Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilat
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Æxlishemjandi lyf
Skjaldkirtilsæxli
Lenvima er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með versnandi, á staðnum háþróaður eða sjúklingum, þroskuð (papillary/tíðahvörf/Hürthle klefi) skjaldkirtilskrabbamein (A), svarar til geislavirk joð (HIN). Lenvima er ætlað eitt og sér fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt eða unresectable lifrarfrumukrabbamein (AKKERI) sem hafa fengið nei áður en almenna meðferð.
Revision: 19
Leyfilegt
2015-05-28
55 B. FYLGISEÐILL 56 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LENVIMA 4 MG HÖRÐ HYLKI LENVIMA 10 MG HÖRÐ HYLKI lenvatinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota LENVIMA 3. Hvernig nota á LENVIMA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á LENVIMA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LENVIMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LENVIMA LENVIMA er lyf sem inniheldur virka efnið lenvatinib. Það er notað eitt og sér til meðferðar við ágengu eða langt gengnu krabbameini í skjaldkirtli hjá fullorðnum þegar meðferð með geislavirku joði hefur ekki reynst árangursrík við að stöðva sjúkdóminn. LENVIMA má einnig nota eitt sér til að meðhöndla lifrarkrabbamein ( _lifrarfrumukrabbamein_ ) hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi sem berst með blóðrásinni. Fólk fær LENVIMA þegar lifrarkrabbameinið hefur breiðst út eða ef ekki hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð. LENVIMA má einnig nota með öðru krabbameinslyfi sem kallast pembrolizumab sem meðferð við langt gengnu krabbameini í legi (legslímukrabbamein) hjá fullorðnum þar sem krabbameinið hefur dreifst eftir fyrri meðferð með öðru krabbameinslyfi sem berst með blóði og ekki er hægt Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS LENVIMA 4 mg hörð hylki LENVIMA 10 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING LENVIMA 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem mesilat). LENVIMA 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenvatinibi (sem mesilat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. LENVIMA 4 mg hörð hylki Rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є“ á lokinu og „LENV 4 mg“ á botninum með svörtu bleki. LENVIMA 10 mg hörð hylki Gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є“ á lokinu og „LENV 10 mg“ á botninum með svörtu bleki. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC) LENVIMA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt, sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (totukrabbamein/skjaldbúskrabbamein/Hürthle- frumukrabbamein), sem er ífarandi staðbundið eða með meinvörpum, og svarar ekki meðferð með geislavirku joði. Lifrarfrumukrabbamein (HCC) LENVIMA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein (hepatocellular carcinoma, HCC) sem hafa ekki áður fengið altæka meðferð (sjá kafla 5.1). Legslímukrabbamein (EC) LENVIMA sem gefið er með pembrolizumab er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða endurkomið legslímukrabbamein og versnun sjúkdóms (disease progression) við eða eftir meðferð með lyfjum sem innihalda platínu, óháð kringumstæðum, og sem geta ekki gengist undir skurðaðgerð eða geislameðferð. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja meðferð með LENVIMA og hafa umsjón með henni. Hefja skal hagstæðustu læknismeðferð (þ.e. meðhöndlun eða meðferð) við ógleði, uppköstum og niðurg Pročitajte cijeli dokument