Lantus
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
10-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
14-08-2012
Aktivni sastojci:
insulina glargine
Dostupno od:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC koda:
A10AE04
INN (International ime):
insulin glargine
Terapijska grupa:
Drogas usadas en diabetes
Područje terapije:
Diabetes Mellitus
Terapijske indikacije:
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de dos años o más.
Proizvod sažetak:
Revision: 40
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2000-06-09
Uputa o lijeku
37
B. PROSPECTO
38
Prospecto: información para el usuario
Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial
Insulina glargina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque
contiene información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Lantus y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lantus
3.
Cómo usar Lantus
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lantus
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Lantus y para qué se utiliza
Lantus contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada,
muy similar a la insulina humana.
Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en
pacientes adultos, adolescentes y niños a
partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la
que su organismo no produce
suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
La insulina glargina tiene una acción
prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lantus
No use Lantus
Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Lantus.
Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control
(pruebas de la sangre y orina), dieta y
actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con
su médico.
Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial
Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho
Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a
3,64 mg).
Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500
unidades, o 10 ml de solución
inyectable, equivalentes a 1000 unidades.
Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho, Lantus
SoloStar 100 unidades/ml solución
inyectable en pluma precargada
Cada cartucho o pluma contiene 3 ml de solución inyectable,
equivalentes a 300 unidades.
*La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante
de Escherichia coli.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a
partir de los 2 años.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Lantus contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y
presenta una duración de acción
prolongada.
Lantus debe administrarse una vez al día a cualquier hora pero todos
los días a la misma hora.
La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera
individual. En pacientes con diabetes
tipo 2, Lantus también se puede administrar junto con antidiabéticos
orales.
La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas
unidades son exclusivas de Lantus y
no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar
la potencia de otros análogos de
insulina (ver sección 5.1).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función
renal puede producir una
disminuc
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