Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
leflunomida
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
Inmunosupresores
Artritis, reumatoide
La leflunomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:artritis reumatoide activa como un 'antirreumáticos modificadores de la enfermedad de la droga' (DMARD);activo de la artritis psoriásica. Reciente o el tratamiento concurrente con hepatotóxicos o haematotoxic Dmard (e. metotrexato) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves; por lo tanto, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse cuidadosamente en relación con estos aspectos de beneficio / riesgo. Por otra parte, el cambio de leflunomida a otro DMARD sin seguir el procedimiento de lavado de también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves, incluso mucho tiempo después de la conmutación.
Revision: 16
Autorizado
2010-11-28
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEFLUNOMIDA RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG leflunomida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm 3. Cómo tomar Leflunomida ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Leflunomida ratiopharm 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Leflunomida ratiopharm contiene el principio activo leflunomida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Leflunomida ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa. Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre). Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDA RATIOPHARM NO TOME LEFLUNOMIDA RATIOPHARM • si ha padecido alguna vez una reacción Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida. Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida. Excipiente(s) con efecto conocido _Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG _ Cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa y 0,06 mg de lecitina de soja. _Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG_ Cada comprimido recubierto con película contiene 152 mg de lactosa y 0,12 mg de lecitina de soja. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm. Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de 8 mm y una marca de fractura en uno de sus lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con: • artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad” (FARME). • artritis psoriásica activa. El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunom Pročitajte cijeli dokument