Leflunomide Winthrop

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Leflunomide Winthrop
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Leflunomide Winthrop
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Leflunomid je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001129
  • Datum autorizacije:
  • 08-01-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001129
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629965/2014

EMEA/H/C/001129

EPAR, sažetak za javnost

Leflunomide Winthrop

leflunomid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Winthrop.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe

za lijek Leflunomide Winthrop.

Što je Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid. Dostupan je u obliku tableta (10, 20

i 100 mg).

Ovaj je lijek isti kao Leflunomide Winthrop, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja

proizvodi lijek Leflunomide Winthrop pristala je da se znanstveni podaci koriste za potrebe lijeka

Leflunomide Winthrop (“informirani pristanak”).

Za što se Leflunomide Winthrop koristi?

Leflunomide Winthrop se koristi za liječenje odraslih osoba s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolešću

imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolešću koja

uzrokuje crvenilo, mjestimično prhutanje kože i upale zglobova).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Leflunomide Winthrop koristi?

Liječenje lijekom Leflunomide Winthrop mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u

liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa. Liječnik treba provesti analizu krvi kako bi provjerio

stanje bolesnikove jetre, broj bijelih krvnih stanica i broj trombocita prije propisivanja lijeka

Leflunomide Winthrop, što nadalje treba redovito kontrolirati i tijekom terapije.

Leflunomide Winthrop

EMA/629965/2014

Stranica 2/3

Terapija lijekom Leflunomide Winthrop najčešće se započinje „dozom punjenja“ od 100 mg jednom na

dan tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja. Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg

jednom na dan u bolesnika s reumatoidnim artritisom, i 20 mg jednom na dan u bolesnika s

psorijatičnim artritisom. Lijek najčešće počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana. Djelovanje se

može dodatno poboljšati u razdoblju do šest mjeseci.

Kako djeluje Leflunomide Winthrop?

Djelatna tvar lijeka Leflunomide Winthrop, leflunomid, je imunosupresivan lijek. Lijek smanjuje upalu

smanjujući stvaranje imunosnih stanica naziva „limfociti“, koji su odgovorni za upalu. Leflunomid

djeluje tako što inhibira enzim naziva „dihidroorotat dehidrogenaza“, koji je neophodan za diobu

limfocita. Ako je broj limfocita manji, manji je i broj upala u tijelu, što pomaže pri kontroli simptoma

artritisa.

Kako je Leflunomide Winthrop ispitivan?

U slučaju reumatoidnog artritisa, Leflunomide Winthrop je ispitan u četiri glavna ispitivanja koja su

obuhvatila više od 2 000 bolesnika, u kojih je lijek uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari)

ili s metotreksatom ili sulfasalazinom (drugim lijekovima koji se koriste za liječenje reumatoidnog

artritisa). Dva su ispitivanja trajala šest mjeseci, dok su druga dva trajala godinu dana. Dulja dva

ispitivanja su zatim produljena, pri čemu su bolesnici ostali na lijekovima najmanje još godinu dana.

U slučaju psorijatičnog artritisa, Leflunomide Winthrop je uspoređen s placebom u 186 bolesnika

tijekom razdoblja od šest mjeseci.

U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje

kako je definirano kriterijima specifičnima za bolest (vrijednosti odgovora za reumatoidni artritis i

kriteriji za odgovor na terapiju psorijatičnog artritisa za psorijatični artritis Američkog instituta za

reumatologiju (eng. American College of Rheumatology)).

Koje su koristi lijeka Leflunomide Winthrop utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju reumatoidnog artritisa, lijek Leflunomide Winthrop bio je djelotvorniji od placeba te

podjednako djelotvoran kao sulfazalazin. Između 49 i 55 % bolesnika koji su uzimali lijek Leflunomide

Winthrop odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 26 do 28 % bolesnika koji su uzimali placebo, te

54 % onih koji su uzimali sulfazalazin. Isti su rezultati dobiveni i u produljenim ispitivanjima. Tijekom

prve godine liječenja, Leflunomide Winthrop je bio podjednako djelotvoran kao metotreksat, no samo

kada se uzimao s folatom (tipom vitamina B). Leflunomide Winthrop nije bio podjednako djelotvoran

kao metotreksat u produljenom ispitivanju.

U slučaju psorijatičnog artritisa, Leflunomide Winthrop je bio djelotvorniji od placeba, pri čemu je 59 %

bolesnika koji su uzimali lijek Leflunomide Winthrop odgovorilo na liječenje, u usporedbi sa 30 % onih

koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Leflunomide Winthrop?

Najčešće nuspojave lijeka Leflunomide Winthrop (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100) su

leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), blaga alergijska reakcija, povišene razine kreatin

fosfokinaze (marker mišićnog oštećenja), parestezija (abnormalni osjeti poput ubadanja iglica),

periferna neuropatija (oštećenje živca u dlanovima i stopalima), glavobolja, omaglica, blago povišeni

krvni tlak, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, upale usta poput usnih ulcera, abdominalna

bol (trbuhobolja), povišeni jetreni enzimi, gubitak kose, ekcemi, osip, pruritus (svrbež), suha koža,

Leflunomide Winthrop

EMA/629965/2014

Stranica 3/3

tendozinovitis (upala ovojnice oko tetiva), gubitak apetita, gubitak tjelesne mase i astenija (slabost).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Leflunomide Winthrop potražite u uputi o lijeku.

Leflunomide Winthrop se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na leflunomid,

na teriflunomid (ishodišni spoj za leflunomid) ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar. Leflunomide

Winthrop se ne smije koristiti u bolesnika s:

bolešću jetre;

ozbiljnim stanjima imunodeficijencije, poput sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS);

slabom funkcijom koštane moždine ili malim brojem krvnih stanica (crvenih stanica, bijelih

stanica ili tromba) uzrokovane stanjima koja nisu reumatoidni ili psorijatični artritis;

ozbiljnim infekcijama;

umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega;

ozbiljnom hipoproteinemijom (niskim razinama bjelančevina u krvi).

Leflunomide Winthrop se ne smije koristiti u trudnica, žena reproduktivne dobi te žena koje ne koriste

pouzdanu kontracepciju, niti tijekom dojenja.

Liječnici koji propisuju lijek Leflunomide Winthrop moraju biti upoznati s rizikom oštećenja funkcije

jetre, koji je povezan s ovim lijekom. Moraju također obratiti posebnu pozornost prilikom prijelaza

bolesnika na lijek Leflunomide Winthrop ili ako bolesnik prelazi na lijek Leflunomide Winthrop s neke

druge terapije.

Zašto je Leflunomide Winthrop odobren?

CHMP odlučio je da koristi od lijeka Leflunomide Winthrop nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena

lijeka Leflunomide Winthrop?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Leflunomide

Winthrop. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek

Leflunomide Winthrop nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih

se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Leflunomide Winthrop u promet treba osigurati da liječnici za koje se

očekuje da će propisivati lijek prime informacijski paket sa svim važnim informacijama o rizicima

povezanima s lijekom Leflunomide Winthrop, te o praćenju koje je potrebno provoditi u bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Leflunomide Winthrop

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Leflunomide Winthrop na

snazi u Europskoj uniji od 8. siječnja 2010.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Leflunomide Winthrop nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Leflunomide Winthrop pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Leflunomide Winthrop 10 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Leflunomide Winthrop i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Kako uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Leflunomide Winthrop

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Leflunomide Winthrop i za što se koristi

Leflunomide Winthrop pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu

tvar leflunomid.

Leflunomide Winthrop se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom

reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali

simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i

područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Nemojte uzimati

lijek Leflunomide Winthrop

ako ste ikada imali

alergijsku

reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često

udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr.

Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili ako ste

alergični na teriflunomid (koristi se za liječenje multiple skleroze).

ako imate

probleme s jetrom

ako imate umjerene do teške

probleme s bubrezima

ako imate izrazito niske vrijednosti

proteina u krvi

(hipoproteinemija).

ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš

imunološki sustav

(npr. AIDS).

ako imate probleme s

koštanom srži

ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

ili krvnih pločica (trombocita).

ako imate

tešku infekciju

ako ste

trudni

mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Leflunomide

Winthrop .

ako ste ikad imali

upalu pluća

(intersticijsku plućnu bolest)

ako ste ikad imali

tuberkulozu

ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

ako ste

muškarac

i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka

Leflunomide Winthrop u spermu, tijekom terapije lijekom Leflunomide Winthrop treba

primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti

svom liječniku koji će im možda savjetovati da prestanu uzimati lijek Leflunomide Winthrop i

uzmu određene lijekove koji će brzo i u dovoljnoj mjeri ukloniti lijek Leflunomide Winthrop iz

tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomide Winthrop u

dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati još najmanje 3 mjeseca prije pokušaja

ostvarivanja očinstva.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija). Mogu se utvrditi

lažno niske razine kalcija.

Leflunomide Winthrop može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u

rukama ili nogama. Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na

lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije.

Za daljnje informacije o tome molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja

lijekom Leflunomide Winthrop liječnik će Vas u redovitim razmacima slati

krvne pretrage

radi kontrole krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati

krvni tlak jer Leflunomide Winthrop može uzrokovati njegovo povišenje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Leflunomide Winthrop se

ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18

godina.

Drugi lijekovi i Leflunomide Winthrop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

druge lijekove za liječenje

reumatoidnog artritisa, poput antimalarika (npr. klorokin i

hidroksiklorokin), zlata (primjenom kroz usta ili injekcijom u mišić), D-penicilamina,

azatioprina i drugih imunosupresivnih lijekova (npr. metotreksat), jer se ne preporučuje

istodobna primjena tih lijekova,

varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

teriflunomid za liječenje multiple skleroze

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

alosetron za liječenje teškog proljeva

teofilin za liječenje astme

tizanidin, lijek za opuštanje mišića

oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

zidovudin za liječenje HIV infekcije

rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni

kolesterol)

sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visoke razine kolesterola) ili aktivni

ugljen

,

jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Leflunomide Winthrop koju Vaše tijelo

apsorbira.

Ako već uzimate

nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAIL) i/ili

kortikosteroide

, možete ih

nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide

Winthrop, kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim

cjepivima.

Leflunomide Winthrop

s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomide Winthrop se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Leflunomide Winthrop.

Konzumacija alkohola za vrijeme liječenja lijekom Leflunomide Winthrop

može povećati mogućnost

oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte

uzimati lijek Leflunomide Winthrop ako ste

trudni

ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako

ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lijek Leflunomide Winthrop, rizik od pojave ozbiljnih prirođenih

mana u Vašeg djeteta je povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Leflunomide

Winthrop ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide

Winthrop,

jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Leflunomide Winthrop uklone iz organizma

prije nego što pokušate zatrudnjeti. Za to može biti potrebno i do dvije godine. To se razdoblje može

smanjiti na nekoliko tjedana ako uzimate neke lijekove koji ubrzavaju uklanjanje lijeka Leflunomide

Winthrop iz tijela.

U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Leflunomide Winthrop u dovoljnoj mjeri

uklonjen iz Vašeg organizma. Ako jest, morate pričekati još barem mjesec dana prije nego što

pokušate zatrudnjeti.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.

Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide Winthrop ili unutar dvije

godine nakon prekida liječenja, morate se

odmah

obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću.

Ako test potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se

Leflunomide Winthrop brzo i u dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti

opasnost za Vaše dijete.

Nemojte

uzimati lijek Leflunomide Winthrop dok

dojite

jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Leflunomide Winthrop može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i

reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.

Leflunomide Winthrop sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka Leflunomide Winthrop je jedna tableta od 100 mg jedanput na dan

tijekom prva 3 dana. Nakon toga većini bolesnika treba sljedeća doza:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Leflunomide Winthrop jedanput na dan, ovisno o

težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Leflunomide Winthrop jedanput na dan.

Tabletu treba

progutati cijelu

s većom količinom

vode

Može biti potrebno oko 4 tjedna ili više da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjetiti

daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Leflunomide Winthrop se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više lijeka Leflunomide Winthrop nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Leflunomide Winthrop nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili

zatražite savjet drugog zdravstvenog djelatnika. Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom i

pokažite je liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Leflunomide Winthrop

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću

dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Leflunomide Winthrop:

ako osjetite

slabost

, ošamućenost ili omaglicu ili imate

poteškoće s disanjem,

jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije,

ako dobijete

kožni osip

čireve u ustima

, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio

Odmah

obavijestite svog liječnika u slučaju:

bljedoće kože

umora

ili pojave

modrica

, jer to može upućivati na krvne poremećaje

uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

umora

boli u trbuhu

žutice

(žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

bilo kojeg simptoma

infekcije

, kao što su

vrućica

grlobolja

kašalj

, jer ovaj lijek

može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život,

kašlja

problema

s

disanjem

, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska

plućna bolest ili plućna hipertenzija),

neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme

sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

blago smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

blage alergijske reakcije,

gubitak teka, gubitak težine (obično beznačajan),

umor (astenija),

glavobolja, omaglica,

neuobičajeni osjeti na koži, poput trnaca (parestezije),

blaži porast krvnog tlaka,

kolitis,

proljev,

mučnina, povraćanje,

upala ili čirevi u ustima,

bol u trbuhu,

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

pojačan gubitak kose,

ekcem, suha koža, osip, svrbež,

tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili

šakama),

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

tjeskoba,

poremećaji okusa,

urtikarija (koprivnjača),

puknuće tetive,

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blago smanjenje broja bijelih krvnih

stanica (leukopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

značajan porast krvnog tlaka,

upala pluća (intersticijska plućna bolest),

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima koji može dovesti do ozbiljnih stanja poput

hepatitisa i žutice,

teške infekcije koje se nazivaju sepsa, a mogu dovesti do smrtnog ishoda,

porast vrijednosti određenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaze).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

upala gušterače (pankreatitis),

teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život,

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne

kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene

ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima

svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Leflunomide Winthrop

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister:

Čuvati u originalnom pakiranju.

Bočica:

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leflunomide Winthrop sadrži

Djelatna tvar je leflunomid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.

Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete te talk (E553b),

hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i makrogol 8000 u film ovojnici.

Kako Leflunomide Winthrop izgleda i sadržaj pakiranja

Leflunomide Winthrop 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.

Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBN.

Tablete su pakirane u blistere ili bočice.

Dostupna su pakiranja od 30 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Leflunomide Winthrop 20 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Leflunomide Winthrop i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Kako uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Leflunomide Winthrop

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Leflunomide Winthrop i za što se koristi

Leflunomide Winthrop pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu

tvar leflunomid.

Leflunomide Winthrop se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom

reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali

simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i

područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Nemojte uzimati

lijek Leflunomide Winthrop

ako ste ikada imali

alergijsku

reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često

udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr.

Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili ako ste

alergični na teriflunomid (koristi se za liječenje multiple skleroze).

ako imate

probleme s jetrom

ako imate umjerene do teške

probleme s bubrezima

ako imate izrazito niske vrijednosti

proteina u krvi

(hipoproteinemija).

ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš

imunološki sustav

(npr. AIDS).

ako imate probleme s

koštanom srži

ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

ili krvnih pločica (trombocita).

ako imate

tešku infekciju

ako ste

trudni

mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Leflunomide

Winthrop.

ako ste ikad imali

upalu pluća

(intersticijsku plućnu bolest)

ako ste ikad imali

tuberkulozu

ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

ako ste

muškarac

i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka

Leflunomide Winthrop u spermu, tijekom terapije lijekom Leflunomide Winthrop treba

primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti

svom liječniku koji će im možda savjetovati da prestanu uzimati lijek Leflunomide Winthrop i

uzmu određene lijekove koji će brzo i u dovoljnoj mjeri ukloniti lijek Leflunomide Winthrop iz

tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomide Winthrop u

dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati još najmanje 3 mjeseca prije pokušaja

ostvarivanja očinstva.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija). Mogu se utvrditi

lažno niske razine kalcija.

Leflunomide Winthrop može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u

rukama ili nogama. Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na

lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije.

Za daljnje informacije o tome molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja

lijekom Leflunomide Winthrop liječnik će Vas u redovitim razmacima slati

krvne pretrage

radi kontrole krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati

krvni tlak jer Leflunomide Winthrop može uzrokovati njegovo povišenje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Leflunomide Winthrop se

ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18

godina.

Drugi lijekovi i Leflunomide Winthrop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poput antimalarika (npr. klorokin i

hidroksiklorokin), zlata (primjenom kroz usta ili injekcijom u mišić), D-penicilamina,

azatioprina i drugih imunosupresivnih lijekova (npr. metotreksat), jer se ne preporučuje

istodobna primjena tih lijekova,

varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

teriflunomid za liječenje multiple skleroze

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje še

ćerne bolesti

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

alosetron za liječenje teškog proljeva

teofilin za liječenje astme

tizanidin, lijek za opuštanje mišića

oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

zidovudin za liječenje HIV infekcije

rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni

kolesterol)

sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visoke razine kolesterola) ili aktivni

ugljen

,

jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Leflunomide Winthrop koju Vaše tijelo

apsorbira.

Ako već uzimate

nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAIL) i/ili

kortikosteroide

, možete ih

nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide

Winthrop, kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim

cjepivima.

Leflunomide Winthrop

s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomide Winthrop se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Leflunomide Winthrop.

Konzumacija alkohola za vrijeme liječenja lijekom Leflunomide Winthrop

može povećati mogućnost

oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte

uzimati lijek Leflunomide Winthrop ako ste

trudni

ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako

ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lijek Leflunomide Winthrop, rizik od pojave ozbiljnih prirođenih

mana u Vašeg djeteta je povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Leflunomide

Winthrop ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide

Winthrop,

jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Leflunomide Winthrop uklone iz organizma

prije nego što pokušate zatrudnjeti. Za to može biti potrebno i do dvije godine. To se razdoblje može

smanjiti na nekoliko tjedana ako uzimate neke lijekove koji ubrzavaju uklanjanje lijeka Leflunomide

Winthrop iz tijela.

U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Leflunomide Winthrop u dovoljnoj mjeri

uklonjen iz Vašeg organizma. Ako jest, morate pričekati još barem mjesec dana prije nego što

pokušate zatrudnjeti.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.

Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide Winthrop ili unutar dvije

godine nakon prekida liječenja, morate se

odmah

obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću.

Ako test potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se

Leflunomide Winthrop brzo i u dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti

opasnost za Vaše dijete.

Nemojte

uzimati lijek Leflunomide Winthrop dok

dojite

jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Leflunomide Winthrop može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i

reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.

Leflunomide Winthrop

sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka Leflunomide Winthrop je jedna tableta od 100 mg jedanput na dan

tijekom prva 3 dana. Nakon toga većini bolesnika treba sljedeća doza:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Leflunomide Winthrop jedanput na dan, ovisno o

težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Leflunomide Winthrop jedanput na dan.

Tabletu treba

progutati cijelu

s većom količinom

vode

Može biti potrebno oko 4 tjedna ili više da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjetiti

daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Leflunomide Winthrop se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više lijeka Leflunomide Winthrop nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Leflunomide Winthrop nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili

zatražite savjet drugog zdravstvenog djelatnika. Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom i

pokažite je liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Leflunomide Winthrop

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću

dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Leflunomide Winthrop:

ako osjetite

slabost

, ošamućenost ili omaglicu ili imate

poteškoće s disanjem,

jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije,

ako dobijete

kožni osip

čireve u ustima

, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio

Odmah

obavijestite svog liječnika u slučaju:

bljedoće kože

umora

ili pojave

modrica

, jer to može upućivati na krvne poremećaje

uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

umora

boli u trbuhu

žutice

(žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

bilo kojeg simptoma

infekcije

, kao što su

vrućica

grlobolja

kašalj

, jer ovaj lijek

može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život,

kašlja

problema

s

disanjem

, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska

plućna bolest ili plućna hipertenzija),

neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme

sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

blago smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

blage alergijske reakcije,

gubitak teka, gubitak težine (obično beznačajan),

umor (astenija),

glavobolja, omaglica,

neuobičajeni osjeti na koži, poput trnaca (parestezije),

blaži porast krvnog tlaka,

kolitis,

proljev,

mučnina, povraćanje,

upala ili čirevi u ustima,

bol u trbuhu,

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

pojačan gubitak kose,

ekcem, suha koža, osip, svrbež,

tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili

šakama),

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

tjeskoba,

poremećaji okusa,

urtikarija (koprivnjača),

puknuće tetive,

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blago smanjenje broja bijelih krvnih

stanica (leukopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

značajan porast krvnog tlaka,

upala pluća (intersticijska plućna bolest),

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima koji može dovesti do ozbiljnih stanja poput

hepatitisa i žutice,

teške infekcije koje se nazivaju sepsa, a mogu dovesti do smrtnog ishoda,

porast vrijednosti određenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaze).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

upala gušterače (pankreatitis),

teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život,

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne

kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene

ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima

svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Leflunomide Winthrop

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister:

Čuvati u originalnom pakiranju.

Bočica:

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leflunomide Winthrop

sadrži

Djelatna tvar je leflunomid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.

Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete te talk (E553b),

hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 8000 i žuti željezov oksid (E172) u film

ovojnici.

Kako Leflunomide Winthrop izgleda i sadržaj pakiranja

Leflunomide Winthrop 20 mg filmom obložene tablete su žućkaste do oker boje i trokutastog oblika.

Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBO.

Tablete su pakirane u blistere ili bočice.

Dostupna su pakiranja od 30, 50 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Leflunomide Winthrop 100 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Leflunomide Winthrop i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Kako uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Leflunomide Winthrop

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Leflunomide Winthrop i za što se koristi

Leflunomide Winthrop pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu

tvar leflunomid.

Leflunomide Winthrop se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom

reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali

simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i

područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Nemojte uzimati

lijek Leflunomide Winthrop

ako ste ikada imali

alergijsku

reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često

udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr.

Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili ako ste

alergični na teriflunomid (koristi se za liječenje mulitple skleroze).

ako imate

probleme s jetrom

ako imate umjerene do teške

probeleme s bubrezima

ako imate izrazito niske vrijednosti

proteina u krvi

(hipoproteinemija).

ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš

imunološki sustav

(npr. AIDS).

ako imate probleme s

koštanom srži

ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

ili krvnih pločica (trombocita).

ako imate

tešku infekciju

ako ste

trudni

mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Leflunomide

Winthrop.

ako ste ikad imali

upalu pluća

(intersticijsku plućnu bolest)

ako ste ikad imali

tuberkulozu

ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

ako ste

muškarac

i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka

Leflunomide Winthrop u spermu, tijekom terapije lijekom Leflunomide Winthrop treba

primjenjivati učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti

svom liječniku koji će im možda savjetovati da prestanu uzimati lijek Leflunomide Winthrop i

uzmu određene lijekove koji će brzo i u dovoljnoj mjeri ukloniti lijek Leflunomide Winthrop iz

tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomide Winthrop u

dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati još najmanje 3 mjeseca prije pokušaja

ostvarivanja očinstva.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razina kalcija). Mogu se utvrditi

lažno niske razine kalcija.

Leflunomide Winthrop može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u

rukama ili nogama. Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na

lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije.

Za daljnje informacije o tome molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja

lijekom Leflunomide Winthrop liječnik će Vas u redovitim razmacima slati

krvne pretrage

radi kontrole krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati

krvni tlak jer Leflunomide Winthrop može uzrokovati njegovo povišenje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Leflunomide Winthrop se

ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18

godina.

Drugi lijekovi i Leflunomide Winthrop

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poput antimalarika (npr. klorokin i

hidroksiklorokin), zlata (primjenom kroz usta ili injekcijom u mišić), D-penicilamina,

azatioprina i drugih imunosupresivnih lijekova (npr. metotreksat), jer se ne preporučuje

istodobna primjena tih lijekova,

varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

teriflunomid za liječenje multiple skleroze

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

alosetron za liječenje teškog proljeva

teofilin za liječenje astme

tizanidin, lijek za opuštanje mišića

oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

zidovudin za liječenje HIV infekcije

rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni

kolesterol)

sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visoke razine kolesterola) ili aktivni

ugljen

,

jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Leflunomide Winthrop koju Vaše tijelo

apsorbira.

Ako već uzimate

nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAIL) i/ili

kortikosteroide

, možete ih

nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Leflunomide Winthrop.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide

Winthrop, kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje određenim

cjepivima.

Leflunomide Winthrop s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomide Winthrop se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja lijekom Leflunomide Winthrop.

Konzumacija alkohola za vrijeme liječenja lijekom Leflunomide Winthrop može povećati mogućnost

oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte

uzimati lijek Leflunomide Winthrop ako ste

trudni

ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako

ste trudni ili zatrudnite dok uzimate lijek Leflunomide Winthrop, rizik od pojave ozbiljnih prirođenih

mana u Vašeg djeteta je povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Leflunomide

Winthrop ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide

Winthrop,

jer se svi tragovi lijeka Leflunomide Winthrop moraju ukloniti iz organizma prije nego što

pokušate zatrudnjeti. Za to može biti potrebno i do dvije godine. To se razdoblje može smanjiti na

nekoliko tjedana ako uzimate neke lijekove koji ubrzavaju uklanjanje lijeka Leflunomide Winthrop iz

tijela.

U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Leflunomide Winthrop u dovoljnoj mjeri

uklonjen iz Vašega organizma. Ako jest, morate pričekati još barem mjesec dana prije nego što

pokušate zatrudnjeti.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svome liječniku.

Ako posumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja lijeka Leflunomide Winthrop ili unutar dvije

godine nakon prekida liječenja, morate se

odmah

obratiti svome liječniku radi testiranja na trudnoću.

Ako test potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se

Leflunomide Winthrop brzo i u dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti

opasnost za Vaše dijete.

Nemojte

uzimati lijek Leflunomide Winthrop dok

dojite

jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Leflunomide Winthrop može izazvati omaglicu, što može smanjiti sposobnost koncentracije i

reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.

Leflunomide Winthrop sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati lijek Leflunomide Winthrop

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka Leflunomide Winthrop je jedna tableta od 100 mg jedanput na dan

tijekom prva 3 dana. Nakon toga većini bolesnika treba sljedeća doza:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Leflunomide Winthrop jedanput na dan, ovisno o

težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Leflunomide Winthrop jedanput na dan.

Tabletu treba

progutati cijelu

s većom količinom

vode

Može biti potrebno približno 4 tjedana ili više da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu

osjetiti daljnje poboljšanje nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Leflunomide Winthrop se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više lijeka Leflunomide Winthrop nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Leflunomide Winthrop nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili

zatražite savjet drugog zdravstvenog djelatnika. Ako je moguće, ponesite tablete ili kutiju sa sobom i

pokažite je liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Leflunomide Winthrop

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro morate uzeti sljedeću

dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Leflunomide Winthrop:

ako osjetite

slabost

, ošamućenost ili omaglicu ili imate

poteškoće s disanjem,

jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije,

ako dobijete

kožni osip

čireve u ustima

, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte dio

Odmah

obavijestite svog liječnika u slučaju:

bljedoće kože

umora

ili pojave

modrica

, jer to može upućivati na krvne poremećaje

uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

umora

boli u trbuhu

žutice

(žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

bilo kojeg simptoma

infekcije

, kao što su

vrućica

grlobolja

kašalj

, jer ovaj lijek

može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život,

kašlja

problema

s

disanjem

, jer to može upućivati na probleme s plućima (intersticijska

plućna bolest ili plućna hipertenzija),

neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme

sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

blago smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

blage alergijske reakcije,

gubitak teka, gubitak težine (obično beznačajan),

umor (astenija),

glavobolja, omaglica,

neuobičajeni osjeti na koži, poput trnaca (parestezije),

blaži porast krvnog tlaka,

kolitis,

proljev,

mučnina, povraćanje,

upala ili čirevi u ustima,

bol u trbuhu,

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

pojačan gubitak kose,

ekcem, suha koža, osip, svrbež,

tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili

šakama),

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

tjeskoba,

poremećaji okusa,

urtikarija (koprivnjača),

puknuće tetive,

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blago smanjenje broja bijelih krvnih

stanica (leukopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

značajan porast krvnog tlaka,

upala pluća (intersticijska plućna bolest),

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima koji može dovesti do ozbiljnih stanja poput

hepatitisa i žutice,

teške infekcije koje se nazivaju sepsa, a mogu dovesti do smrtnog ishoda,

porast vrijednosti određenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaze).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

upala gušterače (pankreatitis),

teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili nekroze, koje može biti opasno po život,

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije mokraćne

kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene

ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima

svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Leflunomide Winthrop

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leflunomide Winthrop sadrži

Djelatna tvar je leflunomid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg leflunomida.

Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), talk (E553b),

bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) i laktoza hidrat u jezgri tablete,

te talk (E553b), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i makrogol 8000 u film ovojnici.

Kako Leflunomide Winthrop izgleda i sadržaj pakiranja

Leflunomide Winthrop 100 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.

Utisnuta oznaka na jednoj strani: ZBP.

Tablete su pakirane u blistere.

Dostupno je pakiranje od 3 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni

Njemačka

Proizvođač

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety