Leganto
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-02-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
18-02-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-02-2022
Aktivni sastojci:
rotigotina
Dostupno od:
UCB Pharma S.A.
ATC koda:
N04BC09
INN (International ime):
rotigotine
Terapijska grupa:
Medicamentos contra el Parkinson
Područje terapije:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Terapijske indikacije:
Leganto está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopáticas de moderado a severo en adultos. Leganto está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia (i. sin levodopa) o en combinación con levodopa, yo. en el curso de la enfermedad, a través de las etapas finales, cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve inconsistente y las fluctuaciones del efecto terapéutico que producen (fin de dosis o "on-off" de las fluctuaciones).
Proizvod sažetak:
Revision: 19
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2011-06-16
Uputa o lijeku
128
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
129
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEGANTO 1 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO
LEGANTO 3 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO
Rotigotina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Leganto y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Leganto
3.
Cómo usar Leganto
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Leganto
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEGANTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LEGANTO
Leganto contiene el principio activo rotigotina.
Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “agonistas de la
dopamina”. La dopamina es
un mensajero en el cerebro importante para el movimiento.
PARA QUÉ SE UTILIZA LEGANTO
Leganto se usa en adultos para tratar los signos y síntomas de:
SÍNDROME DE PIERNAS INQUIETAS (SPI) – este síndrome se puede
asociar con molestias en las
piernas o en los brazos, necesidad de moverse, alteraciones del sueño
y sensación de cansancio o
sueño durante el día. El tratamiento con Leganto reduce o disminuye
la duración de estos
síntomas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEGANTO
NO USE LEGANTO SI:
es ALÉRGICO a ROTIGOTINA o a cualquiera de los DEMÁS COMPONENTES de
este medicamento
(incluidos en la sección 6)
se va a realizar un escáner por RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) (imágenes
diagnósticas del interior
del cuerpo, creadas usando energía mag
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Leganto 1 mg/24 h parche transdérmico.
Leganto 3 mg/24 h parche transdérmico.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Leganto 1 mg/24 h parche transdérmico.
Un parche libera 1 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 5 cm
2
contiene 2,25 mg de
rotigotina.
Leganto 3 mg/24 h parche transdérmico.
Un parche libera 3 mg de rotigotina cada 24 horas. Cada parche de 15
cm
2
contiene 6,75 mg de
rotigotina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parche fino de tipo matriz con forma cuadrada y esquinas redondeadas,
compuesto por tres capas.
Leganto 1 mg/24 h parche transdérmico.
La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva
impresa la leyenda ‘Leganto
1 mg/24 h’.
Leganto 3 mg/24 h parche transdérmico.
La parte exterior de la capa cobertora es de color tostado y lleva
impresa la leyenda ‘Leganto
3 mg/24 h’.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Leganto está indicado para el tratamiento sintomático del Síndrome
de Piernas Inquietas idiopático
(SPI) de moderado a grave en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las recomendaciones posológicas se basan en las dosis nominales.
La administración debe comenzar con una única dosis diaria de 1
mg/24 h. Dependiendo de la
respuesta individual del paciente, la dosis se puede aumentar con
incrementos semanales de 1 mg/24 h
hasta una dosis máxima de 3 mg/24 h. La necesidad de continuar con el
tratamiento se debe
reconsiderar cada 6 meses.
Leganto se aplica una vez al día. El parche se debe aplicar
aproximadamente a la misma hora todos los
días. Se debe dejar sobre la piel durante 24 horas y después de ese
tiempo, sustituirlo por otro nuevo
que se debe colocar en un lugar de aplicación diferente.
Si el paciente olvida ponerse el parche a su hora habitual, o si se
desprende el parche qu
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