Legofer 40

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Legofer 40 mg/15 ml oralna otopina
  • Doziranje:
  • 40 mg/15 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralna otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 15 ml oralne otopine sadrži 40 mg trovalentnog željeza (u obliku željezovog(III) proteinsukcinilata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Legofer 40 mg/15 ml oralna otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 150 ml otopine,dozirna posudica, u kutiji [HR-H-196059177-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-196059177
  • Datum autorizacije:
  • 26-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

LEGOFER 40 mg /15 ml oralna otopina

željezo(III)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naštetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Legofer i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Legofer?

Kako uzimati Legofer ?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Legofer?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Legofer i za što se koristi?

Legofer

pripada skupini oralnih antianemika (lijekovi za liječenje slabokrvnosti) koji sadrže

trovalentno željezo. Koristi se za sprječavanje i liječenje slabokrvnosti (anemija) uzrokovanih

nedostatkom željeza, pomažući organizmu u stvaranju crvenih krvnih stanica.

Nedostatak željeza može biti rezultat:

povećane potrebe za željezom

: prijevremeno rođena novorođenčad i/ili niska porođajna težina,

tijekom perioda intenzivnog rasta, adolescencije, prvih godina života, puberteta, trudnoće, dojenja;

loše apsorpcije:

upalne bolesti crijeva, sindrom malapsorpcije, poslije gastrektomije (operativni

zahvat uklanjanja želuca);

povećanog gubitka željeza

: gubitak krvi pri ginekološkim krvarenjima (polimenoreja,

hipermenoreja, metroragije, fibromiomatoze), krvarenjima iz probavnog sustava (čir na želucu i

dvanaesniku, ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva), polipi, hemoroidi) te hematuriji

(krv u mokraći).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Legofer?

Nemojte uzimati Legofer:

ako ste alergični na željezov(III) proteinsukcinilat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.);

ako ste imali ili imate oboljenje poznato po taloženju željeza u tkivima u organizmu

(hemokromatoza);

ako imate nasljedno oboljenje poznato po prekomjernoj apsorpciji željeza iz hrane, a rezultat je

patološko povećanje ukupnih tjelesnih rezervi željeza (hemosideroza),

ako imate tip anemije gdje uzrok nije nedostatak željeza (aplastična, hemolitička anemija i

sideroakrestična anemija);

ako imate kroničnu upalu gušterače (kronični pankreatitis);

H A L M E D

26 - 10 - 2015

O D O B R E N O

ako imate cirozu jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Legofer:

ako imate smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemiju) nepoznatog porijekla;

ako imate trajna krvarenja ili produljeno i/ili obilno menstrualno krvarenje (menoragiju);

u slučaju ponovljenih trudnoća;

ako ne podnosite kazein ili proteine mlijeka.

Legofer može utjecati na laboratorijske pretrage koje se koriste za traženje prikrivene krvi u stolici.

Drugi lijekovi i Legofer

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

To je naročito važno ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

tetracikline i kloramfenikol (antibiotici);

bisfosfonate (za liječenje oboljenja kostiju);

ciprofloksacin i ofloksacin (fluorokinoloni – antibiotici);

penicilamin (lijek koji se koristi u liječenju reumatoidnog artritisa);

tiroksin (hormon štitnjače);

levodopa, karbidopa (za liječenje Parkinsonove bolesti);

alfa-metildopa (za liječenje povišenog krvnog tlaka);

askorbinsku kiselinu (vitamin C);

antacide (za neutralizaciju kiselina u želucu).

Legofer s hranom i pićem

Izbjegavajte primjenu željeza istovremeno s određenom hranom kao što su povrće, kava čaj, mlijeko i

mliječni proizvodi. Legofer je potrebno primijeniti s razmakom od 2 sata od unosa navedene hrane ili

pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Legofer je osobito indiciran pri nedostatku željeza tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, nije

vjerojatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Legofer sadrži parabene (natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev

propilparahidroksibenzoat).

Legofer oralna otopina sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat

koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

Legofer sadrži sorbitol.

Legofer sadrži tekući nekristalizirajući sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Legofer sadrži natrij.

Legofer sadrži 1,9 mmola (ili 43,83 mg) natrija u 15 ml oralne otopine. Ovo treba uzeti u obzir ako ste

na posebnoj dijeti sa smanjenim unosom natrija (soli).

H A L M E D

26 - 10 - 2015

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Legofer?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Trajanje liječenja ovisi o težini anemije i odredit će ga Vaš liječnik.

Odrasli

: 15-30 ml dnevno (što odgovara 40-80 mg trovalentnog željeza), ili prema savjetu liječnika, u

dvije doze, prije obroka.

Djeca: 1,5 ml/kg tjelesne težine dnevno (što odgovara 4 mg trovalentnog željeza/kg tjelesne težine), ili

prema savjetu liječnika, u dvije doze, prije obroka.

Ako uzmete više lijeka Legofer nego što ste trebali

Ako uzmete veću dozu lijeka Legofer nego što ste trebali,

odmah

razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom!

Tijekom prvih 6-8 sati nakon unosa visokih doza soli željeza mogu se pojaviti bol u gornjem dijelu

trbuha, mučnina, povraćanje, proljev i povraćanje krvi (hematemeza), često praćene s omamljenošću,

bljedilom, cijanozom, šokom, čak i komom.

Ako ste zaboravili uzeti Legofer

Izostavljenu dozu potrebno je uzeti što je moguće prije. Ako se vrijeme uzimanja sljedeće doze

približilo, potrebno je preskočiti izostavljenu dozu i nastaviti s uobičajenim doziranjem. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Legofer

Ne prekidajte primjenu lijeka bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Mogu se javiti alergijske reakcije.

Ako primijetite neki od sljedećih simptoma alergijskih reakcija,

odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se liječniku čim prije

: otežano disanje, oticanje lica,

usana, usta, jezika ili grla, jaki osip i svrbež.

Probavni poremećaji kao što su proljev, zatvor, mučnina i bol u gornjem dijelu trbuha, mogu se

povremeno javiti, pogotovo prilikom primjene visokih doza, a povlače se smanjenjem doze ili

prekidom liječenja. Može se javiti tamno obojena stolica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Legofer?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

H A L M E D

26 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi ispod 25°C u dobro zatvorenom originalnom spremniku,

najduže 1 mjesec.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Legofer sadrži?

Djelatna tvar je trovalentno željezo (u obliku željezovog(III) proteinsukcinilata).

15 ml oralne otopine sadrži 40 mg trovalentnog željeza (u obliku željezovog(III)

proteinsukcinilata).

Drugi sastojci su

:

natrijev metilparahidroksibenzoat; natrijev propilparahidroksibenzoat; tekući

nekristalizirajući sorbitol; propilenglikol; saharinnatrij; natrijev hidroksid; aroma višnje;

pročišćena voda.

Kako Legofer izgleda i sadržaj pakiranja?

Legofer oralna otopina je crveno smeđa bistra otopina ugodnog mirisa višnje.

150 ml otopine u smeđoj staklenoj bočici s dozirnom posudicom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

26 - 10 - 2015

O D O B R E N O

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

FDA Announces FY 2019 Animal Drug User Fee Rates for ADUFA and AGDUFA

The U.S. Food and Drug Administration announced in the Federal Register today the fiscal year 2019 rates and payment procedures for animal drugs subject to user fees under the Animal Drug User Fee Amendments of 2018 (ADUFA IV) and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 (AGDUFA III).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety