Ledaga

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ledaga
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ledaga
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Mycosis Fungoides
  • Terapijske indikacije:
  • Ledaga je indicirana za topičko liječenje limfoma T-stanica (tipa MF-tipa CTCL) tipa mikoza fungoida u bolesnika odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002826
  • Datum autorizacije:
  • 03-03-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002826
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/880957/2016

EMEA/H/C/002826

EPAR, sažetak za javnost

Ledaga

klormetin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ledaga. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ledaga.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ledaga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Ledaga i za što se koristi?

Ledaga je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s rakom kože naziva kožni T-stanični

limfom tipa mycosis fungoides. Lijek sadrži djelatnu tvar klormetin.

Budući da je broj bolesnika s ovom vrstom raka kože nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se lijek

Ledaga označava kao lijek za rijetku bolest od 9. prosinca 2011.

Ledaga je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” (u ovom slučaju lijeku Caryolysine)

koji sadrži istu djelatnu tvar i primjenjuje se u istu svrhu. Razlika između lijekova Ledaga i Caryolysine

jest u tome da je lijek Ledaga dostupan u obliku gela, dok je Caryolysine bio dostupan u obliku

tekućine koja se razrjeđuje prije nanošenja na kožu.

Kako se Ledaga koristi?

Ledaga se izdaje samo na recept. Terapiju lijekom Ledaga mora započeti liječnik s odgovarajućim

iskustvom.

Lijek Ledaga, koji je dostupan u obliku gela, nanosi se na zahvaćena područja kože u tankom sloju

jedanput na dan. Mora se pažljivo nanositi kako ne bi dospio na područja koja nisu zahvaćena bolešću.

Liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika jave plikovi ili otvorene rane. Za dodatne informacije

vidjeti uputu o lijeku.

Ledaga

EMA/880957/2016

Stranica 2/2

Kako djeluje Ledaga?

Djelatna tvar u lijeku Ledaga, klormetin, pripada skupini lijekova za liječenje raka zvanih „alkilirajući

agensi”. Alkilirajući agensi djeluju vezivanjem na stanice DNK dok se stanice dijele. Kao rezultat toga,

stanice raka ne mogu se dijeliti i naposljetku umiru.

Koje su koristi lijeka Ledaga utvrđene u ispitivanjima?

Kompanija je dostavila podatke iz objavljene literature kojima se utvrđuje da je klormetin, djelatna

tvar lijeka Ledaga, djelotvoran u liječenju kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides.

Osim toga, u ispitivanju koje je uključivalo 260 bolesnika utvrđeno je da je lijek Ledaga barem jednako

djelotvoran kao i mast koja sadrži jednaku količinu klormetina. Djelotvornost masti usporediva je s

djelotvornošću lijeka Caryolysine, odnosno referentnog lijeka. Djelotvornost se ocjenjivala na temelju

potpunog ili djelomičnog poboljšanja prema bodovnom sustavu CAILS, kojim se u obzir uzimaju

različita svojstva raka kao što su veličina i izgled oštećenja kože. Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja

lijek Ledaga bio je djelotvoran u 58 % bolesnika (76 bolesnika od 130) u usporedbi s 48 % bolesnika

(62 od 130) koji su primjenjivali mast.

Koji su rizici povezani s lijekom Ledaga?

Najčešće su nuspojave lijeka Ledaga (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) dermatitis (upala

kože kod koje dolazi do crvenila, osipa i peckanja), infekcija kože i svrbež. Potpuni popis nuspojava i

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Ledaga odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da su sigurnost i djelotvornost

lijeka Ledaga usporedive s onima lijeka Caryolysine te da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća. Stoga je

stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Caryolysine, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ledaga u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna

primjena lijeka Ledaga?

Kompanija koja lijek Ledaga stavlja u promet osigurat će materijale za sprječavanje slučajnog kontakta

s lijekom, osobito na očima te u nosu i ustima. Materijali će uključivati plastičnu vrećicu sa zatvaračem,

sigurnu za djecu, za sigurno čuvanje lijeka u hladnjaku te karticu s upozorenjima za bolesnika koja

sadrži upute o ispravnom načinu primjene lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

djelotvorne primjene lijeka Ledaga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Ledaga

Cjeloviti EPAR za lijek Ledaga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Ledaga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ledaga dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ledaga 160 mikrograma/g gel

klormetin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ledaga i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati gel Ledaga

Kako primjenjivati gel Ledaga

Moguće nuspojave

Kako čuvati gel Ledaga

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ledaga i za što se koristi

Ledaga sadrži djelatnu tvar klormetin. To je lijek protiv raka koji se koristi na koži za liječenje kožnog

T-staničnog limfoma tipa

mycosis fungoides

(CTCL (od engl.

cutaneous T-cell lymphoma

) tipa MF).

CTCL tipa MF stanje je u kojem određene stanice imunosnog sustava tijela koje se nazivaju T-

limfociti postanu kancerogene i zahvate kožu. Klormetin je vrsta lijeka protiv raka koja se naziva

‘alkilirajući agens’. On se veže za DNK stanica koje se dijele, kao što su stanice raka, i tako sprječava

njihovo umnožavanje i rast.

Ledaga se koristi samo u odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati gel Ledaga

Nemojte primjenjivati gel Ledaga

ako ste alergični (preosjetljivi) na klormetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite gel Ledaga.

Mora se izbjegavati kontakt s očima. Ne nanosite lijek blizu očiju, u nosnice, u uho niti na usne.

Ako Vam Ledaga dospije u oči može uzrokovati bol, pečenje, oticanje, crvenilo, osjetljivost na

svjetlo i zamagljen vid. Također može uzrokovati trajnu tešku ozljedu očiju i sljepoću. Ako

Vam gel Ledaga dospije u oči, odmah ih isperite velikim količinama vode, otopine poznate pod

nazivom „fiziološka otopina ” ili otopine za ispiranje očiju i to tijekom najmanje 15 minuta, te

potražite liječničku pomoć (uključujući oftalmologa) što je prije moguće.

Ako Vam ovaj lijek dospije u usta ili nos, može uzrokovati bol, crvenilo i ulceracije koje mogu

biti ozbiljne. Odmah ispirite zahvaćeno područje velikim količinama vode tijekom najmanje

15 minuta i potražite liječničku pomoć što je prije moguće.

Ovaj lijek može uzrokovati kožne reakcije, kao što su upala kože (crvenilo i oticanje), svrbež,

plikove, ulceracije i infekcije kože (vidjeti dio 4). Rizik od upale kože veći je ako se gel Ledaga

nanosi na lice, područje genitalne i analne regije ili u pregibima.

Obavijestite svog liječnika jeste li ikada imali alergijsku reakciju na klormetin. Obratite se svom

liječniku ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se javi alergijska reakcija na gel Ledaga

(vidjeti dio 4).

Nakon nanošenja klormetina na kožu zabilježena je pojava raka kože (nenormalan rast stanica u

koži), iako nije poznato uzrokuje li to klormetin. Vaš će Vam liječnik pregledati kožu tijekom i

nakon liječenja gelom Ledaga kako bi se otkrila pojava raka. Obavijestite svog liječnika ako

Vam se pojave nova zahvaćena područja ili ulceracije na koži.

Sve osobe osim bolesnika, kao što su njegovatelji, moraju izbjegavati izravan dodir kože s

gelom Ledaga. Rizici izravnog doticaja s kožom uključuju upalu kože (dermatitis), ozljedu

očiju, usta ili nosa te rak kože. Njegovatelji koji nehotice dođu u doticaj s gelom Ledaga moraju

odmah ispirati zahvaćena područja tijekom najmanje 15 minuta. Skinite i operite svu odjeću na

kojoj ima gela. Ako Vam gel Ledaga dospije u oči, usta ili nos, odmah potražite liječničku

pomoć.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost za

ovu dobnu skupinu nisu još ustanovljene.

Drugi lijekovi i Ledaga

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Iskustvo s primjenom klormetina u trudnica je ograničeno. Zbog toga se ne preporučuje koristiti ovaj

lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.

Nije poznato izlučuje li se Ledaga u majčino mlijeko te može postojati rizik od izloženosti dojenčeta

gelu Ledaga putem kontakta s majčinom kožom. Zbog toga se ne preporučuje dojiti za vrijeme

primjene ovog lijeka. Trebate se obratiti svom liječniku prije početka dojenja kako bi se odlučilo je li

najbolje dojiti ili primjenjivati gel Ledaga.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ledaga sadrži propilenglikol i butilhidroksitoluen

Propilenglikol i butilhidroksitoluen mogu uzrokovati iritaciju kože. Osim toga, butilhidroksitoluen

može uzrokovati iritaciju očiju i sluznica (npr. sluznice usta i nosa).

3.

Kako primjenjivati gel Ledaga

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Gel Ledaga namijenjen je samo za primjenu na koži.

Preporučena doza je nanošenje tankog sloja na zahvaćena područja jednom dnevno. Doziranje u

starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) isto je kao i za mlađe odrasle bolesnike (u dobi od 18

godina i starije).

Vaš liječnik može prekinuti liječenje ako dođe do razvoja teške upale kože (tj. crvenila i oticanja),

plikova i ulceracija. Vaš liječnik može ponovo započeti liječenje nakon što dođe do poboljšanja

simptoma.

Upute za primjenu:

Lijek Ledaga primijenite točno prema uputama liječnika ili ljekarnika.

Njegovatelji moraju nositi jednokratne nitrilne rukavice pri nanošenju ovog lijeka bolesniku (to

je posebna vrsta rukavica; ako imate kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku).

Odvijte zatvarač s tube neposredno prije primjene. Upotrijebite zatvarač kako biste probušili

pokrov.

Nanesite gel Ledaga odmah ili unutar 30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka.

Nanesite tanak sloj lijeka na potpuno suhu kožu najmanje 4 sata prije ili 30 minuta nakon

tuširanja ili pranja.

Nanesite gel Ledaga na zahvaćena područja kože. U slučaju da gelu Ledaga izložite područja

kože koja nisu zahvaćena, operite ta izložena područja sapunom i vodom.

Prije prekrivanja odjećom ostavite namazana područja da se osuše tijekom 5 do 10 minuta

nakon nanošenja lijeka.

Za bolesnike koji sami nanose gel: odmah nakon nanošenja operite ruke sapunom i vodom.

Za njegovatelje koji nanose gel: pažljivo skinite rukavice (izvrćući ih na naopaku stranu tijekom

skidanja kako bi se izbjegao kontakt s gelom Ledaga), a zatim temeljito operite ruke sapunom i

vodom.

Gel Ledaga isporučuje se u prozirnoj plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu. Ako ga

niste dobili tako zapakiranog, obratite se svom ljekarniku.

Gel Ledaga čistim rukama vratite u kutiju u kojoj je isporučen, a kutiju spremite u plastičnu

vrećicu. Nakon svake upotrebe vratite ga u hladnjak.

Nakon nanošenja, liječena područja nemojte pokrivati zavojima nepropusnima za zrak ili vodu.

Izbjegavajte kontakt s otvorenim plamenom ili zapaljenom cigaretom dok se gel Ledaga na koži

ne osuši. Ledaga sadrži alkohol te se stoga smatra zapaljivim.

Ne nanosite hidratantna sredstva ili bilo koje druge proizvode za kožu (uključujući lijekove koji

se nanose na kožu) 2 sata prije ili 2 sata poslije nanošenja gela Ledaga.

Čuvajte gel Ledaga izvan dosega djece i izbjegavajte kontakt s hranom držanjem gela Ledaga u

pripadajućoj kutiji te u plastičnoj vrećici.

Ako primijenite više gela Ledaga nego što ste trebali

Nemojte primjenjivati gel Ledaga češće od jednom na dan. Ako primijenite više gela nego što je

preporučeno, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti gel Ledaga

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu

primijenite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete primjenjivati gel Ledaga

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primjenjivati gel Ledaga i kada se liječenje može prekinuti.

Nemojte prekidati primjenu lijeka sve dok Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE primjenjivati gel Ledaga i

odmah

se obratite liječniku u slučaju pojave alergijske

reakcije (preosjetljivost).

Ove reakcije mogu uključivati neke od sljedećih simptoma ili sve njih:

oticanje usana, lica, grla ili jezika

osip

otežano disanje

Druge nuspojave mogu uključivati

Ako primijetite bilo koju od niže navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je

prije moguće.

Vrlo česte

nuspojave na liječenom području (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

upala kože

infekcije kože

svrbež (pruritus)

Česte

nuspojave na liječenom području (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

ulceracije na koži

plikovi

tamnjenje kože

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati gel Ledaga

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici tube i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvijek čuvati u hladnjaku (+2 °C do +8 °C), pazeći da je tuba gela u kutiji u prozirnoj plastičnoj

vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu.

Nemojte koristiti otvorenu ili neotvorenu tubu gela Ledaga nakon što je 60 dana čuvana u hladnjaku.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti korištene nitrilne rukavice, plastičnu vrećicu i lijek koji više ne

koristite. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Ove će mjere pomoći

u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ledaga sadrži

Djelatna tvar je klormetin. Jedan gram gela sadrži 160 mikrograma klormetina.

Pomoćne tvari su: dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, laktatna

kiselina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, mentol racemični, dinatrijev edetat i

butilhidroksitoluen.

Za dodatne informacije o propilenglikolu i butilhidroksitoluenu pogledajte kraj dijela 2.

Kako Ledaga izgleda i sadržaj pakiranja

Ledaga je proziran, bezbojan gel.

Svaka aluminijska tuba sadrži 60 grama gela i ima bijeli zatvarač s navojem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13

Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 208 987 3333

Proizvođač

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel: +371 6761 9365

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety