Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
leflunomidas
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
Imunosupresantai
Artritas, reumatas
Leflunomido fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:aktyvus reumatoidinis artritas kaip "liga-pakeisti reumato narkotikų" (DMARD);aktyvus psoriaziniu artritu. Naujausi arba paraleliai gydymas hepatotoxic ar haematotoxic DMARDs e. metotreksatas), gali padidėti sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika; todėl leflunomido gydymo pradžia turi būti atidžiai apsvarstyta atsižvelgiant į šiuos naudos ir rizikos aspektus. Be to, perėjimas nuo leflunomido į kitą DMARD be po nevykėlis procedūra taip pat gali padidėti rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, net ilgą laiką po keitimo.
Revision: 16
Įgaliotas
2010-11-28
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS leflunomidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Leflunomide ratiopharm ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide ratiopharm 3. Kaip vartoti Leflunomide ratiopharm 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Leflunomide ratiopharm 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido, kuris priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei. Leflunomide ratiopharm vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems. Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka). Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEFLUNOMIDE RATIOPHARM LEFLUNOMIDE RATIOPHARM VARTOTI NEGALIMA • jeigu anksčiau buvo pasireiškusi ALERGINĖ reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščia Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Leflunomide ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Leflunomide ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido. Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _ _ _Leflunomide ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės ir 0,06 mg sojų lecitino. _Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės ir 0,12 mg sojų lecitino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Leflunomide ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balkšva, apvali, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė. Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balkšva, apvali, 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė, su vagele vienoje jos pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems: • aktyviu reumatoidiniu artritu (tai ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistinis preparatas), • aktyviu psoriaziniu artritu. Neseniai vartoti arba kartu vartojami hepatotoksiški ar hematotoksiški ligos eigą modifikuojantys antireumatiniai vaistiniai preparatai (pvz., metotreksatas) gali padidinti sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų, todėl, skiriant leflunomido, reikia atidžiai įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį. Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyriuje), keičiamas kitu ligos eigą modifikuojančiu antireumatiniu vaistiniu preparatu, sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali Pročitajte cijeli dokument