Lerin 5 mg implantat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lerin 5 mg implantat
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • implantat
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 implantat sadrži 5 mg leuprorelina (u obliku acetata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lerin 5 mg implantat
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s implantatom u vrećici, u kutiji [HR-H-468174689-01]; 2 napunjene štrcaljke s implantatom, svaka u vrećici, u kutiji [HR-H-468174689-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-468174689
  • Datum autorizacije:
  • 13-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lerin 5 mg implantat

leuprorelin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

­

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

­

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

­

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

­

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lerin i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lerin?

3. Kako primjenjivati Lerin?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Lerin?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lerin i za što se koristi?

Leuprorelin, djelatna tvar Lerina, djeluje tako da izrazito smanjuje oslobađanje spolnog hormona

testosterona na način da se u žlijezdi hipofizi nakon kratkog podražaja usporava oslobađanje hormona

koji u testisima upravlja proizvodnjom spolnog hormona. Na taj se način smanjuje razina spolnog

hormona (testosterona). Nakon prestanka primjene leuprorelina razina hormona koji se proizvodi u

hipofizi i testisima ponovno raste do normalnih vrijednosti.

Lijek se primjenjuje za simptomatsko liječenje uznapredovalog karcinoma prostate ovisnog o

hormonima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lerin?

Nemojte uzimati Lerin ako:

ste alergični na leuprorelin, druge gonadotropin-oslobađajuće hormone, polilaktičnu kiselinu

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate karcinom koji nije ovisan o hormonima

ste bili podvrgnuti operativnom uklanjaju testisa jer leuprorelin ne uzrokuje nikakvo dodatno

snižavanje razine spolnih hormona

ste žena ili dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lerin:

ako imate povišeni krvni tlak jer za vrijeme liječenja ovim lijekom morate biti pod posebnim

nadzorom liječnika

ako tijekom uzimanja ovog lijeka postanete depresivni obavijestite o tome Vašeg liječnika.

Prijavljeni su slučajevi depresije u bolesnika koji su uzimali leuprorelin, koji mogu biti teški.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

imate

bilo

koju

bolest

srca

krvnih

žila,

uključujući

poremećaje

srčanog

ritma

(aritmija), ili uzimate lijekove za liječenje navedenih bolesti. Rizik od poremećaja srčanog

ritma može biti povećan prilikom uzimanja ovog lijeka.

ako se jave iznenadne glavobolje, povraćanje, smetnje vida, paralize očnih mišića obavijestite

Vašeg liječnika jer to može upućivati na infarkt hipofize (krvarenje hipofize), koji se u vrlo

rijetkim slučajevima može javiti na početku liječenja ovim lijekom i sličnim lijekovima

(analozi GnRH-a).

ako bolujete od epilepsije ili ste ikad doživjeli konvulzije (napadaje). Prilikom primjene ovog

lijeka zabilježeni su slučajevi konvulzija.

ako bolujete od šećerne bolesti. Prilikom primjene ovog lijeka razina šećera u krvi može

porasti stoga je potrebno redovito mjeriti razinu šećera u krvi. Također, Vaš liječnik će

provoditi redoviti nadzor za vrijeme trajanja liječenja.

ako imate smanjenu gustoću kostiju ili ste pod rizikom od lomova. Primjena ovog lijeka

dovodi do

snižavanja

razine

testosterona,

što

posljedicu

može

uzrokovati smanjenu

gustoću kostiju i povećani rizik od lomova kostiju. Ako je potrebno, Vaš liječnik vam može

dati lijek koji sprečava daljnje smanjenje gustoće kostiju.

Kod lijekova koji djeluju na jednak način kao i lijek Lerin prijavljeni su teški slučajevi kompresije

leđne moždine sa simptomima nalik paralizi, te poremećaji rada bubrega zbog suženja mokraćovoda

između bubrega i mokraćnog mjehura. U tim slučajevima liječnik će provesti standardno liječenje

navedenih komplikacija.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Lerin

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i

sotalol)

metadon (lijek koji se koristi za ublažavanje bolova i liječenju ovisnosti),

moksifloksacin (antibiotik za liječenje infekcija)

antipsihotike (lijekovi za liječenje ozbiljnih mentalnih bolesti).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u žena.

Ispitivanja su pokazala da je potisnuta plodnost kod muškaraca nakon prekida kontinuirane primjene

lijeka od 2 godine u potpunosti povraćena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti umanjenja zbog umora i omaglice koji mogu

biti posljedica liječenja ili same bolesti koja se liječi. Ako osjetite neki od navedenih simptoma,

budite izrazito oprezni kod upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primjenjivati Lerin?

Ovaj lijek će Vam primijeniti Vaš liječnik ili školovani medicinski radnik s iskustvom u liječenju

bolesnika oboljelih od malignih bolesti.

Lerin se primjenjuje u obliku injekcije pod kožu (supkutano) u području trbuha. Liječnik ili

zdravstveni radnik može Vam dati neki lijek radi ublažavanja bolova prilikom primjene.

Preporučena doza je 1 implantat s 5 mg leuprorelina svaka tri mjeseca.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

injekciju će Vam u pravilu dati liječnik

slijedite uputu liječnika o tome kada trebate primiti injekciju lijeka Lerin i koliki je

vremenski razmak između svake primijenjene injekcije

injekciju lijeka Lerin trebate primiti svaka 3 mjeseca. Nakon druge primjene sljedeća

injekcija se može odgoditi u iznimnim slučajevima do 4 tjedna. Terapijski učinak u većine

bolesnika time obično nije umanjen.

Krvne pretrage

Vaš liječnik će Vas upućivati na redovite krvne pretrage, kako bi se ustanovilo je li lijek učinkovit.

Nakon 3 mjeseca liječenja Vaš će liječnik provjeriti specifični antigen prostate (PSA) i razinu

ukupnog testosterona u krvi.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će odlučiti o dužini trajanja liječenja. Liječenje ne treba prekidati ni u slučaju smanjenja

simptoma, odnosno poboljšanja tumorske bolesti.

Lerin se u liječenju karcinoma prostate može primjenjivati nekoliko godina.

Ako je terapija učinkovita i dobro se podnositi, primjena može biti trajna. Vaš će liječnik u pravilnim

intervalima provjeravati uspjeh liječenja, pogotovo ako Vam se vrate simptomi kao što su:

teškoće pri mokrenju

slabost u nogama.

Ako primijenite više Lerina nego što ste trebali

Budući da će Vam implantat biti primijenjen od strane liječnika ili školovanog osoblja, vjerojatnost

za predoziranje je minimalna.

Simptomi predoziranja za sada nisu zabilježeni.

Ako ste zaboravili primijeniti Lerin

Molimo Vas da razgovarate s Vašim liječnikom ako mislite da Vam je zaboravio aplicirati Vašu

redovitu tromjesečnu dozu lijeka Lerin.

Ako prestanete primjenjivati Lerin

Liječenje karcinoma prostate u pravilu zahtjeva dugotrajnu terapiju. Ako prekinete terapiju bez

odobrenja Vašeg liječnika, može doći do pogoršanja simptoma vezanih za Vašu bolest. Zbog toga

liječenje ne treba prekidati prije vremena i bez odobrenja Vašeg liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ili zdravstvenog radnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem je to mogu biti simptomi teške alergijske

reakcije (anafilaksija) (mogu se javiti u 1 na 10 000 bolesnika koji primaju lijek)

Također, na početku liječenja redovito dolazi do kratkoročnog porasta razine muškog spolnog

hormona (testosterona) u krvi, što može uzrokovati privremeno pogoršanje određenih simptoma

bolesti poput pojave ili pojačavanja bolova u kostima, otežanog mokrenja, smetnji živčanog sustava,

slabosti mišića u nogama ili oteklina. Simptomi se obično ponovno povlače bez potrebe za prekidom

liječenja leuprorelinom.

Zbog smanjene proizvodnje muških spolnih hormona moguće su sljedeće nuspojave:

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji primaju lijek):

porast tjelesne težine

navale vrućine

bolovi u kostima

smanjenje ili gubitak seksualne želje i potencije

smanjenje veličine i funkcije testisa

pojačano znojenje

lokalne kožne reakcije na mjestu injiciranja npr. crvenilo, bolovi, edemi ili svrbež, koji se u

pravilu povuku tijekom nastavka liječenja.

Često (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika

koji primaju lijek):

porast apetita, gubitak apetita

promjene raspoloženje, depresija

poremećaj sna

glavobolja

osjećaj trnca ili gubitak osjeta u tijelu

mučnina, povraćanje

porast vrijednosti jetrenih vrijednosti vidljivo u na pretragama krvi

svrbež

bolovi u zglobovima

slabost u mišićima

učestalo mokrenje, potreba za noćnim mokrenjem, poteškoće kod mokrenja

povećanje dojki

umor

otekline (edemi).

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika

koji primaju lijek):

opće alergijske reakcije (vrućica, svrbež, osip, crvenilo kože)

smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca

gubitak tjelesne težine

vrtoglavice

proljev

suha koža odnosno sluznica

noćno znojenje

osip

manjak kose

zadržavanje mokraće

bolovi u testisima.

Rijetko (javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika koji primaju lijek):

povećanje ili smanjenje vrijednosti šećera u krvi

privremene promjene osjeta okusa

promjene krvnog tlaka (previsok ili prenizak krvni tlak)

gubitak kose.

Vrlo rijetko (javljaju se u do 1 na 10 000 bolesnika koji primaju lijek):

infarkt hipofize kod bolesnika s adenomom hipofize (tumor hipofize) (vidjeti dio

2.„Upozorenja i mjere opreza“).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjenje koštane mase kod dugotrajne terapije

u pojedinačnim slučajevima mogu se javiti apscesi na mjestu primjene injekcije

neinfektivna plućna oboljenja (pneumonija) (zabilježeni su uglavnom slučajevi u Japanu)

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

promjene na EKG-u (promjene QT-a)

konvulzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lerin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lerin sadrži?

Djelatna tvar je leuprorelin (u obliku acetata)

1 implantat sadrži 5 mg leuprorelina (u obliku acetata).

Drugi sastojak je poli(laktatna kiselina)

Kako Lerin izgleda i sadržaj pakiranja?

Napunjena plastična štrcaljka od polikarbonata s klipom od akrilonitril-butadien-stirenskog

kopolimera i igla zapečaćena u vrećici od polietilentereftalat/aluminij/PE folije.

Veličine pakiranja:

1 napunjena štrcaljka s 1 implantatom

2 napunjene štrcaljke, svaka s 1 implantatom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednj puta revidirana u listopadu 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu

1. Dezinficirajte mjesto uboda na prednjoj strani trbušne stjenke ispod linije pupka.

2. Izvadite štrcaljku iz sterilne vrećice i provjerite da li je implantat vidljiv u repozitoriju. Ako je

potrebno, provjerite štrcaljku naspram svjetla ili je lagano protresite.

3. Povucite klip štrcaljke u potpunosti prema natrag u „stop poziciju“. Tijekom ovoga postupka

nekoliko puta će kliknuti. Zatim uklonite zaštitnu kapicu s igle.

Upozorenje: Klip se može potisnuti prema naprijed da bi injicirali implantat jedino ako je prethodno

bio povučen potpuno prema natrag u „stop poziciju“!

4. Držite štrcaljku jednom rukom. Drugom rukom pritisnite kožu da napravite nabor u koji ćete

injicirati lijek. Cijelu iglu zabodite pod blagim kutom, skoro paralelno s površinom kože, s otvorom

igle okrenutim prema gore u potkožno tkivo prednje strane trbušne stjenke ispod linije pupka.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

5. Pažljivo povucite štrcaljku približno jedan centimetar prema natrag (punkcijski kanal za implantat).

Da bi injicirali lijek u punkcijski kanal, gurnite klip štrcaljke potpuno prema naprijed dok ne čujete

klik.

6. Uklonite iglu. Da se uvjerite da je implantat pravilno injiciran, provjerite da li se svijetlo plavi vrh

klipa vidi na vrhu igle.

H A L M E D

13 - 10 - 2017

O D O B R E N O

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.