Lenalidomid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lenalidomid Labormed 15 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 15 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta; Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta; SC Labormed - Pharma SA, Bukurešt

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lenalidomid Labormed 15 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-282763367-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-282763367
  • Datum autorizacije:
  • 30-04-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lenalidomid Labormed 2,5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Labormed 5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Labormed 7,5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Labormed 10 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Labormed 15 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Labormed 20 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Labormed 25 mg tvrde kapsule

lenalidomid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lenalidomid Labormed i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Labormed

Kako uzimati Lenalidomid Labormed

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lenalidomid Labormed

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lenalidomid Labormed i za što se koristi

Što je Lenalidomid Labormed

Lenalidomid Labormed sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid“. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji

utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava.

Za što se koristi Lenalidomid Labormed

Lenalidomid Labormed se primjenjuje u odraslih za liječenje multiplog mijeloma.

Multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te

se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano. To može oštetiti kosti i

bubrege.

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti. Međutim, znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike

smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva 'odgovor'.

Novodijagnosticirani multipli mijelom u bolesnika u kojih je provedena transplantacija koštane srži

Lenalidomid Labormed se primjenjuje samostalno kao terapija održavanja nakon odgovarajućeg oporavka

poslije transplantacije.

Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih nije moguća transplantacija koštane srži

Lenalidomid Labormed se uzima s drugim lijekovima:

s protuupalnim lijekom pod nazivom „deksametazon‟

s kemoterapijskim lijekom pod nazivom „melfalan‟ i

s imunosupresivnim lijekom pod nazivom „prednizon‟.

Ove druge lijekove primit ćete na početku liječenja, a zatim ćete nastaviti uzimati samo Lenalidomid

Labormed.

Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima – liječnik će to

pažljivo provjeriti prije nego što započnete liječenje.

Multipli mijelom – u bolesnika koji su prethodno liječeni

Lenalidomid Labormed se uzima zajedno s protuupalnim lijekom pod nazivom „deksametazon‟

Lenalidomid Labormed može zaustaviti pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma. Pokazalo se

također da je Lenalidomid Labormed odgodio povratak multiplog mijeloma nakon liječenja.

Kako Lenalidomid Labormed djeluje

Lenalidomid Labormed djeluje na imunološki sustav te izravno napada stanice raka. Djeluje na brojne

različite načine:

zaustavljanjem razvoja stanica raka

zaustavljanjem rasta krvnih žila raka

poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Labormed

Nemojte uzimati Lenalidomid Labormed:

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer se očekuje da će

Lenalidomid Labormed štetno djelovati na neroĎeno dijete (pogledajte dio 2 „Trudnoća,

dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“).

ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće

(pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“). Ako ste

u stanju zatrudnjeti, Vaš liječnik će zabilježiti uz svaki recept da su poduzete potrebne mjere te će

Vam dati tu potvrdu.

ako ste alergični na lenalidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. Ako mislite

da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Lenalidomid Labormed. Provjerite s liječnikom

ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Lenalidomid Labormed:

ako ste u prošlosti imali krvni ugrušak – za Vas tada postoji povećan rizik od nastanka krvnog

ugruška u venama i arterijama tijekom liječenja

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

ako imate bilo kakve znakove infekcije kao što je kašalj ili vrućica

ako imate ili ste ikada prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju hepatitisa B, varičelu, HIV.

Ako niste sigurni, obratite se liječniku. Liječenje Lenalidomidom Labormed može prouzročiti

ponovnu aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije.

Liječnik bi trebao provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisa B.

ako imate tegobe s bubrezima – liječnik Vam tada može prilagoditi dozu Lenalidomida Labormed

ako ste imali srčani udar, ako ste ikad imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak

ili visoke razine kolesterola

ako ste imali alergijsku reakciju dok ste uzimali talidomid (još jedan lijek koji se koristi za

liječenje multiplog mijeloma), poput osipa, svrbeža, oticanja, omaglice ili poteškoća u disanju.

ako ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip na licu ili prošireni

osip, crvenilo kože, visoku temperaturu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakove

teške kožne reakcije koja se naziva reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima

(DRESS), vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave“)

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, obavijestite liječnika prije početka liječenja.

Testovi i pretrage

Prije i tijekom liječenja Lenalidomidom Labormed podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi jer

Lenalidomid Labormed može prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije

(leukociti) i pomažu u zgrušavanju krvi (trombociti). Liječnik će od Vas zatražiti da pretrage krvi obavite:

prije liječenja

svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja

zatim najmanje svaki mjesec nakon toga

Liječnik može provjeriti imate li veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž. To može

dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemijskih tvari u

krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega (to se stanje naziva 'sindrom lize tumora').

Liječnik će možda provjeriti imate li promjena na koži kao što su crvene mrlje ili osip.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu Lenalidomida Labormed ili prekinuti liječenje na temelju

rezultata krvnih pretraga i Vašeg općeg stanja. Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, liječnik će

možda također procijeniti liječenje na temelju Vaše dobi i drugih zdravstvenih stanja koja već imate.

Darivanje krvi

Ne smijete darivati krv tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja.

Djeca i adolescenti

Lenalidomid Labormed se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji i osobe koje imaju tegoba s bubrezima

Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima – liječnik će Vas

pažljivo pregledati prije početka liječenja.

Drugi lijekovi i Lenalidomid Labormed

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili nedavno ste uzeli bilo koje druge

lijekove. To je potrebno zbog toga što Lenalidomid Labormed može utjecati na djelovanje drugih

lijekova. Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Lenalidomida Labormed.

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Posebice recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove za sprječavanje trudnoće poput oralnih kontraceptiva jer mogu prestati djelovati

neke lijekove za liječenje srca – poput digoksina

neke lijekove za razrjeđivanje krvi – poput varfarina.

Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce

Trudnoća

Za žene koje uzimaju Lenalidomid Labormed

Ne smijete uzimati Lenalidomid Labormed ako ste trudni jer se očekuje da će naškoditi

nerođenom djetetu.

Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Lenalidomid Labormed. Stoga, morate primjenjivati

djelotvorne metode kontracepcije ako ste žena u plodnoj dobi (pogledajte ispod odjeljak

„Kontracepcija“).

Ako zatrudnite tijekom Vašeg liječenja Lenalidomidom Labormed, morate prekinuti liječenje i

odmah obavijestiti svog liječnika.

Za muškarce koje uzimaju Lenalidomid Labormed

Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate Lenalidomid Labormed, odmah obavijestite svog

liječnika. Preporučuje se da Vaša partnerica potraži medicinski savjet.

Također, morate primjenjivati djelotvorne metode kontracepcije (pogledajte ispod odjeljak

„Kontracepcija“).

Dojenje

Ne smijete dojiti dok uzimate Lenalidomid Labormed jer nije poznato izlučuje li se Lenalidomid

Labormed u majčino mlijeko.

Kontracepcija

Za žene koje uzimaju Lenalidomid Labormed

Prije početka liječenja pitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.

Ako možete zatrudnjeti

podvrgnut ćete se testiranju na trudnoću pod nadzorom liječnika (prije svakog liječenja, svaka 4

tjedna tijekom liječenja i 4 tjedna nakon završetka liječenja), osim kad je potvrđeno da su

jajovodi prekinuti i zatvoreni kako bi se spriječilo da jajašce dospije u maternicu (sterilizacija

podvezivanjem jajovoda)

OSIM TOGA

morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom

liječenja i sve do 4 tjedna nakon završetka liječenja. Liječnik će Vas savjetovati o odgovarajućim

metodama kontracepcije.

Za muškarce koji uzimaju Lenalidomid Labormed

Lenalidomid Labormed prolazi u ljudsku spermu. Ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti, a ne

upotrebljava djelotvorne metode kontracepcije, morate koristiti prezervative tijekom liječenja i još 1

tjedan nakon završetka liječenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjećate omaglicu, umor, pospanost, vrtoglavicu ili imate

zamagljen vid nakon što ste uzeli Lenalidomid Labormed.

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Lenalidomid Labormed sadrži laktozu, tartrazin i boju sunset yellow FCF

Lenalidomid Labormed sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se

liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.

Lenalidomid Labormed 5 mg i 7,5 mg tvrde kapsule sadrže boju sunset yellow FCF (E110) koja može

uzrokovati alergijske reakcije.

Lenalidomid Labormed 10 mg tvrde kapsule sadrže tartrazin (E102) i boju sunset yellow FCF (E110)

koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Lenalidomid Labormed 15 mg tvrde kapsule sadrže tartrazin (E102) koji može uzrokovati alergijske

reakcije.

3.

Kako uzimati Lenalidomid Labormed

Lenalidomid Labormed Vam moraju dati zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.

Ako se Lenalidomid Labormed koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji su imali

transplantaciju koštane srži, uzima se sam.

Kada se Lenalidomid Labormed koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji ne mogu

imati transplantaciju koštane srži ili su imali druge terapije, uzima se u kombinaciji s drugim

lijekovima (pogledajte dio 1 „Za što se koristi Lenalidomid Labormed”).

Uvijek uzmite Lenalidomid Labormed točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzimate Lenalidomid Labormed u kombinaciji s drugim lijekovima, u uputama za te lijekove morate

potražiti dodatne informacije o tome kako se koriste i kakvi su im učinci.

Ciklus liječenja

Lenalidomid Labormed se uzima na određene dane tijekom 4 tjedna (28 dana).

Svako razdoblje od 28 dana naziva se „ciklus liječenja‟.

Ovisno o danu ciklusa uzet ćete jedan ili više lijekova. Međutim, na neke dane nećete uzeti

nijedan lijek.

Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započet ćete novi 'ciklus' od sljedećih 28 dana.

Koliko Lenalidomida Labormed uzeti

Prije nego što započnete liječenje, liječnik će Vam reći:

koliko Lenalidomida Labormed morate uzeti

koliko drugih lijekova morate uzeti u kombinaciji s Lenalidomidom Labormed, ako ih uopće

morate uzeti

na koje dane ciklusa liječenja morate uzeti svaki od tih lijekova.

Kako i kada uzeti Lenalidomid Labormed

Kapsule progutajte cijele, po mogućnosti s vodom.

Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz razlomljene kapsule Lenalidomida

Labormed dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.

Kapsule se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Lenalidomid Labormed treba uzimati otprilike u isto vrijeme svakoga dana određenog za

uzimanje lijeka.

Uzimanje lijeka

Vađenje kapsule iz blistera:

da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju

nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete slomiti.

Trajanje liječenja Lenalidomidom Labormed

Lenalidomid Labormed se uzima u ciklusima liječenja, a svaki ciklus traje 28 dana (pogledajte prethodni

tekst „Ciklus liječenja“). Trebate nastaviti cikluse liječenja sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više Lenalidomida Labormed nego što ste trebali

Ako uzmete više Lenalidomida Labormed nego što Vam je propisano, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Lenalidomid Labormed

Ako ste zaboravili uzeti Lenalidomid Labormed u svoje redovno vrijeme i

prošlo je manje od 12 sati - odmah uzmite kapsulu

prošlo je više od 12 sati - nemojte uzeti kapsulu. Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme

sljedećega dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često)

Lenalidomid Labormed može smanjiti broj bijelih krvnih stanica koje sprječavaju infekcije te također i

broj stanica koje pomažu zgrušavanju krvi (trombociti), što može dovesti do poremećaja zgrušavanja

poput krvarenja iz nosa i nastanka modrica. Lenalidomid Labormed može također prouzročiti nastanak

ugrušaka u venama (tromboza).

Stoga morate odmah obavijestiti svog liječnika ako osjetite:

vrućicu, zimicu, bolno grlo, kašalj, čireve u ustima ili bilo koje druge simptome infekcije

uključujući onu u krvotoku (tzv. sepsu)

krvarenje ili nastanak modrica koje nisu prouzročene ozljedama

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

bol u prsištu ili nogama

nedostatak zraka

Druge nuspojave

Važno je napomenuti da mali broj bolesnika može razviti dodatne vrste raka te je moguće da se taj rizik

poveća s liječenjem Lenalidomidom Labormed; stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti korist i rizik

liječenja prilikom propisivanja Lenalidomida Labormed.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

pad broja crvenih krvnih stanica koji može prouzročiti anemiju koja vodi do umora i slabosti

zatvor, proljev, mučnina, crvenilo kože, osipi, povraćanje, grčevi u mišićima, bolovi u mišićima,

bol u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu

vrućica i simptomi nalik gripi uključujući vrućicu, bol u mišićima, glavobolju, uhobolju i zimicu

utrnulost, trnci ili osjećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, omaglica, nevoljno

drhtanje, poremećaj okusa

bol u prsištu koji se širi u ruke, vrat, čeljust, leđa ili želudac, osjećaj oznojenosti i nedostatka

zraka, osjećaj mučnine ili povraćanje – to mogu biti simptomi srčanog udara (infarkt miokarda)

smanjen apetit

niske razine kalija u krvi

bol u nogama (koji može biti simptom tromboze), bol u prsištu ili nedostatak zraka (što može biti

simptom krvnih ugrušaka u plućima, zvanih plućna embolija)

sve vrste infekcija

infekcija pluća i gornjih dišnih puteva, nedostatak zraka

zamagljen vid

zamućenje oka (katarakta)

tegobe s bubrezima

promjene razine proteina u krvi što može prouzročiti oticanje arterija (vaskulitis)

porast razine šećera u krvi (dijabetes)

glavobolja

suha koža

bol u trbuhu

promjene raspoloženja, teškoće sa spavanjem

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcija sinusa oko nosa

krvarenje iz desni, želuca ili crijeva

povećanje bola, veličine tumora, crvenila oko tumora

povišeni krvni tlak ili pad krvnog tlaka, spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca

tamna boja kože

izbijanje kožnih promjena, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože

koprivnjača, svrbež, pojačano znojenje, dehidracija

bolna upaljena usta, suha usta, otežano gutanje

žgaravica

stvaranje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno (što može biti

simptom zatajenja bubrega), krv u mokraći

nedostatak zraka, posebice u ležećem položaju (što može biti simptom zatajenja srca)

poteškoće u postizanju erekcije

moždani udar, nesvjestica

slabost u mišićima

oticanje zglobova

promjene hormona štitnjače u krvi, niske razine kalcija, fosfata ili magnezija u krvi

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

depresija

gluhoća

abnormalni rezultati jetrenih testova

poremećaj ravnoteže, poteškoće pri kretanju

zvonjava u ušima (tinitus)

prekomjerna količina željeza u tijelu

žeđ

smetenost

zubobolja

gubitak težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

krvarenje unutar lubanje

problemi s krvotokom

gubitak vida

gubitak spolne želje (libida)

prekomjerno mokrenje s bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega

(Fanconijev sindrom)

bol u trbuhu, nadutost ili proljev, što mogu biti simptomi upale debelog crijeva (zvane kolitis ili

cekitis)

mokrenje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno što može biti

simptom vrste oštećenja bubrega (naziva se nekroza bubrežnih tubula)

promjena boje kože, osjetljivost na sunčevu svjetlost

određeni tipovi tumora kože

koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež, što mogu biti simptomi

alergijske reakcije

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu početi kao osip u jednom području, ali se šire na druga

područja s opsežnim gubitkom kože po cijelom tijelu (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i/ili

toksična epidermalna nekroliza (TEN))

sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a

ponekad i bez liječenja. Ove komplikacije prouzročene su produktima raspada umirućih stanica

raka i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i

mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanih

otkucaja, do napadaja i ponekad smrti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

iznenadna ili blaga, ali pogoršavajuća bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa, koja se nastavlja

tijekom nekoliko dana, a može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim

pulsom; ti simptomi mogu biti prouzročeni upalom gušterače

piskanje, nedostatak zraka ili suhi kašalj, što mogu biti simptomi prouzročeni upalom tkiva pluća

žuta pigmentacija kože, sluznice ili očiju (žutica), blijeda boja stolice, tamno obojena mokraća,

svrbež na koži, osip, bol ili oticanje trbuha – to mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre

(jetreni poremećaj)

opaženi su rijetki slučajevi oštećenja mišića (bol u mišićima, mišićna slabost ili oticanje) što

može dovesti do tegoba s bubrezima (rabdomioliza), a neki od njih pojavili su se kada se

Lenalidomid Labormed primjenjivao sa statinom (vrsta lijekova za snižavanje kolesterola)

stanje koje zahvaća kožu, a uzrokovano je upalom malih krvnih žila i praćeno bolom u

zglobovima te vrućicom (leukocitoklastični vaskulitis)

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

oštećenje stijenke želuca ili crijeva, što može dovesti do vrlo ozbiljne infekcije. Obavijestite

liječnika ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promjene u

ritmu pražnjenja crijeva.

virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s

mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisa B (koja može prouzročiti žutu boju kože i

očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili

povraćanje).

široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povišeni jetreni enzimi, odstupanja u

rezultatima krvnih pretraga (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih

organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), poznata i kao

sindrom preosjetljivosti na lijek). Prestanite primjenjivati lenalidomid ako razvijete navedene

simptome i obratite se liječniku ili odmah zatražite medicinsku pomoć. Vidjeti također dio 2.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lenalidomid Labormed

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koje znakove oštećenja ili neovlaštenog rukovanja

pakiranjem lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lenalidomid Labormed sadrži

Lenalidomid Labormed 2,5 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: laktoza (vidjeti dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat

ovojnica kapsule: boja brilliant blue FCF (E133), eritrozin (E127), boja allura red AC (E129),

crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, titanijev dioksid i želatina

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, crni željezov oksid i kalijev

hidroksid.

Lenalidomid Labormed 5 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

sadržaj kapsule: laktoza (vidjeti dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat

ovojnica kapsule: boja brilliant blue FCF (E133), boja sunset yellow FCF (E110), crni željezov

oksid, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, titanijev dioksid i želatina

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, crni željezov oksid i kalijev

hidroksid.

Lenalidomid Labormed 7,5 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 7,5 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: laktoza (vidjeti dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat

ovojnica kapsule: boja brilliant blue FCF (E133), eritrozin (E127), boja sunset yellow FCF

(E110), titanijev dioksid i želatina

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, crni željezov oksid i kalijev

hidroksid.

Lenalidomid Labormed 10 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: laktoza (vidjeti dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat

ovojnica kapsule: boja brilliant blue FCF (E133), boja allura red AC (E129), tartazin (E102),

boja sunset yellow FCF (E110), titanijev dioksid i želatina

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, crni željezov oksid i kalijev

hidroksid.

Lenalidomid Labormed 15 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: laktoza (vidjeti dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat

ovojnica kapsule: boja brilliant blue FCF (E133), boja allura red AC (E129), tartazin (E102),

crni željezov oksid, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, titanijev dioksid i želatina

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, crni željezov oksid i kalijev

hidroksid.

Lenalidomid Labormed 20 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 20 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: laktoza (vidjeti dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat

ovojnica kapsule: boja brilliant blue FCF (E133), boja allura red AC (E129), crveni željezov

oksid, žuti željezov oksid, titanijev dioksid i želatina

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, crni željezov oksid i kalijev

hidroksid.

Lenalidomid Labormed 25 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

sadržaj kapsule: laktoza (vidjeti dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i

magnezijev stearat

ovojnica kapsule: titanijev dioksid i želatina

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, crni željezov oksid i kalijev

hidroksid.

Kako Lenalidomid Labormed izgleda i sadržaj pakiranja

Lenalidomid Labormed 2,5 mg tvrde kapsule su kapsule veličine 4, 13,80 - 14,80 mm, tamnoplave

neprozirne kapice na kojoj je crnom tintom otisnuto “LP“ i svijetlonarančastog neprozirnog tijela na

kojem je otisnuto “637“.

Lenalidomid Labormed 5 mg tvrde kapsule su kapsule veličine 2, 17,50 - 18,50 mm, zelene neprozirne

kapice na kojoj je crnom tintom otisnuto “LP“ i svijetlosmeđeg neprozirnog tijela na kojem je otisnuto

“638“.

Lenalidomid Labormed 7,5 mg tvrde kapsule su kapsule veličine 1, 18,90 - 19,90 mm, ljubičaste

neprozirne kapice na kojoj je crnom tintom otisnuto “LP“ i ružičastog neprozirnog tijela na kojem je

otisnuto “643“.

Lenalidomid Labormed 10 mg tvrde kapsule su kapsule veličine 0, 21,20 - 22,20 mm, žute neprozirne

kapice na kojoj je crnom tintom otisnuto “LP“ i sivog neprozirnog tijela na kojem je otisnuto “639“.

Lenalidomid Labormed 15 mg tvrde kapsule su kapsule veličine 2, 17,50 - 18,50 mm, smeđe neprozirne

kapice na kojoj je crnom tintom otisnuto “LP“ i sivog neprozirnog tijela na kojem je otisnuto “640“.

Lenalidomid Labormed 20 mg tvrde kapsule su kapsule veličine 1, 18,90 - 19,90 mm, tamnocrvene

neprozirne kapice na kojoj je crnom tintom otisnuto “LP“ i svijetlosivog neprozirnog tijela na kojem je

otisnuto “641“.

Lenalidomid Labormed 25 mg tvrde kapsule su kapsule veličine 0, 21,20 - 22,20 mm, bijele neprozirne

kapice na kojoj je crnom tintom otisnuto “LP“ i bijelog neprozirnog tijela na kojem je otisnuto “642“.

Kartonska kutija koja sadrži PVC/ACLAR/Al blistere koji sadrže 7 tvrdih kapsula.

Lenalidomid Labormed 2,5 mg/ 5 mg tvrde kapsule

Pakiranja od 7 ili 21 kapsule. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Lenalidomid Labormed 7,5 mg/10 mg/15 mg/ 20 mg / 25 mg tvrde kapsule

Pakiranje od 21 kapsule.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Labormed Pharma SA.

44B Theodor Pallady Blvd.,

3rd District, 032266 Bukurešt,

Rumunjska

ProizvoĎači

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Paola PLA 3000

Malta

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia BBG 3000

Malta

S.C Labormed-Pharma SA

44B Theodor Pallady Blvd

3rd District, Bukurešt 032266

Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. V. Holjevca 40

10000 Zagreb

Hrvatska

+385 1 6641 830

info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska: Леналидомид Лабормед 2,5 mg капсули, твърди

Леналидомид Лабормед 5 mg капсули, твърди

Леналидомид Лабормед 7,5 mg капсули, твърди

Леналидомид Лабормед 10 mg капсули, твърди

Леналидомид Лабормед 15 mg капсули, твърди

Леналидомид Лабормед 20 mg капсули, твърди

Леналидомид Лабормед 25 mg капсули, твърди

Hrvatska:

Lenalidomid Labormed 2,5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Labormed 5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Labormed 7,5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Labormed 10 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Labormed 15 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Labormed 20 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Labormed 25 mg tvrde kapsule

Island:

Lenalidomid Labormed 2,5 mg hörð hylki

Lenalidomid Labormed 5 mg hörð hylki

Lenalidomid Labormed 7,5 mg hörð hylki

Lenalidomid Labormed 10 mg hörð hylki

Lenalidomid Labormed 15 mg hörð hylki

Lenalidomid Labormed 20 mg hörð hylki

Lenalidomid Labormed 25 mg hörð hylki

Latvija:

Lenalidomide Labormed 5 mg cietās kapsulas

Lenalidomide Labormed 10 mg cietās kapsulas

Lenalidomide Labormed 15 mg cietās kapsulas

Lenalidomide Labormed 25 mg cietās kapsulas

Litva:

Lenalidomide Labormed 5 mg kietosios kapsulės

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Lenalidomide Labormed 10 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Labormed 15 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Labormed 25 mg kietosios kapsulės

Rumunjska :

Lenalidomidă Labormed 2,5 mg capsule

Lenalidomidă Labormed 5 mg capsule

Lenalidomidă Labormed 7,5 mg capsule

Lenalidomidă Labormed 10 mg capsule

Lenalidomidă Labormed 15 mg capsule

Lenalidomidă Labormed 20 mg capsule

Lenalidomidă Labormed 25 mg capsule

Slovačka:

Lenalidomid Labormed 5 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Labormed 10 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Labormed 15 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Labormed 25 mg tvrdé kapsuly

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

30 - 04 - 2018

O D O B R E N O

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/868) was granted by the European Commission to Celgene Europe Limited, United Kingdom, for lenalidomide for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of follicular lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of follicular lymphoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5044 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/078/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5039 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/068/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety