Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
skert umbrot brómíð.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Þessi rannsókn Ellipta er ætlað sem viðhald berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni í fullorðinn sjúklinga með langvinn veikindi í lungum (LLT).
Revision: 17
Leyfilegt
2014-05-08
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LAVENTAIR ELLIPTA 55 MÍKRÓG/22 MÍKRÓG INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR SKAMMTAR umeclidinium/vílanteról Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um LAVENTAIR ELLIPTA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota LAVENTAIR ELLIPTA 3. Hvernig nota á LAVENTAIR ELLIPTA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á LAVENTAIR ELLIPTA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar, skref fyrir skref 1. UPPLÝSINGAR UM LAVENTAIR ELLIPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LAVENTAIR ELLIPTA LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur tvö virk efni, umeclidiniumbrómíð og vílanteról. Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf. VIÐ HVERJU ER LAVENTAIR ELLIPTA NOTAÐ LAVENTAIR ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum. Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur sem einkennist af öndunarerfiðleikum sem versna smám saman. Við langvinna lungnateppu dragast vöðvarnir í öndunarveginum saman. Þetta lyf hindrar Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS LAVENTAIR ELLIPTA 55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar 2. INNIHALDSLÝSING Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 55 míkróg af umeclidiniumi og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 62,5 míkróg af umeclidiniumi og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 24 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, afmældir skammtar (innöndunarduft) Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki (ELLIPTA) með rauðu loki á munnstykki og skammtateljara. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR LAVENTAIR ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun einu sinni á dag. LAVENTAIR ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun. Ef skammtur gleymist á að taka næsta innöndunarskammt á venjulegum tíma næsta dag. _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir_ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára eða eldri (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2). 3 _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á Pročitajte cijeli dokument