Lemtrada

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lemtrada
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lemtrada
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Selektivni imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Multipla skleroza
  • Terapijske indikacije:
  • Lemtrada je indicirana za odrasle bolesnike s relapsno-remitantnom multipla sklerozom (RRMS) s aktivnom bolešću definiranom kliničkim ili imaging značajkama.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003718
  • Datum autorizacije:
  • 12-09-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003718
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818985/2017

EMEA/H/C/003718

EPAR, sažetak za javnost

Lemtrada

alemtuzumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lemtrada. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lemtrada.

Praktične informacije o primjeni lijeka Lemtrada bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Lemtrada i za što se koristi?

Lemtrada je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s relapsno-remitentnom multiplom

sklerozom, bolesti živaca u kojoj upala uništava zaštitni omotač živčanih stanica. „Relapsno-remitentna

bolest” znači da u bolesnika dolazi do izbijanja simptoma (relapsi) nakon kojih slijede razdoblja

oporavka (remisije). Lijek Lemtrada primjenjuje se u bolesnika s aktivnom bolesti, na temelju

simptoma ili nalaza snimanja bolesnika.

Lemtrada sadrži djelatnu tvar alemtuzumab.

Kako se Lemtrada koristi?

Lijek Lemtrada izdaje se samo na liječnički recept. Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s

iskustvom u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom. Odgovarajuća oprema i osoblje moraju biti

dostupni radi kontrole najčešćih nuspojava i reakcija preosjetljivosti (alergijske reakcije). Kako bi se

smanjile nuspojave, bolesnici trebaju primiti određene lijekove prije ili tijekom liječenja.

Lijek Lemtrada dostupan je u obliku tekućine za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu. Vrijeme

trajanja infuzije je otprilike četiri sata. Početna primjena lijeka Lemtrada provodi se u dvama ciklusima

liječenja: prvi je ciklus 12 mg na dan tijekom pet dana, nakon čega 12 mjeseci kasnije slijedi drugi

ciklus od 12 mg na dan tijekom tri dana. Do dva dodatna ciklusa liječenja od 12 mg na dan tijekom tri

dana mogu se primijeniti u intervalima od 12 mjeseci.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lemtrada

EMA/818985/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Lemtrada?

Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) greškom napada zaštitni sloj oko

živaca u mozgu i leđnoj moždini. Djelatna tvar lijeka Lemtrada, alemtuzumab, monoklonsko je

protutijelo, vrsta proteina namijenjena prepoznavanju i vezivanju na protein naziva CD52. CD52 nalazi

se na limfocitima, bijelim krvnim stanicama koje su dio imunosnog sustava. Vezivanje alemtuzumaba

na limfocite uzrokuje njihovo odumiranje, te se oni zamjenjuju novim limfocitima. Način djelovanja

alemtuzumaba kod multiple skleroze nije u potpunosti poznat, no smatra se da on umanjuje štetnu

aktivnost imunosnog sustava time što uzrokuje odumiranje postojećih limfocita i njihovu zamjenu

novim limfocitima.

Koje su koristi lijeka Lemtrada utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Lemtrada ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 421 bolesnika s

relapsno-remitentnom multiplom sklerozom. U obama ispitivanjima lijek Lemtrada uspoređen je s

drugim lijekom za liječenje multiple skleroze, interferonom beta-1a. Prvo je ispitivanje obuhvatilo

prethodno neliječene bolesnike, a drugo je ispitivanje obuhvatilo bolesnike u kojih je unatoč liječenju

došlo do relapsa bolesti. U obama ispitivanjima glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na godišnjem

broju relapsa u bolesnika i na progresiji onesposobljenosti nakon dvije godine liječenja.

U prvom ispitivanju prosječan broj relapsa godišnje u bolesnika koji su primali lijek Lemtrada bio je

manje nego upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali interferon beta-1a (0,18 nasuprot

0,39), no nije zabilježen značajan učinak u pogledu progresije onesposobljenosti. U drugom ispitivanju

prosječan broj relapsa godišnje u bolesnika koji su primali lijek Lemtrada bio je otprilike upola manji od

broja relapsa u bolesnika koji su primali interferon beta-1a (0,26 nasuprot 0,52), a otprilike 13 %

bolesnika koji su primali lijek Lemtrada imalo je trajnu progresiju onesposobljenosti u usporedbi s

otprilike 21 % bolesnika koji su primali interferon beta-1a.

U okviru produžetka ispitivanja provedeno je kontrolno praćenje bolesnika uključenih u dva glavna

ispitivanja u trajanju od najmanje četiri godine, tijekom kojeg su bolesnici u kojih je došlo do

progresije bolesti primili dvije dodatne doze lijeka Lemtrada u intervalu od jedne godine. U više od

polovice bolesnika uključenih u produžetak ispitivanja nije došlo do progresije bolesti te nisu trebali

dodatne infuzije lijeka Lemtrada. U bolesnika koji su morali primiti jednu ili dvije dodatne infuzije lijeka

Lemtrada, broj relapsa bio je manji, a progresija onesposobljenosti sporija u usporedbi s prethodnom

godinom.

Koji su rizici povezani s lijekom Lemtrada?

Najvažnije nuspojave lijeka Lemtrada su autoimune bolesti (kada obrambeni sustav tijela napada

zdrava tkiva), uključujući poremećaje štitnjače, imuna trombocitopenična purpura (ITP, poremećaj

krvarenja uzrokovan niskim brojem trombocita u krvi) i oštećenja bubrega, kao i poremećaji crvenih i

bijelih krvnih stanica, reakcije na infuziju i infekcije. Najčešće nuspojave lijeka Lemtrada (koje se mogu

javiti u više od 2 na 10 osoba) su osip, glavobolja, vrućica i infekcije dišnih putova (infekcije grla i

prsišta). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lemtrada potražite u uputi o lijeku.

Lemtrada se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih HIV-om ni u bolesnika s teškim infekcijama.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Lemtrada

EMA/818985/2017

Stranica 3/3

Zašto je lijek Lemtrada odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lemtrada nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. Agencija smatra da su koristi

lijeka za bolesnike s aktivnom bolesti utvrđene u ispitivanjima. U pogledu sigurnosti, Agencija smatra

da se liječnicima koji propisuju lijek i bolesnicima moraju osigurati edukacijski materijali kako bi se

smanjili rizici lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lemtrada?

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Lemtrada osigurat će edukacijske materijale s važnim informacijama

o sigurnosti liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek, uključujući detalje o riziku od

autoimunih bolesti, te kontrolni popis koji obuhvaća neophodan probir, premedikaciju i dugoročno

praćenje bolesnika. U tim materijalima nalazit će se i kartica s upozorenjima za bolesnika s

objašnjenjima u pogledu sudjelovanja u programu upravljanja rizikom.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Lemtrada nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Lemtrada

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Lemtrada u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 12. rujna 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Lemtrada nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Lemtrada pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju

alemtuzumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je LEMTRADA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA

Kako primjenjivati lijek LEMTRADA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek LEMTRADA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LEMTRADA i za što se koristi

LEMTRADA sadrži djelatnu tvar alemtuzumab, koji se upotrebljava za liječenje onog oblika multiple

skleroze (MS) u odraslih osoba, koji nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS).

LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, no može smanjiti broj relapsa multiple skleroze.

Također može pomoći usporiti napredak nekih znakova i simptoma multiple skleroze ili ih ukloniti. U

kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali smanjen broj relapsa te je kod

njih postojala manja vjerojatnost pogoršanja onesposobljenosti u usporedbi s bolesnicima liječenim

injekcijama beta-interferona više puta tjedno.

Što je multipla skleroza?

Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (mozak i kralježničnu

moždinu). Kod multiple skleroze imunološki sustav greškom napada zaštitni sloj (mijelin) oko

živčanih vlakana, što uzrokuje upalu. Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva "napadajem"

ili "relapsom".

Bolesnici s RRMS-om doživljavaju relapse nakon kojih slijede razdoblja oporavka.

Koji će se simptomi javiti ovisi o tome koji dio središnjeg živčanog sustava bolest zahvaća. Šteta koju

Vaš živčani sustav pretrpi tijekom te upale može biti privremena, no s napretkom bolesti oštećenja se

mogu nakupiti i postati trajna.

Kako LEMTRADA djeluje

LEMTRADA prilagođava Vaš imunološki sustav na način da se ograniče njegovi napadi na Vaš

živčani sustav.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA

NEMOJTE primjenjivati lijek LEMTRADA ako:

ste alergični na alemtuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV)

bolujete od ozbiljne infekcije

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku prije nego primite lijek LEMTRADA. Nakon ciklusa liječenja lijekom

LEMTRADA, može postojati povećan rizik od razvoja drugih autoimunih stanja ili ozbiljnih infekcija.

Važno je da razumijete te rizike i kako prepoznati njihovu pojavu. Dobit ćete Karticu za bolesnika i

Vodič za bolesnika s dodatnim informacijama. Važno je da tijekom liječenja i 4 godine nakon

posljednje infuzije lijeka LEMTRADA sa sobom nosite Karticu za bolesnika, jer se nuspojave mogu

pojaviti i više godina nakon liječenja. Kada budete podvrgnuti liječenju, čak i ako se ne radi o

liječenju multiple skleroze, pokažite liječniku Karticu za bolesnika.

Prije nego započnete liječenje lijekom LEMTRADA, Vaš će liječnik napraviti krvne pretrage. Te se

pretrage provode kako bi se utvrdilo možete li uzimati lijek LEMTRADA. Vaš će liječnik također

htjeti isključiti postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja prije nego što započnete

liječenje lijekom LEMTRADA.

Autoimune bolesti

Liječenje lijekom LEMTRADA može povećati rizik od razvoja autoimunih bolesti. To su bolesti kod

kojih imunološki sustav greškom napada vlastito tijelo. Informacije o nekim specifičnim bolestima

koje su primijećene u oboljelih od multiple skleroze liječenih lijekom LEMTRADA navedene su u

nastavku.

Autoimune bolesti mogu se pojaviti i više godina nakon liječenja lijekom LEMTRADA. Stoga je

potrebno provoditi redovite pretrage krvi i mokraće još 4 godine nakon posljednje infuzije. Pretrage su

potrebne čak i ako se osjećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom. Osim

toga, postoje određeni znakovi i simptomi na čiju biste pojavu i sami trebali obratiti pozornost.

Pojedinosti o znakovima i simptomima te pretragama i mjerama koje trebate provoditi opisane su u

dijelu 4. - autoimune bolesti.

Više korisnih informacija o navedenim autoimunim bolestima (i pretragama za njihovo otkrivanje)

možete pronaći u Vodiču za bolesnike koji se liječe lijekom LEMTRADA.

Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)

Bolesnici su često razvili poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska

purpura (ITP), koji uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi. Treba je rano

dijagnosticirati i liječiti, jer u suprotnom njezini učinci mogu biti ozbiljni ili čak

smrtonosni. Znakovi i simptomi ITP-a opisani su u dijelu 4.

Bolest bubrega (poput anti-GBM bolesti)

U bolesnika su se rijetko javile autoimune tegobe povezane s bubrezima, poput bolesti s

protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM). Znakovi i simptomi bolesti

bubrega opisani su u dijelu 4. Ako se ne liječi, može uzrokovati zatajenje bubrega, radi

čega će biti potrebna dijaliza ili transplantacija, te može uzrokovati smrt.

Poremećaji štitnjače

U bolesnika se vrlo često javio autoimuni poremećaj štitnjače koji je utjecao na njezinu

sposobnost stvaranja ili kontrole hormona važnih za metabolizam.

LEMTRADA može uzrokovati različite vrste poremećaja štitnjače, uključujući:

prekomjernu aktivnost štitnjače (hipertireozu), kod koje štitnjača stvara

previše hormona

premalu aktivnost štitnjače (hipotireozu), kod koje štitnjača ne stvara

dovoljno hormona.

Znakovi i simptomi poremećaja štitnjače opisani su u dijelu 4.

Ako razvijete poremećaj štitnjače, u većini ćete slučajeva do kraja života morati uzimati

lijekove za kontrolu poremećaja štitnjače, a u nekim slučajevima će Vam štitnjača morati

biti uklonjena.

Vrlo je važno da se poremećaj štitnjače pravilno liječi, osobito ako zatrudnite nakon što

ste uzimali lijek LEMTRADA. Poremećaj štitnjače koji se ne liječi može naškoditi

nerođenu djetetu ili mu može naškoditi nakon rođenja.

Ostale autoimune bolesti

U bolesnika su se manje često javile autoimune bolesti koje zahvaćaju crvene krvne

stanice ili bijele krvne stanice. One se mogu dijagnosticirati na temelju pretraga krvi

koje ćete redovito provoditi nakon liječenja lijekom LEMTRADA. Ako se razvije neka

od tih bolesti, liječnik će Vam to reći i poduzeti odgovarajuće mjere za liječenje.

Reakcije na infuziju

U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA javit će se nuspojave tijekom infuzije ili unutar

24 sata nakon nje. Kako bi pokušao umanjiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati druge lijekove

(vidjeti dio 4. - reakcije na infuziju).

Infekcije

U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (vidjeti

dio 4. - infekcije). Infekcije se u načelu mogu liječiti standardnim lijekovima.

Kako bi smanjio mogućnost razvoja infekcije, liječnik će provjeriti utječu li možda drugi lijekovi koje

uzimate na Vaš imunološki sustav. Stoga je važno da obavijestite svog liječnika o svim lijekovima

koje uzimate.

Isto tako,obavijestite svog liječnika ako prije početka liječenja lijekom LEMTRADA postoji ozbilja

infekcija zbog koje bi liječnik trebao odgoditi liječenje sve dok se infekcija ne izliječi.

Bolesnici liječeni lijekom Lemtrada imaju veći rizik od razvoja infekcije herpesom (npr. mjehuriće

na usnama). Općenito, ukoliko je bolesnik u prošlosti dobio infekciju herpesom, sada ima povećani

rizik od razvoja druge infekcije. Ujedno je moguće razviti infekciju herpesom prvi put. Preporučuje se

da Vam liječnik propiše lijekove za sprječavanje mogućnosti nastanka infekcije herpesom, koje trebate

uzimati onih dana kada primate liječenje lijekom LEMTRADA, te mjesec dana nakon liječenja.

Osim toga, moguće su i infekcije koje mogu dovesti do poremećaja na cerviksu (grliću maternice).

Stoga se preporučuje da se u svih bolesnica jednom godišnje provede probir, primjerice uzme bris

cerviksa. Liječnik će Vam objasniti koje će Vam pretrage biti potrebne.

Bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA također imaju veći rizik od razvoja infekcije uzrokovane

listerijom (bakterijska infekcija uzrokovana gutanjem zaražene hrane). Infekcija uzrokovana listerijom

može uzrokovati ozbiljnu bolest, uključujući meningitis, ali može se liječiti odgovarajućim lijekovima.

Kako biste smanjili ovaj rizik, trebate izbjegavati uzimanje sirovog ili nedovoljno kuhanog mesa,

mekanih sireva i nepasteriziranih mliječnih proizvoda dva tjedna prije liječenja, tijekom liječenja i

barem mjesec dana nakon liječenja lijekom LEMTRADA.

Pneumonitis (upala plućnog tkiva) prijavljen je u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA. Većina

slučajeva dogodila se u prvom mjesecu nakon liječenja lijekom LEMTRADA. Trebate prijaviti svom

liječniku simptome kao što su nedostatak zraka, kašalj, zviždanje pri disanju, bol ili stezanje u prsnom

košu i iskašljavanje krvi jer oni mogu biti uzrokovani pneumonitisom.

Ako živite u području u kojem je česta tuberkuloza, rizik da dobijete tuberkulozu za Vas može biti

povećan. Vaš će liječnik organizirati probir na tuberkulozu.

Ako ste nositelj infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C (oni utječu na jetru), potreban je poseban

oprez prije nego što primite liječenje lijekom LEMTRADA, jer nije poznato može li liječenje dovesti

do aktivacije hepatitisa koji bi zatim mogao oštetiti jetru.

Prethodno dijagnosticiran karcinom

Ako vam je u prošlosti bio dijagnosticiran karcinom, molimo obavijestite svojeg liječnika o tome.

Cjepiva

Nije poznato utječe li LEMTRADA na Vaš odgovor na cjepivo. Ako niste primili sva standardna

obavezna cijepljenja, Vaš će liječnik razmotriti trebate li ih primiti prije liječenja lijekom

LEMTRADA. Vaš će liječnik osobito razmotriti cijepljenje protiv vodenih kozica ako ih nikada niste

preboljeli. Bilo koje cjepivo morat ćete primiti najmanje 6 tjedana prije početka ciklusa liječenja

lijekom LEMTRADA.

Ako ste nedavno primili lijek LEMTRADA, NE smijete primiti određene vrste cjepiva (živa virusna

cjepiva).

Djeca i adolescenti

LEMTRADA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije

ispitivana u bolesnika s multiplom sklerozom mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i LEMTRADA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili planirate uzeti bilo koje

druge lijekove (uključujući sva cijepljenja ili biljne lijekove).

Osim lijeka LEMTRADA, postoje drugi lijekovi (uključujući one za multiplu sklerozu ili za liječenje

drugih bolesti) koji mogu djelovati na imunološki sustav i samim time na Vašu sposobnost borbe

protiv infekcija. Ako primjenjujete takav lijek, liječnik može zatražiti da prekinete s upotrebom tog

lijeka prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za

savjet prije nego primite ovaj lijek.

Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovite kontracepcijske metode tijekom svakog

ciklusa liječenja i 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.

Ako zatrudnite nakon liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom trudnoće dođe do poremećaja štitnjače,

potreban je dodatan oprez. Poremećaji štitnjače mogu biti štetni za dijete (pogledajte dio 2.

Upozorenja i mjere opreza - autoimune bolesti).

Dojenje

Nije poznato može li se LEMTRADA prenijeti na dijete putem majčina mlijeka, no takva mogućnost

postoji. Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i

tijekom 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja. Međutim, majčino mlijeko može biti korisno (može

zaštititi dijete od infekcija), stoga razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate dojiti dijete. Oni će

Vas savjetovati o tome što je ispravno za Vas i Vaše dijete.

Plodnost

LEMTRADA se u tijelu može nalaziti tijekom ciklusa liječenja i do 4 mjeseca nakon njega. Nije

poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost. Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako razmišljate o tome da pokušate zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mnogi bolesnici doživjeli su nuspojave u vrijeme infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije lijeka

LEMTRADA, a neke od tih nuspojava, primjerice omaglica, mogu upravljanje vozilima i strojevima

učiniti nesigurnim. Ako do toga dođe, prekinite s tim aktivnostima dok se ne budete osjećali bolje.

LEMTRADA sadrži kalij i natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) po infuziji, tj. zanemarive količine kalija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u jednoj infuziji, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek LEMTRADA

Liječnik će Vam objasniti kako ćete primati lijek LEMTRADA. U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite

se svom liječniku.

Početno liječenje koje ćete primati sastojat će se od jedne infuzije na dan tijekom 5 dana (1. ciklus) i

jedne infuzije na dan tijekom 3 dana godinu kasnije (2.ciklus).

Između ta dva ciklusa nećete biti liječeni lijekom LEMTRADA.

Neki bolesnici, ukoliko imaju simptome ili znakove multiple skleroze nakon početna dva ciklusa,

mogu primiti jedan ili dva dodatna ciklusa liječenja. Dodatni ciklus liječenja sastojat će se od jedne

infuzije na dan tijekom 3 dana koja će se primijeniti najmanje godinu dana nakon prethodnog

liječenja.

Maksimalna dnevna doza je jedna infuzija.

Lijek LEMTRADA primat ćete u obliku infuzije u venu. Svaka infuzija trajat će približno 4 sata.

Dva ciklusa liječenja mogu smanjiti aktivnost multiple skleroze do 6 godina. Praćenje zbog mogućih

nuspojava i redovite pretrage moraju se provoditi još 4 godine nakon posljednje infuzije.

Da biste bolje razumjeli trajanje učinaka liječenja i duljinu potrebnog razdoblja praćenja, pogledajte

dijagram u nastavku.

Praćenje nakon liječenja lijekom LEMTRADA

Nakon što primite lijek LEMTRADA, morat ćete obavljati redovite pretrage kako bi se sve moguće

nuspojave mogle pravodobno dijagnosticirati i liječiti. Te se pretrage moraju provoditi tijekom

4 godine nakon posljednje infuzije, a opisane su u dijelu 4. - najvažnije nuspojave.

Ako primite više lijeka LEMTRADA nego što ste trebali

U bolesnika koji su slučajno primili previše lijeka LEMTRADA u jednoj infuziji javile su se ozbiljne

reakcije, poput glavobolje, osipa, niskog krvnog tlaka ili ubrzanih otkucaja srca. Doze veće od

preporučenih mogu prouzročiti ozbiljnije ili dugotrajnije reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.) ili jači

utjecaj na imunološki sustav. Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka LEMTRADA i liječenja

tih simptoma.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, LEMTRADA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najvažnije ozbiljne nuspojave su autoimune bolesti opisane u dijelu 2., koje obuhvaćaju sljedeće:

ITP (poremećaj krvarenja) (često – može se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

može se manifestirati kao male, mjestimične crvene, ružičaste ili ljubičaste točkice

na koži, lako stvaranje modrica; krvarenje iz posjekotine koje se teško zaustavlja;

obilnije, dulje ili češće mjesečnice nego obično; krvarenje između mjesečnica;

krvarenje iz desni ili nosa koje je novo ili treba dulje nego obično da se zaustavi;

ili iskašljavanje krvi.

poremećaji bubrega (rijetko – mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): može

se manifestirati kao krv u mokraći (mokraća može biti crvena ili boje čaja), ili kao

oticanje nogu ili stopala. Moguće je, također, oštećenje pluća, što će rezultirati

iskašljavanjem krvi.

Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma poremećaja krvarenja ili bubrega,

odmah nazovite svog liječnika kako biste mu prijavili simptome. Ako Vaš liječnik nije dostupan,

morate odmah zatražiti liječničku pomoć.

poremećaji štitnjače (vrlo često – mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): može

se manifestirati kao pojačano znojenje; neobjašnjivo smanjenje ili povećanje

tjelesne težine; oticanje očiju; nervoza; ubrzani otkucaji srca; osjećaj hladnoće;

pogoršanje umora; ili novonastali zatvor.

poremećaji crvenih i bijelih krvnih stanica (manje često – mogu se javiti u

manje od 1 na 100 osoba): dijagnosticiraju se na temelju krvnih pretraga

Sve te ozbiljne nuspojave mogu se pojaviti i više godina nakon što primite lijek LEMTRADA. Ako

primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah nazovite svog liječnika kako

biste mu ih prijavili. Također ćete redovito morati obavljati pretrage krvi i mokraće kako bi se

omogućilo pravodobno liječenje u slučaju pojave bilo kojega od navedenih stanja.

Sažetak pretraga koje ćete obavljati radi otkrivanja autoimunih bolesti:

Pretraga

Kada?

Koliko dugo?

Krvne pretrage

(za dijagnosticiranje svih

prethodno navedenih

važnih ozbiljnih nuspojava)

Prije početka liječenja i

svakog mjeseca nakon

liječenja

Do 4 godine nakon posljednje

infuzije lijeka LEMTRADA

Pretrage mokraće

(dodatne pretrage za

dijagnosticiranje

poremećaja rada bubrega)

Prije početka liječenja i

svakog mjeseca nakon

liječenja

Do 4 godine nakon posljednje

infuzije lijeka LEMTRADA

Nakon tog razdoblja, ako imate simptome ITP-a, poremećaja bubrega ili štitnjače, Vaš liječnik će

provesti više pretraga. Morate nastaviti pratiti pojavu znakova i simptoma nuspojava nakon više od

četiri godine, kao što je detaljno opisano u Vašem vodiču za bolesnika, te morate i dalje sa sobom

nositi karticu za bolesnika.

Još jedna nuspojava je povećan rizik od infekcija (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko

često se u bolesnika javljaju infekcije). U većini su slučajeva blage, no mogu se razviti i ozbiljne

infekcije.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova infekcije

temperaturu i/ili zimicu

otečene žlijezde

Da bi smanjio rizik od određenih infekcija, liječnik će možda razmotriti da Vas cijepi protiv vodenih

kozica i/ili primijeni druga cjepiva za koja smatra da su Vam potrebna (pogledajte dio 2.: Što morate

znati prije nego počnete primati lijek LEMTRADA - cjepiva). Liječnik Vam također može propisati

lijek za herpes (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA -

infekcije).

Najčešće nuspojave su reakcije na infuziju (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko se

često javljaju u bolesnika), koje se mogu pojaviti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje. U većini

su slučajeva one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije. Povremeno je moguća pojava

alergijskih reakcija.

Da bi pokušao ublažiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati lijekove (kortikosteroide) prije svake

od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA. Za ograničavanje navedenih

reakcija mogu se dati i drugi lijekovi, i to prije infuzije ili kada se pojave simptomi. Osim toga, bit ćete

pod nadzorom tijekom infuzije i 2 sata po njezinu završetku. U slučaju ozbiljnih reakcija, infuzija se

može usporiti ili čak prekinuti.

Više informacija o navedenim događajima molimo potražite u Vodiču za bolesnike koji se liječe

lijekom LEMTRADA.

Nuspojave koje se mogu javiti su sljedeće:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje: promjene

u otkucajima srca, glavobolja, osip, osip po tijelu, vrućica, koprivnjača, zimica, svrbež, crvenilo

lica i vrata, umor, mučnina

Infekcije: infekcije dišnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, infekcije mokraćnih

putova, infekcije herpesom uključujući infekcije herpes zosterom

Smanjen broj bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita)

Poremećaji štitnjače kao npr. prekomjerno aktivna ili premalo aktivna štitnjača.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

reakcije na infuziju, koje se mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje:,probavne

smetnje, nelagoda u prsištu, bol, omaglica, izmijenjen osjet okusa, tegobe sa spavanjem, otežano

disanje ili nedostatak zraka, nizak krvni tlak, bol na mjestu infuzije.

infekcije: kašalj, infekcija uha, bolest nalik gripi, bronhitis, upala pluća, mliječac u ustima ili

gljivična infekcija u vagini, herpes zoster, groznica (herpes) na usnama, otečene ili povećane

žlijezde, gripa

povišen broj bijelih krvnih stanica kao što su neutrofili, eozinofili (različite vrste krvnih stanica),

anemija, smanjen udio crvenih krvih stanica, lagano ili pretjerano stvaranje modrica ili

krvarenje, oticanje limfnih čvorova

bol u leđima, vratu ili u rukama ili nogama, bol u mišićima, grčevi u mišićima, bol u

zglobovima, bolna usta ili grlo

upala usta/desni/jezika

općenita nelagoda, slabost, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, želučana viroza, štucanje

poremećaj nalaza jetrenih testova

žgaravica

nepravilnosti koje se mogu pronaći tijekom pretraga: krv ili bjelančevine u urinu, usporeni

otkucaji srca, neredoviti ili nepravilni otkucaji srca, visok krvni tlak, smanjena funkcija bubrega,

bijele krvne stanice prisutne u mokraći

kontuzija

relaps multiple skleroze

drhtanje, gubitak osjeta, osjećaj bockanja ili žarenja

autoimuna prekomjerno aktivna ili premalo aktivna štitnjača, protutijela štitnjače ili gušavost

(oticanje štitnjače u vratu)

oticanje ruku i/ili nogu

tegobe s vidom, upala očne spojnice (konjunktivitis), bolesti oka povezane s bolesti štitnjače

osjećaj vrtnje ili gubitak ravnoteže

osjećaj tjeskobe, depresija

preobilna, dugotrajna ili neredovita mjesečnica

akne, crvenilo kože, prekomjerno znojenje, promjena boje kože

krvarenja iz nosa, modrice

gubitak kose.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

infekcije: infekcija zuba, gnojna upala zuba, želučana viroza, upala desni, gljivice na noktima,

upala krajnika, akutna upala sinusa, bakterijska infekcija kože, pneumonitis

atletsko stopalo

pretjeran imunološki odgovor

poremećaj nalaza vaginalnog brisa, vaginalna bakterijska infekcija

pojačani osjeti, poremećaj osjeta kao npr. utrnulost, trnci i bol

dvostruki vid

bol u uhu

otežano gutanje, nadraženost grla, astma, iskašljavanje

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, smanjenje broja crvenih krvnih stanica,

povećanje vrijednosti glukoze u krvi, povećane crvene krvne stanice

zatvor, vraćanje kiseline, suha usta

krvarenje iz rektuma

krvarenje iz desni

smanjen apetit

mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, dermatitis, ekcem, oštećenje kože

bol u mišićima i kostima, ukočenost, nelagoda u rukama i nogama, mišićna bol u prsnom košu

bubrežni kamenci, izlučivanje ketonskih tijela u mokraći

oslabljen/slab imunološki sustav

povišen broj bijelih krvih stanica: monocitoza.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

listerioza/meningitis uzrokovan listerijom

Pokažite Karticu za bolesnika i ovu Uputu o lijeku svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju,

a ne samo svom neurologu.

Ove informacije pronaći ćete i u Kartici za bolesnika te Vodiču za bolesnike koje Vam je dao liječnik.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek LEMTRADA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

naljepnici bočice iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon

razrjeđivanja. Ako se ne upotrijebi odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka do uporabe odgovornost su

korisnika. Razrijeđeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 8 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen

od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u tekućini i/ili je tekućina u bočici promijenila

boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što LEMTRADA sadrži

Djelatna tvar je alemtuzumab.

Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml.

Drugi sastojci su:

natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339)

dinatrijev edetat dihidrat

kalijev klorid (E508)

kalijev dihidrogenfosfat (E340)

polisorbat 80 (E433)

natrijev klorid

voda za injekcije

Kako LEMTRADA izgleda i sadržaj pakiranja

LEMTRADA je bistar, bezbojan do blijedožut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat),

koji se nalazi u staklenoj bočici s čepom.

Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford,

OX4 2SU, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0) 2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Genzyme Therapeutics Ltd.

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

sanofi-aventis Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Kao pomoć u edukaciji bolesnika o mogućim nuspojavama i uputama o tome što treba napraviti u

slučaju pojave određenih nuspojava, dostupni su sljedeći materijali za minimizaciju rizika:

1 Kartica s upozorenjima za bolesnika:

Bolesnik je mora pokazati drugim zdravstvenim radnicima,

kako bi znali da taj bolesnik prima lijek LEMTRADA

2 Vodič za bolesnika:

Za dodatne informacije o autoimunim reakcijama i

infekcijama te ostale informacije

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Informacije o minimizaciji rizika – autoimuna stanja

Iznimno je važno da bolesnik razumije svoju obvezu da provodi periodične pretrage (tijekom

4 godine nakon posljednje infuzije), čak i ako nema simptoma i ako mu je multipla skleroza

pod kontrolom.

Zajedno s bolesnikom morate isplanirati i provoditi periodične kontrole.

Ako se toga ne pridržavaju, bolesnicima je možda potrebno dodatno savjetovanje, kako bi se

naglasili rizici propuštanja zakazanih kontrolnih pretraga.

Morate kontrolirati nalaze njihovih pretraga i pažljivo pratiti moguću pojavu simptoma

nuspojava.

Zajedno s bolesnikom pregledajte Vodič za bolesnike koji se liječe lijekom LEMTRADA i

Uputu o lijeku. Podsjetite bolesnika da pripazi na pojavu simptoma povezanih s autoimunim

stanjima i da potraži liječničku pomoć u slučaju bilo kakvih pitanja.

Dostupni su i edukacijski materijali za zdravstvene radnike:

Vodič o lijeku LEMTRADA za zdravstvene radnike

Modul za obuku o lijeku LEMTRADA

Kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek LEMTRADA

Za više informacija pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka (dostupan na prethodno navedenoj web

stranici Europske Agencije za lijekove).

Informacije o pripremi za primjenu lijeka LEMTRADA i praćenje bolesnika

Bolesnici moraju primiti premedikaciju kortikosteroidima neposredno prije primjene infuzije

lijeka LEMTRADA tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja. Može se razmotriti i

premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.

Svi bolesnici moraju tijekom liječenja i 1 mjesec nakon njega uzimati peroralni lijek protiv

herpesa. U kliničkim su ispitivanjima bolesnici dobivali aciklovir u dozi od 200 mg dvaput na

dan ili ekvivalent.

Treba provesti sve početne pretrage i probire, kako je opisano u dijelu 4. Sažetka opisa

svojstava lijeka.

Bočicu prije primjene treba vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li

promijenio boju. Nemojte primijeniti koncentrat ako sadrži čestice ili ako je promijenio boju.

NE TRESTI BOČICE PRIJE UPORABE.

Primjenom aseptičke tehnike izvucite 1,2 ml lijeka LEMTRADA iz bočice i ubrizgajte ga u

100 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za

infuziju (5%). Nježno preokrenite infuzijsku vrećicu kako biste promiješali otopinu. Lijek ne

sadrži konzervanse i stoga je neophodan oprez kako bi se osigurala sterilnost pripremljene

otopine.

Primijenite LEMTRADA otopinu za infuziju intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od

približno 4 sata.

Drugi lijekovi ne smiju se miješati s LEMTRADA otopinom za infuziju niti istodobno

primjenjivati istom intravenskom linijom.

Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se da lijek upotrijebite

odmah nakon razrjeđivanja. Ako se ne upotrijebi odmah, trajanje i uvjeti čuvanja lijeka do

uporabe odgovornost su korisnika. Razrijeđeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 8 sati na

temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen od svjetlosti.

Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje. Sve izljeve ili otpadni

materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Nakon svake infuzije bolesnika treba promatrati tijekom 2 sata zbog moguće pojave reakcija

na infuziju. Po potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje - vidjeti Sažetak

opisa svojstava lijeka. Nastavite provoditi mjesečne pretrage za autoimune bolesti još 4 godine

nakon posljednje infuzije. Za daljnje informacije pročitajte Vodič o lijeku LEMTRADA za

zdravstvene radnike ili pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka dostupan na prethodno

navedenoj internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za

alemtuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Alemtuzumab djeluje putem stanične citolize ovisne o protutijelima i lize posredovane komplementom

nakon vezanja na staničnu površinu limfocita B i T uz naknadno smanjenje razine cirkulirajućih B i T

limfocita povećavajući rizik od infekcija ili pogoršanja postojećih infekcija. Na temelju mehanizma

djelovanja i biološke vjerojatnosti za pogoršanje aktivnih infekcija, preporučuje se dodati kao

kontraindikaciju početak liječenja alemtuzumabom u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom sve do

njena izlječenja.

Na temelju podataka iz pregledanog razdoblja, identificirana je uzročno-posljedična veza između

listerioze/meningitisa uzrokovanog listerijom i liječenja alemtuzumabom prije i tijekom početka

liječenja. Ukupno je prijavljeno 26 ozbiljnih događaja koji se odnose na listeriozu, od kojih je

identificiran jedan smrtni slučaj nakon stavljanja lijeka u promet gdje se ne može isključiti uzročno-

posljedična povezanost s alemtuzumabom. Nadalje, u ovom pregledu provedena je procjena vremena

do pojave listerioze. Prikaz slučaja spominje da, kao i u većini drugih slučajeva listerioze, simptomi su

započeli ubrzo nakon posljednje infuzije alemtuzumaba što upućuje da su bolesnici već mogli biti

zaraženi bakterijom prije infuzije alemtuzumaba. Utvrđeno je da je razdoblje inkubacije invazivne

listerioze široko (medijan od 8 dana, raspon 1-67 dana). Za slučajeve koji uključuju središnji živčani

sustav (SŽS) razdoblje je kraće (medijan od 9 dana, raspon 1-14 dana) (Goulet i sur. 2013). U drugom

ispitivanju, medijan razdoblja inkubacije bio je 11 dana, a 90% ih se dogodilo unutar 28 dana. Na

temelju ovog opažanja i zbog dugačkog razdoblja inkubacije infektivnih agensa listerije koje

uobičajeno iznosi dva tjedna, PRAC preporuča da se postojećem upozorenju doda da prehrambeni

proizvodi za koje postoji mogućnost da su zaraženi listerijom trebaju izbjegavati ne samo jedan mjesec

nakon, već i dva tjedna prije i tijekom infuzije alemtuzumaba.

Na temelju podataka iz pregledanog razdoblja, identificirana je uzročno-posljedična veza između

pneumonitisa i liječenja alemtuzumabom. U kliničkim ispitivanjima, 6 od 1217 (0,5%) bolesnika

liječenih lijekom LEMTRADA imalo je pneumonitis različite težine. Javljali su se slučajevi

hipersenzitivnog pneumonitisa s fibrozom. Dodatni prijavljeni slučajevi, većina nakon stavljanja lijeka

u promet, od kojih su se neki javili manje od mjesec dana (n=18) nakon liječenja alemtuzumabom,

potaknuli su nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da doda informacije kako bi upozorio na

mogućnost razvoja pneumonitisa u bolesnika liječenih alemtuzumabom.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za alemtuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) alemtuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

28-8-2018

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Sanofi Belgium)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5701 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety