Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilat
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antineoplastična sredstva
Neoplazme štitnjače
Lenvima prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s прогрессирующим, lokalno-uobičajena ili metastaze, diferencira (папиллярный/фолликулярный/Hürthle staničnog) rak štitnjače (dtc), рефрактерным na konstanta Йоду (Rai). Lenvima prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s preliminarnim ili operirati гепатоцеллюлярной karcinom (HCC), koji su primili ne prije sistemske terapije.
Revision: 19
odobren
2015-05-28
55 B. UPUTA O LIJEKU 56 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LENVIMA 4 MG TVRDE KAPSULE LENVIMA 10 MG TVRDE KAPSULE lenvatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je LENVIMA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU 3. Kako uzimati LENVIMU 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati LENVIMU 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LENVIMA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LENVIMA LENVIMA je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib. Primjenjuje se sama za liječenje progresivnog ili uznapredovalog raka štitnjače u odraslih kad liječenje radioaktivnim jodom nije pomoglo u zaustavljanju bolesti. LENVIMA se može također primjenjivati sama za liječenje raka jetre ( _hepatocelularni karcinom_ ) u odraslih koji nisu prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka, koji se krvotokom raspodjeljuje po čitavom tijelu. Osobe će dobiti lijek LENVIMA kada se rak jetre proširio ili se ne može odstraniti kirurškim zahvatom. LENVIMA se može također primjenjivati zajedno s drugim lijekom za liječenje raka pod nazivom pembrolizumab radi liječenja raka sluznice maternice ( _karcinom endometrija_ ) u odraslih osoba kojima se rak proširio nakon prethodnog liječenja drugim lijekom protiv raka te koji se širi krvožilnim sustavom te se ne može kirurški izvaditi ni liječiti zračenjem. KAKO LENVIMA DJELUJE LENVIMA blokira djelovanje proteina koji se zovu receptori tirozin kinaze i uključeni su Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA LENVIMA 4 mg tvrde kapsule LENVIMA 10 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LENVIMA 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata). LENVIMA 10 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg lenvatiniba (u obliku lenvatinibmesilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. LENVIMA 4 mg tvrde kapsule Žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom “Є” otisnutom crnom tintom na kapici, i “LENV 4 mg” na tijelu. LENVIMA 10 mg tvrde kapsule Žuto tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom “Є” otisnutom crnom tintom na kapici, i “LENV 10 mg” na tijelu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Diferencirani karcinom štitnjače LENVIMA kao monoterapija indicirana je za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim diferenciranim (papilarnim/folikularnim/Hürthleovih stanica) karcinomom štitnjače, refraktornim na radioaktivni jod (RAI). Hepatocelularni karcinom (HCC) LENVIMA kao monoterapija indicirana je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (engl. _hepatocellular carcinoma_ , HCC) koji prethodno nisu primili sistemsku terapiju (vidjeti dio 5.1). Karcinom endometrija (EC) LENVIMA u kombinaciji s pembrolizumabom indicirana je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili ponavljanim karcinomom endometrija (engl. _endometrial carcinoma_ , EC) u kojih je došlo do napredovanja bolesti tijekom ili nakon primjene lijeka koji sadrži platinu u bilo kojoj fazi liječenja te koji nisu kandidati za kurativni operativni zahvat ni za zračenje. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom LENVIMA treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka. Optimalno medicinsko zbrinjavanje (tj. liječenje ili terapij Pročitajte cijeli dokument