Lantus

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lantus
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lantus
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od dvije i više godina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000284
  • Datum autorizacije:
  • 09-06-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000284
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lantus 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici

inzulin glargin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lantus i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus

Kako primjenjivati Lantus

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lantus

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lantus i za što se koristi

Lantus sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

Lantus se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus

Nemojte primjenjivati Lantus:

Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Lantus.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti

(fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti

uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

zalihama inzulina, štrcaljki i dr.,

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze

inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama:

Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

Liječenje inzulinom može uzrokovati da tijelo stvara protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina). Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom,

došlo je do razvoja srčanog zatajenja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog

zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano

oticanje (edem).

Djeca

Nema iskustva s primjenom lijeka Lantus u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Lantus

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi

lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera

u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje

bolova i snižavanje tjelesne temperature),

sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu),

glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

somatropin (hormon rasta),

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se

koriste za liječenje astme),

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin),

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Lantus s alkoholom

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti

dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

ako imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili upravljanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li

voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Lantus

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Iako Lantus sadrži istu djelatnu tvar kao Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml), ovi lijekovi nisu

međusobno zamjenjivi. Za prijelaz s jedne inzulinske terapije na drugu potrebna je liječnička

preporuka i nadzor te praćenje koncentracije glukoze u krvi. Obratite se svojem liječniku za dodatne

informacije.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će:

odrediti koliko lijeka Lantus Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Lantus.

Lantus je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s

kratkodjelujućim inzulinom ili s tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za

dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

Lantus se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Koristite ovaj lijek točno

onako kako Vam je rekao liječnik.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Lantus svakoga dana u isto vrijeme.

Način primjene

Lantus se daje injekcijom pod kožu. Lantus se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti

njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Lantus. Kod svake injekcije

promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati bočicama

Pregledajte bočicu prije nego što je upotrijebite. Smijete je upotrijebiti samo ako je otopina bistra,

bezbojna i vodenasta i u njoj nema vidljivih čestica. Nemojte je tresti niti miješati prije uporabe. Pazite

da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin. Lantus se ne smije

miješati s drugim inzulinima ni drugim lijekovima. Ne smije se razrjeđivati. Miješanje ili razrjeđivanje

može promijeniti djelovanje lijeka Lantus.

Uvijek upotrijebite novu bočicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio dio učinkovitosti. Smatrate li da postoji

problem s lijekom Lantus, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Lantus

i drugih inzulina.

Ako primijenite više lijeka Lantus nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše lijeka Lantus, razina šećera u krvi može postati preniska

(hipoglikemija).

Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate

uzimati više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije,

pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Lantus

Ako ste propustili dozu lijeka Lantus ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera

u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Lantus

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati Lantus bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija) odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute). Hipoglikemija (niska razina

šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1

na 10 osoba). Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se

razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest). Ozbiljna hipoglikemija

može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za više informacija, pogledajte okvir

na kraju ove upute.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu

uključivati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice

(angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške

alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite liječniku ukoliko

primjetite znakove teških alergijskih reakcija.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se

smanjiti (lipoatrofija, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može

se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjenite mjesto injiciranja kod

svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje

ili upalu. Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin

obično nestane nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može uzrokovati i privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz

oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima

(mialgija).

Primjena u djece i adolescenata

Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina podjednake onima u

odraslih.

U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene

pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i

kožne reakcije (osip, koprivnjača).

Nema iskustva u djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lantus

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

bočici iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati ili staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otvorene bočice

Kad je u uporabi, bočica od 5 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi

do 25°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti.

Kad je u uporabi, bočica od 10 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na

temperaturi do 30°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti.

Bočica se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja. Preporučuje se da se na

naljepnici naznači datum prve uporabe.

Lantus ne smijete upotrijebiti ako su u njemu vidljive čestice. Lantus smijete upotrijebiti samo ako je

otopina bistra, bezbojna i vodenasta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lantus sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što

odgovara 3,64 mg).

Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne

informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH), polisorbat

20 (samo bočica od 10 ml) i voda za injekcije.

Kako Lantus izgleda i sadržaj pakiranja

Lantus 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici je bistra, bezbojna i vodenasta otopina.

Jedna bočica sadrži 5 ml otopine za injekciju (što odgovara 500 jedinica) ili 10 ml otopine za injekciju

(što odgovara 1000 jedinica).

Pakiranja od 1, 2, 5 i 10 bočica od 5 ml, odnosno 1 bočice od 10 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.

Proizvođači

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt na Majni,

Njemačka

Sanofi S.p.A.,

ViaValcanello, 4

03012 Anagni (FR),

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Lantus").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

ako injicirate previše inzulina,

ako preskočite ili odgodite obrok,

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati),

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Lantus").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad

prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Lantus, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije

javljati ujutro nego tijekom noći),

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

-U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

-U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u

području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi,

konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke

bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija,

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Lantus,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Lantus").

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke

šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim

zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Lantus ima dugotrajno djelovanje.

Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li

zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lantus 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku

inzulin glargin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke. Upute za uporabu inzulinske brizgalice priložene su uz inzulinsku brizgalicu.

Pročitajte ih prije primjene lijeka.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lantus i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus

Kako primjenjivati Lantus

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lantus

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lantus i za što se koristi

Lantus sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

Lantus se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus

Nemojte primjenjivati Lantus:

Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Lantus.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti

(fizički rad i tjelovježba) o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti

uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

zalihama inzulina, štrcaljki i dr.,

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze

inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama:

Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

Liječenje inzulinom može uzrokovati da tijelo stvara protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina). Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom,

došlo je do razvoja srčanog zatajenja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog

zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano

oticanje (edem).

Djeca

Nema iskustva s primjenom lijeka Lantus u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Lantus

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi

lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera

u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje

bolova i snižavanje tjelesne temperature),

sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu),

glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

somatropin (hormon rasta),

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se

koriste za liječenje astme),

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin),

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Lantus s alkoholom

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti

dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

ako imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili upravljanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li

voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Lantus

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Iako Lantus sadrži istu djelatnu tvar kao Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml), ovi lijekovi nisu

međusobno zamjenjivi. Za prijelaz s jedne inzulinske terapije na drugu potrebna je liječnička

preporuka i nadzor te praćenje koncentracije glukoze u krvi. Obratite se svojem liječniku za dodatne

informacije.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će:

odrediti koliko lijeka Lantus Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Lantus.

Lantus je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s

kratkodjelujućim inzulinom ili s tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za

dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

Lantus se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Koristite ovaj lijek točno

onako kako Vam je rekao liječnik.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Lantus svakoga dana u isto vrijeme.

Način primjene

Lantus se daje injekcijom pod kožu. Lantus se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti

njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Lantus. Kod svake injekcije

promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati ulošcima

Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, Lantus ulošci smiju se upotrebljavati samo sa sljedećim

brizgalicama:

- JuniorSTAR, kojim se lijek može dozirati u koracima od 0,5 jedinica

- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ili AllStar PRO kojima se lijek može dozirati u

koracima od 1 jedinice.

Neke od navedenih brizgalica možda se neće nalaziti na tržištu u Vašoj zemlji.

Brizgalicu morate koristiti sukladno preporukama proizvođača tog medicinskog proizvoda.

Morate pažljivo slijediti upute proizvođača za uporabu brizgalice, za umetanje staklenog uloška,

pričvršćivanje igle te primjenu injekcije inzulina.

Uložak držite na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata prije nego što ga umetnete u brizgalicu.

Pregledajte uložak prije nego što ga upotrijebite. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra,

bezbojna i vodenasta i u njoj nema vidljivih čestica. Nemojte ga tresti niti miješati prije uporabe.

Uvijek upotrijebite novi uložak ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. To je zbog toga što je inzulin možda izgubio dio učinkovitosti. Smatrate li da postoji

problem s lijekom Lantus, neka ga provjeri liječnik ili ljekarnik.

Posebna upozorenja prije primjene lijeka

Prije injekcije uklonite mjehuriće zraka (vidjeti upute za uporabu brizgalice).

Pazite da alkohol, druga sredstva za dezinfekciju ili neke druge tvari ne onečiste inzulin. Prazni ulošci

ne smiju se ponovno puniti i upotrijebiti. U uložak se ne smije dodavati drugi inzulin. Lantus se ne

smije miješati s drugim inzulinima ni drugim lijekovima. Ne smije se razrjeđivati. Miješanje ili

razrjeđivanje može promijeniti djelovanje lijeka Lantus.

Problemi s inzulinskom brizgalicom?

Pridržavajte se uputa proizvođača za uporabu brizgalice.

Ako je inzulinska brizgalica oštećena ili ne radi ispravno (zbog mehaničkih oštećenja), treba je

ukloniti i upotrijebiti novu inzulinsku brizgalicu.

Ako brizgalica ne radi ispravno, inzulin se može iz uloška uvući u štrcaljku za injekciju. Stoga uvijek

uza se imajte i štrcaljke i igle. Međutim, smijete koristiti samo štrcaljke za injiciranje koje su

namijenjene za koncentraciju inzulina od 100 jedinica po mililitru.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Lantus

i drugih inzulina.

Ako primijenite više lijeka Lantus nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše lijeka Lantus, razina šećera u krvi može postati preniska

(hipoglikemija).

Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati

više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte

uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Lantus

Ako ste propustili dozu lijeka Lantus ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera

u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Lantus

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati Lantus bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija) odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute). Hipoglikemija (niska razina

šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1

na 10 osoba). Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se

razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest). Ozbiljna hipoglikemija

može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za više informacija, pogledajte okvir

na kraju ove upute.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu

uključivati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice

(angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške

alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite liječniku ukoliko

primjetite znakove teških alergijskih reakcija.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se

smanjiti (lipoatrofija, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može

se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjenite mjesto injiciranja kod

svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje

ili upalu. Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin

obično nestane nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može uzrokovati i privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz

oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima

(mialgija).

Primjena u djece i adolescenata

Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina podjednake onima u

odraslih.

U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene

pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i

kožne reakcije (osip, koprivnjača).

Nema iskustva u djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lantus

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

ulošku iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvoreni ulošci

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati ili staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.

Uložak čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ulošci u uporabi

Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni ulošci mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na

temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora topline i izravne svjetlosti.

Uložak u uporabi ne smije se odlagati u hladnjak. Uložak se ne smije upotrijebiti nakon isteka tog

vremenskog razdoblja.

Lantus ne smijete upotrijebiti ako su u njemu vidljive čestice. Lantus smijete upotrijebiti samo ako je

otopina bistra, bezbojna i vodenasta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lantus sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što

odgovara 3,64 mg).

Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne

informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i voda za

injekcije.

Kako Lantus izgleda i sadržaj pakiranja

Lantus 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku je bistra i bezbojna otopina.

Lantus se isporučuje u posebnom ulošku koji se smije upotrebljavati samo s brizgalicama OptiPen,

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 AllStar, AllStar PRO ili JuniorSTAR. Jedan uložak sadrži 3 ml

otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).

Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 uložaka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Lantus").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

ako injicirate previše inzulina,

ako preskočite ili odgodite obrok,

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati),

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Lantus").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad

prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Lantus, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije

javljati ujutro nego tijekom noći),

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

-U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

-U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u

području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi,

konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke

bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija,

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Lantus,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Lantus").

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke

šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim

zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Lantus ima dugotrajno djelovanje.

Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li

zaista hipoglikemiju.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lantus SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

inzulin glargin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu, uključujući upute za uporabu napunjene brizgalice Lantus

SoloStar, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrže Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lantus i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus

Kako primjenjivati Lantus

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lantus

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lantus i za što se koristi

Lantus sadrži inzulin glargin. To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.

Lantus se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 i više godina.

Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u

krvi. Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus

Nemojte primjenjivati Lantus:

Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Lantus.

Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti

(fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja, o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (vidjeti

uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku).

Putovanje

Obratite se svom liječniku za savjet prije putovanja. Možda ćete morati porazgovarati o:

dostupnosti inzulina u zemlji koju posjećujete,

zalihama inzulina, štrcaljki i dr.,

ispravnom čuvanju inzulina za vrijeme putovanja,

rasporedu uzimanja obroka i inzulina za vrijeme putovanja,

mogućim utjecajima promjene vremenskih zona,

mogućim novim rizicima po zdravlje u zemljama koje namjeravate posjetiti,

tome što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite.

Bolesti i ozljede

Liječenje Vaše šećerne bolesti može zahtijevati posebnu pozornost (na primjer prilagodbu doze

inzulina, pretrage krvi i urina) u sljedećim situacijama:

Ako ste bolesni ili jako ozlijeđeni, razina šećera u krvi može porasti (hiperglikemija).

Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).

U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika. Javite se liječniku na vrijeme.

Ako imate šećernu bolest tipa 1 (šećernu bolest ovisnu o inzulinu), nemojte prestati primjenjivati

inzulin te nastavite uzimati dovoljno ugljikohidrata. Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas

liječe da Vam je potreban inzulin.

Liječenje inzulinom može uzrokovati da tijelo stvara protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv

inzulina). Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina.

U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani

udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom,

došlo je do razvoja srčanog zatajenja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog

zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano

oticanje (edem).

Djeca

Nema iskustva s primjenom lijeka Lantus u djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Lantus

Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o

situaciji). U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli

preniske ili previsoke razine šećera u krvi. Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi

lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove. Prije uzimanja nekog lijeka upitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera

u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.

Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:

sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti,

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih

srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka),

dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti),

fluoksetin (koristi se za liječenje depresije),

fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi),

inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije),

pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje

bolova i snižavanje tjelesne temperature),

sulfonamidne antibiotike.

Lijekovi koji mogu uzrokovati povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemiju) obuhvaćaju:

kortikosteroide (poput kortizona, koriste se za liječenje upale),

danazol (lijek koji djeluje na ovulaciju),

diazoksid (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

diuretike (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili prekomjernog nakupljanja tekućine u

tijelu),

glukagon (hormon gušterače, koristi za liječenje teške hipoglikemije),

izoniazid (koristi se za liječenje tuberkuloze),

estrogene i progestagene (primjerice, u kontracepcijskoj piluli za kontrolu začeća),

derivate fenotiazina (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja),

somatropin (hormon rasta),

simpatomimetičke lijekove (poput epinefrina [adrenalina], salbutamola, terbutalina koji se

koriste za liječenje astme),

hormone štitnjače (koriste se za liječenje poremećaja štitnjače),

netipične antipsihotičke lijekove (kao što su klozapin, olanzapin),

inhibitore proteaze (koriste se za liječenje HIV infekcije).

Razina šećera u krvi može porasti ili pasti ako uzimate:

beta-blokatore (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka),

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka),

soli litija (koriste se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati

hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.

Beta-blokatori, poput drugih simpatolitičkih lijekova (kao što su klonidin, gvanetidin i rezerpin), mogu

oslabiti ili sasvim potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu prepoznati hipoglikemiju.

Ako niste sigurni uzimate li jedan od tih lijekova, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Lantus s alkoholom

Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ste već trudni. Možda će biti potrebno promijeniti

dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda. Vrlo pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje

hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i

prehranu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena:

ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi),

ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),

ako imate problema s vidom.

Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja

automobila ili upravljanje strojevima). Morate se obratiti svom liječniku za savjet o tome možete li

voziti:

ako imate česte epizode hipoglikemije,

ako su Vam prvi upozoravajući znakovi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Lantus

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Iako Lantus sadrži istu djelatnu tvar kao Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml), ovi lijekovi nisu

međusobno zamjenjivi. Za prijelaz s jedne inzulinske terapije na drugu potrebna je liječnička

preporuka i nadzor te praćenje koncentracije glukoze u krvi. Obratite se svojem liječniku za dodatne

informacije.

Doza

Na temelju Vašeg načina života, rezultata pretraga razine šećera (glukoze) u krvi te ranije uporabe

inzulina, Vaš liječnik će:

odrediti koliko lijeka Lantus Vam je dnevno potrebno i u koje vrijeme

Vam reći kada trebate provjeravati razinu šećera u krvi i trebate li napraviti pretrage mokraće

Vam reći kada ćete možda trebati injicirati veću ili manju dozu lijeka Lantus.

Lantus je dugodjelujući inzulin. Liječnik će Vam možda reći da ga uzimate u kombinaciji s

kratkodjelujućim inzulinom ili s tabletama koje se koriste za liječenje visoke razine šećera u krvi.

Na razinu šećera u krvi mogu utjecati brojni čimbenici. Morate ih poznavati kako biste ispravno

odgovorili na promjene razine šećera u krvi i spriječili da ona postane previsoka ili preniska. Za

dodatne informacije pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.

Primjena u djece i adolescenata

Lantus se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina. Koristite ovaj lijek točno

onako kako Vam je rekao liječnik.

Učestalost primjene

Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Lantus svakoga dana u isto vrijeme.

Način primjene

Lantus se daje injekcijom pod kožu. Lantus se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti

njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.

Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Lantus. Kod svake injekcije

promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.

Kako rukovati brizgalicom SoloStar

SoloStar je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži inzulin glargin.

Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu brizgalice SoloStar“ koje su sastavni dio ove upute o

lijeku. Brizgalicu morate koristiti kao što je opisano u uputama za uporabu.

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Koristite samo igle koje su prikladne za uporabu s

brizgalicom SoloStar.

Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.

Pregledajte uložak prije nego što upotrijebite brizgalicu. SoloStar se ne smije upotrijebiti ako su u

njemu vidljive čestice. Smijete ga upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta.

Nemojte ga tresti niti miješati prije uporabe.

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, nikad nemojte dijeliti Vašu brizgalicu ni sa kim drugim.

Ova je brizgalica samo za Vašu upotrebu.

Pazite da alkohol i druga sredstva za dezinfekciju ili druge tvari ne onečiste inzulin.

Uvijek upotrijebite novu brizgalicu ako primijetite da Vam se regulacija šećera u krvi neočekivano

pogoršava. Smatrate li da postoji problem s brizgalicom SoloStar, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.

Ne smijete upotrijebiti SoloStar brizgalicu ako je oštećena ili ne radi ispravno; treba je ukloniti i

upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu.

Primjena pogrešnog inzulina

Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Lantus

i drugih inzulina.

Ako primijenite više lijeka Lantus nego što ste trebali

Ako ste injicirali previše lijeka Lantus, razina šećera u krvi može postati preniska

(hipoglikemija).

Često kontrolirajte razinu šećera u krvi. Općenito, kako biste spriječili hipoglikemiju, morate uzimati

više hrane i kontrolirati razinu šećera u krvi. Za informacije o liječenju hipoglikemije, pogledajte

uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.

Ako ste zaboravili primijeniti Lantus

Ako ste propustili dozu lijeka Lantus ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera

u krvi može postati previsoka (hiperglikemija). Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Lantus

To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoka razina šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo

razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi). Nemojte prestati

primjenjivati Lantus bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija) odmah poduzmite mjere za

povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute). Hipoglikemija (niska razina

šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1

na 10 osoba). Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi. Ako Vam se

razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest). Ozbiljna hipoglikemija

može uzrokovati oštećenje mozga te može biti opasna po život. Za više informacija, pogledajte okvir

na kraju ove upute.

Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu

uključivati raširene kožne reakcije (osip i svrbež po cijelom tijelu), jako oticanje kože ili sluznice

(angioedem), nedostatak zraka, pad krvnog tlaka s ubrzanim otkucajima srca i znojenjem. Teške

alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život. Odmah se javite liječniku ukoliko

primjetite znakove teških alergijskih reakcija.

Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se

smanjiti (lipoatrofija, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija). Može

se dogoditi da inzulin koji injicirate na tom mjestu ne djeluje dobro. Promjenite mjesto injiciranja kod

svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.

Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja

Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje

ili upalu. Ove se reakcije mogu proširiti i oko mjesta injiciranja. Većina blagih reakcija na inzulin

obično nestane nakon nekoliko dana ili tjedana.

Rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Poremećaji oka

Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno

pogoršanje vida. Ako imate proliferativnu retinopatiju (bolest očiju povezanu sa šećernom bolešću),

teški napadi hipoglikemije mogu uzrokovati privremen gubitak vida.

Opći poremećaji

U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može uzrokovati i privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz

oticanje potkoljenica i gležnjeva.

Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti promjena osjeta okusa (disgeuzija) i bol u mišićima

(mialgija).

Primjena u djece i adolescenata

Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina podjednake onima u

odraslih.

U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene

pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (reakcija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja) i

kožne reakcije (osip, koprivnjača).

Nema iskustva u djece mlađe od 2 godine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lantus

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na

brizgalici iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neupotrijebljene brizgalice

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).

Ne zamrzavati ili staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak. Napunjenu brizgalicu čuvati u

vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Brizgalice u uporabi

Napunjene brizgalice u uporabi ili rezervne brizgalice mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi

do 30°C, zaštićene od izvora topline i izravne svjetlosti. Brizgalica u uporabi ne smije se odlagati u

hladnjak. Ne smijete je upotrijebiti nakon isteka tog vremenskog razdoblja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lantus sadrži

Djelatna tvar je inzulin glargin. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica inzulina glargina (što

odgovara 3,64 mg).

Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne

informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i voda za

injekcije.

Kako Lantus izgleda i sadržaj pakiranja

Lantus SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra i bezbojna

otopina.

Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).

Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIJA I HIPOGLIKEMIJA

Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).

Nosite sa sobom neku informaciju o tome da ste dijabetičar.

HIPERGLIKEMIJA (visoka razina šećera u krvi)

Ako Vam je razina šećera u krvi previsoka (hiperglikemija), možda niste injicirali dovoljno

inzulina.

Zašto dolazi do hiperglikemije?

Primjeri:

ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost

inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja,

ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,

ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni) ili

ako ste ozlijeđeni ili operirani, imate infekciju ili vrućicu,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Lantus").

Upozoravajući simptomi hiperglikemije

Žeđ, povećana potreba za mokrenjem, umor, suha koža, crvenilo lica, gubitak teka, nizak krvni tlak,

ubrzani otkucaji srca, pojava glukoze i ketonskih tijela u mokraći. Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje,

pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog

manjka inzulina.

Što trebate učiniti u slučaju hiperglikemije?

Čim se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, što prije provjerite razinu šećera u krvi i

prisutnost ketona u mokraći. Tešku hiperglikemiju ili ketoacidozu mora uvijek liječiti liječnik i to

obično u bolnici.

HIPOGLIKEMIJA (niska razina šećera u krvi)

Ako Vam se razina šećera u krvi previše snizi, možete izgubiti svijest. Ozbiljna hipoglikemija može

uzrokovati srčani udar ili oštećenje mozga i može biti opasna po život. U normalnim okolnostima

trebali biste moći prepoznati kada Vam šećer u krvi previše pada tako da možete primjereno djelovati.

Zašto dolazi do hipoglikemije?

Primjeri:

ako injicirate previše inzulina,

ako preskočite ili odgodite obrok,

ako ne jedete dovoljno ili jedete hranu koja sadrži manje ugljikohidrata nego što je uobičajeno

(šećer i tvari slične šećeru zovu se ugljikohidrati; međutim, umjetni zaslađivači NISU

ugljikohidrati),

ako gubite ugljikohidrate zbog povraćanja ili proljeva,

ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,

ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,

ako se oporavljate od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa,

ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,

ako uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Lantus").

Hipoglikemija se također češće može pojaviti:

ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad

prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Lantus, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije

javljati ujutro nego tijekom noći),

ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna,

ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),

ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.

Upozoravajući simptomi hipoglikemije

-U tijelu

Simptomi koji Vam govore da razina šećera u krvi previše ili prebrzo pada su: znojenje, ljepljiva koža,

tjeskoba, ubrzani otkucaji srca, visok krvni tlak, osjećaj lupanja srca ili nepravilan srčani ritam. Ovi

simptomi obično se razvijaju prije simptoma niske razine šećera u mozgu.

-U mozgu

Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina,

povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s

koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak

sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u

području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi,

konvulzije, gubitak svijesti.

Prvi simptomi koji Vas mogu upozoriti na hipoglikemiju ("upozoravajući simptomi") mogu se

promijeniti, biti manje izraženi ili potpuno izostati:

ako ste starije dobi, ako dugo imate šećernu bolest ili bolujete od određene vrste neurološke

bolesti (dijabetička autonomna neuropatija),

ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo

razvija,

ako imate gotovo normalnu razinu šećera ili ako Vam se razina šećera u krvi znatno poboljšala,

ako ste nedavno prešli s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin kao što je Lantus,

ako uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (vidjeti dio 2. "Drugi lijekovi i Lantus").

U takvim slučajevima može se razviti teška hipoglikemija (možete se čak i onesvijestiti) prije nego što

postanete svjesni problema. Morate poznavati simptome koji Vas upozoravaju na hipoglikemiju. Ako

je potrebno, češće mjerite razinu šećera u krvi jer Vam to može pomoći u prepoznavanju blagih

epizoda hipoglikemije koje biste inače previdjeli. Ako niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće

simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge

(primjerice vožnju automobila).

Što trebate učiniti u slučaju hipoglikemije?

Nemojte injicirati inzulin. Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke

šećera ili napitak koji sadrži šećer. Oprez: Umjetni zaslađivači i hrana zaslađena umjetnim

zaslađivačima (primjerice dijetalni napici) ne pomažu u slučaju hipoglikemije.

Zatim pojedite neki obrok koji ima dugotrajno djelovanje na povišenje razine šećera u krvi

(primjerice kruh ili tjesteninu). O tome ste prethodno trebali razgovarati sa svojim liječnikom ili

medicinskom sestrom.

Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Lantus ima dugotrajno djelovanje.

Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.

Odmah razgovarajte s liječnikom ako niste u stanju kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona

ponavlja.

Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:

Ako ne možete gutati ili ako ste bez svijesti, trebat će Vam injekcija glukoze ili glukagona (lijek koji

povisuje razinu šećera u krvi). Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate

hipoglikemiju.

Preporučuje se da odmah nakon uzimanja glukoze izmjerite razinu šećera u krvi da provjerite imate li

zaista hipoglikemiju.

Lantus SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. UPUTE ZA UPORABU

SoloStar je napunjena brizgalica za injiciranje inzulina. Vaš je liječnik odlučio da je SoloStar

prikladan za Vas na temelju Vaše sposobnosti da njime rukujete. Prije uporabe brizgalice SoloStar

porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o pravilnim tehnikama injiciranja.

Pažljivo pročitajte ove upute prije uporabe brizgalice SoloStar. Ako niste sposobni samostalno koristiti

SoloStar ili u potpunosti slijediti ove upute, smijete koristiti SoloStar samo ako imate pomoć osobe

koja ih može u cijelosti slijediti. Držite brizgalicu kako je prikazano u ovoj uputi. Kako biste točno

očitali dozu, držite brizgalicu vodoravno, tako da je igla na lijevoj, a izbornik doze na desnoj strani,

kako prikazuju slike u nastavku.

Možete odabrati doze u rasponu od 1 do 80 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Jedna brizgalica sadrži

više doza lijeka.

Sačuvajte ovu uputu da je možete kasnije ponovno pročitati.

Ako imate bilo kakvih pitanja o SoloStar brizgalici ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite broj lokalnog predstavnika naveden na prednjoj strani ove

upute.

Shematski prikaz brizgalice

Važne informacije za uporabu SoloStar brizgalice:

Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu. Smiju se koristiti samo igle koje su prikladne

za uporabu sa SoloStar brizgalicom.

Nemojte odabirati dozu i/ili pritiskati dugme za injiciranje bez pričvršćene igle.

Prije svake injekcije treba provesti test sigurnosti (vidjeti 3. korak).

Ova brizgalica je samo za Vašu uporabu. Nemojte je dijeliti s drugim osobama.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, mora poduzeti posebne mjere opreza da bi se izbjegle

nehotične ozljede iglom i prijenos infekcije.

Nikada ne upotrebljavajte SoloStar ako je oštećen ili ako niste sigurni da ispravno radi.

Uvijek morate imati rezervni SoloStar u slučaju da se SoloStar koji koristite izgubi ili ošteti.

1. korak

Provjera inzulina

A.

Provjerite oznaku na Vašoj SoloStar brizgalici kako biste bili sigurni da imate ispravan inzulin.

Lantus SoloStar je sive boje s ljubičastim dugmetom za injiciranje.

B.

Skinite zatvarač brizgalice.

C.

Provjerite izgled inzulina. Lantus je bistar inzulin. Ne smijete upotrijebiti ovu SoloStar

brizgalicu ako je inzulin zamućen, obojen ili sadrži čestice.

2. korak

Pričvršćivanje igle

Za svaku injekciju upotrijebite novu, sterilnu iglu. To pomaže da se spriječi onečišćenje i moguće

začepljenje igle.

A.

Uklonite zaštitni zatvarač s nove igle.

B.

Prilikom stavljanja iglu držite u ravnini s brizgalicom i pričvrstite je za brizgalicu (navijte ili

gurnite na brizgalicu, ovisno o vrsti igle).

Ako iglu prilikom stavljanja ne držite ravno, to može oštetiti gumeni zatvarač te izazvati

istjecanje lijeka ili se igla može slomiti.

3. korak

Provođenje testa sigurnosti

Prije svake injekcije uvijek treba provesti test sigurnosti. Tako ćete osigurati točnost doze jer ćete:

provjeriti da brizgalica i igla ispravno rade

odstraniti mjehuriće zraka

A.

Odaberite dozu od 2 jedinice okretanjem izbornika doze.

B.

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga radi uklanjanja upotrijebljene igle nakon injiciranja.

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

C.

Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore.

D.

Kucnite po spremniku inzulina kako bi se mjehurići zraka popeli prema igli.

E.

Pritisnite dugme za injiciranje do kraja. Provjerite izlazi li inzulin kroz vrh igle.

Sačuvati

Baciti

Možda će biti potrebno ponoviti test sigurnosti nekoliko puta prije nego se pojavi inzulin.

Ako inzulin ne izlazi, pogledajte ima li mjehurića zraka i ponovite test sigurnosti još dva puta da

biste ih uklonili.

Ako inzulin i dalje ne izlazi, igla je možda začepljena. Promijenite iglu i pokušajte ponovno.

Ako inzulin ne izlazi niti nakon promjene igle, Vaš SoloStar je možda oštećen. Nemojte koristiti

taj SoloStar.

4. korak

Odabir doze

Doza se može odabrati u koracima od 1 jedinice, od najmanje 1 jedinice do najviše 80 jedinica. Ako

Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.

A.

Provjerite da prozorčić za prikaz odabrane doze pokazuje "0" nakon testa sigurnosti.

B.

Odaberite potrebnu dozu (u primjeru prikazanom ispod, odabrana doza iznosi 30 jedinica). Ako

premašite dozu, možete je vratiti unazad.

Nemojte pritiskati dugme za injiciranje dok okrećete izbornik jer će inzulin istjecati.

Izbornik doze ne možete okrenuti više od broja jedinica preostalih u brizgalici. Nemojte

izbornik okretati na silu. U tom slučaju možete ili injicirati dozu koja je preostala u brizgalici i

upotpuniti je dozom iz nove SoloStar brizgalice, ili upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu za

primjenu cijele doze.

5. korak

Injiciranje doze

A.

Primijenite tehniku injiciranja koju su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra.

B.

Ubodite iglu u kožu.

C.

Primijenite dozu tako što ćete pritisnuti dugme za injiciranje do kraja. Brojka u prozorčiću za

prikaz doze vratit će se na “0” dok budete injicirali.

D.

Držite dugme za injiciranje pritisnutim do kraja. Polako brojite do 10 prije nego iglu izvučete iz

kože. Tako ćete osigurati primjenu cijele doze.

Klip brizgalice pomiče se sa svakom dozom. Klip će doći do kraja uloška kada se potroši svih

300 jedinica inzulina.

6. korak

Skidanje i uklanjanje igle

Nakon svake injekcije skinite iglu i SoloStar čuvajte bez pričvršćene igle. Tako ćete spriječiti:

onečišćenje i/ili infekciju

ulazak zraka u spremnik s inzulinom i istjecanje inzulina, što može prouzročiti netočno

doziranje.

A.

Vratite vanjski zatvarač igle na iglu i pomoću njega odvijte iglu s brizgalice. Kako biste

umanjili rizik od slučajnog uboda iglom, nikada na iglu nemojte vraćati unutarnji zatvarač igle.

Ako Vam injekciju daje druga osoba, ili ako Vi dajete injekciju drugoj osobi, ta osoba mora biti

posebno oprezna pri skidanju i uklanjanju igle. Slijedite preporučene mjere za sigurno skidanje i

uklanjanje igala (obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri) kako biste umanjili

rizik od slučajnog uboda iglom i prijenosa zaraznih bolesti.

B.

Uklonite iglu na siguran način, kako su Vas uputili Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

C.

Uvijek vratite zatvarač na brizgalicu, a zatim spremite brizgalicu do sljedeće injekcije.

Upute za čuvanje

Za upute za čuvanje SoloStar brizgalice pogledajte stražnju (inzulinsku) stranu ove upute o lijeku.

Ako SoloStar čuvate na hladnom, izvadite ga 1 do 2 sata prije injekcije kako bi se ugrijao na sobnu

temperaturu. Injiciranje hladnog inzulina je bolnije.

Upotrijebljenu SoloStar brizgalicu potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Održavanje

Zaštitite svoj SoloStar od prašine i prljavštine.

Vanjski dio svoje SoloStar brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom.

Nemojte namakati, prati niti podmazivati brizgalicu jer je tako možete oštetiti.

Rukujte njime oprezno. Izbjegavajte situacije u kojima se SoloStar može oštetiti. Ako sumnjate da je

Vaš SoloStar možda oštećen, uklonite ga i upotrijebite novi.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety