Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
Immunosoppressanti
Artrite, Rewmatika
Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD);artrite psorjatika attiva. Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.
Revision: 16
Awtorizzat
2010-11-28
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA leflunomide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Leflunomide ratiopharm u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide ratiopharm 3. Kif għandek tieħu Leflunomide ratiopharm 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Leflunomide ratiopharm 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LEFLUNOMIDE RATIOPHARM U GĦALXIEX JINTUŻA Leflunomide ratiopharm fih is-sustanza attiva leflunomide, li tappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Leflunomide ratiopharm huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika attiva. Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm). Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU LEFLUNOMIDE RATIOPHARM TIĦUX LEFLUNOMIDE RATIOPHARM • jekk qatt kellek xi reazzjoni ALLERĠIKA għal lefl Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Leflunomide ratiopharm 10 mg pilloli miksija b’rita Leflunomide ratiopharm 20 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Leflunomide ratiopharm 10 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide. Leflunomide ratiopharm 20 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ leflunomide. Eċċipjenti b’effett magħruf _ _ _Leflunomide ratiopharm 10 mg pilloli miksija b’rita _ Kull pillola miksija b’rita fiha 76 mg ta’ lactose u 0.06 mg ta’ soya lecithin. _Leflunomide ratiopharm 20 mg pilloli miksija b’rita _ Kull pillola miksija b’rita fiha 152 mg ta’ lactose u 0.12 mg ta’ soya lecithin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Leflunomide ratiopharm 10 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, bajda jew kważi bajda, tonda, b’dijametru ta’ madwar 6 mm. Leflunomide ratiopharm 20 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, bajda jew kważi bajda, tonda, b’dijametru ta’ 8 mm u marka minn fejn tista’ taqsamha fuq naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Leflunomide huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li jbatu minn: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala “mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda” (DMARD). • artrite psorjatika attiva. Kura reċenti, jew flimkien ma’ mediċini tat-tip DMARD, li huma tossiċi għall-fwied jew għad-demm (e.g. methotrexate), tista’ żżid ir-riskju li jkun hemm reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, qabel ma wieħed jibda l-kura b’leflunomide, wieħed għandu jiżen sew l-aspetti ta’ benefiċċji kontra r-riskji. Barra minn dan, il-bidla minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr ma tkun segwita l-proċedura biex l-ewwel titneħħa din is-sustanza mill-ġisem (ara sezz Pročitajte cijeli dokument