Lekotam

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lekotam 1,5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 1,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 1,5 mg bromazepama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lekotam 1,5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-461079795-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-461079795
  • Datum autorizacije:
  • 23-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lekotam

1,5 mg tablete

Lekotam 3 mg tablete

bromazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lekotam i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lekotam

3. Kako uzimati Lekotam

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Lekotam

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lekotam i za što se koristi

Tableta Lekotam sadrži djelatnu tvar bromazepam koja pripada skupini lijekova koju nazivamo

benzodiazepini.

Liječnik Vam je propisao tablete Lekotam za liječenje:

anksioznosti (tjeskobe).

Tablete

Lekotam

koriste

kratkotrajno

liječenje

teške

anksioznosti

(tjeskobe).

Simptomi

anksioznosti kao što su vrlo jak strah i duboka zabrinutost utječu na osjećaje, raspoloženje, spavanje,

mišljenje i ponašanje bolesnika i onesposobljavaju ga u svakodnevnim aktivnostima.

Liječenje treba biti što je kraće moguće i ne smije biti duže od 8 do 12 tjedana.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lekotam

Nemojte uzimati tablete Lekotam ako:

alergični

(preosjetljivi)

bromazepam,

druge

benzodiazepine

(npr.

diazepam,

klonazepam, flurazepam, temazepam) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

imate miasteniju gravis (autoimuna bolest koju karakterizira teška slabost i brzo umaranje

mišića)

imate teške poremećaje dišnog sustava (zatajivanje dišnog sustava)

imate teško zatajivanje jetre

imate sindrom zastoja disanja u snu.

Nemojte uzeti Lekotam ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, zatražite

savjet svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Lekotam.

H A L M E D

23 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Djeca

Primjena tableta Lekotam nije dozvoljena u djece mlađe od 12 godina starosti.

Upozorenja i mjere opreza

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Lekotama ako:

imate poteškoće s jetrom, bubrezima ili plućima

se liječite zbog depresije

redovito konzumirate alkohol ili ste skloni rekreativnoj uporabi droga (zloporabi lijekova)

ste u prošlosti imali poteškoće s alkoholom ili s uzimanjem droga/lijekova

ste stariji ili iscrpljeni.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, zatražite savjet svog liječnika

ili ljekarnika prije nego uzmete Lekotam.

Kod dugotrajne primjene tableta Lekotam, postoji mogućnost razvoja tolerancije – potreba za

povećanjem doze lijeka da bi se postigao isti smirujući učinak, naročito u bolesnika ovisnih o

lijekovima.

Dugotrajna primjena velikih doza benzodiazepina, pa tako i tableta Lekotam, može uzrokovati

fizičku i psihičku ovisnost. Zbog toga njihovu primjenu treba izbjegavati u bolesnika ovisnih o

alkoholu, drugim lijekovima ili drogama.

Kod fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja može uzrokovati tzv. apstinencijski sindrom

(sindrom

ustezanja). Simptomi apstinencijskog sindroma su: glavobolja, bolovi u mišićima, izrazita tjeskoba i

napetost, nemir, smušenost i razdražljivost. U teškim slučajevima simptomi mogu biti: derealizacija

(otuđenost), depersonalizacija (gubitak osobnosti), preosjetljivost na svjetlost, zvukove i tjelesni

dodir, halucinacije (priviđenja) i napadaji (konvulzije).

Kod naglog prekida liječenja mogu se javiti simptomi koji su znatno jače izraženi od onih zbog kojih

se liječite, npr. promjena raspoloženja, smetnje spavanja ili osjećaj nemira. To je tzv. „rebound“

fenomen koji se češće javlja kod naglog prekida liječenja. Zbog toga će Vam liječnik postupno

smanjivati dozu lijeka.

Kod primjene benzodiazepina neočekivano se može javiti prolazna amnezija (gubitak pamćenja).

Češće se javlja kod primjene većih doza lijeka.

Poznato je da se tijekom primjene benzodiazepina mogu javiti tzv. paradoksalne reakcije kao što su

nemir, agitacija (motorni nemir i psihička napetost), razdražljivost, agresivnost, sumanutost, bijes,

noćne

more,

halucinacije

(priviđenja),

psihički

poremećaji,

neprimjereno

ponašanje

drugi

poremećaji ponašanja.

Ako primijetite takve simptome, prekinite primjenu lijeka i odmah se javite liječniku. Vjerojatnost

pojave takvih reakcija veća je u starijih osoba i djece.

Ako se tablete Lekotam daju djeci, liječnik će vrlo pažljivo procijeniti potrebu za takvim liječenjem i

svesti ga na što kraće vrijeme.

Tablete Lekotam, kao i druge benzodiazepine, treba vrlo oprezno primjenjivati u starijih i slabih

bolesnika. Takvim bolesnicima, liječnik će propisati niže doze, budući da su osjetljiviji na učinak

lijeka.

Poseban oprez je potreban u bolesnika s kroničnim bolestima pluća. Liječnik će preporučiti manje

doze.

H A L M E D

23 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Recite liječniku ako imate oštećenu funkciju jetre, jer bolesnici s teškim zatajivanjem jetre ne smiju

primjenjivati ovaj lijek. Isto tako mu recite ako imate oštećenu funkciju bubrega, jer će Vam

propisati niže doze i povremeno će Vam raditi laboratorijske pretrage.

Tablete Lekotam se ne preporučuju kao samostalni lijek u liječenju depresivnih i psihotičnih

bolesnika ili u bolesnika s anksiozno depresivnim stanjem. U bolesnika s dijagnozom depresije,

pogoršanje

simptoma

bolesti

uključujući

misli

samoubojstvu

primijećeni

primjene

benzodiazepina.

Bolesnici ovisni ili sa sumnjom o ovisnosti o alkoholu, lijekovima ili drogama ne smiju uzimati

benzodiazepine, osim u rijetkim slučajevima kada su pod nadzorom liječnika.

Tijekom liječenja tabletama Lekotam ne smijete konzumirati alkoholna pića, niti uzimati lijekove

koji smanjuju učinak središnjeg živčanog sustava.

Kod dugotrajne primjene (koju treba izbjegavati) liječnik će Vam kontrolirati krvnu sliku i rad jetre.

Molimo obratite se liječniku i onda ako su se gornje tvrdnje odnosile na Vas bilo kada u prošlosti.

Drugi lijekovi i Lekotam

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Lekotam može promijeniti djelovanje nekih lijekova, a također, neki lijekovi mogu promijeniti

djelovanje Lekotama.

Obavezno recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate:

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (poteškoća s mentalnim zdravljem)

lijekove za spavanje

lijekove za liječenje alergija, od kojih biste mogli biti pospani

lijekove za liječenje epilepsije

lijekove za opuštanje mišića

cimetidin (lijek za liječenje poteškoća sa želucem i žgaravice)

lijekove za anesteziju

lijekove za ublažavanje jakih bolova (kao što je morfin)

lijekove za srce koji se zovu beta blokatori

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija

lijekove za liječenje HIV infekcije

makrolide (vrstu antibiotika)

lijekove za suzbijanje kašlja.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, zatražite savjet svog liječnika

ili ljekarnika prije nego uzmete Lekotam.

Kirurški zahvati

Obavijestite liječnika ako tijekom liječenja tabletama Lekotam imate dogovoren operativni zahvat

tijekom kojeg trebate primiti anestetik (uključujući i stomatološki zahvat).

Lekotam s hranom i pićem

Hrana ne utječe na djelovanje ovog lijeka.

Uzimanje alkohola

Tijekom liječenja tabletama Lekotam ne smijete piti alkoholna pića.

Razlog za to je sljedeći:

Lekotam Vas može učiniti pospanima

Veća je vjerojatnost da ćete imati poteškoće s koncentracijom i da ćete dublje spavati

Ako ste u vrlo dubokom snu, to može uzrokovati ozbiljne probleme s disanjem i radom srca.

H A L M E D

23 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

U bolesnica koje su trudne ili žele zatrudnjeti, primjenu tableta Lekotam je potrebno prekinuti, osim

ako liječnik ocijeni da je liječenje neophodno potrebno.

Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, morate to reći svome liječniku kako bi se odlučio za drugi

način liječenja.

Dojenje

Tijekom liječenja tabletama Lekotam, majke ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zatražite savjet svog liječnika vezano uz upravljanje vozilima i strojevima za vrijeme liječenja

Lekotamom. To je zbog toga što Vas ovaj lijek može učiniti pospanima, otežati Vam koncentraciju i

usporiti Vaše reakcije. Pročitajte dio „Uzimanje alkohola“. Ako niste sigurni smijete li obavljati

određenu aktivnost za vrijeme liječenja Lekotam tabletama, upitajte svog liječnika.

Tableta Lekotam 1,5 mg sadrži boju sunset yellow FCF (E110)

Ova boja

može izazvati alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), uključujući astmu. Alergijske

reakcije (reakcije preosjetljivosti) češće su u osoba preosjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu (lijek za

ublažavanje bolova i snižavanje povišene temperature).

Lekotam tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Lekotam

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza koju Vam je propisao liječnik ovisi o bolesti, o Vašoj reakciji na liječenje i o drugim lijekovima

koje istodobno uzimate.

Važno je da se pridržavate doze i uputa koje Vam je dao liječnik. Dozu ne smijete mijenjati ili

liječenje prekidati, dok se prethodno ne posavjetujete s liječnikom. Liječnik će odrediti koliko dugo

će trajati liječenje.

Na samom početku liječenja, liječnik će Vam propisati najmanju dozu koju će zatim, ako je potrebno,

postupno povećavati dok se ne postigne najbolji učinak uz najbolju podnošljivost.

Nakon tjedan dana liječenja, liječnik će ponovo procijeniti težinu simptoma, Vaše zdravstveno stanje

i potrebu za daljnjim liječenjem, odnosno prilagođavanjem doze lijeka.

Vaš liječnik će tražiti da Lekotam uzimate što je moguće kraće.

Tabletu treba progutati cijelu, uz čašu vode, neovisno o obroku.

Djeca

Lekotam se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

H A L M E D

23 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Odrasli

Uobičajena dnevna doza za odrasle ambulantne bolesnike iznosi od 3 do 18 mg bromazepama,

podijeljena u više doza.

Ovaj lijek se u pravilu uzima najviše 12 tjedana.

Stariji bolesnici i bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega

Vaš liječnik će odrediti koliko tableta smijete uzeti i koliko često. Vaša doza će biti niža od

uobičajene doze koja se propisuje za druge odrasle osobe.

Ako uzmete više Lekotam tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lekotam tableta nego što ste trebali, ili ako je netko drugi greškom uzeo Vaše

Lekotam tablete, odmah zatražite savjet liječnika ili hitne službe najbliže bolnice. Ponesite sa sobom

kutiju lijeka.

Ako ste uzeli previše tableta, mogli biste osjetiti mamurnost ili pospanost, imati otežanu kontrolu

pokreta (nedostatak koordinacije), usporen ili nerazgovijetan govor ili trzajuće pokrete oka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim nastavite uzimati lijek prema

uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Lekotam

Važno je da tablete Lekotam uzimate sve dok se ne završi predviđeno trajanje liječenja. Nemojte

prestati uzimati lijek ako se osjećate bolje, dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom. Ako

ga prerano prestanete uzimati, bolest se može ponovno javiti.

Budući da nagli prekid uzimanja bromazepama može uzrokovati apstinencijski sindrom (glavobolja,

bolovi

mišićima,

uplašenost,

napetost,

razdražljivost,

smetenost,

depresivnost,

sklonost

samoubojstvu, nemir, preosjetljivost na buku i svjetlo; vidjeti dio 4 Moguće nuspojave), prekid

liječenja mora biti postupan; Vaš liječnik će Vam postupno smanjiti dozu.

Nakon dugotrajnog liječenja velikim dozama bromazepama, odnosno bilo kojeg benzodiazepina,

može se pojaviti psihička i fizička ovisnost, apstinencijski sindrom, a može se razviti i tolerancija.

Nakon primjene bilo kojeg benzodiazepina, pa i bromazepama, iznimno može doći do paradoksnih

reakcija. Ako se pojave agitacija, povećana mišićna spastičnost, poremećaji spavanja ili halucinacije,

liječenje treba prekinuti.

Nakon

naglog

prekida

liječenja

može

pojaviti

prolazno

pogoršanje

tjeskobe

nesanice

(„rebound“ anksioznost).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati tablete Lekotam i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od

sljedećih

ozbiljnih

nuspojava,

jer

postoji

mogućnost

da

ćete

trebati

hitno

medicinsko

zbrinjavanje:

poteškoće sa srcem uključujući zatajenje srca (može se osjetiti kao nedostatak zraka, otok

gležnjeva, kašalj, umor i ubrzan rad srca) i zastoj srca

H A L M E D

23 - 04 - 2015

O D O B R E N O

poteškoće s disanjem (respiratorna depresija). Rani znakovi uključuju iznenadno čujno,

otežano i nejednoliko disanje. Vaša koža može poplaviti.

nemir, agresivnost, bijes, razdražljivost ili uzrujanost

noćne more i osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije)

mentalne poteškoće kao što su deluzije (vjerovanje u stvari koje zapravo ne postoje)

ili gubitak kontakta sa stvarnošću

promjene u ponašanju koje su za Vas neuobičajene.

Kada započnete s uzimanjem Lekotam tableta, mogli biste primijetiti sljedeće učinke:

osjećaj mamurnosti, pospanosti i umora

čini Vam se kao da imate malo emocija, ili da ih uopće nema

smanjenje budnosti

osjećaj zbunjenosti

glavobolja

osjećaj omaglice

mišićna slabost

slaba koordinacija, uključujući osjećaj nestabilnosti kada hodate

poteškoće s vidom (dvoslike).

Ti učinci obično prolaze nakon nekog vremena. Ako ste zabrinuti, posavjetujte se sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom.

Sljedeći učinci se mogu javiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja:

otežano pamćenje novih stvari, što se može javiti istovremeno s promijenjenim ili

neobičnim ponašanjem

depresija

mučnina ili povraćanje

zatvor ili proljev

osip kože

zadržavanje urina

povećani ili smanjeni spolni interes.

Apstinencijski simptomi (simptomi ustezanja):

Mogli biste postati ovisni o benzodiazepinskim lijekovima, kao što je Lekotam. To znači da kod

naglog prekida liječenja ili prebrzog smanjivanja doze možete razviti apstinencijske simptome, koji

mogu uključivati:

glavobolju

bol u mišićima i osjećaj nemira

osjećaj jake zabrinutosti, napetosti, zbunjenosti ili lošeg raspoloženja.

Manje česti apstinencijski simptomi uključuju:

preosjetljivost na svjetlo, zvuk i dodir

osjećaj kao da se vide ili čuju stvari kojih u stvarnosti nema (halucinacije)

trnci i osjećaj obamrlosti u rukama i nogama

osjećaj izgubljenosti ili gubitka kontakta sa stvarnošću

konvulzije (napadaji grčeva).

Ozljede:

Bolesnici koji uzimaju benzodiazepinske lijekove su izloženi riziku od padova i lomova kostiju. Taj

rizik je povećan u starijih osoba i osoba koje uzimaju druge sedative (uključujući alkohol).

H A L M E D

23 - 04 - 2015

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lekotam

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lekotam sadrži

Djelatna tvar je bromazepam. Jedna tableta sadrži 1,5 mg ili 3 mg bromazepama.

Pmoćne tvari su:

Lekotam 1,5 mg :

celuloza, mikrokristalična; kalijev poliakrilat; magnezijev stearat; laktoza hidrat;

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; lak narančasti (sadrži sunset yellow FCF (E110))

Lekotam 3 mg:

celuloza, mikrokristalična; kalijev poliakrilat; magnezijev stearat; laktoza hidrat;

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; lak zeleni (sadrži indigotin (E132) i quinoline yellow (E104))

Kako Lekotam izgleda i sadržaj pakiranja

Lekotam 1,5 mg

svijetlonarančaste, okrugle, bikonveksne tablete

Lekotam 3 mg

svijetlozelene, okrugle, bikonveksne tablete

30 (3x10) tableta Lekotam 1,5 mg u (PVC//Al) blisteru, u kutiji.

30 (3x10) tableta Lekotam 3 mg u (PVC//Al) blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2015.

H A L M E D

23 - 04 - 2015

O D O B R E N O