Lescol 40 mg tvrde kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lescol 40 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 42,12 mg fluvastatinnatrija što odgovara 40 mg fluvastatina u obliku slobodne kiseline
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lescol 40 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-724933892-01]; 50 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-724933892-02]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-724933892-03]; 300 kapsula u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-724933892-04]; 600 kapsula u bočici, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-724933892-05]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-724933892-06]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-724933892-07]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-724933892-08]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-724933892-09]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-724933892-10]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-724933892-11]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-724933892-12]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-724933892-13]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-724933892-14]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-724933892-15]; 490 kapsula u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-724933892-16] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-724933892
  • Datum autorizacije:
  • 08-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lescol 40 mg tvrde kapsule

fluvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lescol i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lescol3.

Kako uzimati Lescol

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lescol

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lescol i za što se koristi

Lescol sadrži djelatnu tvar fluvastatinnatrij koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju statinima,

lijekovima za snižavanje lipida: snižavaju masnoće (lipide) u vašoj krvi. Primjenjuju se u bolesnika

čija se bolest ne može kontrolirati samo prehranom i tjelovježbom.

Lescol je lijek koji se koristi za liječenje povišenih razina masnoća u krvi odraslih osoba,

osobito ukupnog kolesterola i takozvanog „lošeg“ ili LDL kolesterola, koji je povezan s

povećanim rizikom od bolesti srca i moždanog udara.

- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola u krvi

- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola i triglicerida (još jedne vrste lipida u

krvi) u krvi

Liječnik može propisati Lescol i za sprečavanje daljnjih ozbiljnih srčanih dogaĎaja (npr.

srčanog udara) u bolesnika koji su već bili podvrgnuti kateterizaciji srca, s intervencijom u

srčanoj žili.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje Lescol ili zašto Vam je propisan ovaj lijek, pitajte

svog liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lescol

Pažljivo slijedite sve upute Vašeg liječnika, čak i ako se razlikuju od općih informacija navedenih u

ovoj uputi.

Pročitajte objašnjenja u nastavku prije nego što počnete uzimati Lescol.

Nemojte uzimati Lescol:

ako ste alergični (preosjetljivi) na fluvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako trenutačno imate probleme s jetrom ili ako imate neobjašnjive, trajno visoke razine

odreĎenih jetrenih enzima (transaminaza).

ako ste trudni ili dojite (vidjeti „trudnoća i dojenje”).

H A L M E D

12 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Lescol i obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego počnete uzimati Lescol obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku:

ako tijekom posljednjih 7 dana uzimate ili ste uzimali lijek koji se zove fusidatna kiselina

(lijek za liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili primijenjeno injekcijom. Kombinacija

fusidatne kiseline i Lescol može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

ako ste prije imali bolest jetre. Pretrage funkcije jetre se normalno rade prije uzimanja Lescol,

pri povećanju doze i u različitim intervalima tijekom liječenja radi provjere da li je došlo do

nuspojava.

ako imate bolest bubrega.

ako imate bolest štitnjače (hipotireoidizam).

ako ste Vi ili netko iz Vaše obitelji imali neku mišićnu bolest.

ako ste imali tegobe s mišićima kod uzimanja nekog drugog lijeka za snižavanje lipida.

ako redovito konzumirate veće količine alkohola.

ako imate ozbiljnu infekciju.

ako imate vrlo niski krvni tlak (znakovi mogu uključivati omaglicu, ošamućenost).

ako imate kontrolirano ili nekontrolirano prekomjerno naprezanje mišića.

ako ćete uskoro ići na operaciju.

ako imate teške metaboličke, endokrine i elektrolitske poremećaje kao što su dekompenzirana

šećerna bolest i niski kalij u krvi.

Dok uzimate ovaj lijek liječnik će pažljivo pratiti Vaše stanje ako imate šećernu bolesti ili rizik od

razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno je da kod Vas postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate

visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako ste pretili te ako imate visoki krvni tlak.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lescol:

ako imate teško respiratorno zatajenje

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete

Lescol. Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego Vam propiše Lescol.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti

potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako se tijekom liječenja lijekom Lescol kod Vas razviju simptomi ili znakovi poput mučnine,

povraćanja, gubitka apetita, žute boje očiju ili kože, smetenosti, euforije ili depresije, usporenog

razmišljanja, nejasnog govora, poremećaja sna, nevoljnog drhtanja ili lakog stvaranja modrica ili

krvarenja, to bi mogli biti znakovi zatajenja jetre. U tom slučaju odmah se obratite liječniku.

Lescol i osobe starije od 70 godina

Ako imate više od 70 godina, liječnik će možda htjeti provjeriti postoje li kod Vas čimbenici rizika za

bolesti mišića. Možda ćete trebati obaviti specifične krvne pretrage.

Djeca i adolescenti

Lescol nije bio istraživan i nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 9 godina. Za informacije o

dozi u djece i adolescenata starijih od 9 godina, vidjeti dio 3.

Nema iskustava s primjenom Lescola u kombinaciji s nikotinskom kiselinom, kolestiraminom ili

fibratima u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lescol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koji se dobivaju bez recepta.

H A L M E D

12 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako trebate uzimati fusidatnu kiselinu kroz usta (oralno) zbog liječenja bakterijske infekcije,

trebat ćete privremeno prekinuti uzimati Lescol. Vaš liječnik će Vam reći kada je sigurno

ponovno započeti s Lescol-om. Uzimanje Lescol s fusidatnom kiselinom može u rijetkim

slučajevima dovesti do mišićne slabosti, mišićne boli ili osjetljivosti mišića (rabdomioliza). Više

informacija o rabdomiolizi pročitajte u u dijelu 4.

Lescol može se uzimati sam ili s drugim lijekovima za snižavanje kolesterola koje Vam propiše Vaš

liječnik.

Nakon uzimanja smole, npr. kolestiramina (koji se u prvom redu upotrebljava za liječenje visokog

kolesterola) pričekajte najmanje 4 sata prije nego uzmete Lescol.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

ciklosporin (lijek za supresiju imunološkog sustava).

fibrati (npr. gemfibrozil), nikotinska kiselina ili soli žučnih kiselina (lijekovi koji se koriste za

snižavanje razine lošeg kolesterola).

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija).

rifampicin (antibiotik).

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije).

oralni antikoagulansi kao što je varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi).

glibenklamid (lijek za liječenje dijabetesa).

kolhicin (lijek za liječenje gihta).

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Lescol ako ste trudni ili dojite, budući da djelatni sastojak može naškoditi Vašem

neroĎenom djetetu, a nije poznato izlučuje li se djelatni sastojak u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Poduzmite odgovarajuće mjere opreza protiv trudnoće dok uzimate Lescol.

Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati Lescol i obratite se svom liječniku.

Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnom riziku uzimanja lijeka Lescol tijekom trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Lescol na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

Kako uzimati Lescol

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Liječnik će Vam preporučiti dijetu s niskim sadržajem kolesterola. Tijekom uzimanja Lescol trebate

se pridržavati dijete.

H A L M E D

12 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Koliko treba uzeti Lescol

Preporučene doze u odraslih

Raspon doza za odrasle je 20 do 80 mg dnevno i ovisi o tome koliko snižavanje kolesterola treba

postići. Liječnik Vam može prilagoĎavati dozu u intervalima od 4 tjedna ili više.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu (starosti od 9 godina i više) uobičajena početna doza je 20 mg na dan. Najviša dnevna doza

je 80 mg. Liječnik može mijenjati dozu u razmacima od 6 tjedana.

Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Lescola trebate uzimati.

Ovisno o tome kako odgovorite na liječenje, liječnik može predložiti veću ili manju dozu.

Kada uzimati Lescol

Ako uzimate Lescol jednom dnevno, uzmite svoju dozu uvečer ili prije spavanja.

Ako uzimate Lescol dvaput dnevno, uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu uvečer ili prije

spavanja.

Lescol možete uzeti uz obrok ili neovisno o njemu. Progutajte cijele s čašom

vode.

Ako uzmete više Lescol nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta ili kapsula Lescol, odmah se obratite liječniku. Možda ćete

trebati liječniku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Lescol

Uzmite jednu dozu čim se sjetite. MeĎutim, nemojte je uzeti ako do Vaše sljedeće doze ima manje od

4 sata. U tom slučaju uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lescol

Da biste zadržali koristi svog liječenja, nemojte prestati uzimati Lescol, osim ako Vam to ne kaže

liječnik. Morate nastaviti uzimati Lescol u skladu s uputama kako biste zadržali nisku razinu „lošeg“

kolesterola.

Lescol

neće

izliječiti

Vašu

bolest,

pomoći

kontroli

bolesti.

Razinu

kolesterola trebate redovito provjeravati kako biste pratili napredak u liječenju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika) ili vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000

bolesnika) nuspojave mogu biti ozbiljne: odmah zatražite liječničku pomoć.

ako imate neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. To mogu biti rani simptomi

potencijalno ozbiljne mišićne degradacije. Ovo se može izbjeći ako liječnik prekine terapiju

fluvastatinom čim je prije moguće. Te se nuspojave javljaju tijekom primjene sličnih lijekova

iz ove skupine (statini).

ako osjetite neuobičajen umor ili groznicu, ako Vam požuti koža ili bjeloočnice, a urin je

tamnije boje (simptomi hepatitisa).

ako imate kožne reakcije poput osipa, urtikarije, crvenila, svrbeža, oticanja lica, vjeĎa i usana.

ako osjećate oticanje kože, otežano disanje, omaglicu (znakovi teške alergijske reakcije).

ako krvarite ili dobivate masnice lakše nego inače (znak smanjenog broja trombocita).

ako imate crvene ili ljubičaste ozljede na koži (znak upale krvnih žila).

ako imate blijedi osip, uglavnom na licu, koji može biti popraćen umorom, vrućicom,

mučninom, gubitkom apetita (znakovi reakcije nalik eritemskom lupusu).

ako osjećate bol u gornjem dijelu abdomena (znak upale gušterače).

H A L M E D

12 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave: obratite se svom liječniku ako Vas zabrinjavaju.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

Poteškoće u spavanju, glavobolja, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, mučnina, poremećene vrijednosti

krvnih pretraga za mišiće i jetru.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika):

Trnci ili utrnulost šaka ili stopala, poremećena ili smanjena osjetljivost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Impotencija, mišićna slabost koja je konstantna, problemi s disanjem uključujući trajan kašalj i/ili

kratkoću daha ili vrućicu.

Druge moguće nuspojave

Poteškoće u spavanju, uključujući nesanicu i noćne more

Gubitak pamćenja

Seksualna disfunkcija

Depresija

Šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za pojavu šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i

masnoća u svojoj krvi, ako ste pretili i imate visoki krvni tlak. Liječnik može nadzirati Vaše

stanje dok uzimate ovaj lijek.

Upala, oticanje i iritacija tetive.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lescol

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lescol kapsule ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi

zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da ima znakove

neovlaštenog otvaranja.

Ostavite svoju Lescol kapsulu u blister pakiranju dok nije vrijeme za uzimanje, kako biste je

zaštitili od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte

Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lescol sadrži

Djelatna tvar je fluvastatinnatrij.

Svaka

Lescol

kapsula

sadrži

42,12

fluvastatinnatrija

što

odgovara

fluvastatina u obliku slobodne kiseline.

Drugi

sastojci

Lescol

kapsula

magnezijev

stearat,

natrijev

hidrogenkarbonat, talk, celuloza mikrokristalična, prethodno geliran škrob, kalcijev karbonat,

H A L M E D

12 - 09 - 2017

O D O B R E N O

titanijev dioksid (E 171), željezov oksid crveni (E 172), želatina, željezov oksid žuti (E 172),

šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid.

Kako Lescol izgleda i sadržaj pakiranja

Lescol

kapsule

imaju

jarko

crvenkasto-smeĎu

neprozirnu

kapicu

umjereno

narančasto-žuto tijelo s oznakom „XU 40 mg“ utisnutom u crvenoj boji.

- Bočice: Kapsule su dostupne u pakiranjima od 30, 50 ili 100 (2 x 50 ili 1 x 100) kapsula i u

bolničkim pakiranjima od 300 (15 x 20) ili 600 (30 x 20) kapsula.

- Blisteri: Kapsule su dostupne u pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 ili 98 kapsula i u

bolničkim pakiranjima od 28, 56, 98 ili 490 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37b

10 000 Zagreb

Tel. +385 1 6274 220

Faks +385 1 6274 255

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

40 mg kapsule

Naziv države članice

Naziv lijeka

Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Danska,

Estonija, Finska, Francuska, Grčka, Hrvatska,

Irska, Island, Italija, Luksemburg, MaĎarska,

Malta, Norveška, Nizozemska, Poljska, Portugal,

Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska,

Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo

Lescol

Njemačka

Locol, Cranoc

Italija

Lipaxan

Portugal

Canef

Španjolska

Vaditon, Digaril

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

12 - 09 - 2017

O D O B R E N O

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety