Leflunomide Teva
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-03-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
18-03-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-03-2014
Aktivni sastojci:
leflunomida
Dostupno od:
Teva Pharma B.V.
ATC koda:
L04AA13
INN (International ime):
leflunomide
Terapijska grupa:
Inmunosupresores
Područje terapije:
Artritis, reumatoide
Terapijske indikacije:
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa como 'fármaco antirreumático modificador de la enfermedad' (DMARD). Reciente o el tratamiento concurrente con hepatotóxicos o haematotoxic Dmard (e. metotrexato) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves; por lo tanto, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse cuidadosamente en relación con estos aspectos de beneficio / riesgo. Por otra parte, el cambio de leflunomida a otro DMARD sin seguir el procedimiento de lavado de también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves, incluso mucho tiempo después de la conmutación.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2011-03-10
Uputa o lijeku
53
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
54
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEFLUNOMIDA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
leflunomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1
Qué es Leflunomida Teva y para qué se utiliza
2
Qué necesita saber antes antes de empezar a tomar Leflunomida Teva
3
Cómo tomar Leflunomida Teva
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Leflunomida Teva
6
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEFLUNOMIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomida Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados
medicamentos
antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.
Leflunomida Teva se utiliza para tratar a pacientes adultos con
artritis reumatoide activa.
La artritis reumatoide es un tipo de artritis incapacitante. Los
síntomas incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros
síntomas que afectan a todo el
cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y
anemia (reducción del número de
glóbulos rojos de la sangre).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA TEVA
NO TOME LEFLUNOMIDA TEVA
−
Si es
ALÉRGICO
a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave,
frecuentemente
acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la
piel, o ampollas, p. ej.,
síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes
de e
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Svojstava lijeka
1
_ _
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
leflunomida.
_ _
_Excipiente(s) con efecto conocido: _
Cada comprimido contiene 97,25 mg de lactosa monohidrato y 3,125 mg de
lactosa anhhidro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película blanco, redondo, grabado con
“10”por una cara y “L” por la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con artritis reumatoide activa
como un “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad”
(FARME).
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por ejemplo,
metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de
reacciones adversas graves; por
tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe
considerarse en función del
balance beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado (ver
sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones
adversas graves incluso durante
un largo período de tiempo después del cambio.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con
experiencia en el tratamiento de
artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato
glutamato sérico (SGPT) y un
recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de
leucocitos y un recuento de
plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma
frecuencia en las siguientes
situaciones:
•
antes de iniciar el tratamiento con leflunomida,
•
cada dos semanas
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