Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Antineoplastilised ained
Sarkoom
Lartruvo on näidustatud täiskasvanud patsientidel kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom, kes ei ole sobivad, tervendavat operatsiooni või kiiritusravi ravi ja kes ei ole varem töödeldud ravi doksorubitsiiniga doksorubitsiiniga (vt lõik 5.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2016-11-09
28 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LARTRUVO 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT olaratumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist 3. Kuidas Lartruvo’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lartruvo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LARTRUVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Lartruvo sisaldab toimeainet olaratumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma. Olaratumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valgu trombotsüütidest pärineva kasvufaktoriga retseptor- α (PDGFR- α ). PDGFR- α - leidub suurtes kogustes mõnedes vähirakkudes, kus see stimuleerib vähirakkude kasvu ja jagunemist. Kui olaratumab seondub PDGFR- α -ga, võib see takistada vähirakkude kasvu ja elulemust. Lartruvo’t kasutatakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse doksorubitsiiniks, pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, keda on eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud. Pehmete kudede sarkoom on vähivorm, mis saab alguse pehmetest kudedest, nagu lihastest, rasvkoest, kõhredest ja veresoontest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LARTRUVO MANUSTAMIST _ _ TEILE EI TOHI LARTRUVO’T MANUSTADA - kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergil Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lartruvo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi. Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi. Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi. Olaratumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire (NS0) rakkudes toodetud inimese IgG1 monoklonaalne antikeha. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 19 ml viaal sisaldab ligikaudu 22 mg (1 mmol) naatriumi. Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 57 mg (2,5 mmol) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik 5.1). _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi olaratumabiga peab alustama ja jälgima onkoloogiliste haiguste ravikogemusega arst. Infusiooni ajal tuleb patsiente jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide ( _infusion-related reactions_ , IRR-id) nähtude ja sümptomite suhtes, kusjuures käepärast peavad olema vajalikud elustamisvahendid (vt lõik 4.4). Annustamine Olaratumabi soovitatav annus on 15 mg/kg, manustatuna intravenoosse infusioonina iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni. Lartruvo’t manustatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravitsükli väl Pročitajte cijeli dokument