Lescol XL 80 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lescol XL 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 80 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 84,24 mg fluvastatinnatrija što odgovara 80 mg fluvastatina u obliku slobodne kiseline
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lescol XL 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-337032317-01]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-337032317-02]; 50 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-337032317-03]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-337032317-04]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-337032317-05]; 300 tableta u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-337032317-06]; 600 tableta u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-337032317-07]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-08]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-09]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-10]; 28 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-11]; 28 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-337032317-12]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-13]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-14]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-15]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-16]; 56 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-337032317-17]; 70 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-18]; 84 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-19]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-20]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-337032317-21]; 98 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-337032317-22]; 490 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-337032317-23] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-337032317
  • Datum autorizacije:
  • 08-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lescol XL 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem

fluvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lescol XL i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lescol XL

Kako uzimati Lescol XL

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lescol XL

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lescol XL i za što se koristi

Lescol

sadrži

djelatnu

tvar fluvastatinnatrij

koji pripada

skupini

lijekova

koji

nazivaju

statinima, lijekovima za snižavanje lipida: snižavaju masnoće (lipide) u vašoj krvi. Primjenjuju se u

bolesnika čija se bolest ne može kontrolirati samo prehranom i tjelovježbom.

Lescol XL je lijek koji se koristi za liječenje povišenih razina masnoća u krvi odraslih

osoba, osobito ukupnog kolesterola i takozvanog „lošeg“ ili LDL kolesterola, koji je povezan

s povećanim rizikom od bolesti srca i moždanog udara.

- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola u krvi

- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola i triglicerida (još jedne vrste lipida u

krvi) u krvi

Liječnik može propisati Lescol XL i za sprečavanje daljnjih ozbiljnih srčanih dogaĎaja (npr.

srčanog udara) u bolesnika koji su već bili podvrgnuti kateterizaciji srca, s intervencijom u

srčanoj žili.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje Lescol XL ili zašto Vam je propisan ovaj lijek,

pitajte svog liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lescol XL

Pažljivo slijedite sve upute Vašeg liječnika, čak i ako se razlikuju od općih informacija navedenih u

ovoj uputi.

Pročitajte objašnjenja u nastavku prije nego što počnete uzimati Lescol XL.

Nemojte uzimati Lescol XL:

ako ste alergični (preosjetljivi) na fluvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako trenutačno imate probleme s jetrom ili ako imate neobjašnjive, trajno visoke razine

odreĎenih jetrenih enzima (transaminaza).

H A L M E D

12 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako ste trudni ili dojite (vidjeti „trudnoća i dojenje”).

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Lescol XL i obavijestite svog

liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego počnete uzimati Lescol XL obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku:

ako tijekom posljednjih 7 dana uzimate ili ste uzimali lijek koji se zove fusidatna kiselina

(lijek za liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili primijenjeno injekcijom. Kombinacija

fusidatne

kiseline

Lescola

može

dovesti

ozbiljnih

problema

mišićima

(rabdomioliza).

ako ste prije imali bolest jetre. Pretrage funkcije jetre se normalno rade prije uzimanja

Lescola XL, pri povećanju doze i u različitim intervalima tijekom liječenja radi provjere da li

je došlo do nuspojava.

ako imate bolest bubrega.

ako imate bolest štitnjače (hipotireoidizam).

ako ste Vi ili netko iz Vaše obitelji imali neku mišićnu bolest.

ako ste imali tegobe s mišićima kod uzimanja nekog drugog lijeka za snižavanje lipida.

ako redovito konzumirate veće količine alkohola.

ako imate ozbiljnu infekciju.

ako imate vrlo niski krvni tlak (znakovi mogu uključivati omaglicu, ošamućenost).

ako imate kontrolirano ili nekontrolirano prekomjerno naprezanje mišića.

ako ćete uskoro ići na operaciju.

ako imate teške metaboličke, endokrine i elektrolitske poremećaje kao što su dekompenzirana

šećerna bolest i niski kalij u krvi.

Dok uzimate ovaj lijek liječnik će pažljivo pratiti Vaše stanje ako imate šećernu bolesti ili rizik od

razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno je da kod Vas postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate

visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako ste pretili te ako imate visoki krvni tlak.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lescol XL:

ako imate teško respiratorno zatajenje

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete

Lescol XL. Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego Vam propiše Lescol XL.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako se tijekom liječenja lijekom Lescol XL kod Vas razviju simptomi ili znakovi poput mučnine,

povraćanja, gubitka apetita, žute boje očiju ili kože, smetenosti, euforije ili depresije, usporenog

razmišljanja, nejasnog govora, poremećaja sna, nevoljnog drhtanja ili lakog stvaranja modrica ili

krvarenja, to bi mogli biti znakovi zatajenja jetre. U tom slučaju odmah se obratite liječniku.

Lescol XL i osobe starije od 70 godina

Ako imate više od 70 godina, liječnik će možda htjeti provjeriti postoje li kod Vas čimbenici rizika za

bolesti mišića. Možda ćete trebati obaviti specifične krvne pretrage.

Djeca i adolescenti

Lescol XL nije bio istraživan i nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 9 godina. Za informacije

o dozi u djece i adolescenata starijih od 9 godina, vidjeti dio 3.

Nema iskustava s primjenom fluvastatina u kombinaciji s nikotinskom kiselinom, kolestiraminom ili

fibratima u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lescol XL

H A L M E D

12 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji se dobivaju bez recepta.

Ako trebate uzimati fusidatnu kiselinu kroz usta (oralno) zbog liječenja bakterijske infekcije,

trebat ćete privremeno prekinuti uzimati Lescol XL. Vaš liječnik će Vam reći kada je sigurno

ponovno započeti s Lescolom XL. Uzimanje Lescola XL s fusidatnom kiselinom može u rijetkim

slučajevima dovesti do mišićne slabosti, mišićne boli ili osjetljivosti mišića (rabdomioliza). Više

informacija o rabdomiolizi pročitajte u u dijelu 4.

Lescol XL može se uzimati sam ili s drugim lijekovima za snižavanje kolesterola koje Vam propiše

Vaš liječnik.

Nakon uzimanja smole, npr. kolestiramina (koji se u prvom redu upotrebljava za liječenje visokog

kolesterola) pričekajte najmanje 4 sata prije nego uzmete Lescol XL.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

ciklosporin (lijek za supresiju imunološkog sustava).

fibrati (npr. gemfibrozil), nikotinska kiselina ili soli žučnih kiselina (lijekovi koji se koriste za

snižavanje razine lošeg kolesterola).

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija).

rifampicin (antibiotik).

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije).

oralni antikoagulansi kao što je varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi).

glibenklamid (lijek za liječenje dijabetesa).

kolhicin (lijek za liječenje gihta).

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Lescol XL ako ste trudni ili dojite, budući da djelatni sastojak može naškoditi Vašem

neroĎenom djetetu, a nije poznato izlučuje li se djelatni sastojak u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Poduzmite odgovarajuće mjere opreza protiv trudnoće dok uzimate Lescol XL.

Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati Lescol XL i obratite se svom liječniku.

Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnom riziku uzimanja lijeka Lescol XL tijekom trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Lescola XL na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

Kako uzimati Lescol XL

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Liječnik će Vam preporučiti dijetu s niskim sadržajem kolesterola. Tijekom uzimanja Lescola XL

trebate se pridržavati dijete.

H A L M E D

12 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Koliko treba uzeti Lescola XL

Preporučene doze u odraslih

Raspon doza fluvastatina za odrasle je 20 do 80 mg dnevno i ovisi o tome koliko snižavanje

kolesterola treba postići. Liječnik Vam može prilagoĎavati dozu u intervalima od 4 tjedna ili više.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu (starosti od 9 godina i više) uobičajena početna doza fluvastatina je 20 mg na dan. Najviša

dnevna doza je 80 mg. Liječnik može mijenjati dozu u razmacima od 6 tjedana.

Liječnik će Vam reći koliko točno fluvastatina trebate uzimati.

Ovisno o tome kako odgovorite na liječenje, liječnik može predložiti veću ili manju dozu.

Kada uzimati Lescol XL

Ako uzimate Lescol XL tablete, možete uzeti dozu bilo koje doba dana.

Lescol XL možete uzeti uz obrok ili neovisno o njemu. Progutajte cijele s čašom

vode.

Ako uzmete više Lescola XL nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta Lescol XL, odmah se obratite liječniku. Možda ćete trebati

liječniku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Lescol XL

Uzmite jednu dozu čim se sjetite. MeĎutim, nemojte je uzeti ako do Vaše sljedeće doze ima manje od

4 sata. U tom slučaju uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lescol XL

Da biste zadržali koristi svog liječenja, nemojte prestati uzimati Lescol XL, osim ako Vam to ne kaže

liječnik. Morate nastaviti uzimati Lescol XL u skladu s uputama kako biste zadržali nisku razinu

„lošeg“ kolesterola. Lescol XL neće izliječiti Vašu bolest, ali će Vam pomoći u kontroli bolesti.

Razinu kolesterola trebate redovito provjeravati kako biste pratili napredak u liječenju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika) ili vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000

bolesnika) nuspojave mogu biti ozbiljne: odmah zatražite liječničku pomoć.

ako imate neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. To mogu biti rani simptomi

potencijalno ozbiljne mišićne degradacije. Ovo se može izbjeći ako liječnik prekine terapiju

fluvastatinom čim je prije moguće. Te se nuspojave javljaju tijekom primjene sličnih lijekova

iz ove skupine (statini).

ako osjetite neuobičajen umor ili groznicu, ako Vam požuti koža ili bjeloočnice, a urin je

tamnije boje (simptomi hepatitisa).

ako imate kožne reakcije poput osipa, urtikarije, crvenila, svrbeža, oticanja lica, vjeĎa i usana.

ako osjećate oticanje kože, otežano disanje, omaglicu (znakovi teške alergijske reakcije).

ako krvarite ili dobivate masnice lakše nego inače (znak smanjenog broja trombocita).

ako imate crvene ili ljubičaste ozljede na koži (znak upale krvnih žila).

ako imate blijedi osip, uglavnom na licu, koji može biti popraćen umorom, vrućicom,

mučninom, gubitkom apetita (znakovi reakcije nalik eritemskom lupusu).

ako osjećate bol u gornjem dijelu abdomena (znak upale gušterače).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, odmah obavijestite svog liječnika.

H A L M E D

12 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Druge nuspojave: obratite se svom liječniku ako Vas zabrinjavaju.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

Poteškoće u spavanju, glavobolja, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, mučnina, poremećene vrijednosti

krvnih pretraga za mišiće i jetru.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika):

Trnci ili utrnulost šaka ili stopala, poremećena ili smanjena osjetljivost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Impotencija, mišićna slabost koja je konstantna, problemi s disanjem uključujući trajan kašalj i/ili

kratkoću daha ili vrućicu.

Druge moguće nuspojave

Poteškoće u spavanju, uključujući nesanicu i noćne more

Gubitak pamćenja

Seksualna disfunkcija

Depresija

Šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za pojavu šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i

masnoća u svojoj krvi, ako ste pretili i imate visoki krvni tlak. Liječnik može nadzirati Vaše

stanje dok uzimate ovaj lijek.

Upala, oticanje i iritacija tetive.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lescol XL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lescol XL tablete ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi

zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da ima znakove

neovlaštenog otvaranja.

Ostavite svoju Lescol XL tabletu u blister pakiranju dok nije vrijeme za uzimanje, kako biste

je zaštitili do vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lescol XL sadrži

Djelatna tvar je fluvastatinnatrij.

Svaka Lescol XL 80 mg tableta sadrži 84,24 mg fluvastatinnatrija što odgovara 80 mg

fluvastatina u obliku slobodne kiseline.

Ostali

sastojci

Lescola

tableta

celuloza

mikrokristalična,

hipromeloza,

hidroksipropilceluloza,

kalijev

hidrogenkarbonat,

povidon,

magnezijev

stearat,

makrogol

8000, željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E 171)

H A L M E D

12 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Kako Lescol XL izgleda i sadržaj pakiranja

Lescol XL 80 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su žute, okrugle, lagano bikonveksne s

kosim rubovima. Označene su slovima „LE“ na jednoj strani i „NVR“ na drugoj strani.

- Bočice: Tablete s produljenim oslobaĎanjem dostupne su u pakiranjima od 28, 30, 50, 98 ili

100 (2 x 50 ili 1 x 100) tableta i u bolničkim pakiranjima od 300 (15 x 20) ili 600 (30 x 20)

tableta.

- Blisteri: Tablete s produljenim oslobaĎanjem dostupne su u pakiranjima od 7, 14, 28 (4 x 7

ili 2 x 14), 28 (u perforiranom blisteru djeljivom na jedinične doze), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x

7), 70, 84, 90 ili 98 (14 x 7 ili 7 x 14) tableta i u bolničkim pakiranjima od 28, 56, 98 ili 490

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

Tel. +385 1 6274 220

Faks +385 1 6274 255

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

80 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

Naziv države članice

Naziv lijeka

Bugarska, Cipar, Češka, Estonija, Grčka,

Hrvatska, Irska, Latvija, Litva, MaĎarska, Malta,

Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska,

Slovačka, Slovenija, Ujedinjeno Kraljevstvo

Lescol XL

Danska, Finska, Island, Norveška, Švedska

Lescol Depot

Njemačka

Fluvastatin Novartis

Austrija

Lescol MR

Belgija, Luksemburg

Lescol Exel

Francuska

Lescol LP

Njemačka

Locol

Italija

Lescol, Lipaxan

Portugal

Canef

Španjolska

Lescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon Prolib,

Digaril Prolib

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

12 - 09 - 2017

O D O B R E N O

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety