Leonis 5 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Leonis 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Leonis 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510719406-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-510719406-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-510719406
  • Datum autorizacije:
  • 03-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Leonis 5 mg tablete

Leonis 10 mg tablete

amlodipin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Leonis i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Leonis?

Kako uzimati Leonis?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Leonis?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Leonis i za što se koristi?

Leonis sadrži djelatnu tvar amlodipin, koji pripada skupini lijekova pod nazivom blokatori

kalcijevih kanala.

Leonis se koristi u liječenju visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili odreĎenih vrsta boli u prsima

(angina pektoris). Rijedak oblik angine naziva se Prinzmetalova ili varijantna angina.

U bolesnika s visokim krvnim tlakom, Leonis djeluje tako da opušta krvne žile, pa krv kroz njih

lakše protječe. U bolesnika s anginom pektoris, Leonis djeluje tako da poboljšava dotok krvi u

srčani mišić koji na taj način dobiva više kisika i time se sprječava pojava boli u prsima. Lijek ne

djeluje na trenutno ublažavanje boli uzrokovane anginom pektoris.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Leonis?

Nemojte uzimati Leonis:

• ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.), ili na neki drugi lijek iz skupine blokatora kalcijevih kanala. Alergijska

reakcija može se javiti kao osip, svrbež i crvenilo kože ili tegobe pri disanju.

• ako imate jako niski tlak (hipotenziju)

• ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem srce

ne može opskrbiti tijelo s dovoljno krvi)

• ako bolujete od zatajivanja srca nakon srčanog udara

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Leonis.

Obavijestite svog liječnika ako bolujete ili ste bolovali od bilo kojeg od sljedećih stanja:

• ako ste nedavno imali srčani udar

H A L M E D

03 - 11 - 2017

O D O B R E N O

• ako imate zatajivanje srca

• ako imate jaki porast krvnog tlaka (hipertenzivnu krizu)

• ako imate bolest jetre

• ako ste starije životne dobi i trebate povisiti dozu

Djeca i adolescenti

Amlodipin se nije ispitivao u djece mlaĎe od 6 godina. Amlodipin se smije koristiti samo za

liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina

(vidjeti dio 3).

Za dodatne informacije obratite se svom liječniku.

Drugi lijekovi i Leonis

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Leonis može utjecati na druge lijekove ili drugi lijekovi mogu utjecati na Leonis, kao što su:

• ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje infekcija gljivicama)

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a)

• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici)

• gospina trava (Hypericum perforatum)

• verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)

• dantrolen (infuzija koja se koristi kod velikih odstupanja tjelesne temperature)

• takrolimus (upotrebljava se za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, što

omogućuje Vašem tijelu da prihvati transplantirani organ)

• klaritromicin (za infekcije uzrokovane bakterijama)

• simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola)

• ciklosporin (imunosupresiv)

Ako već uzimate druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, Leonis može uzrokovati dodatno

sniženje krvnog tlaka.

Leonis s hranom i pićem

Bolesnici koji uzimaju Leonis ne smiju konzumirati sok od grejpa ili grejp. Sok od grejpe i grejp

mogu uzrokovati porast vrijednosti djelatne tvari amlodipina u krvi, što može izazvati pojačano

djelovanje Leonis na snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene amlodipina u trudnica. Ako mislite da ste trudni ili planirate

trudnoću, recite to Vašem liječniku prije uzimanja Leonisa.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amlodipin u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti, recite to

svom liječniku prije uzimanja Leonisa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Leonis može utjecati na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima. Ako nakon uzimanja

tableta osjećate mučinu, omaglicu, umor ili glavobolju, nemojte voziti niti upravljati strojevima te

se odmah obratite liječniku.

H A L M E D

03 - 11 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Leonis?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 5 mg Leonisa jedanput na dan. Doza se može povisiti na 10 mg jedanput

na dan.

Lijek možete uzimati prije ili nakon obroka i pića. Tabletu morate uzeti svaki dan u isto vrijeme s

čašom vode. Nemojte uzimati Leonis sa sokom od grejpa.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu i adolescente (u dobi 6-17 godina) preporučena uobičajena doza je 2,5 mg na dan. Najviša

preporučena doza je 5 mg na dan. Doza od 2,5 mg ne može se postići Leonis 5 mg tabletom, jer ove

tablete nisu predviĎene za lomljenje na dva jednaka dijela.

Vrlo je važno redovito uzimati tablete, stoga nemojte čekati da popijete i zadnju tabletu iz kutije prije

nego posjetite liječnika.

Ako uzmete više Leonis nego što ste trebali

Uzimanje previše tableta može uzrokovati snižavanje ili čak opasno snižavanje krvnog tlaka. Možete

osjećati omaglicu, osjećaj gubitka svijesti, nesvjesticu ili slabost. U slučaju jakog pada krvnog tlaka,

može nastupiti šok. Koža Vam može postati hladna i znojna i možete izgubiti svijest. U slučaju da ste

uzeli previše tableta Leonis, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Leonis

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, preskočite tu dozu. Iduću dozu uzmite u uobičajeno

vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Leonis

Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek. Ako ga prestanete uzimati prije

nego Vam je liječnik to preporučio, simptomi bolesti mogu se vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako iskusite bilo koju od dolje navedenih nuspojava nakon

uzimanja ovog lijeka:

• iznenadna pojava zviždanja u prsima, bol u prsima, kratak dah, poteškoće s disanjem

• oticanje očnih kapaka, lica ili usana

• oticanje jezika i grla koje uzrokuje poteškoće s disanjem

• teške kožne reakcije koje uključuju intenzivni kožni osip, koprivnjaču, crvenilo po cijelom tijelu,

jaki svrbež, stvaranje mjehurića, guljenje i oticanje kože, upalu sluznice (Stevens-Johnsonov

sindrom) ili druge alergijske reakcije

• srčani udar, nepravilni ritam srca

• upala gušterače koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leĎima, povezana s općim osjećajem

slabosti

Ostale zabilježene nuspojave uključuju sljedeće:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• oticanje (edem)

H A L M E D

03 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• glavobolja (osobito na početku liječenja), omaglica, pospanost

• lupanje srca koje osjetite (palpitacije), crvenilo lica i osjećaj vrućine

• bolovi u trbuhu, mučnina

• poremećaj u radu crijeva, proljev, zatvor, loša probava

• umor, slabost

• poremećaj vida, dvoslike

• grčevi mišića

• oticanje zglobova

• kratkoća daha

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, nesanica

• drhtanje, poremećaj okusa, nesvjestica

• osjećaj umrtvljenosti ili trnci u udovima, gubitak osjeta boli

• zvonjenje u ušima

• nizak krvni tlak

• kihanje i/ili curenje nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

• kašalj

• suha usta, povraćanje

• ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, mjestimično crvenilo kože, promjena

boje kože, osip, koprivnjača

• poremećaj mokrenja, povećan nagon za noćno mokrenje, povećana učestalost mokrenja

• nemogućnost postizanja erekcije, povećanje ili napetost grudi u muškaraca

• bol u prsima, bol, osjećaj opće slabosti

• bolovi u mišićima ili zglobovima, bolovi u leĎima

• povećanje ili smanjenje tjelesne težine

• nenormalni otkucaji srca (prebrzi ili prespori)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• smetenost

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• smanjeni broj bijelih krvnih stanica, smanjeni broj trombocita što može dovesti do

neuobičajene pojave modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica)

• povišene vrijednosti šećera u krvi (hiperglikemija)

• poremećaj živaca koji uzrokuje slabost, trnce ili umrtvljenost

• oticanje desni

• neuobičajeno nadimanje u trbuhu (gastritis)

• poremećaj funkcije jetre, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povećane vrijednosti

jetrenih enzima koji mogu utjecati na neke pretrage

• upala gušterače (pankreatitis)

• povišena mišićna napetost

• upala krvnih žila, često povezana s kožnim osipom

• osjetljivost na svjetlost

• poremećaj koji obuhvaća ukočenost, drhtanje i/ili poremećaj pokreta

• srčani udar

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• drhtanje, kruto držanje, spori pokreti i neuravnotežen hod sa sitnim koracima (ekstrapiramidalni

sindrom)

Ukoliko Vam bilo koja nuspojava radi poteškoće ili ako traje dulje od jednog tjedna, trebate se

obratiti Vašem liječniku.

H A L M E D

03 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Leonis?

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“ ili otisnutog na blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leonis sadrži?

Djelatna tvar je amlodipin. Svaka tableta Leonis 5 mg sadrži 5 mg amlodipina.

Svaka tableta Leonis 10 mg sadrži 10 mg amlodipina.

Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza; natrijev škroboglikolat vrste A; dinatrijev hidroencitrat;

magnezijev stearat; umrežena karmelozanatrij; krospovidon

Kako Leonis izgleda i sadržaj pakiranja?

Leonis 5 mg i Leonis 10 mg tablete su pakirane po 30 (3x10) i 60 (6x10) tableta u PVC/PVdC//Al

blisteru, u kutiji. Dimenzije Leonis 5 mg tableta su 6,6 x 3,5 mm. Dimenzije Leonis 10 mg tableta su

8,5 x 4,5 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,

Koranska 2

10000 Zagreb

Proizvođač:

Genera d.d

Svetonedeljska 2

Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

03 - 11 - 2017

O D O B R E N O