Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Klormetin
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Antineoplastiska medel
Mycosis Fungoides
Ledaga är indicerat för topisk behandling av mycosis fungoides-typ av kutant T-celllymfom (MF-typ CTCL) hos vuxna patienter.
Revision: 9
auktoriserad
2017-03-03
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LEDAGA 160 MIKROGRAM/G GEL klormetin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Ledaga är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ledaga 3. Hur du använder Ledaga 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ledaga ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LEDAGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ledaga innehåller den aktiva substansen klormetin. Det är ett anti-cancerläkemedel som används på huden för att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ). CTCL av MF-typ är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens immunsystem, de så kallade T-lymfocyterna, blir cancerceller och angriper huden. Klormetin är en typ av läkemedel mot cancer som kallas ett "alkyleringsmedel". Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa. Ledaga är endast avsett för användning på vuxna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEDAGA ANVÄND INTE LEDAGA - om du är allergisk (överkänslig) mot klormetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ledaga. - Kontakt med ögonen måste undvikas. Applicera inte läkemedlet i närheten av ögonen, på insidan av näsborrarna, på insidan av örat eller på läpparna. - Om Leda Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ledaga 160 mikrogram/g gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram gel innehåller klormetinhydroklorid som motsvarar 160 mikrogram klormetin. Hjälpämnen med känd effekt Varje tub innehåller 10,5 gram propylenglykol och 6 mikrogram butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Gel. Klar, färglös gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ledaga är indicerat för topikal behandling av kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ) hos vuxna patienter (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Ledaga ska inledas av en läkare med lämplig erfarenhet. Dosering En tunn film av Ledaga bör appliceras en gång dagligen på drabbade hudområden. Behandling med Ledaga ska avbrytas om någon grad av hudsår eller blåsor, eller måttlig eller svår dermatit (t.ex. signifikant hudrodnad med ödem) uppstår. Vid förbättring kan behandling med Ledaga återupptas med en minskad frekvens på en gång var 3:e dag. Om återinsättning av behandlingen tolereras under minst en vecka, kan appliceringsfrekvensen ökas till varannan dag under minst en vecka och sedan till applicering en gång dagligen, om detta tolereras. _Äldre_ Doseringsrekommendationen för äldre patienter ( 65 år) är densamma som för yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.8). _Pediatrisk poulation_ Säkerhet och effekt av Ledaga hos barn från 0 till 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Administreringssätt Ledaga är avsett för topisk applicering på huden. 3 Följande instruktioner bör följas av patienter eller vårdgivare vid applicering av Ledaga: • Patienterna måste tvätta händerna noggrant med tvål och vatten omedelbart efter hantering eller applicering av Ledaga. Patienter ska applicera Ledaga på påverkade hudområden. Om hudområden som inte påverkas exponeras för Ledaga ska patienter tvätta det exponerade området med tv Pročitajte cijeli dokument