Leonis 10 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-05-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
12-05-2021
Aktivni sastojci:
amlodipinbesilat
Dostupno od:
Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
C08CA01
INN (International ime):
amlodipinbesilat
Doziranje:
10 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974897880-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974897880-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-08
Datum autorizacije:
2017-11-03
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LEONIS 5 MG TABLETE
LEONIS 10 MG TABLETE
amlodipin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Leonis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Leonis
3.
Kako uzimati Leonis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Leonis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEONIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Leonis sadrži djelatnu tvar amlodipin, koji pripada skupini lijekova
pod nazivom blokatori
kalcijevih kanala.
Leonis se koristi u liječenju visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili
odreĎenih vrsta boli u prsima
(angina pektoris). Rijedak oblik angine naziva se Prinzmetalova ili
varijantna angina.
U bolesnika s visokim krvnim tlakom, Leonis djeluje tako da opušta
krvne žile, pa krv kroz njih
lakše protječe. U bolesnika s anginom pektoris, Leonis djeluje tako
da poboljšava dotok krvi u
srčani mišić koji na taj način dobiva više kisika i time se
sprječava pojava boli u prsima. Lijek ne
djeluje na trenutno ublažavanje boli uzrokovane anginom pektoris.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LEONIS
NEMOJTE UZIMATI LEONIS:
• ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden
u dijelu 6.), ili na neki drugi lijek iz skupine blokatora kalcijevih
kanala. Alergijska
reakcija može se javiti kao osip, svrbež i crvenilo kože ili tegobe
pri disanju.
• ako imate jako niski tlak (hipotenziju)
• ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenozu aorte) ili
k
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Leonis 5 mg tablete
Leonis 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.
Svaka tableta sadrži 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta_ _
Leonis 5 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete. Dimenzije
tableta su 6,6 x 3,5 mm.
Leonis 10 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete.
Dimenzije tableta su 8,5 x 4,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Kronična, stabilna angina pektoris
Vazospastična (Prinzmetalova) angina
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Uobičajena početna doza amlodipina za liječenje hipertenzije i
angine pektoris je 5 mg jedanput na
dan, a može se povisiti do maksimalne doze od 10 mg, ovisno o
terapijskom odgovoru pojedinog
bolesnika.
U bolesnika koji boluju od hipertenzije amlodipin se može
primjenjivati u kombinaciji s tiazidskim
diuretikom, alfa-blokatorom, blokatorom beta-adrenergičnih receptora
ili ACE-inhibitorima. U
bolesnika koji boluju od angine amlodipin se može primjenjivati kao
monoterapija ili u kombinaciji s
drugim lijekovima za liječenje angine pektoris u bolesnika s anginom
otpornom na nitrate i/ili
odgovarajuće doze beta blokatora.
Nije potrebno prilagoĎavanje doze amlodipina pri istodobnoj primjeni
tiazidskih diuretika, beta-
blokatora i ACE-inhibitora.
_Posebne populacije _
Starije osobe
Iste doze amlodipina podjednako dobro podnose starije i mlaĎe osobe.
Stoga se preporučuje
uobičajeno doziranje u starijih bolesnika, a povišenje doze
zahtijeva dodatnu pažnju (vidjeti dijelove
4.4 i 5.2).
H A L M E D
07 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre
Nisu utvrĎene preporuke za doziranje u bolesnika s blagim do
umjerenim oštećenjem jetre. Stoga treba
pažljivo odrediti dozu i započeti s nižim dozama (vidjeti dijelove
4.4 i 5.2). Farmakokinetika
aml
Pročitajte cijeli dokument
