Leflunomide Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Leflunomide Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Leflunomide Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Leflunomid je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom kao 'bolesti modificiranje antireumatski lijek' (DMARD). ; Nedavno ili istodobno liječenje hepatotoksičnim ili hematotoksičnim DMARD-ovima (npr. g. metotreksat) može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava; stoga treba započeti liječenje leflunomidom pažljivo u vezi s tim aspektima koristi / rizika. ; Štoviše, prebacivanje iz leflunomida u drugi DMARD bez praćenja postupka ispiranja može također povećati rizik od ozbiljnih nuspojava čak i dugo nakon prekida.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002356
  • Datum autorizacije:
  • 10-03-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002356
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Medicinal product no longer authorised

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Leflunomid Teva 10 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Leflunomid Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid Teva

Kako uzimati Leflunomid Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Leflunomid Teva

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

Što je Leflunomid Teva i za što se koristi

Leflunomid Teva pripada skupini antireumatskih lijekova. Sadrži djelatnu tvar leflunomid.

Leflunomid Teva primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog

artritisa.

Reumatoidni artritis je oblik artritisa koji dovodi do invaliditeta. Njegovi simptomi uključuju upalu i

oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su

gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid Teva

Nemojte uzimati

Leflunomid Teva

Ako ste

alergični

na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s

vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven-

Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako imate

probleme s jetrom

Ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš

imunološki sustav

(npr. AIDS).

Ako imate problema s

koštanom srži

ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.

Ako imate

jaku infekciju

Ako imate umjerene do teške

probleme s bubrezima

Ako imate izrazito niske vrijednosti

proteina u krvi

(hipoproteinemija).

Ako ste

trudni

mislite da

biste mogli biti trudni

dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Leflunomid Teva.

Ako već imate

niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica

(anemiju ili leukopeniju),

niske

razine trombocita

, što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija),

odnosno ako imate

smanjenu funkciju koštane srži

ili ako postoji rizik od oštećenja funkcije

Medicinal product no longer authorised

koštane srži, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati

uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela.

Ako Vam

otiču desni, imate čireve u usnoj šupljini

gubite zube

(odnosno imate infekciju

usne šupljine koja se zove ulcerozni stomatitis), morate se javiti svom liječniku koji će Vam

možda savjetovati da prestanete uzimati

Leflunomid Teva.

Ako počnete

uzimati neki drugi lijek

za liječenje reumatoidnog artritisa ili ste nedavno uzimali

lijekove koji mogu biti štetni za jetru ili krv, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih

lijekova koji će ubrzati uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela ili Vas može pomno nadzirati

nakon što počnete uzimati Leflunomid Teva.

Ako ste ikad imali

tuberkulozu

intersticijsku plućnu bolest

(bolest pluća).

Ako ste

muškarac

i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje Leflunomida

Teva u sjeme, tijekom terapije Lefludomidom Teva treba primjenjivati učinkovitu

kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im

može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid Teva i uzmu određene lijekove koji će brzo i

učinkovito ukloniti Leflunomid Teva iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste

bili sigurni da je Leflunomid Teva u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati

najmanje sljedeća tri mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

Leflunomid Teva može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama

ili nogama. Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije ili povećati mogućnost teške

infekcije. Za daljnje informacije pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

Prije i za vrijeme liječenja

Leflunomidom Teva liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne

pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni

tlak jer Leflunomid Teva može uzrokovati njegovo povećanje.

Djeca i adolescenti

Leflunomid Teva ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Leflunomid Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Bilo koji drugi lijek za liječenje reumatoidnog artritisa

, npr. metotreksat i azatioprin

(imunosupresivni lijekovi), klorokin i hidroksiklorokin (antimalarici), zlato (kroz usta ili

injekcijom) i D-penicilamin. Budući da se nuspojave mogu pogoršati, ne preporučuje se

istodobna primjena tih lijekova i Leflunomida Teva.

Kolestiramin

(primjenjuje se za snižavanje razine kolesterola i liječenje svrbeža povezanog sa

žuticom) ili aktivni ugljen jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Leflunomida Teva koju

apsorbira Vaše tijelo.

Druge lijekove koji se razgrađuju putem enzima CYP2C9, npr.

fenitoin

(za liječenje epilepsije),

varfarin

fenprokumon

(za razrjeđivanje krvi) i

tolbutamid

(za liječenje šećerne bolesti tipa

2). Upitajte svog liječnika razgrađuje li se neki od lijekova koji uzimate putem enzima

CYP2C9.

Ako već uzimate

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)

i/ili

kortikosteroide

, možete ih

nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid Teva.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja Leflunomida Teva

kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Leflunomid Teva s hranom, pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom Teva

može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Stoga se za vrijeme liječenja

ne preporučuje

konzumacija alkohola.

Medicinal product no longer authorised

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati

Leflunomid Teva

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

. Ako ste

trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid Teva, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta

je povećan.

Ako ste još uvijek u reproduktivnoj dobi,

ne smijete uzimati

Leflunomid Teva

ako ne

upotrebljavate učinkovitu kontracepciju još najmanje 2 godine nakon završetka terapije.

To se

razdoblje od 2 godine može smanjiti na nekoliko tjedana ako po preporuci liječnika uzimate i terapiju

koja ubrzava uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela.

Ako sumnjate da ste

zatrudnjeli

za vrijeme uzimanja Leflunomida Teva, morate se

odmah

obratiti

svom liječniku zbog testiranja na trudnoću. Ako liječnik potvrdi trudnoću, može preporučiti liječenje

određenim lijekovima za brzo i djelotvorno izlučivanje

Leflunomida Teva iz organizma, što može

smanjiti opasnost za Vaše dijete.

Obavijestite svog liječnika ako

planirate zatrudnjeti

nakon prekida terapije

Leflunomidom Teva

jer je potrebno osigurati da se svi tragovi Leflunomida Teva

uklone iz organizma prije nego što

pokušate zatrudnjeti. To se treba potvrditi laboratorijskim pretragama. Ako je Leflunomid Teva u

dovoljnoj mjeri uklonjen iz Vašeg organizma, trebate pričekati još barem 6 tjedana prije nego što

pokušate zatrudnjeti.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Leflunomid Teva izlučuje se u majčino mlijeko te stoga tijekom terapije

ne smijete dojiti

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Leflunomid Teva,

možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost

koncentriranja i reagiranja.

Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Leflunomid Teva sadrži laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih

šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Leflunomid Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik koji Vam uvede terapiju Leflunomidom Teva i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati

iskustva u liječenju reumatoidnog artritisa.

Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana. Nakon toga doza iznosi 10

mg ili 20 mg jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.

Leflunomid Teva tablete treba

progutati cijele

s većom količinom

vode

. Leflunomid Teva tablete

mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Može biti potrebno oko 4 do 6 tjedana da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjećati

daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Leflunomid Teva ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Medicinal product no longer authorised

Ako uzmete više Leflunomida Teva nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od

tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili svom liječniku. Sa sobom uzmite ovu uputu, sve

preostale tablete i bočicu kako bi Vaš liječnik ili liječnici u hitnoj službi znali koje ste tablete popili.

Ako ste zaboravili uzeti Leflunomid Teva

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid Teva:

Ako osjetite

slabost

, ošamućenost ili omaglicu ili imate

poteškoće s disanjem

jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije.

Ako dobijete

kožni osip

čireve u ustima

jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem).

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:

Bljedoće kože

umora

ili pojave

modrica

jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane

poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.

Umora

boli u trbuhu

žutice

(žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.

Bilo kojeg simptoma

infekcije

kao što su

vrućica

grlobolja

kašalj

jer ovaj lijek

može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

Kašlja

problema

s

disanjem

jer to može upućivati na upalu pluća (intersticijska plućna bolest)

Neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa

živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 od 10 ljudi):

blaži porast krvnog tlaka;

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, što povećava sklonost razvoju infekcija (leukopenija);

kožne reakcije, npr. osjećaj pečenja i bockanja, svrbež ili trnci (parestezija);

glavobolja;

omaglica;

proljev;

mučnina;

povraćanje;

čirevi u ustima ili upala;

bol u trbuhu;

pojačan gubitak kose;

ekcem;

osip;

svrbež;

suha koža;

bol, oticanje i osjetljivost, najčešće u šakama ili ručnim zglobovima;

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze);

gubitak apetita;

gubitak težine (obično beznačajan);

Medicinal product no longer authorised

nedostatak ili gubitak snage (slabost);

blage alergijske reakcije;

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima;

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 od 100 ljudi):

smanjeni broj crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedoću kože te slabost i otežano

disanje (anemija);

blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;

poremećaji okusa;

koprivnjača (urtikarija);

ruptura tetiva;

smanjenje koncentracije kalija u krvi, što može uzrokovati mišićnu slabost, mišićne kontrakcije ili

poremećaj srčanog ritma;

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi);

smanjenje razine fosfata u krvi;

tjeskoba.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 od 1000 ljudi):

izraziti porast krvnog tlaka;

značajno smanjenje broja svih krvnih stanica, što može uzrokovati slabost, nastajanje modrica ili

povećati sklonost infekcijama;

značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama

(leukopenija);

krvni poremećaji;

upala pluća (intersticijska plućna bolest), koja može biti smrtonosna;

povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi;

teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda;

hepatitis (upala jetre);

žuta boja kože ili bjeloočnica, koja je posljedica poremećaja jetre ili krvi (žutica).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 od 10 000 ljudi):

infekcija praćena vrućicom, grloboljom, promjenama na koži i izrazitim smanjenjem broja bijelih

krvnih stanica (agranulocitoza);

upala gušterače, koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima;

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem);

jake alergijske reakcije;

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis);

teško oštećena funkcija jetre (zatajenje jetre ili nekroza) koja može biti opasna po život.

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka):

zatajenje bubrega;

poremećaj koncentracije mokraćne kiseline u krvi;

reverzibilna muška neplodnost;

kožni lupus (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu);

psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5.

Kako čuvati Leflunomid Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Medicinal product no longer authorised

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju ili

foliji iza oznake „Rok valjanosti ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Tablete u bočicama: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Tablete u blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Leflunomid Teva sadrži

Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna Leflunomid Teva 10 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob

(kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: titanijev dioksid, polidekstroza, hipromeloza, trietilcitrat i makrogol 8000.

Kako Leflunomid Teva izgleda i sadržaj pakovanja

Leflunomid Teva 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s

utisnutom oznakom „10“ na jednoj strani i „L“ na drugoj.

Leflunomid Teva u bočicama je dostupan u veličinama pakovanja od 30 i 100 filmom obloženih

tableta.

Leflunomid Teva u blisterima je dostupan u veličinama pakovanja od 28, 30 i 100 filmom obloženih

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemska

Proizvođači:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Medicinal product no longer authorised

Nizozemska

TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419070

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Medicinal product no longer authorised

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44)

1977 628500

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Medicinal product no longer authorised

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Leflunomid Teva 20 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Leflunomid Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid Teva

Kako uzimati Leflunomid Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Leflunomid Teva

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

2.

Što je Leflunomid Teva i za što se koristi

Leflunomid Teva pripada skupini antireumatskih lijekova. Sadrži djelatnu tvar leflunomid.

Leflunomid Teva primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog

artritisa.

Reumatoidni artritis je oblik artritisa koji dovodi do invaliditeta. Njegovi simptomi uključuju upalu i

oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su

gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).

4.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid Teva

Nemojte uzimati

Leflunomid Teva

Ako ste

alergični

na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često udružene s

vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven-

Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako imate

probleme s jetrom

Ako bolujete od bolesti koja utječe na Vaš

imunološki sustav

(npr. AIDS).

Ako imate problema s

koštanom srži

ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.

Ako imate

jaku infekciju

Ako imate umjerene do teške

probleme s bubrezima

Ako imate izrazito niske vrijednosti

proteina u krvi

(hipoproteinemija).

Ako ste

trudni

mislite da

biste mogli biti trudni

dojite

Medicinal product no longer authorised

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Leflunomid Teva.

Ako već imate

niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica

(anemiju ili leukopeniju),

niske

razine trombocita

, što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija),

odnosno ako imate

smanjenu funkciju koštane srži

ili ako postoji rizik od oštećenja funkcije

koštane srži, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati

uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela.

Ako Vam

otiču desni, imate čireve u usnoj šupljini

gubite zube

(odnosno imate infekciju

usne šupljine koja se zove ulcerozni stomatitis), morate se javiti svom liječniku koji će Vam

možda savjetovati da prestanete uzimati

Leflunomid Teva.

Ako počnete

uzimati neki drugi lijek

za liječenje reumatoidnog artritisa ili ste nedavno uzimali

lijekove koji mogu biti štetni za jetru ili krv, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih

lijekova koji će ubrzati uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela ili Vas može pomno nadzirati

nakon što počnete uzimati Leflunomid Teva.

Ako ste ikad imali

tuberkulozu

intersticijsku plućnu bolest

(bolest pluća).

Ako ste

muškarac

i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje Leflunomida

Teva u sjeme, tijekom terapije Leflunomidom Teva treba primjenjivati učinkovitu

kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im

može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid Teva i uzmu određene lijekove koji će brzo i

učinkovito ukloniti Leflunomid Teva iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste

bili sigurni da je Leflunomid Teva u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati

najmanje sljedeća tri mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

Leflunomid Teva može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama

ili nogama. Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije ili povećati mogućnost teške

infekcije. Za daljnje informacije pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

Prije i za vrijeme liječenja

Leflunomidom Teva liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne

pretrage zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni

tlak jer Leflunomid Teva može uzrokovati njegovo povećanje.

Djeca i adolescenti

Leflunomid Teva ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Leflunomid Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Bilo koji drugi lijek za liječenje reumatoidnog artritisa

, npr. metotreksat i azatioprin

(imunosupresivni lijekovi), klorokin i hidroksiklorokin (antimalarici), zlato (kroz usta ili

injekcijom) i D-penicilamin. Budući da se nuspojave mogu pogoršati, ne preporučuje se

istodobna primjena tih lijekova i Leflunomida Teva.

Kolestiramin

(primjenjuje se za snižavanje razine kolesterola i liječenje svrbeža povezanog sa

žuticom) ili aktivni ugljen, jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Leflunomida Teva koju

apsorbira Vaše tijelo.

Druge lijekove koji se razgrađuju putem enzima CYP2C9, npr.

fenitoin

(za liječenje epilepsije),

varfarin

fenprokumon

(za razrjeđivanje krvi) i

tolbutamid

(za liječenje šećerne bolesti tipa

2). Upitajte svog liječnika razgrađuje li se neki od lijekova koji uzimate putem enzima

CYP2C9.

Ako već uzimate

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)

i/ili

kortikosteroide

, možete ih

nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid Teva.

Cijepljenje

Medicinal product no longer authorised

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja Leflunomida Teva

kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.

Leflunomid Teva s hranom, pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom Teva

može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Stoga se za vrijeme liječenja

ne preporučuje

konzumacija alkohola.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati

Leflunomid Teva

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

. Ako ste

trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid Teva, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta

je povećan.

Ako ste još uvijek u reproduktivnoj dobi,

ne smijete uzimati

Leflunomid Teva

ako ne

upotrebljavate učinkovitu kontracepciju još najmanje 2 godine nakon završetka terapije.

To se

razdoblje od 2 godine može smanjiti na nekoliko tjedana ako po preporuci liječnika uzimate i terapiju

koja ubrzava uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela.

Ako sumnjate da ste

zatrudnjeli

za vrijeme uzimanja Leflunomida Teva, morate se

odmah

obratiti

svom liječniku zbog testiranja na trudnoću. Ako liječnik potvrdi trudnoću, može preporučiti liječenje

određenim lijekovima za brzo i djelotvorno izlučivanje

Leflunomida Teva iz organizma, što može

smanjiti opasnost za Vaše dijete.

Obavijestite svog liječnika ako

planirate zatrudnjeti

nakon prekida terapije

Leflunomidom Teva

jer je potrebno osigurati da se svi tragovi Leflunomida Teva

uklone iz organizma prije nego što

pokušate zatrudnjeti. To se treba potvrditi laboratorijskim pretragama. Ako je Leflunomid Teva u

dovoljnoj mjeri uklonjen iz Vašeg organizma, trebate pričekati još barem 6 tjedana prije nego što

pokušate zatrudnjeti.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Leflunomid Teva izlučuje se u majčino mlijeko te stoga tijekom terapije

ne smijete dojiti

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Leflunomid Teva,

možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost

koncentriranja i reagiranja.

Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Leflunomid Teva sadrži laktozu

. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih

šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

5.

Kako uzimati Leflunomid Teva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik koji Vam uvede terapiju Leflunomidom Teva i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati

iskustva u liječenju reumatoidnog artritisa.

Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana. Nakon toga doza iznosi 10

mg ili 20 mg jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.

Leflunomid Teva tablete treba

progutati cijele

s većom količinom

vode

. Leflunomid Teva tablete

mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Medicinal product no longer authorised

Može biti potrebno oko 4 do 6 tjedana da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu osjećati

daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Leflunomid Teva ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više Leflunomida Teva nego što ste trebali

Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od

tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili svom liječniku. Sa sobom uzmite ovu uputu, sve

preostale tablete i bočicu kako bi Vaš liječnik ili liječnici u hitnoj službi znali koje ste tablete popili.

Ako ste zaboravili uzeti Leflunomid Teva

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid Teva:

Ako osjetite

slabost

, ošamućenost ili omaglicu ili imate

poteškoće s disanjem

jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije.

Ako dobijete

kožni osip

čireve u ustima

jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem).

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:

Bljedoće kože

umora

ili pojave

modrica

jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane

poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.

Umora

boli u trbuhu

žutice

(žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.

Bilo kojeg simptoma

infekcije

kao što su

vrućica

grlobolja

kašalj

jer ovaj lijek

može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

Kašlja

problema

s

disanjem

jer to može upućivati na upalu pluća (intersticijska plućna bolest)

Neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa

živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 od 10 ljudi):

blaži porast krvnog tlaka;

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, što povećava sklonost razvoju infekcija (leukopenija);

kožne reakcije, npr. osjećaj pečenja i bockanja, svrbež ili trnci (parestezija);

glavobolja;

omaglica;

proljev;

mučnina;

povraćanje;

čirevi u ustima ili upala;

bol u trbuhu;

pojačan gubitak kose;

ekcem;

osip;

Medicinal product no longer authorised

svrbež;

suha koža;

bol, oticanje i osjetljivost, najčešće u šakama ili ručnim zglobovima;

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze);

gubitak apetita;

gubitak težine (obično beznačajan);

nedostatak ili gubitak snage (slabost);

blage alergijske reakcije;

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima;

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 od 100 ljudi):

smanjeni broj crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedoću kože te slabost i otežano

disanje (anemija);

blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;

poremećaji okusa;

koprivnjača (urtikarija);

ruptura tetiva;

smanjenje koncentracije kalija u krvi, što može uzrokovati mišićnu slabost, mišićne kontrakcije ili

poremećaj srčanog ritma;

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi);

smanjenje razine fosfata u krvi;

tjeskoba.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 od 1000 ljudi):

izraziti porast krvnog tlaka;

značajno smanjenje broja svih krvnih stanica, što može uzrokovati slabost, nastajanje modrica ili

povećati sklonost infekcijama;

značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama

(leukopenija);

krvni poremećaji;

upala pluća (intersticijska plućna bolest), koja može biti smrtonosna;

povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi;

teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda;

hepatitis (upala jetre);

žuta boja kože ili bjeloočnica, koja je posljedica poremećaja jetre ili krvi (žutica).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 od 10 000 ljudi):

infekcija praćena vrućicom, grloboljom, promjenama na koži i izrazitim smanjenjem broja bijelih

krvnih stanica (agranulocitoza);

upala gušterače, koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima;

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem);

jake alergijske reakcije;

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis);

teško oštećena funkcija jetre (zatajenje jetre ili nekroza) koja može biti opasna po život.

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka):

zatajenje bubrega;

poremećaj koncentracije mokraćne kiseline u krvi;

reverzibilna muška neplodnost;

kožni lupus (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu);

psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Medicinal product no longer authorised

5.

Kako čuvati Leflunomid Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju ili

folije iza oznake "Rok valjanosti" ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Tablete u bočicama: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Tablete u blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Leflunomid Teva sadrži

Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna Leflunomid Teva 20 mg filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob

(kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: titanijev dioksid, hipromeloza, makrogol 400, željezov oksid žuti,

polisorbat, quinoline yellow aluminium lake i indigo carmine aluminium lake.

Kako Leflunomid Teva izgleda i sadržaj pakovanja

Leflunomid Teva 20 mg filmom obložene tablete su tamno bež, filmom obložene tablete, trokutastog

oblika, s utisnutom oznakom „20“ na jednoj strani i „L“ na drugoj.

Leflunomid Teva u bočicama je dostupan u veličinama pakovanja od 30 i 100 filmom obloženih

tableta.

Leflunomid Teva u bočicama je dostupan u veličinama pakovanja od 28, 30 i 100 filmom obloženih

tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemska

Proizvođači:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

Medicinal product no longer authorised

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd.

Τel: +356 21 419070

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351)

21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Medicinal product no longer authorised

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

Teva UK Limited

Tel: +(44)

1977 628500

Ova uputa je zadnji put revidirana u

{MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Medicinal product no longer authorised

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety