Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Clormetină
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Agenți antineoplazici
Mycosis Fungoides
Ledaga este indicat pentru tratamentul topic al limfoamelor cutanate cu celule T de tip mycosis fungoides (tip CTCL de tip MF) la pacienți adulți.
Revision: 9
Autorizat
2017-03-03
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LEDAGA 160 MICROGRAME/G GEL clormetină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ledaga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga 3. Cum să utilizați Ledaga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ledaga 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LEDAGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ledaga conține substanța activă clormetină. Acesta este un medicament împotriva cancerului, utilizat pe piele, pentru a trata limfoamele cutanate cu celule T, de tip micozis fungoid (LCCT de tip MF). LCCT de tip MF este o boală în care anumite celule ale sistemului imunitar al corpului, numite limfocite T, devin canceroase și afectează pielea. Clormetina este un tip de medicament împotriva cancerului, numit „agent de alchilare”. Clormetina se atașează de ADN-ul celulelor care se divizează, cum sunt celulele canceroase, fapt care le împiedică multiplicarea și dezvoltarea. Ledaga va fi utilizat numai la pacienții adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LEDAGA NU UTILIZAȚI LEDAGA - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clormetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ledaga 160 micrograme/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare gram de gel conține clorhidrat de clormetină, echivalent cu clormetină 160 micrograme. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare tub conține propilenglicol 10,5 grame și butilhidroxitoluen 6 micrograme. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Gel transparent, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ledaga este indicat pentru tratamentul topic al limfomului cutanat cu celule T, de tip micozis fungoid (LCCT de tip MF) la pacienții adulți (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat numai de un medic cu experiență corespunzătoare. Doze O dată pe zi, se aplică un film subțire de Ledaga, pe zonele afectate ale pielii. Tratamentul cu Ledaga trebuie oprit, în cazul apariției pe piele a ulcerațiilor sau veziculelor, de orice grad sau a dermatitelor cu intensitate moderat severă sau severă (de exemplu eritem cutanat marcat cu edem). După ameliorarea simptomelor respective, tratamentul cu Ledaga poate fi reluat cu o frecvență redusă de administrare, o dată la interval de 3 zile. Dacă reintroducerea tratamentului este tolerată timp de cel puțin 1 săptămână, frecvența de administrare poate fi mărită la o aplicare la interval de două zile, timp de cel puțin 1 săptămână, apoi la o aplicare pe zi, dacă este tolerată. _Vârstnici_ Doza recomandată pentru pacienții vârstnici ( ≥ 65 de ani) este similară cu cea recomandată pacienților adulți mai tineri (vezi pct. 4.8). _Copii și adolescenți_ Siguranța și eficacitatea Ledaga la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. 3 Mod de administrare Ledaga este indicat pentru administrare topică cutanată. Pacienții sau persoanele care au grijă de aceştia trebuie să respecte instrucțiunile de mai Pročitajte cijeli dokument