Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selektivni imunosupresivi
Artritis, revmatoidni
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:aktivni revmatoidni artritis kot "bolezni spreminjajo antirheumatic drog" (DMARD). Nedavne ali sočasno zdravljenje z hepatotoxic ali haematotoxic DMARDs (e. metotreksat), ki lahko povzroči povečano tveganje za resne neželene učinke, zato začetku leflunomid zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede teh korist / tveganje vidiki. Poleg tega je prehod iz leflunomid na drugo DMARD brez sledi postopek izpiranja lahko tudi poveča tveganje za resne neželene učinke, še dolgo po tem, ko je preklapljanje.
Revision: 19
Pooblaščeni
2010-07-27
26 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Leflunomid medac 10 mg Leflunomid medac 15 mg Leflunomid medac 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete leflunomid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg leflunomida. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo in sojin lecitin (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pročitajte cijeli dokument30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 15 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 28 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROME
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida. Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg leflunomida. Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida. _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,06 mg sojinega lecitina. Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,09 mg sojinega lecitina. Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,12 mg sojinega lecitina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom približno 6 mm. Leflunomid medac 15 mg filmsko obložene tablete Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom približno 7 mm, na eni strani tablete je odtisnjena številka "15". Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta s premerom 8 mm in zarezo za prelom na eni strani tablete. Tableto lahko razpolovimo na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z: 3 • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (DMARD – _disease-modifying antirheumatic drug_ ), • aktivnim psoriatičnim artritisom. Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hemato Pročitajte cijeli dokument