Laribon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Laribon 52,5 mikrograma/h transdermalni flaster
  • Doziranje:
  • 52,5 mikrograma/h
  • Farmaceutski oblik:
  • transdermalni flaster
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki transdermalni flaster sadrži 30 mg buprenorfina dodirna površina koja sadrži djelatnu tvar: 37,5 cm2 nominalna brzina oslobađanja: 52,5 mikrograma buprenorfina na sat (tijekom 96 sati)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka; Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska; tesa Labtec GmbH, Hamburg, Njemačka;

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Laribon 52,5 mikrograma/h transdermalni flaster
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-025680475-01]; 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-025680475-02]; 5 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-025680475-03]; 6 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-025680475-04]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-025680475-05]; 10 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-025680475-06]; 12 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-025680475-07]; 16 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-025680475-08]; 18 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-025680475-09]; 20 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-025680475-10] Urbroj: 381-12-01/30-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-025680475
  • Datum autorizacije:
  • 12-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Laribon 35 mikrograma/h transdermalni flaster

Laribon 52,5 mikrograma/h transdermalni flaster

Laribon 70 mikrograma/h transdermalni flaster

buprenorfin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Laribon i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Laribon

Kako primjenjivati Laribon

Moguće nuspojave

Kako čuvati Laribon

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Laribon i za što se koristi

Laribon je analgetik (lijek za ublažavanje boli) namijenjen za ublažavanje umjerene do jake boli koju

uzrokuje rak, te za ublažavanje jake boli koja ne reagira na druge vrste lijekova protiv boli. Laribon

djeluje kroz kožu. Buprenorfin je opiod (jaki lijek za ublažavanje boli) koji bol smanjuje tako što djeluje

na središnji živčani sustav (određene živčane stanice u kralježničkoj moždini i u mozgu). Učinak

transdermalnog flastera traje do četiri dana. Laribon nije prikladan za liječenje akutne (kratkotrajne) boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Laribon

Nemojte uzimati Laribon:

ako ste alergični na buprenorfin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste ovisni o jakim lijekovima za ublažavanje boli (opioidima);

ako bolujete od neke bolesti zbog koje jako otežano dišete ili s kojom bi mogli jako otežano disati;

ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (određeni lijekovi koji

se koriste za liječenje depresije) ili ako ste u zadnja dva tjedna uzimali tu vrstu lijeka (pogledajte

"Drugi lijekovi i Laribon");

ako bolujete od miastenije gravis (određena vrsta teške mišićne slabosti);

ako bolujete od delirium tremensa (smetenost i drhtanje uzrokovano apstinencijom od alkohola

nakon redovitog pijenja prekomjernih količina, ili delirija tijekom epizode velikog konzumiranja

alkohola);

ako ste trudni.

Laribon se ne smije koristiti za liječenje simptoma ustezanja u osoba koje su ovisne o drogama.

H A L M E D

14-04-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Laribon

ako ste nedavno pili velike količine alkohola;

ako bolujete od napadaja ili konvulzija (epileptički napadaji);

ako Vam je svijest zbog nepoznatog uzroka poremećena (osjećate ošamućenost ili slabost);

ako ste u stanju šoka (znak toga mogao bi biti hladni znoj);

ako Vam je povećan tlak unutar lubanje (primjerice, nakon ozljede glave ili tijekom bolesti mozga),

a nije moguće provesti umjetno disanje;

ako otežano dišete ili ako uzimate druge lijekove zbog kojih možete sporije ili slabije disati

(pogledajte "Drugi lijekovi i Laribon");

ako Vam jetra ne radi ispravno;

ako ste skloni zlouporabi lijekova ili droga.

Također, budite svjesni slijedećih mjera opreza:

Neke osobe mogu postati ovisne o jakim lijekovima za ublažavanje boli, kao što je Laribon, kada ih

dugotrajno koriste. Postoji mogućnost da, kada ih prestanu primjenjivati, osjete učinke ustezanja

(pogledajte "Ako prestanete koristiti Laribon").

Vrućica i visoka vanjska temperatura mogu dovesti do toga, da u krvi budu veće količine

buprenorfina nego što je normalno. Isto tako, zbog visoke vanjske temperature može se dogoditi da

transdermalni flaster ne prianja ispravno. Zbog toga, nemojte se izlagati visokim vanjskim

temperaturama (npr. sauna, infracrvene lampe, električne deke, termofori), a ako imate vrućicu,

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Sportaši trebaju biti svjesni da ovaj lijek može uzrokovati pozitivnu reakciju na testovima za kontrolu

dopinga u sportu.

Djeca i adolescenti

Laribon se ne smije koristiti u osoba mlađih od 18 godina jer do sada nije stečeno iskustvo u toj dobnoj

skupini.

Drugi lijekovi i Laribon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Laribon se ne smije koristiti zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima)

(određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje depresije) ili ako ste zadnja 2 tjedna uzimali tu

vrstu lijeka.

Laribon kod nekih osoba može uzrokovati osjećaj omamljenosti, mučninu ili nesvjesticu ili sporije

ili slabije disanje. Te se nuspojave mogu pojačati ako se istodobno uzimaju drugi lijekovi koji mogu

izazvati iste učinke. Ti drugi lijekovi uključuju druge jake lijekove za ublažavanje boli (opioide),

određene tablete za spavanje, anestetike te lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje određenih

psihičkih bolesti, kao što su anksiolitici, antidepresivi i antipsihotici.

Ako se Laribon koristi zajedno s drugim lijekovima, mogu se povećati učinci transdermalnog

flastera. Ti lijekovi uključuju npr. određene lijekove protiv infekcija/lijekove protiv gljivica (npr.

koji sadrže eritromicin ili ketokonazol) ili lijekove za liječenje bolesti izazvanih virusom HIV-a

(npr. koji sadrže ritonavir).

Ako se Laribon koristi zajedno s drugim lijekovima, mogu se smanjiti učinci transdermalnog

flastera. Ti lijekovi uključuju određene lijekove, npr. deksametazon; lijekove za liječenje epilepsije

H A L M E D

14-04-2016

O D O B R E N O

(npr. one koji sadrže karbamazepin, ili fenitoin) ili lijekove za liječenje tuberkuloze (npr.

rifampicin).

Laribon s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme korištenja Laribona ne smijete piti alkohol. Alkohol može pojačati neke nuspojave

transdermalnog flastera pa se možete loše osjećati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema dovoljno iskustva s uporabom Laribona u trudnica. Stoga, ako ste trudni, ne smijete koristiti

Laribon.

Buprenorfin, djelatna tvar koja je sadržana u transdermalnom flasteru, koči stvaranje mlijeka i prelazi u

majčino mlijeko. Stoga, ako dojite, ne smijete koristiti Laribon.

Upravljanje vozilima i strojevima

Laribon može uzrokovati omaglicu ili omamljenost, zamućen vid ili dvoslike te do te mjere negativno

utjecati na Vaše reakcije da u slučaju neočekivanih ili iznenadnih zbivanja ne reagirate na odgovarajući

način ili dovoljno brzo. To se naročito odnosi na

početak liječenja,

kada Vam se promijeni doza,

kada na Laribon prelazite s nekog drugog lijeka za ublažavanje boli,

ako uzimate i druge lijekove koji djeluju na mozak,

ako pijete alkohol.

Ako lijek na Vas tako djeluje, ne smijete upravljati vozilom niti raditi sa strojevima dok uzimate Laribon.

To se također odnosi na kraj liječenja s Laribonom. Ne smijete upravljati vozilom ili strojevima najmanje

24 sata nakon što uklonite flaster.

Ako u bilo što niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

3.

Kako primjenjivati Laribon

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Laribon je dostupan u tri jačine: Laribon 35 mikrograma/h transdermalni flaster, Laribon 52,5

mikrograma/h transdermalni flaster i Laribon 70 mikrograma/h transdermalni flaster.

Vaš će liječnik odabrati jačinu Laribona koja najbolje odgovara Vama. Tijekom liječenja postoji

mogućnost da Vam liječnik, ako je potrebno, zamjeni transdermalni flaster koji ste koristili drugim,

manjim ili većim.

Preporučena doza je:

Odrasli

Ako Vas liječnik nije drugačije uputio, stavite jedan Laribon transdermalni flaster (kao što je detaljno

opisano niže u tekstu) i zamijenite ga najkasnije nakon 4 dana. Zbog prikladne primjene, transdermalni

flaster možete mijenjati dva puta tjedno, u isto vrijeme, npr. uvijek ponedjeljkom ujutro i četvrtkom

H A L M E D

14-04-2016

O D O B R E N O

navečer. Kako bi si pomogli da se sjetite kada trebate zamijeniti transdermalni flaster, trebate zabilježiti

vrijeme na kalendaru na vanjskom pakiranju. Ako Vam je liječnik savjetovao da, uz transdermalni flaster,

uzimate i druge lijekove za ublažavanje boli, strogo se pridržavajte uputa liječnika jer Vam inače liječenje

s Laribonom neće u potpunosti koristiti.

Stariji bolesnici

Za starije bolesnike nije potrebno prilagođavanje doze.

Bolesnici s bubrežnom bolešću / bolesnici na dijalizi

U bolesnika s bubrežnom bolešću te u bolesnika na dijalizi nije potrebno prilagođavanje doze.

Bolesnici s jetrenom bolešću

U bolesnika s jetrenom bolešću, bolest može utjecati na intenzitet i trajanje djelovanja Laribona. Ako se to

na Vas odnosi, liječnik će Vas detaljnije kontrolirati.

Primjena u djece i adolescenata

Laribon se ne smije primjenjivati u osoba mlađih od 18 godina jer do sada nije stečeno iskustvo u toj

dobnoj skupini.

Put primjene

Flaster omogućuje primjenu lijeka kroz kožu.

Kada se transdermalni flaster stavi na kožu, djelatna tvar buprenorfin prolazi kroz kožu u krv.

Način primjene

Prije stavljanja transdermalnog flastera

Odaberite dio kože na gornjem

dijelu tijela, koji je ravan, čist i

nije obrastao

dlakom; najbolje je da to bude

na prsištu ispod ključne kosti ili

na gornjem dijelu leđa

(pogledajte priložene slike).

Ako sami ne možete staviti

transdermalni flaster, zamolite

nekoga da Vam pomogne.

Ako je odabrano mjesto obraslo dlakom, dlake odrežite sa škaricama. Ne smijete ih uklanjati

brijanjem!

H A L M E D

14-04-2016

O D O B R E N O

Izbjegavajte dijelove kože koji su crveni, izritirani ili imaju neka druga oštećenja, primjerice velike

ožiljke.

Dio kože koji ste odabrali, mora biti suh i čist. Ako je potrebno, operite ga hladnom ili mlakom

vodom. Ne smijete upotrebljavati sapun niti bilo koje drugo sredstvo za pranje. Nakon vruće kupke ili

tuširanja, pričekajte dok Vam koža ne bude potpuno suha i hladna. Na odabrani dio kože ne smijete

nanositi losion, kremu ili mast. Ti bi preparati mogli spriječiti ispravno prijanjanje transdermalnog

flastera.

Stavljanje transdermalnog flastera

1. korak:

Svaki je transdermalni flaster zapakiran u zavarenoj

vrećici. Vrećicu otvorite neposredno prije uporabe tako da je

škarama odrežete uzduž zavarenog ruba. Izvadite transdermalni

flaster.

2. korak:

Ljepljiva je strana transdermalnog flastera

prekrivena prozirnom zaštitnom folijom. Pažljivo

odlijepite

jedan dio

folije. Pokušajte ne dirati ljepljivi dio

transdermalnog flastera.

3. korak:

Zalijepite transdermalni flaster na dio kože

koji ste odabrali te uklonite preostali dio folije.

4. korak:

Dlanom pritišćite transdermalni flaster

na kožu oko 30-60 sekundi. Pazite da Vam cijeli

H A L M E D

14-04-2016

O D O B R E N O

transdermalni flaster bude u dodiru s kožom,

osobito na rubovima.

5. korak:

Operite ruke nakon primjene transdermalnog flastera.

Ne koristite nikakvo sredstvo za pranje.

Nošenje transdermalnog flastera

Transdermalni flaster možete nositi do 4 dana. Pod uvjetom da ste ga ispravno stavili, rizik da će se

transdermalni flaster odlijepiti je malen. Dok ga nosite, možete se tuširati, kupati ili plivati. No,

transdermalni flaster nemojte izlagati prekomjernoj vrućini (npr. sauna, infracrvene lampe, električne

deke, vrući termofori).

U malo vjerojatnom slučaju da Vam transdermalni flaster otpadne prije nego što ga trebate zamijeniti,

nemojte ponovno koristiti isti transdermalni flaster. Odmah prilijepite novi flaster (pogledajte niže u tekstu

"Zamjena transdermalnog flastera").

jena transdermalnog flastera

Skinite stari transdermalni flaster.

Presavijte ga napola, tako da ljepljivi dio bude s unutarnje strane.

Pažljivo ga bacite.

Novi transdermalni flaster prilijepite na neko drugo mjesto na koži (kao što je gore opisano). Prije

nego što ponovno upotrijebite isto mjesto na koži, pričekajte da prođe najmanje tjedan dana.

Trajanje liječenja

Liječnik će Vam reći koliko dugo smijete koristiti Laribon. Ne smijete na vlastitu ruku prestati

primjenjivati Laribon jer se bolovi mogu vratiti i mogli bi se loše osjećati (pogledajte također niže u tekstu

"Ako prestanete koristiti Laribon").

Ako imate utisak da je učinak Laribon transdermalnog flastera preslab ili prejak, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više Laribona nego što ste trebali

Ako se to dogodi, mogu se pojaviti znakovi predoziranja buprenorfinom. Prekomjerna doza može pojačati

nuspojave buprenorfina, kao što su omamljenost, mučnina te povraćanje.

Zjenice Vam se mogu suziti, a disanje postati sporo i slabo. Također može doći do srčano-krvožilnog

kolapsa.

Čim otkrijete da ste upotrijebili više transdermalnih flastera nego što ste trebali, uklonite prekomjerne

transdermalne flastere i obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Laribon

Ako zaboravite jednu primjenu flastera, čim se sjetite, prilijepite novi transdermalni flaster. U tom ćete

slučaju trebati promijeniti rutinu nanošenja flastera, npr. ako transdermalne flastere obično stavljate

ponedjeljkom i četvrtkom, ali ste zaboravili, pa novi transdermalni flaster ne prilijepite do srijede, od tada

nadalje ćete transdermalne flastere trebati mijenjati srijedom i subotom. Na kalendaru, na vanjskom

pakiranju, zabilježite nova dva dana. Ako transdermalni flaster zamijenite nakon velikog zakašnjenja, bol

se može vratiti. U tom Vas slučaju molimo da se obratite svom liječniku.

H A L M E D

14-04-2016

O D O B R E N O

Nikada ne stavljajte dvostruki broj transdermalnih flastera da biste nadoknadili zaboravljenu primjenu!

Ako prestanete primjenjivati Laribon

Ako prerano prekinete uporabu ili prestanete primjenjivati Laribon, bol se može vratiti. Ako zbog

neugodnih nuspojava želite prestati s uporabom, molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Liječnik će Vam reći, što se može učiniti te možete li se liječiti drugim lijekovima.

Kada nakon dugotrajne uporabe prestanu koristiti jake lijekove za ublažavanje boli, neke osobe mogu

osjetiti učinke ustezanja. Rizik od pojave učinaka nakon prestanka korištenja Laribona je vrlo malen. No,

ukoliko osjećate uznemirenost, tjeskobu, nervozu ili drhtanje, ako ste hiperaktivni, imate poteškoća pri

spavanju ili probavnih problema, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako Vam nateknu šake, stopala, gležnjevi, lice, usne, usta ili grlo, što može izazvati otežano gutanje ili

disanje, koprivnjaču, nesvjesticu, žućenje kože i očiju (što se još naziva i žuticom), odmah uklonite

transdermalni flaster i nazovite svojega liječnika ili potražite pomoć u hitnoj službi najbliže bolnice. To

mogu biti simptomi vrlo rijetke, ozbiljne alergijske reakcije.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina (poriv na povraćanje)

crvenilo, svrbež

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

omaglica, glavobolja

nedostatak zraka

povraćanje, zatvor

promjene na koži (egzantem, općenito nakon ponovljene primjene), znojenje

edem (npr. oticanje nogu), umor

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

smetenost, poremećaj spavanja, nemir

razni stupnjevi sedacije (umirenosti), u rasponu od umora do tuposti

cirkulacijski poremećaji (kao što je sniženi krvni tlak ili, rijetko, čak i kolaps cirkulacije)

suha usta

osip

poteškoće pri mokrenju, retencija mokraće (manje mokraće nego što je normalno)

premorenost

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

gubitak apetita

iluzije kao što su halucinacije, anksioznost i noćne more, smanjeni libido

H A L M E D

14-04-2016

O D O B R E N O

teškoće pri koncentraciji, smetnje u govoru, tupost, poremećaj ravnoteže, abnormalni osjeti na koži

(osjećaj obamrlosti, bockanja ili žarenja)

smetnje vida, zamućen vid, otečeni kapci

naleti vrućine

otežano disanje (depresija disanja)

žgaravica

koprivnjača

poteškoće s erekcijom

simptomi ustezanja (pogledajte niže navedeni tekst), reakcije na mjestu primjene

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte niže navedeni tekst)

ovisnost, promjenjivo raspoloženje

trzanje mišića, poremećaji osjeta okusa

sužene zjenice

bol u uhu

abnormalno brzo disanje, štucanje

snažan poriv na povraćanje

pustule, mali mjehurići

bol u prsnom košu

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, što prije obavijestite svog liječnika.

U nekim su se slučajevima javile kasne alergijske reakcije uz izrazite znakove upale. U takvom slučaju

trebate prestati koristiti Laribon, nakon što razgovarate s liječnikom.

Kada nakon dugotrajne uporabe prestanu koristiti jake lijekove za uklanjanje boli, neke osobe mogu

osjetiti simptome ustezanja. Rizik od pojave učinaka ustezanja nakon prestanka korištenja Laribona je

malen. No, ako osjećate uznemirenost, tjeskobu, nervozu ili drhtanje, ako ste hiperaktivni, imate

poteškoća pri spavanju ili probavnih problema, obratite se svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Laribon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza

oznake „Rok valjanosti“, odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon skidanja flastera, presavite ga na pola tako da ljepljive strane budu okrenute prema unutra i

pritisnite. Iskorišteni flaster vratite u originalnu vrećicu te pažljivo bacite transdermalni flaster.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

14-04-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Laribon sadrži

Djelatna tvar je buprenorfin.

[35 mikrograma/h:]

Svaki transdermalni flaster veličine 25 cm

sadrži 20 mg buprenorfina i otpušta 35 mikrograma

buprenorfina na sat.

[52,5 mikrograma/h:]

Svaki transdermalni flaster veličine 37,5 cm

sadrži 30 mg buprenorfina i otpušta 52,5 mikrograma

buprenorfina na sat.

[70 mikrograma/h:]

Svaki transdermalni flaster veličine 50 cm

sadrži 40 mg buprenorfina i otpušta 70 mikrograma

buprenorfina na sat.

Drugi sastojci su:

Ljepljiva matrica

(sadrži buprenorfin):

povidon K90, levulinska kiselina, oleil oleat, poli[akrilna

kiselina-ko-butilakrilat-ko-(2-etilheksil) akrilat-ko-vinilacetat] (5:15:75:5)

Ljepljiva matrica (bez buprenorfina): poli[(2-ethilheksil)akrilat-ko-glicidilmetakrilat-ko-(2-

hidroksietil)akrilat-ko-vinilacetat] (68:0,15:5:27)

Razdjelna folija između ljepljivih matrica s i bez buprenorfina: polietilentereftalat - film

Podloga: poliester

Zaštitni sloj: silikonizirani polietilentereftalat – film

Plava tinta za označavanje

Kako Laribon izgleda i sadržaj pakiranja

Svaki transdermalni flaster je pravokutni flaster u bež boji, zaobljenih uglova, s utisnutim

[35 μg/h:]

„Buprenorfin“ i „35 µg/h“

[52,5 μg/h:]

„Buprenorfin“ i „52,5 µg/h“

[70 μg/h:]

„Buprenorfin“ i „70 µg/h“

Svaki transdermalni flaster se nalazi u vrećici sigurnoj za djecu. Flasteri su dostupni u pakiranjima koja

sadrže 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18 ili 20 transdermalnih flastera.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođači:

tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg

Njemačka

H A L M E D

14-04-2016

O D O B R E N O

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Teva Opoerations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Njemačka

Austrija

Belgija

Španjolska

Finska

Hrvatska

Island

Nizozemska

Poljska

Portugal

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Buprenoratiopharm 35 Mikrogramm/Stunde; 52,5 Mikrogramm/Stunde; 70

Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buprenorphin ratiopharm 35 Mikrogramm/h; 52,5 Mikrogramm/h; 70

Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Buprenorphine Teva 35 microgram/u, 52,5 microgram/u, 70 microgram/u pleister

voor transdermaal gebruik

Buprenorphine Teva 35 microgrammes/h, 52,5 microgrammes/h, 70

microgrammes/h dispositif transdermique

Buprenorphine Teva 35 Mikrogramm/S, 52,5 Mikrogramm/S, 70 Mikrogramm/S

transdermales Pflaster

Buprenorfina Teva 35 microgramos/hora, 52.5 microgramos/hora, 70 mi-

crogramos/hora parches transdérmicos EFG

Buprenorphine ratiopharm 35 mikrog/tunti, 52.5 mikrog/tunti, 70 mikrog/tunti

depotlaastari

Laribon 35 mikrograma/h, 52,5 mikrograma /h, 70 mikrograma /h transdermalni

flaster

Buprenorphine ratiopharm 35 míkrógrömm/klst., 52.5 míkrógrömm/klst., 70

míkrógrömm/klst. forðaplástur

Buprenorfine Teva 35 microgram/uur, 52,5 microgram/uur, 70 microgram/uur

pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfina Teva

Buprenorfina ratiopharm

Timpron 35 micrograms/h, 52.5 micrograms /h, 70 micrograms /h Transdermal

patch

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

H A L M E D

14-04-2016

O D O B R E N O

Ova je uputa zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

14-04-2016

O D O B R E N O