Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
immunosuppressiva
Arthritis, reumatoid
Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid arthritis som et "sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel" (DMARD). Senere eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller haematotoxic Dmard (e. methotrexat) kan resultere i en øget risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor skal indledningen af leflunomidbehandling nøje overvejes med hensyn til disse fordele / risikofaktorer. Desuden skifter fra leflunomid til en anden DMARD uden at følge udvaskningen procedure kan også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv i lang tid efter skifte.
Revision: 6
Trukket tilbage
2011-03-10
54 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER leflunomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide Teva 3. Sådan skal du tage Leflunomide Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Leflunomide Teva tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin. Det indeholder det aktive stof leflunomid. Leflunomide Teva bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit. Reumatoid artrit er en invaliderende form for gigt. Symptomerne er bl.a. en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer, der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LEFLUNOMIDE TEVA TAG IKKE LEFLUNOMIDE TEVA - hvis du er ALLERGISK over for leflunomid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Steven-Johnson syndrom) eller over for nogen af de andre indholdsstofer i Leflunomide Teva (anført i pkt. 6). - hvis du har LEVERPROBLEMER . - hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit IMMUNSYSTEM , f.eks. aids. - hvis du har problemer med Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ _ _ BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukket tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med “10” på den ene side og “L” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying Antirheumatic Drug", DMARD). Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD’er (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter. Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid efter præparatskiftet. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit. Alanin-aminotransferase (ALAT), eller serum-glutamopyruvattransferase (SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed: • inden behandlingsstart med leflunomid • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og • herefter hver 8. uge (se 4.4). _Dosering _ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 • Reumatoid artrit: leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage. Udeladelse af startdosis kan nedsætte risikoen for bivirkninger ( Pročitajte cijeli dokument