Leflunomide ratiopharm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Leflunomide ratiopharm
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Leflunomid je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002035
  • Datum autorizacije:
  • 29-11-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002035
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/438050/2015

EMEA/H/C/002035

EPAR, sažetak za javnost

Leflunomide ratiopharm

leflunomid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Leflunomide

ratiopharm. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio

svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu

lijeka Leflunomide ratiopharm.

Što je Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid. Dostupan je u obliku tableta (10 i

20 mg).

Leflunomide ratiopharm je "generički lijek". To znači da je Leflunomide ratiopharm sličan „referentnom

lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Leflunomide ratiopharm koristi?

Leflunomide ratiopharm koristi se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom

(bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest

koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Leflunomide ratiopharm koristi?

Liječenje lijekom Leflunomide ratiopharm treba započeti i nadzirati specijalist iskusan u liječenju

reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa. Liječnik treba provesti krvne pretrage kako bi provjerio

bolesnikova jetra, broj leukocita i trombocita prije propisivanja lijeka Leflunomide ratiopharm te

redovito tijekom liječenja.

Leflunomide ratiopharm

EMA/438050/2015

Stranica 2/2

Liječenje lijekom Leflunomide ratiopharm obično započinje „udarnom dozom” od 100 mg na dan

jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja. Preporučena doza održavanja je

od 10 do 20 mg jednom dnevno za bolesnike s reumatoidnim artritisom, te 20 mg jednom dnevno za

bolesnike s psorijatičnim artritisom. Djelovanje lijeka obično započinje nakon četiri do šest tjedana.

Njegov učinak može se dodatno poboljšati tijekom sljedećih šest mjeseci.

Kako djeluje Leflunomide ratiopharm?

Djelatna tvar u lijeku Leflunomide ratiopharm, leflunomid je imunosupresiv. Smanjuje upalu

smanjenjem proizvodnje imunoloških stanica zvanih „limfociti” koji su odgovorni za upalu. Leflunomid

to čini blokadom enzima zvanog „dihidroorotat dehidrogenaza” koji je potreban za razmnožavanje

limfocita. Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma artritrisa.

Kako je Leflunomide ratiopharm ispitivan?

Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o eksperimentalnim modelima iz znanstvene literature.

Budući da je Leflunomide ratiopharm generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti referentnom lijeku Arava. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Leflunomide ratiopharm?

Budući da je Leflunomide ratiopharm generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se

da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Leflunomide ratiopharm odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Leflunomide ratiopharm posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s

lijekom Arava. Stoga je stav CHMP-a da kao i kod lijeka Arava koristi nadmašuju utvrđene rizike.

Odbor preporučuje odobrenje lijeka Leflunomide ratiopharm za korištenje u EU-u.

Ostale informacije o lijeku Leflunomide ratiopharm

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Leflunomide ratiopharm

na snazi u Europskoj uniji od 29. studenog 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Leflunomide ratiopharm nalazi se na internetskim stranicama Agencije

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija

o terapiji lijekom Leflunomide ratiopharm pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite

svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 04.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Leflunomid ratiopharm

10 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Leflunomid ratiopharm i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm

Kako uzimati Leflunomid ratiopharm

Moguće nuspojave

Kako čuvati Leflunomid ratiopharm

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Leflunomid ratiopharm

i za što se koristi

Leflunomid ratiopharm sadrži djelatnu tvar leflunomid koja pripada skupini antireumatskih lijekova.

Leflunomid ratiopharm se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom

reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali

simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i

područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm

Nemojte uzimati

Leflunomid ratiopharm

ako ste ikada imali

alergijsku

reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije,

često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima,

npr. Steven-Johnsonov sindrom), na kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate

probleme s jetrom

ako imate umjerene do teške

probleme s bubrezima

ako imate izrazito niske vrijednosti

proteina u krvi

(hipoproteinemija),

ako bolujete od bilo koje bolesti koja utječe na Vaš

imunološki sustav

(npr. AIDS),

ako imate bilo kakvih problema s

koštanom srži

ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih

krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita),

ako imate

jaku infekciju

ako ste

trudni

mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Leflunomid ratiopharm

ako ste ikad imali

intersticijsku plućnu bolest.

ako ste ikad imali

tuberkulozu

ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

ako morate napraviti određenu

krvnu pretragu (utvrđivanje razine kalcija)

. Mogu se utvrditi

lažno niske razine kalcija.

ako ste

muškarac

i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje Leflunomida

ratiopharm u spermu, tijekom terapije Leflunomidom ratiopharm treba primjenjivati učinkovitu

kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im

može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid ratiopharm i uzmu određene lijekove koji će

brzo i učinkovito ukloniti Leflunomid ratiopharm iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage

kako biste bili sigurni da je Leflunomid ratiopharm u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon

toga pričekati najmanje sljedeća 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

Leflunomid ratiopharm može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u

rukama ili nogama. Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju

na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške

infekcije. Za daljnje informacije molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja

Leflunomid ratiopharmm liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na

krvne pretrage

zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito

kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid ratiopharm može uzrokovati njegovo povećanje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Leflunomid ratiopharm

se

ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18

godina.

Drugi lijekovi i Leflunomid ratiopharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate

druge lijekove za

reumatoidni artritis

kao što su antimalarici (npr. klorokin i hidroklorokin),

intramuskularno ili oralno zlato, D-penicilamin, azatioprin i drugi imunosupresivi (npr.

metotreksat) jer se ne savjetuje primjena tih kombinacija.

varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

teriflunomid za liječenje multiple skleroze

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

alosetron za liječenje teškog proljeva

teofilin za liječenje astme

tizanidin, lijek za opuštanje mišića

oralni kontraceptivi (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

zidovudin za liječenje HIV-infekcije

rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni

kolesterol)

sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visokog kolesterola) ili aktivni

ugljen

jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Leflunomid ratiopharm koju tijelo apsorbira,

Ako već uzimate

nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAIL) i/ili

kortikosteroide

, možete ih

nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid ratiopharm.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja Leflunomida

ratiopharm kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim

cjepivima.

Leflunomid ratiopharm

s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomid ratiopharm se može uzeti s hranom ili bez nje.

Za vrijeme liječenja Leflunomidom ratiopharm ne preporučuje se konzumacija alkohola.Uzimanje

alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom ratiopharm

može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte

uzimati Leflunomid ratiopharm ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti

trudni

. Ako ste

trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid ratiopharm, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg

djeteta je povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati Leflunomid ratiopharm ako ne koriste

učinkovitu kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Leflunomidom

ratiopharm jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Leflunomid ratiopharm uklonjeni iz Vašeg

tijela prije nego što pokušate ostati trudni. Za to može biti potrebno do 2 godine. To se razdoblje može

smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka

Leflunomid ratiopharm iz tijela.

U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Leflunomid ratiopharm u dovoljnoj

mjeri uklonjen iz tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Leflunomid ratiopharm ili unutar dvije godine

od prestanka uzimanja tog lijeka,

odmah

se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću. Ako

test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno

uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.

Nemojte

uzimati Leflunomid ratiopharm dok

dojite

jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Leflunomid ratiopharm, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost

koncentriranja i reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Leflunomid ratiopharm

sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Leflunomid ratiopharm

sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Leflunomid ratiopharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza Leflunomida ratiopharm je 100 mg jedanput na dan tijekom prva tri dana.

Nakon toga, doza za većinu bolesnika iznosi:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg Leflunomida ratiopharm jedanput na dan, ovisno o

težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg Leflunomida ratiopharm jedanput na dan.

Tabletu

progutajte cijelu

s većom količinom

vode

Mogu biti potrebna oko 4 tjedna ili dulje da biste ste se počeli osjećati bolje. Određeni bolesnici mogu

i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja osjetiti dodatna poboljšanja.

Leflunomid ratiopharm ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali

Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili zatražite

savjet nekog drugo liječnika. Ako je moguće, uzmite tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Leflunomid ratiopharm

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako se ne približava vrijeme kad

morate uzeti sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid ratiopharm:

ako osjetite

slabost

, ošamućenost ili omaglicu ili imate

poteškoće s disanjem

jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije,

ako dobijete

kožni osip

čireve u ustima

jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte

dio 2.

Odmah

obavijestite svog liječnika u slučaju:

bljedoće kože

umora

ili pojave

modrica

jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane

poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

umora

boli u trbuhu

žutice

(žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

bilo kojeg simptoma

infekcije

kao što su

vrućica

grlobolja

kašalj

jer ovaj lijek

može povećati

rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

kašlja

problema

s

disanjem

budući da ovi problemi mogu ukazivati na probleme s plućima

(intersticijska bolest pluća ili plućna hipertenzija)

neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa

živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

blago smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

blaže alergijske reakcije,

gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),

umor (astenija),

glavobolja, omaglica,

abnormalne kožne reakcije kao trnci (parestezije),

blaži porast krvnog tlaka,

proljev,

kolitis,

mučnina, povraćanje,

upala u ustima ili čirevi u ustima,

bol u trbuhu,

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

pojačan gubitak kose,

ekcem, suha koža, osip, svrbež,

tendinitis (bol uzrokovana upalom membrana koje okružuju tetive obično na stopalima ili

rukama),

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjenje broja krvnih pločica

(trombocitopenija),

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

tjeskoba,

poremećaji okusa,

koprivnjača (urtikarija),

ruptura tetiva,

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi):

povećanje broja krvnih stanica koje se zovu eozinofili (eozinofilija); blago smanjenje broja bijelih

krvnih stanica (leukopenija); smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

izraziti porast krvnog tlaka,

upala pluća (intersticijska plućna bolest),

povećanje rezultata u rezultatima nekih jetrenih testova što se može razviti u ozbiljna stanja poput

hepatitisa i žutice,

teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda,

povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

izrazito smanjenje broja pojedinih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

upala gušterače (pankreatitis),

teške ozljede jetre kao što su zatajenje jetre ili nekroza koje mogu završiti i smrtnim ishodom,

teške i ponekad po život opasne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza, multiformni eritem).

Druge nuspojave kao što su zatajenje bubrega, pad razine mokraćne kiseline u krvi, plućne

hipertenzije, muška neplodnost (koja je reverzibilna nakon prestanka liječenja ovim lijekom), kožni

lupus (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaza

(novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim

simptomima (DRESS) također se mogu javiti, a njihova učestalost nije poznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Leflunomid ratiopharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

bočici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leflunomid ratiopharm

sadrži

Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, tartaratna kiselina,

natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat u jezgri tablete, kao i lecitin (zrna soje), poli(vinilni

alkohol), talk, titanijev dioksid (E171) i ksantanska guma u film-ovojnici.

Kako Leflunomid ratiopharm

izgleda i sadržaj pakiranja

Leflunomid ratiopharm 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, promjera

oko 6 mm.

Tablete su pakirane u bočice.

Dostupne su veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta u bočici.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Njemačka

Proizvođač

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Njemačka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Leflunomid ratiopharm

20 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što Leflunomid ratiopharm i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm

Kako uzimati Leflunomid ratiopharm

Moguće nuspojave

Kako čuvati Leflunomid ratiopharm

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Leflunomid ratiopharm

i za što se koristi

Leflunomid ratiopharm sadrži djelatnu tvar leflunomid koja pripada skupini antireumatskih lijekova.

Leflunomid ratiopharm se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom

reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali

simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i

područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid ratiopharm

Nemojte uzimati

Leflunomid ratiopharm

ako ste ikada imali

alergijsku

reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije,

često udružene s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima,

npr. Steven-Johnsonov sindrom), na kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.),

ako imate

probleme s jetrom

ako imate umjerene do teške

probleme s bubrezima

ako imate izrazito niske vrijednosti

proteina u krvi

(hipoproteinemija),

ako bolujete od bilo koje bolesti koja utječe na Vaš

imunološki sustav

(npr. AIDS),

ako imate bilo kakvih problema s

koštanom srži

ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih

krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita),

ako imate

jaku infekciju

ako ste

trudni

mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Leflunomid ratiopharm

ako ste ikad imali

intersticijsku plućnu bolest

ako ste ikad imali

tuberkulozu

ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

ako morate napraviti određenu

krvnu pretragu (utvrđivanje razine kalcija)

. Mogu se utvrditi

lažno niske razine kalcija.

ako ste

muškarac

i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje Leflunomida

ratiopharm u spermu, tijekom terapije Leflunomidom ratiopharm treba primjenjivati učinkovitu

kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im

može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid ratiopharm i uzmu određene lijekove koji će

brzo i učinkovito ukloniti Leflunomid ratiopharm iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne pretrage

kako biste bili sigurni da je Leflunomid ratiopharm u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon

toga pričekati najmanje sljedeća 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

Leflunomid ratiopharm može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u

rukama ili nogama. Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju

na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške

infekcije. Za daljnje informacije molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja

Leflunomid ratiopharmm liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na

krvne pretrage

zbog kontrole Vaših krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito

kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid ratiopharm može uzrokovati njegovo povećanje.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje diferencijalne dijagnoze.

Djeca i adolescenti

Leflunomid ratiopharm

se

ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18

godina.

Drugi lijekovi i Leflunomid ratiopharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate

druge lijekove za

reumatoidni artritis

kao što su antimalarici (npr. klorokin i hidroklorokin),

intramuskularno ili oralno zlato, D-penicilamin, azatioprin i drugi imunosupresivi (npr.

metotreksat) jer se ne savjetuje primjena tih kombinacija.

varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

teriflunomid za liječenje multiple skleroze

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

alosetron za liječenje teškog proljeva

teofilin za liječenje astme

tizanidin, lijek za opuštanje mišića

oralni kontraceptivi (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

zidovudin za liječenje HIV-infekcije

rozuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni

kolesterol)

sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa

lijek koji se zove kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje visokog kolesterola) ili aktivni

ugljen

jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu lijeka Leflunomid ratiopharm koju tijelo apsorbira,

Ako već uzimate

nesteroidne protuupalne lijekove

(NSAIL) i/ili

kortikosteroide

, možete ih

nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid ratiopharm.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja Leflunomida

ratiopharm kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim

cjepivima.

Leflunomid ratiopharm

s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomid ratiopharm se može uzeti s hranom ili bez nje.

Za vrijeme liječenja Leflunomidom ratiopharm ne preporučuje se konzumacija alkohola.Uzimanje

alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom ratiopharm

može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte

uzimati Leflunomid ratiopharm ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti

trudni

. Ako ste

trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid ratiopharm, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg

djeteta je povećan. Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati Leflunomid ratiopharm ako ne koriste

učinkovitu kontracepciju.

Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Leflunomidom

ratiopharm jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Leflunomid ratiopharm uklonjeni iz Vašeg

tijela prije nego što pokušate ostati trudni. Za to može biti potrebno do 2 godine. To se razdoblje može

smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka

Leflunomid ratiopharm iz tijela.

U svakom slučaju krvnim je pretragama potrebno potvrditi da je Leflunomid ratiopharm u dovoljnoj

mjeri uklonjen iz tijela i tada morate pričekati još najmanje mjesec dana prije nego što ostanete trudni.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Ako mislite da ste ostali trudni tijekom uzimanja lijeka Leflunomid ratiopharm ili unutar dvije godine

od prestanka uzimanja tog lijeka,

odmah

se morate obratiti svom liječniku radi testa na trudnoću. Ako

test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno

uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.

Nemojte

uzimati Leflunomid ratiopharm dok

dojite

jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Leflunomid ratiopharm, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost

koncentriranja i reagiranja. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Leflunomid ratiopharm

sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

Leflunomid ratiopharm

sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Leflunomid ratiopharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza Leflunomida ratiopharm je 100 mg jedanput na dan tijekom prva tri dana.

Nakon toga, doza za većinu bolesnika iznosi:

Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg Leflunomida ratiopharm jedanput na dan, ovisno o

težini bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg Leflunomida ratiopharm jedanput na dan.

Tabletu progutajte cijelu s većom količinom vode.

Mogu biti potrebna oko 4 tjedna ili dulje da biste ste se počeli osjećati bolje. Određeni bolesnici mogu

i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja osjetiti dodatna poboljšanja.

Leflunomid ratiopharm ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali

Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili zatražite

savjet nekog drugo liječnika. Ako je moguće, uzmite tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Leflunomid ratiopharm

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako se ne približava vrijeme kad

morate uzeti sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid ratiopharm:

ako osjetite

slabost

, ošamućenost ili omaglicu ili imate

poteškoće s disanjem

jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije,

ako dobijete

kožni osip

čireve u ustima

jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte

dio 2.

Odmah

obavijestite svog liječnika u slučaju:

bljedoće kože

umora

ili pojave

modrica

jer to može upućivati na krvne poremećaje uzrokovane

poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica,

umora

boli u trbuhu

žutice

(žuta boja bjeloočnica ili kože) jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda,

bilo kojeg simptoma

infekcije

kao što su

vrućica

grlobolja

kašalj

jer ovaj lijek

može povećati

rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

kašlja

problema

s

disanjem

budući da ovi problemi mogu ukazivati na probleme s plućima

(intersticijska bolest pluća ili plućna hipertenzija)

neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima jer mogu upućivati na probleme sa

živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi)

blago smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija),

blaže alergijske reakcije,

gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),

umor (astenija),

glavobolja, omaglica,

abnormalne kožne reakcije kao trnci (parestezije),

blaži porast krvnog tlaka,

proljev,

kolitis,

mučnina, povraćanje,

upala u ustima ili čirevi u ustima,

bol u trbuhu,

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

pojačan gubitak kose,

ekcem, suha koža, osip, svrbež,

tendinitis (bol uzrokovana upalom membrana koje okružuju tetive obično na stopalima ili

rukama),

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjenje broja krvnih pločica

(trombocitopenija),

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

tjeskoba,

poremećaji okusa,

koprivnjača (urtikarija),

ruptura tetiva,

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi):

povećanje broja krvnih stanica koje se zovu eozinofili (eozinofilija); blago smanjenje broja bijelih

krvnih stanica (leukopenija); smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

izraziti porast krvnog tlaka,

upala pluća (intersticijska plućna bolest),

povećanje rezultata u rezultatima nekih jetrenih testova što se može razviti u ozbiljna stanja poput

hepatitisa i žutice,

teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda,

povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi)

izrazito smanjenje broja pojedinih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

teške i potencijalno teške alergijske reakcije,

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

upala gušterače (pankreatitis),

teške ozljede jetre kao što su zatajenje jetre ili nekroza koje mogu završiti i smrtnim ishodom,

teške i ponekad po život opasne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza, multiformni eritem).

Druge nuspojave kao što su zatajenje bubrega, pad razine mokraćne kiseline u krvi, plućne

hipertenzije, muška neplodnost (koja je reverzibilna nakon prestanka liječenja ovim lijekom), kožni

lupus (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaza

(novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim

simptomima (DRESS) također se mogu javiti, a njihova učestalost nije poznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Leflunomid ratiopharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

bočici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Leflunomid ratiopharm

sadrži

Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, tartaratna kiselina,

natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat u jezgri tablete, kao i lecitin (zrna soje), poli(vinilni

alkohol), talk, titanijev dioksid (E171) i ksantanska guma u film-ovojnici.

Kako Leflunomid ratiopharm izgleda

i sadržaj pakiranja

Leflunomid ratiopharm 20 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle, promjera 8

mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

Tablete su pakirane u bočice.

Dostupne su veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta u bočici.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Njemačka

Proizvođač

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Njemačka

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1

977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety