Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rotygotyna
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Leki przeciw chorobie Parkinsona
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto jest wskazany w leczeniu objawowym umiarkowanego i ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg u dorosłych. Leganto jest wskazany do leczenia objawów choroby na wczesnym etapie idiopatyczną chorobą Parkinsona w monoterapii (ja. bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą,. w terminie do zaawansowanych stadiach choroby, kiedy działanie lewodopy zużywa się lub staje się niespójne i fluktuacje efektu terapeutycznego się dzieje (koniec dawki lub "on-off' drgania).
Revision: 19
Wycofane
2011-06-16
135 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 136 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEGANTO 1 MG/24 H SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER LEGANTO 3 MG/24 H SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER Rotygotyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Leganto i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leganto 3. Jak stosować lek Leganto 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Leganto 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEGANTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LEGANTO Leganto zawiera jako substancję czynną rotygotynę. Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy. Dopamina to substancja przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LEGANTO Lek Leganto jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów: ZESPOŁU NIESPOKOJNYCH NÓG, zaburzenia, które może wiązać się z dyskomfortem w obrębie nóg i rąk, przymusem poruszania się, zaburzeniami snu, poczuciem zmęczenia lub sennością w ciągu dnia. Stosowanie leku Leganto łagodzi te objawy lub skraca czas ich trwania. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEGANTO NIE STOSOWAĆ LEKU LEGANTO JEŚLI: u pacjenta stwierdzono UCZULENIE na ROTYGOTYNĘ lub k Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster Każdy plaster uwalnia 1 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 5 cm 2 zawiera 2,25 mg rotygotyny. Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster Każdy plaster uwalnia 3 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin. Każdy plaster o powierzchni 15 cm 2 zawiera 6,75 mg rotygotyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster. Cienki, kwadratowy plaster typu matrycowego z zaokrąglonymi krawędziami, trójwarstwowy. Leganto 1 mg/24 h system transdermalny, plaster Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem „Leganto 1 mg/24 h”. Leganto 3 mg/24 h system transdermalny, plaster Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem „Leganto 3 mg/24 h”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Leganto jest wskazany u dorosłych w leczeniu objawowym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (ZNN) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 1 mg/24 h podawanej raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych o 1 mg/24 h do maksymalnej dawki 3 mg/24 h. Co 6 miesięcy należy ponownie rozważyc potrzebę kontynuowania terapii. _ _ Produkt Leganto stosuje się raz na dobę. Plaster należy naklejać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Plaster pozostawia się na skórze przez 24 godziny, po czym zastępuje się go nowym plastrem naklejanym w innym miejscu. Jeśli pacjent zapomni o nakleje Pročitajte cijeli dokument