Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
leflunomida
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
Imunossupressores
Artrite, Reumatóide
A leflunomida é indicada para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide ativa como "fármaco anti-reumático modificador de doença" (DMARD). Recente ou concomitante tratamento com hepatotóxicos ou haematotoxic Dmcd (e. metotrexato) pode resultar em um risco aumentado de reações adversas graves; portanto, o início do tratamento com leflunomida deve ser cuidadosamente considerado em relação a esses aspectos benefício / risco. Além disso, a mudança de leflunomide para outro DMCD sem seguir o procedimento de lavagem pode também aumentar o risco de reacções adversas graves, mesmo por um longo tempo após a mudança.
Revision: 6
Retirado
2011-03-10
53 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 54 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LEFLUNOMIDA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA leflunomida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar utilizar Leflunomida Teva 3. Como tomar Leflunomida Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Leflunomida Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LEFLUNOMIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO A Leflunomida Teva pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos. Contém a substância activa leflunomida. A Leflunomida Teva é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa. A artrite reumatóide é uma forma da artrite que causa incapacidade. Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEFLUNOMIDA TEVA NÃO TOME LEFLUNOMIDA TEVA - Se teve alguma vez uma reacção ALÉRGICA à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Leflunomida Teva 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida. _Excipientes com efeito conhecido: _ Cada comprimido contém 97,25 mg de lactose monohidratada e 3,125 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película branco, redondo gravado com “10” de um lado e “L” do outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença" (MARMD). O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade hepática ou hematológica (p.ex. metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspectos de benefício/risco. Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem cumprir o procedimento de _washout _ (ver secção 4.4) pode aumentar a possibilidade de riscos aditivos, mesmo durante um longo período de tempo após a alteração. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatóide. Devem ser controlados a alanina aminotransferase (ALT) (ou transaminase glutâmico pirúvica sérica SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de glóbulos brancos diferencial e contagem de plaquetas, de forma simultâneamente e com a mesma frequência: • antes do início do tratamento com a leflunomida, • de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e • de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4) _ _ _Posologia _ • Na artrit Pročitajte cijeli dokument