Latuda

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Latuda
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Latuda
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Shizofrenija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje shizofrenije kod odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002713
  • Datum autorizacije:
  • 21-03-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002713
  • Zadnje ažuriranje:
  • 18-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

EPAR, sažetak za javnost

Latuda

lurasidon

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Latuda. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Latuda.

Praktične informacije o korištenju lijeka Latuda pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Latuda i za što se koristi?

Latuda je lijek koji sadrži djelatnu tvar lurasidon. Koristi se za liječenje odraslih osoba koje boluju od

shizofrenije, mentalne bolesti koja ima niz simptoma uključujući neorganizirano razmišljanje i govor,

halucinacije (osjetila obmana (vida i sluha) kada se što pričinja), sumnje i deluzije (pogrešna

vjerovanja).

Kako se Latuda koristi?

Latuda je dostupan u tabletama (18,5, 37 i 74 mg) te se izdaje samo na liječnički recept. Preporučena

početna doza iznosi 37 mg jednom na dan i uzima se sa hranom u otprilike isto doba svaki dan. Ovisno

o odgovoru bolesnika i procijeni ordinirajućeg liječnika, doza se može povećati na maksimalnu dozu od

148 mg jednom na dan. Slabije se doze trebaju koristiti u bolesnika s umjereno ili ozbiljno smanjenom

funkcijom bubrega ili jetre i u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji mogu utjecati na

koncentracije Latuda u krvi.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Latuda?

Djelatna tvar lijeka Latuda, lurasidon, je antipsihotik. Vezuje se i djeluje na nekoliko različitih receptora

za neurotransmitere na površini živčanih stanica u mozgu. Neurotransmiteri su kemikalije koje

omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.

Latuda

EMA/60300/2014

Stranica 2/3

Lurasidon djeluje uglavnom blokirajući receptore za neurotransmitere dopamina, 5-hidroksitriptamina

(naziva se također i serotonin) i noradrenalina. Budući da dopamin, 5-hidroksitriptamin i noradrenalin

igraju ulogu u shizofreniji, blokirajući njihove receptore lurasidon pomaže u normaliziranju aktivnosti

mozga i ublažavanju simptoma.

Koje su koristi lijeka Latuda dokazane u ispitivanjima?

Latuda je ispitan u šest glavnih ispitivanja. Tri kratkoročna ispitivanja usporedila su lijek Latuda sa

placebom (lažnim liječenjem) u razdoblju od šest tjedana u ukupno 1.466 bolesnika. Glavna mjera

djelotvornosti bila je promjena u simptomima bolesnika što je izmjereno standardnom skalom za

shizofreniju naziva „ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma” (PANSS). U ovim ispitivanjima,

dokazano je da su različite doze lijeka Latuda djelotvornije od placeba. Lijek Latuda snižava rezultate

na PANSS ljestvici do 16 bodova više u odnosu na placebo. No, ovo djelovanje nije konzistentno

dokazano za sve doze te nije bilo moguće uočiti konzistentan odnos doze i odgovora. Tvrtka je provela

daljnju analizu rezultata koji podržavaju kratkoročne koristi liječenja lijekom Latuda.

Jedno od kratkoročnih ispitivanja produljeno je na 12 mjeseci (prošireno ispitivanje) kako bi se istražilo

održavanje djelovanja lijeka Latuda u 292 bolesnika, u usporedbi s kvetiapinom; dva druga ispitivanja

koja su obuhvatila 914 bolesnika istražila su dugoročna djelovanja lijeka Latuda u usporedbi s drugim

lijekom za liječenje shizofrenije, risperidonom, odnosno placebom. U ovim dugoročnim ispitivanjima,

djelotvornost lijeka Latuda izmjerena je postotkom bolesnika u relapsu te onima kojima su se simptomi

shizofrenije vraćali tijekom liječenja. U proširenom ispitivanju, 21% bolesnika liječeno lijekom Latuda

imalo je relaps u roku od godine dana, u usporedbi s 27% bolesnika liječenih kvetiapinom, čime se

dokazuje da je lijek Latuda barem u jednakoj mjeri učinkovit kao kvetiapin. U drugom ispitivanju nije

dokazano da je Latuda podjednako djelotvoran kao risperidon, iako dostupni podaci govore u prilog

dugoročnim koristima. Posljednje je ispitivanje dokazalo da je 30% bolesnika liječenih lijekom Latuda

imalo relaps unutar jedne godine, u usporedbi sa 41% bolesnika liječenih placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Latuda?

Najčešće nuspojave Latuda (kod više od 1 na 10 osoba) su akatizija (kontinuirana potreba za

kretanjem) i somnolencija (pospanost). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Latuda,

potražite u uputi o lijeku.

Latuda se ne smije koristiti zajedno s lijekovima koji su poznati kao „snažni inhibitori CYP3A4” ili

„snažni induktori CYP3A4”, koji mogu utjecati na razine lurasidona u krvi. Potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Latuda odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Latuda

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Iako je kratkoročno i dugoročno djelovanje lijeka Latuda dokazano u dostatnoj mjeri, CHMP je zaključio

da su kratkoročna ispitivanja njegove djelotvornosti umjerena. S obzirom na sigurnu primjenu,

nuspojave lijeka Latuda smatrane su slične onima drugih lijekova istoga tipa, no čini se da imaju manje

učinka na tjelesni metabolizam (poput djelovanja na razine šećera i masti u krvi i tjelesnu težinu), te

mogu imati manje učinka na srčanu aktivnost u odnosu na neke druge dostupne terapije.

Latuda

EMA/60300/2014

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Latuda?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Latuda. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Latuda uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Latuda

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Latuda vrijedi na prostoru

Europske unije od 21. ožujka 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Latuda nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Latuda pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete

Latuda 37 mg filmom obložene tablete

Latuda 74 mg filmom obložene tablete

lurasidon

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Latuda i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Latuda

Kako uzimati lijek Latuda

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Latuda

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Latuda i za što se koristi

Latuda sadrži djelatnu tvar lurasidon i pripada skupini lijekova poznatih kao antipsihotici. Koristi se za

liječenje simptoma shizofrenije u odraslih u dobi od 18 ili više godina. Lurasidon djeluje blokirajući

receptore u mozgu na koje se vežu tvari dopamin i serotonin. Dopamin i serotinin su neurotransmiteri

(tvari koji omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica) koji su uključeni u simptome

shizofrenije. Blokirajući receptore, lurasidon pomaže u normalizaciji aktivnosti mozga i smanjuje

simptome shizofrenije.

Shizofrenija je poremećaj sa simptomima poput slušnih halucinacija, vidnih ili osjetilnih halucinacija,

zabluda, neuobičajene sumnjičavosti, povlačenja u sebe, neorganiziranog govora i ponašanja te

nemogućnosti izražavanja emocija. Osobe s tim poremećajem također mogu osjećati depresivnost,

uznemirenost, krivnju ili napetost. Ovaj se lijek koristi za poboljšanje Vaših simptoma shizofrenije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Latuda

NEMOJTE uzimati lijek Latuda:

ako ste alergični na lurasidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako uzimate lijekove koji mogu utjecati na razinu lurasidona u krvi, kao što su:

lijekovi za gljivične infekcije kao itrakonazol, ketokonazol (osim kao šampon), pozakonazol

ili vorikonazol

lijekovi za infekcije poput antibiotika klaritromicina ili telitromicina

lijekovi za HIV infekcije kao što su kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir

boceprevir i telaprevir (lijekove za liječenje kroničnog hepatitisa)

nefazodon (lijek za liječenje depresije)

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze)

karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekove za epileptičke napadaje)

gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije).

Upozorenja i mjere opreza

Može proći nekoliko dana ili tjedana prije nego ovaj lijek postigne potpuno djelovanje. Ako imate

pitanja o ovom lijeku, obratite se Vašem liječniku.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek, ili tijekom liječenja, naročito:

ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju

ako Vam je ikada dijagnosticirano stanje sa simptomima koji uključuju povišenu temperaturu i

ukočenost mišića (također poznato kao neuroleptički maligni sindrom) ili ako su se ikad javili

rigidnost, tremor, ili poteškoće u pokretima (ekstrapiramidni sindrom) ili nenormalni pokreti

jezika ili lica (tardivna diskinezija). Morate biti svjesni da je ta stanja mogao prouzročiti ovaj

lijek

ako imate bolest srca ili liječenje bolesti srca koje uzrokuje sklonost niskom krvnom tlaku ili

obiteljsku anamnezu nepravilnih srčanih otkucaja (uključujući produljenje QT)

ako imate anamnezu epileptičkih napadaja ili epilepsije

ako imate anamnezu krvnih ugrušaka, ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima anamnezu krvnih

ugrušaka, budući da se lijekovi za shizofreniju povezuju s nastankom krvnih ugrušaka

ako imate povišenu razinu hormona prolaktin u krvi

ako bolujete od dijabetesa ili ste skloni dijabetesu

ako Vam je oslabljena funkcija bubrega

ako Vam je oslabljena funkcija jetre

ako dobijete na težini

ako Vam pri ustajanju pada krvani tlak, što može izazvati nesvjesticu.

Ako imate bilo koje od ovih stanja, obratite se svom liječniku, jer će on/ona možda htjeti prilagoditi

dozu, pozornije Vas pratiti ili prekinuti liječenje Latudom.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka

podataka o primjeni u ovih bolesnika.

Drugi lijekovi i Latuda

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. To je naročito je važno ako uzimate:

bilo kakve lijekove koji djeluju na mozak, jer njihov učinak može biti pospješujući u

negativnom smislu s djelovanjem Latude na Vaš mozak

lijekove koji snižavaju krvni tlak, jer ovaj lijek također može snižavati krvni tlak

lijekove za Parkinsonovu bolest i za sindrom nemirnih nogu (npr. levodopa) jer ovaj lijek može

oslabiti njihovo djelovanje

lijekove koji sadrže derivat ergot alkaloida (rabi se za liječenje migrene), te druge lijekove

uključujući terfenadin i astemizol (rabe se za liječenje peludne groznice i drugih alergijskih

stanja), cisaprid (rabi se za liječenje probavnih problema), pimozid (rabi se za neka

psihijatrijska oboljenja), kinidin (rabi se za liječenje srčanih stanja), bepridil (rabi se za liječenje

boli u prsima).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, jer će on možda htjeti prilagoditi

dozu tog lijeka za vrijeme dok se liječite lijekom Latuda.

Sljedeći lijekovi mogu povisiti razinu lurasidona u krvi:

diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka)

eritromicin (za liječenje infekcija)

flukonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili boli u prsima).

Sljedeći lijekovi mogu sniziti razinu lurasidona u krvi:

amprenavir, efavirenz, etravirin (za liječenje HIV infekcije)

aprepitant (za liječenje mučnine i povraćanja)

armodafinil, modafinil (za liječenje nesanice)

bosentan (za liječenje visokog krvnog tlaka ili ranica na prstima)

nafcilin (za liječenje infekcija)

prednizon (za liječenje upalnih bolesti)

rufinamid (za liječenje napadaja).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, jer će on možda izmijeniti dozu

lijeka Latuda.

Latuda s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka alkohol se mora izbjegavati. To je stoga što alkohol ima pospješujuće

negativno djelovanje.

Dok uzimate ovaj lijek nemojte konzumirati sok od grejpfruta. Grejpfrut može utjecati na djelovanje

ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne biste smjeli uzimati tijekom trudnoće osim ako se s tim slaže Vaš liječnik.

Ako Vaš liječnik odluči da potencijalna korist od liječenja tijekom trudnoće opravdava potencijalni

rizik za Vaše nerođeno dijete, Vaš će liječnik pozorno pratiti Vaše dijete nakon rođenja. To je stoga

što se u novorođenčadi majki koje su lurasidon uzimale u zadnjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca)

trudnoće mogu javiti slijedeći simptomi:

drhtanje, ukočenost i/ili slabost u mišićima, pospanost, agitacija, poteškoće s disanjem i

poteškoće s hranjenjem.

Ako se kod Vašeg djeteta javi bilo koji od ovih simptoma, morate obavijestiti svog liječnika.

Nije poznato prelazi li lurasidon u majčino mlijeko. Obratite se svom liječniku ako dojite ili ako

namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti pospanost, omaglica i poteškoće s vidom (pogledajte

dio 4, Moguće nuspojave). Ne vozite niti upotrebljavajte strojeve dok ne potvrdite da lijek ne utječe na

Vas na negativni način.

3.

Kako uzimati lijek Latuda

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza je 37 mg, jednom dnevno.

Vaš liječnik može dozu povećati ili smanjiti u rasponu od 18,5 mg do 148 mg jednom dnevno. Ne

smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 148 mg jednom dnevno.

Vašu će dozu odrediti Vaš liječnik, a ona ovisi o tome:

kako dobro odgovarate na dozu

uzimate li druge lijekove (pogledajte dio 2, Drugi lijekovi i Latuda)

imate li probleme s bubrezima ili jetrom.

Tabletu(tablete) progutajte cijele s vodom, kako bi se prikrio gorki okus. Dozu morate uzeti

svakodnevno u isto doba dana, kako biste se lakše sjetili. Ovaj lijek morate uzeti s hranom ili

neposredno nakon jela, jer to pomaže organizmu da prihvati lijek i omogući mu bolje djelovanje.

Ako uzmete više lijeka Latuda nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ako ste uzeli više ovog lijeka nego što ste trebali. Možete osjetiti

pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela, poteškoće sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog

niskog krvnog tlaka, te nenormalne otkucaje srca.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Latuda

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako propustite jednu dozu,

uzmite sljedeću na dan nakon propuštene doze. Ako ste propustili dvije doze ili više, obratite se svom

liječniku.

Ako prestanete uzimati lijek Latuda

Ako prestanete uzimati ovaj lijek, djelovanje lijeka će se izgubiti. Ovaj lijek ne smijete prestati uzimati

osim ako Vam Vaš liječnik kaže da to učinite, jer se simptomi mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, odmah potražite medicinsku pomoć:

jaka alergijska reakcija koja se ispoljava kao vrućica, otečena usta, lice, usnica ili jezik,

nedostatak zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka. Te se reakcije rijetko javljaju

(mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba).

Ozbiljan osip s mjehurima na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom)

vrućica, znojenje, ukočenost mišića, smanjena svijest. To mogu biti simptomi stanja koje je

poznato kao neuroleptički maligni sindrom. Te se reakcije rijetko javljaju (mogu zahvatiti do 1

na 1000 osoba).

krvni ugrušci u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge),

koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i poteškoće s disanjem. Ako

primijetite bilo koji od tih simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć.

Mogu se također javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (može zahvatiti više od 1 na 10 osoba):

osjećaj nemira i nemogućnost mirnog sjedenja

pospanost.

Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):

Parkinsonizam: To je medicinski izraz koji opisuje mnoge simptome koji uključuju pojačano

lučenje sline ili mokra usta, slinjenje, iznenadno trzanje kod svijanja udova, spori, smanjeni ili

oslabljeni pokreti tijela, bezizražajno lice, napetost mišića, ukočen vrat, ukočenost mišića, mali,

promjenjivi, ubrzani koraci te nedostatak normalnih pokreta ruku tijekom hoda, ustrajno

treptanje kao odgovor na lupkanje na čelo (abnormalni refleks)

poteškoće u govoru, neuobičajeni pokreti mišića; skupina simptoma pozna kao ekstrapiramidni

simptomi (EPS) koji obično uključuju neuobičajene, bezrazložne, nevoljne pokrete mišića

omaglica

grčenje i ukočenost mišića

mučnina (osjećaj mučnine), povraćanje

osip i svrbež

probavne tegobe

suha usta ili prekomjerna slina

bolovi u trbuhu

poteškoće sa spavanjem, umor, nemir, tjeskoba

povećanje tjelesne težine

porast razine kreatin fosfokinaze (enzim u mišićima) što se vidi iz krvnih pretraga

porast kreatinina (biljeg funkcije bubrega) vidljiv iz krvnih pretraga.

Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):

nerazgovijetan govor

noćne more

bolovi u mišićima

bolovi u zglobovima

poteškoće u hodu

ukočeno držanje

povišen prolaktin u krvi, povišena glukoza (šećer) u krvi, povišeni neki jetreni enzimi, što se

vidi iz krvnih pretraga

povišen krvni tlak

pad krvnog tlaka pri ustajanju što može dovesti do nesvjestice

brzi otkucaji srca

obična prehlada

navale vrućine

zamućeni vid

smanjenje teka

znojenje

bol pri mokrenju

nevoljni pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija)

niska razina natrija u krvi što može uzrokovati umor i smetenost, trzanje mišića, napadaje i

komu (hiponatremija).

Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

Rabdomioliza što je propadanje mišićnih vlakana što dovodi do otpuštanja sadržaja mišićnih

vlakana (mioglobina) u krvotok, što se očituje kao bol u mišićima, povraćanje, zbunjenost,

nenormalna brzina otkucaja i ritam srca, a moguće i tamna mokraća

porast eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

snižena razina bijelih krvnih stanica (koje suzbijaju infekciju) i crvenih krvnih stanica (koje

nose kisik po organizmu)

namjerno samoranjavanje

iznenadni osjećaji tjeskobe

poremećaj spavanja

osjećaj vrtnje

epileptički napadaji (konvulzije)

bol u prsima

nenormalno provođenje električnih impulsa u srcu

spori otkucaji srca

proljev

otežano gutanje

nadraženost sluznice želuca

zatajenje bubrega

u novorođenčadi se može javiti sljedeće: uznemirenost, povećanje ili smanjenje mišićnog

tonusa, nevoljno drhtanje, pospanost, poteškoće s disanjem ili hranjenjem

nenormalno povećanje dojki, bol u dojkama, lučenje mlijeka iz dojki

problemi s erekcijom

bolni ili izostali menstruacijski ciklusi

iznenadna smrt povezana s bolesti srca.

U starijih osoba s demencijom, zabilježen je mali porast u broju smrti kod bolesnika koji su uzimali

lijekove za shizofreniju u usporedbi s onima koji nisu primali te lijekove.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Latuda

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Latuda sadrži

Djelatna tvar je lurasidon.

Svaka 18,5 mg tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 18,6 mg lurasidona.

Svaka 37 mg tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 37,2 mg lurasidona.

Svaka 74 mg tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 74,5 mg lurasidona.

Drugi sastojci su manitol, prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza,

magnezijev stearat (E 470b), titanijev dioksid (E 171), makrogol, žuti željezov oksid (E 172)

(prisutan u tabletama od 74 mg), indigotin (E 132) (prisutan u tabletama od 74 mg) i karnauba

vosak (E 903).

Kako Latuda izgleda i sadržaj pakiranja

Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle

tablete s utisnutim „LA“

Latuda 37 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle

tablete s utisnutim „LB“

Latuda 74 mg filmom obložene tablete su blijedo zelene, filmom obložene ovalne tablete s

utisnutim „LD“.

Latuda filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima veličine 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 90 x 1 ili 98 x 1 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim

na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Proizvođač

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.