Lenvima

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lenvima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lenvima
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme štitnjače
  • Terapijske indikacije:
  • Lenvima je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s progresivnog, lokalno uznapredovalog ili metastatskog, diferencirane (papilarni/folikularni/Hürthleovih stanica) karcinoma štitnjaèe (DKŠ), reagiraju na Radioaktivni jod (RAI).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003727
  • Datum autorizacije:
  • 28-05-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003727
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/218681/2015

EMEA/H/C/003727

EPAR, sažetak za javnost

Lenvima

lenvatinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lenvima.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lenvima.

Praktične informacije o korištenju lijeka Lenvima bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Lenvima i za što se koristi?

Lenvima je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s diferenciranim karcinom

štitnjače, tipom raka koji potječe iz folikularnih stanica štitnjače. Lenvima se koristi kada je rak

uznapredovao ili se lokalno proširio u druge dijelove tijela i ne odgovara na liječenje radioaktivnim

jodom.

Lenvima sadrži djelatnu tvar lenvatinib. Budući da je broj bolesnika s diferenciranim karcinomom

štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Lenvima uvršten u skupinu lijekova za rijetke

bolesti 26. travnja 2013.

Kako se Lenvima koristi?

Lenvima se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan

u primjeni antitumorskih lijekova.

Lijek je dostupan u obliku kapsula (4 i 10 mg). Preporučena doza je 24 mg koja se uzima jednom na

dan otprilike u isto vrijeme. Terapija se nastavlja tako dugo dok bolesnik ima koristi od liječenja bez

mnogo nuspojava. Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječnik može odlučiti privremeno smanjiti dozu

ili prekinuti terapiju. U određenim slučajevima treba trajno obustaviti terapiju. Dodatne informacije

pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Lenvima

EMA/397522/2015

Stranica 2/3

Kako djeluje Lenvima?

Djelatna tvar lijeka Lenvima, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze. To znači da inhibira određene

enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze. Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput

receptora VEGF, FGFR i RET)u stanicama karcinoma, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu

stanica i rast novih krvnih žila. Inhibirajući te enzime, lenvatinib može inhibirati formiranje novih

krvnih žila i prekinuti opskrbu krvlju, što sprječava rast stanica raka i smanjuje njihov rast.

Koje su koristi lijeka Lenvima utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđeno je da je lijek Lenvima djelotvorniji od placeba (liječenja bez djelatne tvari) pri usporavanju

napretka bolesti u jednom glavnom ispitivanju. Ispitivanje je obuhvatilo 392 odrasla bolesnika s

diferenciranim rakom štitnjače koji je pokazao znakove progresije u prethodnoj godini i nije odgovorio

na terapiju radioaktivnim jodom. Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici

preživjeli bez pogoršanja bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Lenvima ovo je razdoblje iznosilo

prosječno 18,3 mjeseca, u usporedbi s 3,6 mjeseci kod osoba koje su uzimale placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Lenvima?

Najčešće nuspojave lijeka Lenvima (uočene kod 3 na 10 osoba) su hipertenzija (visoki krvi tlak),

proljev, smanjeni apetit i težina, iscrpljenost (umor), mučnina (osjećaj slabosti), proteinuirija

(bjelančevine u mokraći), stomatitis (upala ovojnice usne šupljine), povraćanje, disfonija (poremećaj u

govoru), glavobolja i palarno-plantaran sindrom eritrodisastezije (PPE - osip i utrnuće dlanova i

tabana). Najvažnija ozbiljna nuspojava je zatajenje i oštećenje bubrega; problemi sa srcem i

krvotokom poput zatajenja srca, krvnih ugrušaka u arterijama koji rezultiraju moždanim udarom i

srčanim udarom; krvarenje u tumor u mozgu; sindrom poznat pod nazivom "posteriorni reverzibilni

encefalopatijski sindrom" karakteriziran glavoboljom, konfuzijom, napadajima i gubitkom vida; te

zatajenje jetre. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lenvima potražite u uputi o

lijeku.

Lenvima ne smiju uzimati dojilje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Lenvima odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lenvima

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je lijek pokazao klinički relevantna poboljšanja u trenutku kada su bolesnici živjeli

bez pogoršanja bolesti. Vezano uz sigurnost, CHMP je zaključio da se većinom nuspojava povezanih s

lijekom Lenvima može upravljati primjereno tako što će se smanjiti doza ili privremeno prekinuti

terapija.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lenvima?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lenvima. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Lenvima nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Lenvima

EMA/397522/2015

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Lenvima

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Lenvima vrijedi na prostoru

Europske unije od 28. svibnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Lenvima nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports Više informacija o terapiji lijekom Lenvima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Lenvima možete naći na internetskim

stranicama Agencije:

Rak folikularnih stanica štitnjače: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation

Rak papilarnih stanica štitnjače: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

LENVIMA 4 mg tvrde kapsule

LENVIMA 10 mg tvrde kapsule

lenvatinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.

Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je LENVIMA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU

Kako uzimati LENVIMU

Moguće nuspojave

Kako čuvati LENVIMU

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lenvima i za što se koristi

Što je LENVIMA

LENVIMA je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib. Primjenjuje se za liječenje progresivnog ili

uznapredovalog raka štitnjače u odraslih kad liječenje radioaktivnim jodom nije pomoglo u zaustavljanju bolesti.

Kako LENVIMA djeluje

LENVIMA blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze i uključeni su u rast stanica i razvoj

novih krvnih žila koje stanice opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima i pomažu njihov rast. Ti proteini mogu

biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada LENVIMA može usporiti

brzinu kojom se stanice raka umnažaju i tumor raste te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku

potrebna.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU

Nemojte uzimati LENVIMU:

ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako dojite (pogledajte niže dio o kontracepciji, trudnoći i dojenju).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete LENVIMU ako:

imate visok krvni tlak

ste žena koja može zatrudnjeti (pogledajte niže dio o kontracepciji, trudnoći i dojenju)

ste imali srčane tegobe ili moždani udar

imate tegobe s jetrom ili bubrezima

ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju

ste stariji od 75 godina

ne pripadate bjelačkoj ili azijatskoj etničkoj skupini

imate tjelesnu težinu manju od 60 kg

ako ste imali stvaranje neprirodnih kanala (poznatih pod nazivom fistula) između različitih organa u tijelu

ili između nekog organa i kože.

Prije nego što uzmete LENVIMU liječnik će Vam možda napraviti neke krvne pretrage kako bi npr. provjerio

krvni tlak i funkciju jetre ili bubrega i ustanovio imate li u krvi niske razine soli te visoku razinu hormona koji

stimulira štitnjaču. Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati lijek LENVIMA.

Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati nižu dozu LENVIME ili biti posebno oprezni

zbog povećanog rizika od nuspojava.

Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što uzmete LENVIMU.

Djeca i adolescenti

LENVIMA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata. Učinci LENVIME u osoba mlađih od

18 godina nisu poznati.

Drugi lijekovi i LENVIMA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. To uključuje biljne pripravke i lijekove koje možete nabaviti bez recepta.

Kontracepcija, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako možete zatrudnjeti, koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još

najmanje mjesec dana nakon što završite liječenje. Budući da se ne zna može li LENVIMA smanjiti

učinak oralnih kontracepcijskih tableta, ako je to metoda kontracepcije koju uobičajeno koristite, morate

obavezno dodati mehaničku metodu kontracepcije kao što su cervikalna kapa ili kondomi kada imate

spolne odnose tijekom liječenja LENVIMOM.

Nemojte uzeti LENVIMU ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja. To može ozbiljno naštetiti Vašem

djetetu.

Ako zatrudnite dok se liječite LENVIMOM, odmah obavijestite svog liječnika. Liječnik će Vam pomoći

da odlučite hoćete li nastaviti s liječenjem.

Nemojte dojiti ako uzimate LENVIMU. To je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno

naštetiti Vašem dojenčetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

LENVIMA može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima. Izbjegavajte upravljati vozilima i strojevima ako osjećate omaglicu ili umor.

3.

Kako uzimati LENVIMU

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza LENVIME je obično 24 mg jedanput na dan

(2 kapsule od 10 mg i 1 kapsula od 4 mg).

Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza je 14 mg jedanput na dan

(1 kapsula od 10 mg i 1 kapsula od 4 mg).

Liječnik Vam može sniziti dozu ako imate tegobe zbog nuspojava.

Kako uzimati ovaj lijek

Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.

Progutajte kapsule cijele, s vodom.

Uzimajte kapsule svakog dana u približno isto vrijeme.

Osobe koje skrbe o Vama ne smiju otvarati kapsule kako bi izbjegle izlaganje sadržaju kapsule.

Koliko dugo uzimati LENVIMU

Obično ćete uzimati ovaj lijek sve dok od toga imate kliničku korist.

Ako uzmete više LENVIME nego što ste trebali

Ako uzmete više LENVIME nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Ponesite sa sobom

pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti LENVIMU

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Što učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.

Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati: uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Potom uzmite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati: preskočite propuštenu dozu. Potom uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj lijek mogu

se pojaviti nuspojave opisane u nastavku.

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava – može Vam trebati hitno

medicinsko liječenje:

osjećaj utrnulosti ili slabosti na jednoj strani tijela, jaka glavoblja, napadaj, smetenost, otežan govor,

promjene vida ili osjećaj omaglice – to mogu biti znakovi moždanog udara, krvarenja u mozak ili učinka

jako povišenog krvnog tlaka na mozak

bol ili pritisak u prsištu, bol u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak zraka, ubrzan ili nepravilan

puls, kašalj, plavičasta boja usana ili prstiju, osjećaj velikog umora – to mogu biti znakovi tegoba sa srcem

ili krvnog ugruška u plućima

jaki bol u trbuhu (abdomenu) – to može biti zbog rupe u stijenci crijeva ili fistule (rupa u stijenci crijeva

koja poput cjevastog prolaza spaja crijevo s nekim drugim dijelom Vašeg tijela ili kožom)

crna, katranasta ili krvava stolica ili iskašljavanje krvi – to mogu biti znakovi krvarenja u tijelu

proljev, mučnina i povraćanje – to su vrlo česte nuspojave koje mogu postati ozbiljne ako dovedu do

dehidracije, koja može uzrokovati zatajenje bubrega. Liječnik Vam može dati lijek koji će ublažiti te

nuspojave.

Ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite liječnika.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

visok ili nizak krvni tlak

gubitak apetita ili gubitak na tjelesnoj težini

mučnina i povraćanje, zatvor, proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe

osjećaj velikog umora ili slabosti

hrapav glas

oticanje nogu

osip

suha, bolna ili upaljena usta, promjena osjeta okusa

bol u zglobovima ili mišićima

osjećaj omaglice

ispadanje kose

krvarenja (najčešće iz nosa, ali može uključivati i druge vrste krvarenja, kao što je krv u mokraći, modrice,

krvarenje desni ili iz stijenke crijeva)

poteškoće sa spavanjem

promjene u nalazu pretrage mokraće na bjelančevine (povišene) i mokraćne infekcije (povećana učestalost

mokrenja i bolno mokrenje)

glavobolja i bol u leđima

crvenilo, bolno na dodir i oticanje kože na šakama i stopalima (sindrom šaka-stopalo)

promjene u nalazima krvnih pretraga u razini kalija (snižena) i kalcija (snižena)

sniženi broj krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

suha koža, zadebljanje i svrbež kože

osjećaj nadutosti ili plinovi u crijevima

smanjena aktivnost štitnjače (umor, dobivanje na težini, zatvor, osjećaj hladnoće, suha koža)

srčane tegobe i krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsištu) ili drugim organima

opće loše osjećanje

upala žučnog mjehura

moždani udar

analna fistula (mali kanal koji se stvori između čmara i okolnog tkiva)

promjene u nalazima krvnih pretraga za jetru, bubrege, bijele krvne stanice (snižene), natrij i magnezij u

krvi (sniženi), kolesterol (povišen) i hormon koji stimulira štitnjaču (povišen)

promjene u rezultatima krvnih pretraga za funkciju bubrega i zatajenje bubrega

povišena lipaza i amilaza (enzimi koji sudjeluju u probavi)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bolna infekcija ili nadraženost u blizini čmara

mali moždani udar

oštećenje jetre

jaki bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), koji može biti praćen vrućicom, zimicom, mučninom

i povraćanjem

upala gušterače

Nepoznato (ove nuspojave zabilježene su otkako je lijek LENVIMA stavljen u promet, ali njihova učestalost

nije poznata)

druge vrste fistula (neprirodan spoj između različitih tjelesnih organa ili između nekog organa i kože koja

ga prekriva, poput grla i dušnika). Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi. Obratite se

liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LENVIMU

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza

‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LENVIMA sadrži

Djelatna tvar je lenvatinib.

LENVIMA 4 mg tvrde kapsule: jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata)

LENVIMA 10 mg tvrde kapsule: jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku

lenvatinibmesilata)

Drugi sastojci su kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, nisko

supstituirana hidroksipropilceluloza, talk. Ovojnica kapsule sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171),

žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172). Boja za označavanje sadrži šelak, crni željezov

oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.

Kako LENVIMA izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsula od 4 mg ima žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvenu kapicu, duljine je približno 14,3 mm, s

oznakom “Є” otisnutom crnom tintom na kapici, i “LENV 4 mg” na tijelu.

Kapsula od 10 mg ima žuto tijelo i žućkasto-crvenu kapicu, duljine je približno 14,3 mm, s oznakom “Є”

otisnutom crnom tintom na kapici, a“LENV 10 mg” na tijelu.

Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima protisnom aluminijskom folijom

u kutijama s 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Velika Britanija

E-mail: EUmedinfo@eisai.net

Proizvođač

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Europe Ltd.

Teл.: +44 (0)20 8600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Europe Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Europe Ltd.

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

România

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Marea Britanie)

Slovenija

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Eisai Europe Ltd.

Τηλ: +44 (0) 20 8600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Anglija)

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5627 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4078 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety