Leflunomide Teva
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-03-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
18-03-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-03-2014
Aktivni sastojci:
leflunomide
Dostupno od:
Teva Pharma B.V.
ATC koda:
L04AA13
INN (International ime):
leflunomide
Terapijska grupa:
immunosoppressori
Područje terapije:
Artrite, reumatoide
Terapijske indikacije:
Leflunomide è indicato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva come "farmaco antireumatico modificante la malattia" (DMARD). Recenti o in trattamento concomitante con epatotossici o haematotoxic DMARDs (e. metotrexato) può comportare un aumento del rischio di reazioni avverse gravi; pertanto, l'inizio del trattamento con leflunomide deve essere attentamente considerato per quanto riguarda questi aspetti benefici / rischi. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad un altro DMARD, senza seguire la procedura di washout può anche aumentare il rischio di gravi reazioni avverse, anche per lungo tempo dopo la commutazione.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Ritirato
Datum autorizacije:
2011-03-10
Uputa o lijeku
53
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
54 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
leflunomide
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Leflunomide Teva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Teva
3.
Come prendere Leflunomide Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Leflunomide Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È LEFLUNOMIDE TEVA E A CHE COSA SERVE
Leflunomide Teva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati
medicinali antireumatici. Contiene la
sostanza attiva leflunomide.
Leflunomide Teva è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da
artrite reumatoide attiva.
L'artrite reumatoide è una forma invalidante di artrite. I sintomi
dell’artrite reumatoide includono
infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e
dolore. Altri sintomi che possono
influire sull’intero organismo includono mancanza di appetito,
febbre, perdita della forza e anemia
(riduzione del numero di globuli rossi).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEFLUNOMIDE TEVA
NON PRENDA LEFLUNOMIDE TEVA
-
se lei è
ALLERGICO
alla leflunomide (specialmente con una grave reazione cutanea, spesso
accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della
pelle o bolle ad esempio la
sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di ques
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Leflunomide Teva 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
_Eccipienti con effetti noti: _
Ogni compressa rivestita con film contiene 97,25 mg di lattosio
monoidrato e 3,125 mg di lattosio
anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film rotonda, di colore bianco, con inciso
“10” su un lato e “L” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti
da artrite reumatoide attiva, come
farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia
(DMARD - Disease-Modifying
Antirheumatic Drug).
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio
metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse
gravi; quindi, prima di iniziare
una terapia con leflunomide si deve fare un’attenta valutazione in
termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la
procedura di washout (vedere
paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse
gravi anche per un lungo periodo
dopo tale passaggio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti
esperti nel trattamento dell’artrite
reumatoide.
Alanina aminotransferasi (ALT) o glutammico piruvico transaminasi
sierica (SGPT) e un test
ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e
una conta piastrinica, devono
essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza:
•
prima dell’inizio della terapia con leflunomide,
•
ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
•
successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
_Posologia _
_ _
•
A
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