Leponex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Leponex 25 mg tablete
  • Doziranje:
  • 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 25 mg klozapina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Mylan Hungary Kft., Komárom, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Leponex 25 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-580979278-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-24

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-580979278
  • Datum autorizacije:
  • 02-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Leponex 25 mg tablete

klozapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Leponex i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Leponex?

Kako uzimati Leponex?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Leponex?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Leponex i za što se koristi?

Djelatna tvar Leponexa je klozapin koji pripada skupini lijekova pod nazivom antipsihotici (lijekovi koji

se koriste u liječenju određenih mentalnih poremećaja kao što je psihoza).

Leponex se koristi u liječenju ljudi koji boluju od shizofrenije u kojih ne djeluju drugi lijekovi.

Shizofrenija je mentalna bolest koja zahvaća Vaše misli, osjećaje i ponašanje. Možete koristiti ovaj lijek

samo ako ste već bili liječeni s najmanje dva druga antipsihotička lijeka, uključujući one iz skupine novih

atipičnih antipsihotika za liječenje shizofrenije, te ako ovi lijekovi ne djeluju ili ako uzrokuju teške

nuspojave koje se ne mogu liječiti.

Leponex

također

koristi

liječenje

teških

smetnji

mišljenja,

emocija

ponašanja

ljudi

Parkinsonovom bolešću u kojih ne djeluju drugi lijekovi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Leponex?

Nemojte uzimati Leponex:

ako ste alergični na klozapin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ne možete redovito provoditi krvne pretrage.

ikada

rečeno

imate

nizak

broj

bijelih

krvnih

stanica

(npr.

leukopeniju

agranulocitozu), osobito ako je to uzrokovano lijekovima. To ne vrijedi u slučaju ako imate nizak

broj bijelih krvnih stanica zbog prethodne kemoterapije.

ako ste prethodno prestali uzimati Leponex zbog teških nuspojava (npr. agranulocitoze ili problema

sa srcem).

ako ste bili liječeni dugo-djelujućim depo injekcijama antipsihotika.

ako patite od bolesti koštane srži ili ako ste ikad imali bolest koštane srži.

ako imate nekontroliranu epilepsiju (napadaje ili grčeve).

ako imate akutnu mentalnu bolest uzrokovanu alkoholom ili lijekovima (npr. narkoticima).

ako patite od manjka svijesti i teške omamljenosti.

ako patite zbog kolapsa cirkulacije što može biti ishod teškog šoka.

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

ako bolujete od bilo koje teške bubrežne bolesti.

ako bolujete od miokarditisa (upala srčanog mišića).

ako bolujete od bilo koje teške srčane bolesti.

ako imate simptome akutne bolesti jetre kao što je žutica (žuta boja kože i očiju, osjećaj bolesti i

gubitak apetita).

ako bolujete od bilo koje druge teške bolesti jetre.

ako bolujete od paralitičkog ileusa (vaša crijeva ne rade pravilno i imate težak zatvor).

ako uzimate bilo koji lijek koji sprječava ispravan rad vaše koštane srži.

ako uzimate lijekove koji snižavaju broj bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Leponex.

Leponex se ne smije davati osobi koja je bez svijesti ili je u komi.

Upozorenja i mjere opreza

Mjere sigurnosti spomenute u ovom poglavlju vrlo su važne. Morate ih se pridržavati kako biste

smanjili rizik za ozbiljne nuspojave koje ugrožavaju život.

Prije nego započnete liječenje Leponexom

, recite svom liječniku ako imate ili ste imali:

krvne ugruške ili je netko u Vašoj obitelji imao krvne ugruške, budući da se lijekovi poput ovih

povezuju sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

glaukom (povišeni očni tlak).

šećernu bolest.

Povišene razine šećera u krvi

(ponekad značajno) javljale su se u bolesnika sa ili

bez šećerne bolesti (vidjeti dio 4).

problema s prostatom ili teškoće s mokrenjem.

bilo koju bolest srca, bubrega ili jetre.

kronični zatvor ili ako uzimate lijekove koji uzrokuju zatvor (kao što su antikolinergici).

intoleranciju galaktoze, nedostatak Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpciju.

kontroliranu epilepsiju.

bolesti debelog crijeva.

obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali kirurški zahvat u području trbuha.

ako imate ili ste imali srčanu bolest ili je netko u Vašoj obitelji imao ili ima poremećaj u

provođenju električnog impulsa u srcu koje se naziva „produljenje QT intervala“.

ako imate rizik za nastanak moždanog udara, primjerice ako imate visok krvni tlak, bolest srca i

krvnih žila ili bolest krvnih žila u mozgu.

Javite se svom liječniku odmah, prije nego uzmete sljedeću tabletu Leponexa:

ako dobijete simptome

prehlade, vrućice, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu

infekciju.

Morat ćete hitno provesti pretrage krvi kako bi se provjerilo jesu li Vaši simptomi

povezani s Vašim lijekom.

ako Vam iznenada naglo poraste tjelesna temperatura, imate ukočene mišiće što može dovesti do

nesvjestice (neuroleptički maligni sindrom) jer možda imate ozbiljnu nuspojavu koju treba odmah

liječiti.

ako imate

brz i nepravilan srčani ritam

, čak i u mirovanju,

osjećaj lupanja srca, probleme s

disanjem, bol u prsima

neobjašnjiv umor

. Vaš liječnik će morati pregledati Vaše srce i ako

bude potrebno poslati Vas odmah kardiologu.

ako imate

mučninu, povraćate

i/ili imate

gubitak apetita

. Vaš liječnik će Vam morati pregledati

jetru.

ako imate

teški zatvor

. Vaš liječnik će Vas odmah liječiti kako bi izbjegli daljnje komplikacije.

Medicinski kontrolni pregledi i pretrage krvi

Prije početka uzimanja Leponexa, Vaš liječnik će Vas pitati o Vašim bolestima i napraviti pretragu krvi

kako bi bili sigurni da Vam je broj bijelih krvnih stanica normalan. To je važno znati jer Vaše tijelo treba

bijele krvne stanice za borbu protiv infekcija.

Pobrinite se da provedete redovite pretrage krvi prije početka liječenja, tijekom liječenja i nakon

prestanka liječenja Leponexom

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

Vaš liječnik će Vam reći točno kada i gdje ćete napraviti pretrage. Leponex možete uzeti samo ako

imate normalan broj krvnih stanica.

Leponex može uzrokovati ozbiljan pad broja bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi (agranulocitoza).

Samo redovite krvne pretrage mogu pokazati Vašem liječniku jeste li pod rizikom za razvoj

agranulocitoze.

Tijekom prvih 18 tjedana liječenja, pretrage su potrebne jedanput tjedno. Nakon toga su pretrage

potrebne najmanje jedanput mjesečno.

Ako postoji pad broja bijelih krvnih stanica, odmah morate prekinuti liječenje Leponexom. Broj

Vaših bijelih krvnih stanica treba se vratiti na normalu.

Morat ćete provesti krvne pretrage sljedeća 4 tjedna nakon prestanka liječenja Leponexom.

Vaš liječnik će Vam također napraviti fizikalni pregled prije početka liječenja. Vaš liječnik će Vam

možda napraviti elektrokardiogram (EKG) kako bi provjerio Vaše srce, ali samo kad Vam je to potrebno,

ili ako ste zbog toga zabrinuti.

Ako imate poremećaj jetre, redovno ćete obavljati testove jetrene funkcije dok uzimate Leponex.

Ako imate visoke razine šećera u krvi (šećernu bolest), liječnik Vam može redovno provjeravati razinu

šećera u krvi.

Leponex može uzrokovati promjene razine masnoća u krvi. Leponex može uzrokovati porast tjelesne

težine. Liječnik će Vam pratiti tjelesnu težinu i razinu masnoća u krvi.

Ako se prilikom primjene Leponexa osjećate omaglicu, ošamućenost ili da ćete izgubiti svijest, budite

oprezni pri podizanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Ako ste imali kirurški zahvat ili ako zbog nekog razloge neko vrijeme ne možete hodati, raspravite sa

svojim liječnikom činjenicu da uzimate Leponex. Možda imate rizik za trombozu (krvni ugrušci unutar

vene).

Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina

Ako ste mlađi od 16 godina, ne smijete uzimati Leponex jer nema dovoljno podataka o njegovoj primjeni

u toj dobnoj skupini.

Starije osobe (u dobi od 60 i više godina)

Starije osobe (u dobi od 60 i više godina) češće mogu imati sljedeće nuspojave tijekom liječenja

Leponexom: nesvjesticu ili ošamućenost nakon promjene položaja, omaglicu, ubrzani srčani ritam,

probleme s mokrenjem te zatvor.

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako bolujete od stanja koje se naziva demencija.

Drugi lijekovi i Leponex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove bez recepta ili biljne pripravke. Možda će biti potrebno uzimati

drugačije količine svojih lijekova ili uzimati druge lijekove.

Nemojte uzimati Leponex zajedno s lijekovima koji sprječavaju ispravan rad koštane srži i/ili

smanjuju broj krvnih stanica koje tijelo proizvodi,

kao što su:

karbamazepin, lijek koji se koristi kod epilepsije.

neki antibiotici: kloramfenikol, sulfonamidi npr. ko-trimoksazol (kombinacija sulfametoksazola i

trimetoprima).

neki lijekovi protiv boli: pirazolonski analgetici kao što su fenilbutazon, metamizol.

penicilamin, lijek koji se koristi za liječenje reumatske upale zglobova.

citoksične tvari, lijekovi koji se koriste u kemoterapiji (za liječenje raka).

dugo-djelujuće depo injekcije antipsihotičkih lijekova.

Ovi lijekovi povećavaju Vaš rizik za razvoj agranulocitoze (nedostatak bijelih krvnih stanica).

Uzimanje Leponexa istodobno s drugim lijekovima može utjecati na djelovanje Leponexa i/ili

drugih lijekova. Recite svom liječniku ako namjeravate uzeti, ako uzimate (čak i ako je liječenje pri

kraju) ili ako ste nedavno prestali uzimati neki od navedenih lijekova:

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije kao što su litij, fluvoksamin, triciklički antidepresivi,

MAO inhibitori, citalopram, paroksetin, fluoksetin i sertralin.

drugi antipsihotički lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih bolesti poput perazina.

benzodiazepini i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje tjeskobe i poremećaja sna.

narkotici i drugi lijekovi koji mogu utjecati na Vaše disanje.

lijekovi koji se koriste za kontrolu epilepsije kao što su fenitoin i valproična kiselina.

lijekovi koji se koriste za liječenje visokog ili niskog krvnog tlaka kao što su adrenalin i

noradrenalin.

varfarin, lijek koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

antihistaminici, lijekovi koji se koriste za prehlade ili alergije kao što je peludna groznica.

antikolinergički lijekovi, koji se koriste za ublažavanje grčeva u trbuhu, grčeva mišića i bolesti

kretanja koje prate mučnina, povraćanje i vrtoglavica (kinetoza).

lijekovi koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti.

digoksin, lijek koji se koristi za liječenje srčanih problema.

lijekovi koji se koriste za liječenje ubrzanog ili nepravilnog srčanog ritma.

neki lijekovi koji se koriste za liječenje želučanog ulkusa, kao što su omeprazol ili cimetidin.

neki antibiotici, kao što je eritromicin i rifampicin.

neki lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol) ili virusnih

infekcija (kao što su inhibitori proteaze koji se koriste za liječenje HIV infekcija).

atropin, lijek koji se može koristiti u nekim kapima za oči ili pripravcima protiv kašlja ili prehlade.

adrenalin, lijek koji se koristi u hitnim slučajevima.

hormonski kontraceptivi (tablete za sprječavanje trudnoće).

Ovaj popis nije potpun. Vaš liječnik ili ljekarnik imaju više informacija o lijekovima s kojima treba biti

oprezan ili ih je potrebno izbjegavati tijekom uzimanja Leponexa. Oni će također znati pripadaju li

lijekovi koje uzimate nekoj skupini s popisa. Razgovarajte s njima.

Uzimanje hrane i pića s Leponexom

Nemojte uzimati alkohol tijekom liječenja Leponexom.

Recite svom liječniku ako pušite i koliko često pijete pića koja sadrže kofein (kava, čaj, kola). Iznenadne

promjene u Vašim navikama pušenja ili uzimanja kofeina u piću mogu također promijeniti učinke

Leponexa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će Vam objasniti koristi i moguće rizike uzimanja

lijeka tijekom trudnoće. Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja Leponexom.

U novorođenčadi čije su majke uzimale Leponex u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca)

trudnoće

mogu

pojaviti

sljedeći

simptomi:

drhtanje,

ukočenost

i/ili

slabost

mišića,

pospanost,

uznemirenost, otežano disanje i teškoće u hranjenju. Ako se u Vašeg novorođenčeta pojavi bilo koji od

ovih simptoma, obratite se svom liječniku.

Neke žene koje uzimaju lijekove za liječenje mentalnih bolesti imaju neredovite menstruacije ili ih uopće

nemaju. Ako patite od navedenog stanja, Vaše menstruacije se mogu vratiti nakon što Vam je lijek

zamijenjen Leponexom. To znači da morate koristiti učinkovite mjere za sprječavanje trudnoće.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Leponexom. Klozapin, djelatna tvar u Leponexu, može proći u Vaše

mlijeko i utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Leponex

može

uzrokovati

umor,

omamljenost

napadaje,

naročito

početku

liječenja.

Nemojte

upravljati vozilima i strojevima dok imate ove simptome.

Leponex sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Leponex?

Kako bi se smanjio rizik od niskog krvnog tlaka, napadaja i omamljenosti, nužno je da Vam liječnik

postupno povećava dozu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Važno je da ne mijenjate svoju dozu i ne prekinete uzimanje Leponexa bez da ste prvo pitali svog

liječnika. Nastavite uzimati tablete toliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik. Ako imate 60 ili više

godina, liječnik će možda započeti liječenje nižom dozom i postepeno je povećavati jer je tako manje

vjerojatno da ćete razviti neke neželjene nuspojave (vidjeti dio 2 „Prije nego počnete uzimati Leponex“).

Ako se doza koja Vam je propisana ne može doseći ovom jačinom tablete, dostupne su druge jačine ovog

lijeka kojima se može postići željena doza.

Liječenje shizofrenije

Uobičajena početna doza je 12,5 mg (pola tablete od 25 mg) jedanput ili dvaput prvog dana, a zatim

25 mg jedanput ili dvaput drugog dana. Progutajte tabletu s vodom. Ako je dobro podnosite, Vaš liječnik

će Vam postepeno povećavati dozu u koracima od 25 - 50 mg tijekom sljedeća 2 - 3 tjedna dok se ne

postigne doza od 300 mg na dan. Nakon toga, ako je potrebno, dnevna se doza može povećati u koracima

od 50 do 100 mg u polu-tjednim, ili bolje, u tjednim intervalima.

Učinkovita dnevna doza je obično između 200 mg i 450 mg, podijeljena u nekoliko pojedinačnih doza na

dan. Neki će ljudi možda trebati više. Dopuštena je dnevna doza do 900 mg. Povećani broj nuspojava

(naročito

napadaja)

moguć

dnevnim

dozama

iznad

450 mg.

Uvijek

uzmite

najnižu

učinkovitu dozu. Većina ljudi uzima dio doze ujutro, a dio navečer. Vaš liječnik će Vam točno reći kako

podijeliti svoju dnevnu dozu. Ako je Vaša dnevna doza samo 200 mg, tada je možete uzeti kao

jednokratnu dozu navečer. Nakon što ćete neko vrijeme uspješno uzimati Leponex, Vaš liječnik će Vam

pokušati sniziti dozu. Morate uzimati Leponex najmanje 6 mjeseci.

Liječenje teškog poremećaja mišljenja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću

Uobičajena početna doza je 12,5 mg (pola tablete od 25 mg) navečer. Progutajte tabletu s vodom. Vaš

liječnik će Vam postepeno povećavati dozu u koracima od 12,5 mg, ne brže od dva koraka tjedno, do

najveće doze od 50 mg do kraja drugog tjedna. Povećanja doze moraju se prekinuti ili odgoditi ako

osjećate nesvjesticu, ošamućenost ili ste smeteni. Kako bi se spriječili ovi simptomi, mjerit će Vam se

krvni tlak tijekom prvih tjedana liječenja.

Učinkovita dnevna doza je obično između 25 mg i 37,5 mg, uzeta kao jedna doza navečer. Doze od

50 mg dnevno mogu se povećati samo u posebnim slučajevima. Najviša dnevna doza je 100 mg. Uvijek

uzmite najnižu za Vas učinkovitu dozu.

Ako uzmete više Leponexa nego što ste trebali

Ako mislite da ste možda uzeli previše tableta, ili ako je netko drugi uzeo neku od Vaših tableta, odmah

se javite liječniku ili nazovite hitnu pomoć.

Simptomi predoziranja su:

Omamljenost,

umor,

nedostatak

energije,

nesvjestica,

koma,

smetenost,

halucinacije,

uznemirenost,

nepovezan govor, kruti udovi, drhtanje ruku, napadaji (grčevi), pojačano lučenje sline, širenje zjenica,

zamagljen vid, nizak krvni tlak, kolaps, brz i neredovit srčani ritam, plitko disanje ili otežano disanje.

Ako ste zaboravili uzeti Leponex

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite. Ako vrijeme za sljedeću dozu

samo što nije nastupilo, preskočite dozu koju ste propustili uzeti te uzmite sljedeću dozu u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Javite se čim prije

svom liječniku ako niste uzeli Leponex dulje od 48 sati.

Ako ste prestali uzimati Leponex

Nemojte prestati uzimati Leponex bez da ste pitali svog liječnika jer možete dobiti reakcije ustezanja.

Ove reakcije uključuju znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev.

Ako primijetite bilo koji od

navedenih znakova, odmah obavijestite svog liječnika. Ovi znakovi mogu biti popraćeni ozbiljnim

nuspojavama, ako se odmah ne liječe.

Mogu

vratiti Vaši

osnovni

simptomi.

Preporučuje se

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

postepeno snižavanje doze u koracima od 12,5 mg tijekom jednog ili dva tjedna ako morate prekinuti

liječenje. Vaš će Vam liječnik savjetovati kako smanjiti dnevnu dozu. Ako ste iznenada morali prestati

uzimati Leponex, obavezno se javite svom liječniku.

Ako Vaš liječnik odluči ponovno započeti liječenje Leponexom, a Vaša zadnja doza Leponexa je bila

prije više od dva dana, ovo liječenje će biti započeto s dozom od 12,5 mg.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć. Odmah se javite Vašem

liječniku, prije nego uzmete sljedeću tabletu Leponexa:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

ako imate

teški zatvor

. Vaš liječnik će Vas odmah liječiti kako bi izbjegli daljnje komplikacije.

ako osjetite ubrzane otkucaje srca.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

ako dobijete simptome

prehlade, vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu

infekciju.

Morat ćete hitno napraviti pretrage krvi kako bi se provjerilo jesu li Vaši simptomi

povezani s Vašim lijekom.

ako osjetite napadaje.

ako osjetite iznenadnu nesvjesticu ili iznenadan gubitak svijesti uz slabost mišića (sinkopa).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

ako Vam iznenada naglo poraste tjelesna temperatura, imate ukočene mišiće pri čemu može doći do

gubitka svijesti jer možda imate ozbiljnu nuspojavu koja zahtjeva hitno liječenje (neuroleptički

maligni sindrom).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ako imate znakove infekcije dišnih putova ili upale pluća kao što su vrućica, kašalj, otežano disanje te

piskanje pri disanju.

ako osjetite tešku, žareću bol u gornjem dijelu trbuha koja se širi prema leđima, popraćenu mučninom

i povraćanjem, uzrokovanu upalom gušterače.

ako osjetite nesvjesticu i slabost mišića uzrokovane značajnim padom krvnog tlaka (cirkulatorni

kolaps).

ako osjetite poteškoće u disanju (npr. hrana Vam greškom skrene u dišni put).

ako osjetite poteškoće u disanju, nedostatak zraka ili bol u prsima, što mogu biti simptomi stvaranja

krvnog ugruška u plućima (tromboembolija).

ako imate

mučninu, povraćate

i/ili imate

gubitak apetita

. Vaš liječnik će Vam morati pregledati

jetru.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

vrlo rijetko

mogu se javiti u manje od 1 na

10 000 osoba):

ako imate

brz i nepravilan srčani ritam

, čak i u mirovanju,

osjećaj lupanja srca, probleme s

disanjem, bol u prsima

neobjašnjiv umor

. Vaš liječnik će morati pregledati Vaše srce i ako bude

potrebno poslati Vas odmah kardiologu.

Vrlo rijetko

mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-

ako ste muškog spola i doživite nevoljnu, dugotrajnu i bolnu erekciju penisa. To se naziva prijapizam.

Ako erekcija traje dulje od 4 sata, možda ćete morati potražiti hitnu liječničku pomoć kako biste

izbjegli daljnje komplikacije.

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

ako primijetite spontano krvarenje ili nastajanje modrica, što mogu biti znakovi smanjenja broja

krvnih pločica (trombocita).

ako primijetite sljedeće simptome: mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, pretjerana žeđ, pretjerano

mokrenje, dezorijentiranost ili smetenost (ketoacidoza, hiperosmolarna koma, teška hiperglikemija).

ako osjetite bol u trbuhu, grčenje, nadimanje trbuha, povraćanje, zatvor, nemogućnost ispuštanja

vjetrova i povraćanje fekalnog sadržaja, što mogu biti znakovi opstrukcije crijeva (paralitički ileus).

ako primijetite gubitak apetita, nateknut trbuh, bol u trbuhu, žutilo kože, tešku slabost i malaksalost.

Ti simptomi mogu biti znakovi početka razvoja poremećaja jetre koji može uznapredovati do teškog

oštećenja jetre pod nazivom fulminantna nekroza jetre.

ako osjetite mučninu, povraćanje, umor, gubitak težine, što mogu biti simptomi upale bubrega.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

ako osjetite pritiskajuću bol u prsima, osjećaj stezanja, pritiska ili stiskanja prsnog koša (bol u prsnom

košu može se proširiti na lijevu ruku, čeljust, vrat i gornji dio trbuha), nedostatak zraka, znojenje,

slabost, ošamućenost, mučninu, povraćanje i osjećaj lupanja srca (simptomi srčanog udara).

Morate

odmah zatražiti hitnu liječničku pomoć.

osjetite

pritisak

prsima,

težinu,

stezanje, stiskanje, osjećaj pečenja ili gušenja (znakovi

nedovoljnog dotoka krvi i kisika u srčani mišić). Liječnik će Vam morati provjeriti srce.

ako osjetite „lupanje“ ili „udaranje“ srca (palpitacije).

ako osjetite brze i nepravilne otkucaje srca ili „treperenje“ srca (fibrilacija atrija). Može doći do

povremenih srčanih palpitacija, nesvjestice, nedostatka zraka ili nelagode u prsištu.

osjetite

niski

krvni

tlak.

Simptomi

mogu

uključivati

omaglicu,

slabost,

zamagljen

vid,

nesvjesticu.

ako imate znakove krvnih ugrušaka u venama, osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i

crvenilo noge), koji mogu putujući kroz Vaše krvne žile doći do pluća te izazvati bol u prsima i

otežano disanje.

ako imate dokazanu infekciju ili postoji velika sumnja na infekciju uz vrućicu ili sniženu tjelesnu

temperaturu, neuobičajeno ubrzano disanje, ubrzane otkucaje srca, promjene u reaktivnosti i svijesti,

pad krvnog tlaka (sepsa).

ako osjetite obilno znojenje, glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev (simptomi kolinergičnog

sindroma).

ako primijetite izrazito smanjeno stvaranje mokraće (znak zatajenja bubrega).

ako primijetite alergijsku reakciju (oticanje uglavnom lica, usta i grla, kao i jezika, koji može svrbjeti

ili biti bolan).

ako primijetite gubitak apetita, nateknut trbuh, bol u trbuhu, žutilo kože, tešku slabost i malaksalost.

može

ukazivati

moguće

poremećaje jetre

koji

uključuju

zamjenu

normalnog tkiva jetre

ožiljkastim tkivom što dovodi do gubitka funkcije jetre, a uključuje i one jetrene događaje koji

dovode do posljedica opasnih po život kao što su zatajenje jetre (koje može uzrokovati smrt), ozljeda

jetre (ozljeda stanica jetre, žučovoda u jetri, ili oboje) i presađivanje jetre.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, odmah obavijestite liječnika prije nego uzmete

sljedeću tabletu Leponexa.

Ostale nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omamljenost, omaglica, pojačano lučenje sline.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Visoka razina bijelih krvnih stanica (leukocitoza), visoka razina posebne vrste bijelih krvnih stanica

(eozinofilija),

povećanje

tjelesne

težine,

zamagljen

vid,

glavobolja,

drhtanje,

ukočenost,

nemir,

konvulzije,

grčevi,

nenormalni

pokreti,

nemogućnost

započinjanja

pokreta,

nemogućnost

potpunog

mirovanja,

promjene na EKG uređaju za praćenje rada srca, visok krvni tlak, nesvjestica ili osjećaj

nesvjestice nakon promjene položaja, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, suha usta, manji poremećaji

funkcije

jetrenih

testova,

gubitak

kontrole

mokraćnog

mjehura,

otežano

mokrenje,

umor,

vrućica,

pojačano znojenje, povišena tjelesna temperatura, poremećaji govora (npr. nejasan izgovor).

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

Manje često

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), poremećaji govora (npr. mucanje).

Rijetko

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija), nemir, uznemirenost, smetenost, delirij, nepravilan srčani

ritam, upala srčanog mišića (miokarditis) ili ovojnice oko srčanog mišića (perikarditis), nakupljanje

tekućine oko srca (perikardijalni izljev), visoka razina šećera u krvi, šećerna bolest, upala jetre (hepatitis),

bolest jetre koja uzrokuje žutu boju kože/tamnu mokraću/svrbež, povišene razine enzima nazvanog

kreatinin fosfokinaza u krvi.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Povećani broj krvnih pločica (trombocita) uz moguće grušanje u krvnim žilama, nekontrolirani pokreti

usta/jezika

udova,

opsesivne

misli

kompulzivna

opetovana

ponašanja

(opsesivno-kompulzivni

simptomi), kožne reakcije, oticanje ispred uha (povećanje žlijezda slinovnica), otežano disanje, vrlo

visoke razine triglicerida ili kolesterola u krvi, poremećaj srčanog mišića (miokardiopatija), prestanak

otkucaja srca (srčani arest), iznenadna neobjašnjiva smrt.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Poremećaji

funkcije

jetre

koji

uključuju

bolest

masne

jetre,

odumiranje

jetrenih

stanica,

toksično

oštećenje jetre, bolest srčanog zalistka, promjene vidljive na uređaju za snimanje moždanih valova

(elektroencefalogram/EEG), proljev, nelagoda u želucu, žgaravica, nelagoda u želucu nakon obroka,

mišićna slabost, mišićni grčevi, bol u mišićima, začepljeni nos, nekontrolirano noćno mokrenje tijekom

sna,

iznenadan nekontroliran porast krvnog tlaka (pseudofeokromocitom)

osip, ljubičasto-crvene mrlje,

vrućica ili svrbež uzrokovani upalom krvne žile, upala debelog crijeva koja za posljedicu ima proljev, bol

u trbuhu, vrućica, promjena boje kože, „leptirasti“ osip na licu, bol u zglobovima, bol u mišićima, vrućica

i umor (eritemski lupus), nekontrolirano krivljenje tijela na jednu stranu (pleurototonus), poremećaji

ejakulacije u muškaraca gdje sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (suhi

orgazam ili retrogradna ejakulacija).

U starijih osoba s demencijom (postupni gubitak mentalne sposobnosti) prijavljeno je malo povećanje

broja umrlih među bolesnicima koji su uzimali antipsihotike u usporedbi s onima koji nisu uzimali

antipsihotike.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Leponex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leponex sadrži?

Djelatna tvar je klozapin. Jedna tableta sadrži 25 mg klozapina.

Drugi

sastojci

magnezijev

stearat,

koloidni

bezvodni

silicijev

dioksid,

povidon

K30,

talk,

kukuruzni škrob, laktoza hidrat.

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O

Kako Leponex

izgleda i sadržaj pakiranja?

Leponex

tablete

dostupne

PVC/PVDC/Al

PVC/PE/PVDC

blister

pakiranjima

koja

sadrže

50 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođač

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Mađarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

13-12-2016

O D O B R E N O