Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilate
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi tat-tirojde
Lenvima huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti b'progressiva, lokalment avvanzat jew dak metastatiku, differenzjati (papillari/follikulari/Hürthle taċ-ċelluli) karċinoma tat-tirojde (D), refrattarji għat-jodju radjuattiv (RAI). Lenvima huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti adulti b'avvanzat jew wara falliment ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) u li jkunu rċevew l-ebda terapija sistemika.
Revision: 19
Awtorizzat
2015-05-28
55 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 56 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LENVIMA 4 MG KAPSULI IBSIN LENVIMA10 MG KAPSULI IBSIN lenvatinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu LENVIMA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu LENVIMA 3. Kif għandek tieħu LENVIMA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen LENVIMA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LENVIMA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU LENVIMA LENVIMA hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib. Tintuża waħidha għall-kura ta’ kanċer progressiv jew avvanzat tat-tirojde fl-adulti meta kura b’iodine radjuattiv ma tkunx għenet biex twaqqaf il-marda tiegħek. LENVIMA jista’ jintuza waħdu għall-kura tal-kanċer tal-fwied ( _karċinoma epatoċellolari_ ) fl-adulti li ma ġewx ttratti fil-passat b’mediċina ta’ kontra l-kanċer oħra li timxi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm. L- individwi jieħdu LENVIMA meta l-kanċer tal-fwied tagħhom jinfirex u ma jkun jista jitneħħa permezz ta’ operazzjoni. LENVIMA jista’ jintuża wkoll flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa pembrolizumab għat-trattament ta’ kanċer avvanzat tal-kisja tal-utru ( _karċinoma endometrijali_ ) f’adulti li l-kanċer tagħhom infirex wara li jkunu ngħataw trattament preċedenti b’mediċina oħra kontra l-kanċer li timxi fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm u ma jkunx jista’ jitne Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin LENVIMA 10 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 4 mg ta’ lenvatinib (bħala mesilate). LENVIMA 10 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 10 mg ta’ lenvatinib (bħala mesilate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin Korp safrani-aħmar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm, immarkat b’linka sewda b’“Є” fuq l-għatu, u “LENV 4 mg” fuq il-korp. LENVIMA 10 mg kapsuli ibsin Korp isfar u għatu safrani-aħmar, b’tul ta’ madwar 14.3 mm, immarkat b’linka sewda b’“Є” fuq l- għatu, u “LENV 10 mg” fuq il-korp. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated thyroid cancer, DTC) LENVIMA bħala monoterapija hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’karċinoma tat-tirojde, progressiva, lokalment avvanzata jew metastatika, differenzjata (papillari/follikulari/ċelluli ta’ Hürthle) (DTC), refrattarja għal iodine radjuattiva (RAI). Karċinoma Epatoċellolari (Hepatocellular Carcinoma, HCC) LENVIMA bħala monoterapija hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’karċinoma epatoċellulari avvanzata jew li ma tistax titneħħa (hepatocellular carcinoma, HCC) li ma rċevew l-ebda terapija sistemika qabel (ara sezzjoni 5.1). Karċinoma Endometrijali (Endometrial Carcinoma, EC) LENVIMA flimkien ma’ pembrolizumab hu indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’karċinoma endometrijali avvanzata jew rikorrenti (endometrial carcinoma, EC) li għandhom progressjoni tal- marda waqt jew wara trattamenti preċedenti b’terapija li fiha l-platinum fi kwalunkwe ambjent u mhumiex kandidati għal kirurġija ta’ kura jew radjazzjoni. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’LENVIMA għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn Pročitajte cijeli dokument