Letifend

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Letifend
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Letifend
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Imunološke za Canidae - pas
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju pasa od 6 mjeseci starosti kako bi se smanjio rizik razvoja kliničkog slučaja leishmanijaze.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003865
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003865
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

EPAR, sažetak za javnost

Letifend

cjepivo za pse protiv lišmanijaze (rekombinirana bjelančevina)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-

medicinskom proizvodu Letifend. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski

proizvod (VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Letifend.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Letifend vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Letifend i za što se koristi?

Letifend je veterinarsko cjepivo koje se koristi kod pasa da bi ih se zaštitilo od lišmanijaze

uzrokovane parazitom Leishmania infantum. Taj je parazit rasprostranjen u zemljama uz

Sredozemno more, a prenosi se ugrizima papatača. Zaraženi psi ne moraju pokazivati znakove

infekcije, no kod nekih je bolest aktivna sa simptomima vrućice, gubitka dlake i težine i nadražene

kože. Bolest se s inficiranih pasa može prenijeti na ljude.

Letifend sadrži djelatnu tvar bjelančevinu Q, koja je sastavljena od različitih dijelova bjelančevina

parazita Leishmania infantum.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se Letifend koristi?

Letifend je dostupan kao smrzavanjem osušen prašak (liofilizat) i otapalo za pripremu otopine za

injekciju i izdaje se samo na recept.

Prije cijepljenja pse treba testirati na infekciju parazitom Leishmania. Cijepe se samo neinficirane

životinje.

Cjepivo se daje psima starijima od 6 mjeseci tako da im se ubrizga injekcija pod kožu. Kako bi se

održalo djelovanje cjepiva, svake godine treba primijeniti jednu „booster” injekciju. Imunizacija

Letifend

EMA/159853/2016

Stranica 2/2

nastupa četiri tjedna nakon cijepljenja i traje godinu dana. Kod cijepljenih pasa treba primijeniti

mjere za smanjivanje izloženosti papatačima jer cjepivo ne sprječava infekciju parazitom

Leishmania.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Letifend?

Letifend je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se

obrani od bolesti. Kada se Letifend daje psima, imunosni sustav prepoznaje bjelančevinu parazita

Leishmania kao „strano tijelo” i stvara obrambeni mehanizam protiv nje. Ako životinje u budućnosti

budu izložene tom parazitu, imunosni sustav moći će brže reagirati. To pomaže pri zaštiti od bolesti.

Koje su koristi VMP-a Letifend utvrđene u ispitivanjima?

Tijekom ispitivanja na terenu u Francuskoj i Španjolskoj 275 pasa cijepljeno je Letifendom, a 274

psa primila su placebo (lažno cjepivo). Psi su bili prirodno izloženi uzročniku Leishmania infantum.

Tijekom razdoblja od dvije godine potvrđeno je 8 slučajeva lišmanijaze u cijepljenoj skupini,

nasuprot 19 slučajeva u skupini koja je primila placebo, što je pokazalo da je Letifend bio učinkovit

u smanjivanju oboljenja.

Koji su rizici povezani s VMP-om Letifend?

Najčešća je nuspojava VMP-a Letifend (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) češanje na mjestu

injekcije, koje prestaje u roku četiri sata.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nikakvih.

Zašto je Letifend odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Letifend nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Letifend

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Letifend na snazi u

Europskoj uniji od 20. travnja 2016.

Cjeloviti EPAR za VMP Letifend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Letifend vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju

se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

LETIFEND, liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,

Tres Cantos

28760 Madrid

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

LETIFEND, liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:

Liofilizat

(bijeli liofilizat)

Djelatna tvar:

Rekombinirana bjelančevina Q iz

Leishmania infantum

MON-1 : ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)*

* Sadržaj antigena određen ELISA testom prema internom standardu.

Pomoćne tvari:

natrijev klorid

arginin hidroklorid

borna kiselina.

Otapalo

voda za injekcije

q.s. 0,5 ml.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi smanjenja rizika od razvitka

aktivne infekcije i/ili kliničkog oboljenja nakon kontakta s

Leishmania infantum.

Učinkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su psi, u razdoblju od dvije godine, bili

prirodno izloženi uzročniku

Leishmania infantum

u područjima gdje postoji velika mogućnost zaraze.

U laboratorijskim ispitivanjima u kojima su životinje bile izložene

Leishmania infantum

, cjepivo je

umanjilo simptome oboljenja, uključujući i kliničku sliku i količinu parazita u slezeni i limfnim

čvorovima.

Početak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja.

Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Poslije cijepljenja kod pasa je vrlo često primijećeno češanje mjesta uboda. Spontani nestanak ove

reakcije primijećen je u roku 4 sata.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Potkožna primjena.

Primarna shema cijepljenja:

Jedna doza cjepiva (0,5 ml) primjenjuje se psima starijim od 6 mjeseci.

Ponovno cijepljenje:

Jedna doza cjepiva (0,5 ml) godišnje za ponovno cijepljenje.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Rekonstituirati jednu bočicu bijelog liofilizata s 0,5 ml otapala. Blago promućkati dok se otopina ne

razbistri i odmah aplicirati cijeli sadržaj (0,5 ml) rekonstituiranog proizvoda.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2 ºC – 8 ºC).

Ne zamrzavati.

Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cjepivo je sigurno za neinficirane pse. Ponovno cijepljenje inficiranih pasa nije pogoršalo tijek bolesti

(tijekom 2-mjesečnog razdoblja opažanja). Kod ovih životinja nije se pokazala učinkovitost cjepiva.

Prije cijepljenja preporučuje se test za otkrivanje infekcije parazitom Leishmania.

Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih

podataka.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti samo zdrave i neinficirane životinje.

Prije cijepljenja preporuča se dehelmintizacija zaraženih pasa.

Neophodno je kod cijepljenih životinja primijeniti mjere za smanjenje izloženosti papataču.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Nema.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta ili laktacije.

Stoga, ne preporuča se primjena tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno:

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva, reakcije su slične onima koje su opažene nakon primjene

jedne doze cjepiva.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom priloženim

za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više

nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Bočica liofilizata

Staklena bočica tipa I koja sadrži 1 dozu cjepiva;

Bočica otapala

Staklena bočica tipa I koja sadrži 0,8 ml otapala. Obje bočice zatvorene bromobutil čepom i

zapečaćene aluminijskom kapicom.

Veličine pakovanja:

Plastična kutija s 1 bočicom s 1 dozom liofilizata i 1 bočicom s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 4 bočice s 1 dozom liofilizata i 4 bočice s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 5 bočica s 1 dozom liofilizata i 5 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 10 bočica s 1 dozom liofilizata i 10 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 20 bočica s 1 dozom liofilizata i 20 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 25 bočica s 1 dozom liofilizata i 25 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija s 50 bočica s 1 dozom liofilizata i 50 bočica s 0,8 ml otapala.

Plastična kutija sa 100 bočica s 1 dozom liofilizata i 100 bočica s 0,8 ml otapala.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena LETIFEND je ili može biti

zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njene teritorije sukladno nacionalnim propisima.

Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati LETIFEND

mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o

cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety