Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
Imūnsupresanti
Artrīts, reimatoīds
Leflunomīds ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu kā "slimību modificējošu pretreimatisku medikamentu" (DMARD) ārstēšanai.. Nesen vai vienlaicīga ārstēšana ar hepatotoksisku vai haematotoxic DMARDs e. metotreksāts), var palielināt nopietnu nevēlamu blakusparādību risku; tādēļ rūpīgi jāapsver leflunomīda terapijas uzsākšana attiecībā uz šiem ieguvuma / riska aspektiem. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz citu DMARD bez washout procedūru, var arī palielināt risku saslimt ar nopietnām blakusparādībām vēl ilgu laiku pēc maiņas.
Revision: 6
Atsaukts
2011-03-10
55 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES leflunomide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Leflunomide Teva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Leflunomide Teva lietošanas 3. Kā lietot Leflunomide Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Leflunomide Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LEFLUNOMIDE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Leflunomide Teva pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tās satur aktīvo vielu leflunomīdu. Leflunomide Teva lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu. Reimatoīdais artrīts ir kropļojoša artrīta forma. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas kustības un sāpes. Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams eritrocītu skaits). 2. KAS JĀZINA PIRMS LEFLUNOMIDE TEVA LIETOŠANAS NELIETOJIET LEFLUNOMIDE TEVA ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir ALERĢIJA pret leflunomīdu (jo īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, sāpēm locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms) vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja Jums ir AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI . - Ja Jums ir smags stāvoklis, k Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leflunomide Teva 10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda ( _leflunomide_ ). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību: _ Katra tablete satur 97,25 mg laktozes monohidrāta un 3,125 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “10” vienā pusē un “L” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Leflunomīds kā "slimību modificējošs pretreimatisma līdzeklis" (SMPL) indicēts ar aktīvu reimatoīdo artrītu slimojošu pieaugušo ārstēšanai. Vienlaicīga vai pirms neilga laika veikta ārstēšana ar hepatotoksiskiem vai hematotoksiskiem SMPL (piemēram, metotreksātu) var palielināt smagu nevēlamo blakusparādību risku; šī iemesla dēļ leflunomīda terapijas uzsākšana rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā šādus ieguvuma un riska aspektus. Turklāt smagu nevēlamo blakusparādību risku var palielināt arī pāreja no leflunomīda uz cita SMPL terapiju bez organisma attīrīšanas procedūras (skatīt 4.4 apakšpunktu); šādas blakusparādības var rasties arī ilgu laiku pēc terapijas maiņas. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā. Vienlaicīgi un ar vienādu biežumu jānosaka alanīna aminotransferāzes (AlAT) daudzums vai glutamopiruvāttransferāzes līmenis serumā (SGPT), kā arī pilna asinsaina, ieskaitot diferencētu leikocītu skaitu un trombocītu skaitu: • pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas; • ik pēc divām nedēļām pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos un • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4 apakšpunktu). _Devas _ Zāles vairs nav reğistrētas 3 • Reimatoīdais artrīts: leflunomīda terapiju parasti jāsāk ar piesātinošo devu 100 mg v Pročitajte cijeli dokument