Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rotigotiini
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Parkinson-lääkkeet
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto on tarkoitettu oireenmukaista hoitoa keskivaikea tai vaikea idiopaattinen levottomat jalat-oireyhtymä aikuisilla. Leganto on tarkoitettu hoitoon merkkejä ja oireita varhaisessa vaiheessa idiopaattisen Parkinsonin taudin hoidossa joko yksinään (en. ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa, i. aikana sairauden kautta myöhäisessä vaiheessa, jolloin levodopan vaikutusta kuluu pois tai tulee epäjohdonmukainen ja vaihtelut terapeuttinen vaikutus ilmenee (end of dose " tai " on-off-vaihtelu).
Revision: 19
peruutettu
2011-06-16
131 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 132 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LEGANTO 1 MG/24 H DEPOTLAASTARI LEGANTO 3 MG/24 H DEPOTLAASTARI rotigotiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Leganto on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leganto-laastareita 3. Miten Leganto-laastareita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Leganto-laastareiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LEGANTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LEGANTO ON Leganto sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä rotigotiini. Rotigotiini kuuluu dopamiiniagonistit-nimiseen lääkeaineryhmään. Dopamiini on aivojen välittäjäaine, joka on tärkeä liikuntakyvylle. MIHIN LEGANTO-LAASTAREITA KÄYTETÄÄN Leganto-laastareita käytetään aikuisille sellaisten oireiden ja löydösten hoitoon, jotka johtuvat LEVOTTOMAT JALAT -OIREYHTYMÄSTÄ – siihen voi liittyä epämiellyttävä tuntemus jaloissa ja käsivarsissa, pakonomainen tarve liikkua, unihäiriö ja päiväaikaista väsymyksen tunnetta tai uneliaisuutta. Leganto-hoito joko vähentää näitä oireita tai lyhentää niiden kestoa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEGANTO-LAASTAREITA ÄLÄ KÄYTÄ LEGANTO-LAASTAREITA, JOS olet AL Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Leganto 1 mg/24 h depotlaastari Leganto 3 mg/24 h depotlaastari 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Leganto 1 mg/24 h depotlaastari Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiinia 1 mg/24 tuntia. Yksi 5 cm 2 :n laastari sisältää 2,25 mg rotigotiinia. Leganto 3 mg/24 h depotlaastari Yhdestä laastarista vapautuu rotigotiinia 3 mg/24 tuntia. Yksi 15 cm 2 :n laastari sisältää 6,75 mg rotigotiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotlaastari. Ohut, matriksityyppinen, neliön muotoinen, jossa pyöristetyt reunat ja kolme kerrosta. Leganto 1 mg/24 h depotlaastari Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea, ja siinä on painatus ’Leganto 1 mg/24 h’. Leganto 3 mg/24 h depotlaastari Taustakerroksen ulkopinta on vaaleanruskea, ja siinä on painatus ’Leganto 3 mg/24 h’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Leganto on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannokset ovat nimellisannoksia. Kerta-annoksena vuorokaudessa otettava hoito aloitetaan annoksella 1 mg/24 tuntia. Annosta voidaan suurentaa kunkin potilaan hoitovasteen mukaisesti viikoittaisina annoslisäyksinä 1 mg/24 tuntia enimmäisannokseen 3 mg/24 tuntia. Hoidon jatkamisen tarve tulee arvioida uudelleen 6 kuukauden välein. Leganto kiinnitetään iholle kerran vuorokaudessa. Laastari tulee kiinnittää iholle suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Laastari jätetään iholle 24 tunniksi ja vaihdetaan sen jälkeen uuteen, joka kiinnitetään eri paikkaan. Jos potilas unohtaa kiinnittää laastarin tavalliseen kellonaikaan tai jos laastari irtoaa, tulee loppupäivän ajaksi kiinnittää uusi laastari. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 _Hoidon lopettaminen _ Leganto tulee lopettaa vähitellen. Päivittäistä annosta tulee pienentää asteittain 1 mg/24 tuntia kerrallaan mieluiten joka Pročitajte cijeli dokument