Leflunomide medac

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Leflunomide medac
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Leflunomide medac
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Selektivni imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Leflunomid je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001227
  • Datum autorizacije:
  • 27-07-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001227
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/265372/2014

EMEA/H/C/001227

EPAR, sažetak za javnost

Leflunomide medac

leflunomid

Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Leflunomide

medac. Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Leflunomide medac

da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za

njegovu primjenu.

Što je Leflunomide medac?

Leflunomide medac je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid. Dostupan je u obliku tableta (10, 15 i

20 mg).

Leflunomide medac je „generički lijek”. To znači da je Leflunomide medac sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Za što se Leflunomide medac koristi?

Leflunomide medac koristi se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest

imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja

uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova).

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se Leflunomide medac koristi?

Liječenje lijekom Leflunomide medac treba započeti i nadzirati specijalist iskusan u liječenju

reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa. Liječnik treba provesti krvne pretrage kako bi provjerio

bolesnikova jetra, broj leukocita i trombocita prije propisivanja lijeka Leflunomide medac te redovito

tijekom liječenja.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Liječenje lijekom Leflunomide medac obično započinje „udarnom dozom” od 100 mg na dan jednom

dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja. Preporučena doza održavanja je od 10 do

20 mg jednom dnevno za bolesnike s reumatoidnim artritisom, te 20 mg jednom dnevno za bolesnike s

psorijatičnim artritisom. Lijek obično počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana. Njegov učinak može

se nadalje poboljšati tijekom sljedećih šest mjeseci.

Kako Leflunomide medac djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Leflunomide medac, leflunomid je imunosupresiv. Smanjuje upalu smanjenjem

proizvodnje imunoloških stanica zvanih „limfociti” koji su odgovorni za upalu. Leflunomide to čini

blokadom enzima zvanog „dihidroorotat dehidrogenaza” koji je potreban za razmnožavanje limfocita.

Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma artritrisa.

Kako je Leflunomide medac ispitivan?

Budući da je Leflunomide medac generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Arava. Dva lijeka su

bioekvivalentna kada u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Leflunomide medac?

Budući da je Leflunomide medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da

su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Leflunomide medac odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa

zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Leflonomide medac posjeduje usporedivu kakvoću te je

bioekvivalentan/usporediv s lijekom Arava. Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Arava, koristi

nadmašuju utvrđene rizike. Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Leflunomide medac za korištenje

u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Leflunomide medac?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Leflunomide

medac. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Leflunomide medac

uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Leflunomide medac:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Leflunomid medac vrijedi na

prostoru Europske unije od 27. srpnja 2010.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Leflunomide medac može

se pronaći na mrežnoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Leflunomide medac pročitajte u uputi o

lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.

Leflunomide medac

EMA/265372/2014

Stranica 2/2

Uputu o lijeku

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKO PAKIRANJE/BOCA

1.

NAZI V

LIJEKA

Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete

Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete

Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete

leflunomid

2.

NAVOĐENJE

DJELATNE/IH TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg leflunomida.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Ovaj lijek sadrži laktozu i sojin lecitin (vidjeti

Uputu o lijeku

za dodatne informacije).

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

filmom obložena tableta

<Leflunomid medac 10 mg:>

30 filmom obloženih tableta

60 filmom obloženih

tableta

100 filmom obloženih tableta

<Leflunomid medac 15 mg:>

30 filmom obloženih tableta

60 filmom obloženih tableta

90 filmom obloženih tableta

100 filmom obloženih tableta

<Leflunomid medac 20 mg:>

15 filmom obloženih tableta

30 filmom obloženih tableta

60 filmom obloženih tableta

100 filmom obloženih tableta

5.

NAČIN

I PUT(EVI)

PRIMJENE

LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Kroz usta.

6.

POSEBNO

UPOZORENJE

O ČUVANJU

LIJEKA IZVAN

POGLEDA

I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),

AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE

MJERE

ČUVANJA

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNI H

MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

11.

IME

I ADRESA NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA STAVLJANJE

LIJEKA

U PROMET

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE

GOTOVOG

LIJEKA

U PROMET

EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tableta)

EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tableta)

EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tableta)

EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tableta)

EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tableta)

EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tableta)

EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tableta)

EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tableta)

EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tableta)

EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tableta)

EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tableta)

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Leflunomid medac 10 mg

Leflunomid medac 15 mg

Leflunomid medac 20 mg

17.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– 2D BARKOD

<Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>

18.

J ED I NS TV ENI

I D ENTI F I KA TO R

– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PODACI KOJI SE MORAJU

NALAZITI

NA UNUTARNJ EM

PAKIRANJU

BOCA

1.

NAZI V

LIJEKA

Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete

Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete

Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete

leflunomid

2.

NAVOĐENJE

DJELATNE/IH TVARI

Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg leflunomida.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.

3.

POPIS POMOĆNIH TVARI

Ovaj lijek

sadrži laktozu i sojin lecitin (vidjeti

Uputu o lijeku

za dodatne informacije).

4.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

filmom obložena tableta

<Leflunomid medac 10 mg:>

30 filmom obloženih tableta

60 filmom obloženih tableta

100 filmom obloženih tableta

<Leflunomid medac 15 mg:>

30 filmom obloženih tableta

60 filmom obloženih tableta

90 filmom obloženih tableta

100 filmom obloženih tableta

<Leflunomid medac 20 mg:>

15 filmom obloženih tableta

30 filmom obloženih tableta

60 filmom obloženih tableta

100 filmom obloženih tableta

5.

NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Kroz usta.

6.

POSEBNO

UPOZORENJE

O ČUVANJU LIJEKA IZVAN

POGLEDA

I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.

DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),

AKO JE POTREBNO

8.

ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.

POSEBNE

MJERE

ČUVANJA

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

10.

POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

11.

IME

I ADRESA NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE

GOTOVOG

LIJEKA

U PROMET

EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tableta)

EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tableta)

EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tableta)

EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tableta)

EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tableta)

EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tableta)

EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tableta)

EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tableta)

EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tableta)

EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tableta)

EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tableta)

13.

BROJ SERIJE

Serija

14.

NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.

UPUTE

ZA

UPORABU

16.

PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

B.

UPUTA

O

LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku

medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika

medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Leflunomid medac i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid medac

Kako uzimati Leflunomid medac

Moguće nuspojave

Kako čuvati Leflunomid medac

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Leflunomid medac i za što se koristi

Leflunomid medac pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu tvar

leflunomid.

Leflunomid medac se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog

artritisa ili

aktivnim

oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali

simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i

područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid medac

Nemojte uzimati Leflunomid medac

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije,

često popraćene vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima,

npr. Stevens-Johnsonov sindrom), kikiriki ili soju ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.),

ako imate probleme s jetrom,

ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima,

ako imate jako sniženu vrijednost proteina u svojoj krvi (hipoproteinemija),

ako bolujete od bilo kojeg problema koji utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS),

ako imate bilo

koji

problem s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih

krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita),

ako imate jaku infekciju,

ako ste trudni, mislite da biste mogli

biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete Leflunomid medac

ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest.

ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje

lijeka

Leflonomide medac u sjeme, tijekom terapije lijekom Leflunomidom medac treba primjenjivati

učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku

koji im može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid medac i uzmu određene lijekove koji

će brzo i zadovoljavajuće ukloniti Leflunomid medac iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne

pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomid medac u dovoljnoj mjeri

uklonjen iz

tijela

nakon toga pričekati najmanje sljedeća 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razine kalcija). Mogu se utvrditi

lažno niske razine kalcija.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje

diferencijalne

dijagnoze.

Leflunomid medac može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama

ili nogama. Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek

eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za

daljnje

inf or m ac ije

molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja lijekom

Leflunomid

medac liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na

krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati

krvni tlak, jer Leflunomod medac može uzrokovati njegovo povišenje.

Djeca i adolescenti

Leflunomid medac se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Leflunomid medac

Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate ili

ste nedavno uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebice važno ako uzimate:

druge lijekove

za reumatoidni artritis poput antimalarika (primjerice, klorokina i

hidroklorokina), intramuskularno ili kroz usta primijenjene

soli zlata, D-penicilamin, azatioprin

i druge imunosupresive (primjerice, metotreksat), jer se te kombinacije ne preporučuju,

varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

teriflunomid za liječenje

multiple skleroze

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

alosetron za liječenje teškog proljeva

teofilin

za liječenje astme

tizanidin, lijek

za opuštanje mišića

oralni kontraceptivi (koji sadrže etinilestradiol

levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin

(penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

zidovudin za liječenje

HIV infekcije

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni

kolesterol)

sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili

reumatoidnog artritisa

lijek zvan kolestiramin (za smanjenje kolesterola u krvi) ili

aktivni

ugljen, jer ti lijekovi

mogu

smanjiti količinu lijeka Leflunomid medac koju apsorbira tijelo.

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti

uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid medac.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja lijeka

Leflunomid

medac kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja

ne smije se provoditi cijepljenje

određenim

cjepivima.

Leflunomid medac s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomid medac može se uzeti s hranom ili bez nje.

Za vrijeme liječenja

lijekom Leflunomid medac ne preporučuje se konzumacija alkohola. Uzimanje

alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom medac može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Leflunomid medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni

ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid medac, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je

povećan. Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati Leflunomid medac bez upotrebe pouzdanih

metoda kontracepcije.

Obavijestite svog liječnika ako planirate

zatrudnjeti nakon prekida terapije lijekom

Leflunomid medac,

jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka

Lenflunomide

medac uklone iz organizma prije nego

što pokušate zatrudnjeti. To može potrajati do dvije godine. To se vrijeme može reducirati za nekoliko

tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju eliminaciju lijeka Leflunomid medac iz Vašeg

organizma.

U svakom slučaju, eliminaciju

lijeka

Leflunomid medac iz Vašeg

organizma potrebno je potvrditi

laboratorijskim pretragama krvi, a nakon toga trebate čekati još najmanje

mjesec dana prije nego

zatrudnite.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate Leflunomid medac ili da ste zatrudnjeli u posljednje dvije

godine nakon prekida liječenja, odmah se obratite liječniku kako bi se proveo test na trudnoću. Ako

test potvrđuje da ste trudni, liječnik može predložiti liječenje određenim lijekovima kako bi se

Leflunomid medac brzo i zadovoljavajuće uklonio iz Vašeg organizma, jer to može smanjiti rizik za

Vaše dijete.

Nemojte uzimati Leflunomid medac dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Leflunomid medac, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost

koncentriranja i reagiranja. Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Leflunomid medac sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Leflunomid medac sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki

soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Leflunomid medac

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ljekarnikom

ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka Leflunomid medac je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.

Nakon toga većina bolesnika treba dozu:

Za reumatoidni artritis: 10 mg do 20 mg lijeka Leflunomid medac jedanput na dan, ovisno o

težini

bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Leflunomid medac jedanput na dan.

Tablete progutajte cijele s puno vode.

Može biti potrebno oko 4 tjedana ili dulje da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu

osjetiti daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Leflunomid medac ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više Leflunomid medac nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Leflunomid medac nego što ste trebali, obratite se svom liječniku

potražite

liječničku pomoć. Ako je moguće, ponesite sa sobom tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Leflunomid medac

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite osim ako se ne bliži vrijeme da uzmete

drugu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid medac:

ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili

imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije.

ako dobijete kožni osip ili ranice u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte

dio 2.

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:

bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje

uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.

umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.

bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

kašlja ili problema s disanjem budući da ovi problemi mogu ukazivati na probleme s plućima

(intersticijska plućna bolest ili

plućna hipertenzija).

neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme

sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):

blagi

pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija),

blage alergijske

reakcije,

gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),

umor (astenija),

glavobolja,

omaglica,

nenormalni osjeti na koži poput trnaca (parestezije),

blagi

porast krvnog tlaka,

kolitis,

proljev,

mučnina, povraćanje,

upala sluznice usta ili ranice u ustima,

bol u trbuhu,

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

pojačan gubitak kose,

ekcem, suha koža, osip, svrbež,

tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili

šakama),

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

tjeskoba,

poremećaji osjeta okusa,

urtikarija (koprivanjača),

puknuće tetive,

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi):

porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blagi pad broja bijelih krvnih stanica

(leukopenija); pad broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

jaki

porast krvnog tlaka,

upala pluća (intersticijska plućna bolest),

porast jetrenih enzima što se može razviti u ozbiljno stanje poput hepatitisa i žutice,

teška infekcija koja se zove sepsa i može imati smrtni ishod,

povećanje određenih enzima u krvi (enzima laktat dehidrogenaze).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi):

izrazitio

smanjenje

broja pojedinih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

jake i potencijalno jake alergijske reakcije,

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

upala gušterače (pankreatitis),

teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili

nekroze, koje može biti opasno po život,

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenje bubrega, smanjene koncentracije mokraćne

kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene

ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima

svjetlu), psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Leflunomid medac

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju i na

boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Leflunomid medac sadrži

Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna tableta lijeka

Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete sadrži 10 mg

leflunomida.

Ostali sastojci su laktoza hidrat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, tartarna kiselina,

natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat u jezgri tablete kao i lecitin (sojin), poli(vinilni

alkohol), talk, titanijev dioksid (E 171) i ksantanska guma u film ovojnici.

Kako Leflunomid medac izgleda i sadržaj pakovanja

Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, filmom

obložene tablete, promjera otprilike 6 mm.

Tablete su pakirane u boce.

Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete: Dostupne su veličine pakovanja od 30, 60 ili

100 filmom obloženih

tableta u boci.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Proizvođač

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Njemačka

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject

GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel:

+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Leflunomid medac i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid medac

Kako uzimati Leflunomid medac

Moguće nuspojave

Kako čuvati Leflunomid

medac

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Leflunomid medac i za što se koristi

Leflunomid medac pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu tvar

leflunomid.

Leflunomid medac se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog

artritisa ili

aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali

simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i

područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid medac

Nemojte uzimati Leflunomid medac

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije,

često popraćene vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima,

npr. Stevens-Johnsonov sindrom), kikiriki ili soju ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.),

ako imate probleme s jetrom,

ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima,

ako imate jako sniženu vrijednost proteina u svojoj krvi (hipoproteinemija),

ako bolujete od bilo kojeg problema koji utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS),

ako imate bilo koji problem s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih

krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita),

ako imate jaku infekciju,

ako ste trudni, mislite da biste mogli

biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Leflunomid medac

ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest.

ako ste ikad imali

tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje

lijeka

Leflonomide medac u sjeme, tijekom terapije lijekom Leflunomidom medac treba primjenjivati

učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku

koji im može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid medac i uzmu određene lijekove koji

će brzo i zadovoljavajuće ukloniti Leflunomid medac iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne

pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomid medac u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i

nakon toga pričekati najmanje sljedeća 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razine kalcija). Mogu se utvrditi

lažno niske razine kalcija.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje

diferencijalne

dijagnoze.

Leflunomid medac može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama

ili nogama. Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za

daljnje

informacije molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja lijekom

Leflunomid

medac liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na

krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati

krvni tlak, jer Leflunomod medac može uzrokovati njegovo povišenje.

Djeca i adolescenti

Leflunomid medac se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Leflunomid medac

Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate ili

ste nedavno uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebice važno ako uzimate:

druge lijekove

za reumatoidni artritis poput antimalarika (primjerice, klorokina i

hidroklorokina), intramuskularno ili kroz usta primijenjene soli zlata, D-penicilamin, azatioprin

i druge imunosupresive (primjerice, metotreksat), jer se te kombinacije ne preporučuju,

varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

teriflunomid za liječenje

multiple skleroze

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

alosetron za liječenje teškog proljeva

teofilin za liječenje

astme

tizanidin, lijek

za opuštanje mišića

oralni kontraceptivi (koji sadrže etinilestradiol

levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin

(penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale

furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

zidovudin za liječenje

HIV infekcije

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni

kolesterol)

sulfasalazin za liječenje

upalne bolesti crijeva ili

reumatoidnog artritisa

lijek zvan kolestiramin (za smanjenje kolesterola u krvi) ili

aktivni

ugljen, jer ti lijekovi

mogu

smanjiti količinu lijeka Leflunomid medac koju apsorbira tijelo.

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti

uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid medac.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja lijeka

Lef lunom id

medac kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim

cjepivima.

Leflunomid medac s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomid medac može se uzeti s hranom ili bez nje.

Za vrijeme liječenja

lijekom Leflunomid medac ne preporučuje se konzumacija alkohola. Uzimanje

alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom medac može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Leflunomid medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni

ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid medac, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je

povećan. Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati Leflunomid medac bez upotrebe pouzdanih

metoda kontracepcije.

Obavijestite svog liječnika ako planirate

zatrudnjeti nakon prekida terapije lijekom Leflunomid medac,

jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka

Lenflunomide

medac uklone iz organizma prije nego

što pokušate zatrudnjeti. To može potrajati do dvije godine. To se vrijeme može reducirati za nekoliko

tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju eliminaciju lijeka Leflunomid medac iz Vašeg

organizma.

U svakom slučaju, eliminaciju lijeka Leflunomid medac iz Vašeg organizma potrebno je potvrditi

laboratorijskim pretragama krvi, a nakon toga trebate čekati još najmanje mjesec dana prije nego

zatrudnite.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate Leflunomid medac ili da ste zatrudnjeli u posljednje dvije

godine nakon prekida liječenja, odmah se obratite liječniku kako bi se proveo test na trudnoću. Ako

test potvrđuje da ste trudni, liječnik može predložiti liječenje određenim lijekovima kako bi se

Leflunomid medac brzo i zadovoljavajuće uklonio iz Vašeg organizma, jer to može smanjiti rizik za

Vaše

dijete.

Nemojte uzimati Leflunomid medac dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Leflunomid medac, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost

koncentriranja i reagiranja. Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Leflunomid medac sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Leflunomid medac sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki

soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Leflunomid medac

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka Leflunomid medac je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.

Nakon toga većina bolesnika treba dozu:

Za reumatoidni artritis: 10 mg do 20 mg lijeka Leflunomid medac jedanput na dan, ovisno o

težini

bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Leflunomid medac jedanput na dan.

Tablete progutajte cijele s puno vode.

Može biti potrebno oko 4 tjedana ili dulje da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu

osjetiti daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Leflunomid medac ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više Leflunomid medac nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Leflunomid medac nego što ste trebali, obratite se svom liječniku

potražite

liječničku pomoć. Ako je moguće, ponesite sa sobom tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Leflunomid medac

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite osim ako se ne bliži vrijeme da uzmete

drugu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid medac:

ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili

imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije.

ako dobijete kožni osip ili ranice u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte

dio 2.

Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:

bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje

uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.

umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.

bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

kašlja ili problema s disanjem budući da ovi problemi mogu ukazivati na probleme s plućima

(intersticijska plućna bolest ili

plućna hipertenzija).

neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme

sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):

blagi pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija),

blage alergijske reakcije,

gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),

umor (astenija),

glavobolja,

omaglica,

nenormalni osjeti na koži poput trnaca (parestezije),

blagi porast krvnog tlaka,

kolitis,

proljev,

mučnina, povraćanje,

upala sluznice usta ili

ranice u ustima,

bol u trbuhu,

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

pojačan gubitak kose,

ekcem, suha koža, osip, svrbež,

tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili

šakama),

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

tjeskoba,

poremećaji osjeta okusa,

urtikarija (koprivanjača),

puknuće tetive,

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi):

porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blagi pad broja bijelih krvnih stanica

(leukopenija); pad broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

jaki porast krvnog tlaka,

upala pluća (intersticijska plućna bolest),

porast jetrenih enzima što se može razviti u ozbiljno stanje poput hepatitisa i žutice,

teška infekcija koja se zove sepsa i može imati smrtni ishod,

povećanje određenih enzima u krvi (enzima laktat dehidrogenaze).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi):

izrazitio smanjenje broja pojedinih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

jake i potencijalno jake alergijske reakcije,

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

upala gušterače (pankreatitis),

teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili

nekroze, koje može biti opasno po život,

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenje bubrega, smanjene koncentracije mokraćne

kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene

ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima

svjetlu), psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek

eozinof ilijom

sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Leflunomid medac

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju i na

boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Leflunomid medac sadrži

Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete sadrži 15 mg

leflunomida.

Ostali sastojci su laktoza hidrat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, tartarna kiselina,

natrijev laurilsulfat i magnezijev stearat u jezgri tablete kao i lecitin (sojin), poli(vinilni

alkohol), talk, titanijev dioksid (E 171) i ksantanska guma u film ovojnici.

Kako Leflunomid medac izgleda i sadržaj pakovanja

Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, filmom

obložene tablete, promjera otprilike 7 mm. Jedna strana tablete ima urezani znak „15“.

Tablete su pakirane u boce.

Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete: Dostupne su veličine pakovanja od 30, 60, 90 ili

100 filmom obloženih tableta u boci.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Proizvođač

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Njemačka

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject

GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel:

+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete

leflunomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku

medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika

medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Leflunomid medac i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid medac

Kako uzimati Leflunomid medac

Moguće nuspojave

Kako čuvati Leflunomid medac

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Što je Leflunomid medac i za što se koristi

Leflunomid medac pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu tvar

leflunomid.

Leflunomid medac se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog

artritisa ili

aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali

simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija

(nedostatak crvenih krvnih stanica).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i

područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid medac

Nemojte uzimati Leflunomid medac

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije,

često popraćene vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima,

npr. Stevens-Johnsonov sindrom), kikiriki ili soju ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.),

ako imate probleme s jetrom,

ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima,

ako imate jako sniženu vrijednost proteina u svojoj krvi (hipoproteinemija),

ako bolujete od bilo kojeg problema koji utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS),

ako imate bilo

koji

problem s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih

krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita),

ako imate jaku infekciju,

ako ste trudni, mislite da biste mogli

biti trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Leflunomid medac

ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest.

ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.

ako ste muškarac i želite postati otac. Budući da se ne može isključiti izlučivanje

lijeka

Leflonomide medac u sjeme, tijekom terapije lijekom Leflunomidom medac treba primjenjivati

učinkovitu kontracepciju. Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku

koji im može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid medac i uzmu određene lijekove koji

će brzo i zadovoljavajuće ukloniti Leflunomid medac iz tijela. Trebat ćete napraviti krvne

pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomid medac u dovoljnoj mjeri

uklonjen iz

tijela

nakon toga pričekati najmanje sljedeća 3 mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (utvrđivanje razine kalcija). Mogu se utvrditi

lažno niske razine kalcija.

Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev. Vaš liječnik treba provesti dodatna

testiranja za postavljanje

diferencijalne

dijagnoze.

Leflunomid medac može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama

ili nogama. Također može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek

eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za

daljnje

inf or m ac ije

molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).

DRESS se u početku javlja u vidu simptoma nalik na gripu i osipa na licu, a zatim kao prošireni osip s

visokom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom na krvnim pretragama i

porastom broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanim limfnim čvorovima.

Prije i za vrijeme liječenja lijekom Leflunomid medac liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na

krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre. Liječnik će Vam također redovito kontrolirati

krvni tlak, jer Leflunomod medac može uzrokovati njegovo povišenje.

Djeca i adolescenti

Leflunomid medac se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Leflunomid medac

Obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate ili

ste nedavno uzeli ili

biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebice važno ako uzimate:

druge lijekove

za reumatoidni artritis poput antimalarika (primjerice, klorokina i

hidroklorokina), intramuskularno ili kroz usta primijenjene soli zlata, D-penicilamin, azatioprin

i druge imunosupresive (primjerice, metotreksat), jer se te kombinacije ne preporučuju,

varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje

kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova

Teriflunomid za liječenje

multiple

skleroze

repaglinid, pioglitazon, nateglinid

roziglitazon za liječenje

šećerne bolesti

daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka

duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u

oboljelih od šećerne bolesti

alosetron za liječenje teškog proljeva

teofilin za liječenje astme

tizanidin, lijek

za opuštanje mišića

oralni kontraceptivi (koji sadrže etinilestradiol

levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin

(penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija

indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili

upale

furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu)

zidovudin za liječenje

HIV infekcije

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije (povišeni

kolesterol)

sulfasalazin za liječenje upalne bolesti crijeva ili

reumatoidnog artritisa

lijek zvan kolestiramin (za smanjenje kolesterola u krvi) ili

aktivni

ugljen, jer ti lijekovi

mogu

smanjiti količinu lijeka Leflunomid medac koju apsorbira tijelo.

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti

uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid medac.

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Za vrijeme uzimanja lijeka

Leflunomid

medac kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim

cjepivima.

Leflunomid medac s hranom, pićem i alkoholom

Leflunomid medac može se uzeti s hranom ili bez nje.

Za vrijeme liječenja

lijekom Leflunomid medac ne preporučuje se konzumacija alkohola. Uzimanje

alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom medac može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Leflunomid medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako ste trudni

ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid medac, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je

povećan. Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati Leflunomid medac bez upotrebe pouzdanih

metoda kontracepcije.

Obavijestite

svog liječnika ako planirate

zatrudnjeti nakon prekida terapije lijekom

Leflunomid medac,

jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka

Lenflunomide

medac uklone iz organizma prije nego

što pokušate zatrudnjeti. To može potrajati do dvije godine. To se vrijeme može reducirati za nekoliko

tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju eliminaciju lijeka Leflunomid medac iz Vašeg

organizma.

U svakom slučaju, eliminaciju

lijeka

Leflunomid medac iz Vašeg

organizma potrebno je potvrditi

laboratorijskim pretragama krvi, a nakon toga trebate čekati još najmanje mjesec dana prije nego

zatrudnite.

Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.

Ako sumnjate da ste trudni dok uzimate Leflunomid medac ili

s te

zatrudnjeli

pos ljednje

dvije

godine nakon prekida liječenja, odmah se obratite liječniku kako bi se proveo test na trudnoću. Ako

test potvrđuje da ste trudni, liječnik može predložiti liječenje određenim lijekovima kako bi se

Leflunomid medac brzo i zadovoljavajuće uklonio iz Vašeg organizma, jer to može smanjiti rizik za

Vaše

dijete.

Nemojte uzimati Leflunomid medac dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate Leflunomid medac, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost

koncentriranja i reagiranja. Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Leflunomid medac sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije

nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Leflunomid medac sadrži sojin lecitin

Ako ste alergični na kikiriki

soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Leflunomid medac

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik

ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena početna doza lijeka

Leflunomid medac je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.

Nakon toga većina bolesnika treba dozu:

Za reumatoidni artritis: 10 mg do 20 mg lijeka

Leflunomid medac jedanput na dan, ovisno o

težini

bolesti.

Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Leflunomid medac jedanput na dan.

Tablete progutajte cijele s puno vode.

Može biti potrebno oko 4 tjedana ili dulje da se počnete osjećati bolje. Neki bolesnici čak mogu

osjetiti daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.

Leflunomid medac ćete uobičajeno uzimati

tijekom duljeg

vremenskog razdoblja.

Ako uzmete više Leflunomid medac nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka

Leflunomid medac nego što ste trebali, obratite se svom liječniku

potražite

liječničku pomoć. Ako je moguće, ponesite sa sobom tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Leflunomid medac

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite osim ako se ne bliži vrijeme da uzmete

drugu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite

svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid medac:

ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili

imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti

znaci ozbiljne alergijske reakcije.

ako dobijete kožni osip ili ranice u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni

eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl. DRESS), pogledajte

dio 2.

Odmah obavijestite

svog liječnika u slučaju:

bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje

uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih vrsta krvnih stanica.

umora, boli u trbuhu ili žutice (žuta boja bjeloočnica ili kože), jer to može upućivati na teška

stanja kao što je zatajenje jetre, koje može dovesti do smrtnog ishoda.

bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.

kašlja ili problema s disanjem budući da ovi problemi mogu ukazivati na probleme s plućima

(intersticijska plućna bolest ili

plućna hipertenzija).

neuobičajenih trnaca, slabosti li bolova u šakama ili stopalima, jer mogu upućivati na probleme

sa živcima (periferna neuropatija).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):

blagi

pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija),

blage alergijske

reakcije,

gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),

umor (astenija),

glavobolja,

omaglica,

nenormalni osjeti na koži poput trnaca (parestezije),

blagi

porast krvnog tlaka,

kolitis,

proljev,

mučnina, povraćanje,

upala sluznice usta ili ranice u ustima,

bol u trbuhu,

porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,

pojačan gubitak kose,

ekcem, suha koža, osip, svrbež,

tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili

šakama),

porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

tjeskoba,

poremećaji osjeta okusa,

urtikarija (koprivanjača),

puknuće tetive,

povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),

smanjenje razine fosfata u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi):

porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blagi pad broja bijelih krvnih stanica

(leukopenija); pad broja svih krvnih stanica (pancitopenija),

jaki

porast krvnog tlaka,

upala pluća (intersticijska plućna bolest),

porast jetrenih enzima što se može razviti u ozbiljno stanje poput hepatitisa i žutice,

teška infekcija koja se zove sepsa i može imati smrtni ishod,

povećanje određenih enzima u krvi (enzima laktat dehidrogenaze).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi):

izrazitio smanjenje

broja pojedinih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza),

jake i potencijalno jake alergijske

reakcije,

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),

upala gušterače (pankreatitis),

teško oštećenje jetre, poput zatajenja jetre ili

nekroze, koje može biti opasno po život,

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza, multiformni eritem).

Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenje bubrega, smanjene koncentracije mokraćne

kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene

ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima

svjetlu), psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Leflunomid medac

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek

ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju i

boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Što Leflunomid medac sadrži

Djelatna tvar je leflunomid.

Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete sadrži 20 mg

leflunomida.

Ostali sastojci su laktoza hidrat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, tartarna kiselina,

natrijev laurilsulfat

magnezijev

stearat u jezgri tablete kao i lecitin (sojin), poli(vinilni

alkohol), talk, titanijev dioksid (E 171) i ksantanska guma u film ovojnici.

Kako Leflunomid medac izgleda i sadržaj pakovanja

Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle filmom

obložene tablete promjera otprilike 8 mm s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete. Tableta se može

razdijeliti

na jednake polovice.

Tablete su pakirane u boce.

Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete: Dostupne su veličine pakovanja od 15, 30, 60 ili

100 filmom obloženih tableta u boci.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Proizvođač

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Njemačka

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu

България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka

Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject

GmbH

Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal

Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu

France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel:

+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa

Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf.

Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety