Lamzede

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lamzede
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lamzede
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma
  • Područje terapije:
  • Alfa-Mannosidosis
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje bolesnika s neuroloških manifestacije od blage do umjerene Alfa-mannosidosis.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003922
  • Datum autorizacije:
  • 23-03-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003922
  • Zadnje ažuriranje:
  • 18-05-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju

velmanaza alfa

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lamzede i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede

Kako primjenjivati Lamzede

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lamzede

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lamzede i za što se koristi

Lamzede sadrži djelatnu tvar velmanazu alfa, koja pripada skupini lijekova pod nazivom enzimska

nadomjesna terapija. Primjenjuje se za liječenje bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom.

Daje se za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološke naravi.

Bolest alfa-manozidoza rijetki je genetski poremećaj uzrokovan nedostatkom enzima koji se naziva

alfa-manozidaza, a koji je potreban za razgradnju određenih vrsta šećera (koji se nazivaju

„oligosaharidi bogati manozom“) u tijelu. Kada taj enzim nedostaje ili ne radi pravilno, ova se vrsta

šećera nakuplja u stanicama i uzrokuje znakove i simptome bolesti. Obično se bolest očituje

prepoznatljivim crtama lica, mentalnom retardacijom, otežanom kontrolom pokreta, poteškoćama sa

sluhom i govorom, učestalim infekcijama, problemima s kostima, boli u mišićima i slabošću.

Svrha velmanaze alfa je nadomještanje nedostatka tog enzima u bolesnika s alfa-manozidozom. To

može poboljšati simptome bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede

Nemojte primjenjivati Lamzede:

ako ste alergični na velmanazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Lamzede.

Ako se liječite lijekom Lamzede, možete osjetiti nuspojave tijekom ili neposredno nakon infuzije

(dripa) kojom se daje lijek (pogledajte dio 4). To se naziva

reakcija povezana s infuzijom

i ponekad

može biti teška.

Reakcije povezane s infuzijom uključuju omaglicu, glavobolju, mučninu, nizak krvni tlak, umor

i vrućicu. Ako osjetite reakciju povezanu s infuzijom,

odmah morate obavijestiti svog

liječnika

Ako imate reakciju povezanu s infuzijom, mogu Vam dati dodatne lijekove za liječenje ili

sprječavanje budućih reakcija. Ti lijekovi mogu uključivati lijekove za liječenje alergija

(antihistaminike), lijekove za liječenje vrućice (antipiretike) i lijekove za kontrolu upale

(kortikosteroide).

Ako je reakcija povezana s infuzijom teška, liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi Vam

davati odgovarajuću terapiju lijekovima.

Ako su reakcije povezane s infuzijom teške i/ili se izgubio učinak lijeka, liječnik će provesti

krvnu pretragu kako bi provjerio jesu li prisutna protutijela koja bi mogla utjecati na ishod

liječenja.

Većinu vremena i dalje možete primati Lamzede, čak i ako razvijete reakciju povezanu s

infuzijom.

Drugi lijekovi i Lamzede

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to medicinski neophodno. Nije poznato

prelazi li velmanaza alfa u majčino mlijeko. Lamzede se može primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lamzede ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lamzede sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Lamzede

Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju

alfa-manozidoze ili drugih sličnih bolesti i smije ga davati samo zdravstveni radnik.

Doziranje

Preporučena doza lijeka Lamzede je 1 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svakog tjedna.

Primjena u djece i adolescenata

Lamzede se može davati djeci i adolescentima u istoj dozi i jednakom učestalošću kao i u odraslih.

Nema iskustva s primjenom u bolesnika mlađih od 6 godina.

Primjena

Lamzede se isporučuje u bočici kao prašak za infuziju koji će se prije davanja pripremiti s vodom za

injekcije.

Kad bude pripremljen, lijek će se dati infuzijskom pumpom (dripom) u venu u trajanju od najmanje

50 minuta pod nazdorom liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava nastane tijekom ili neposredno nakon infuzije („reakcija povezana s infuzijom“, pogledajte

dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

Dok se liječite lijekom Lamzede, možete imati neke od sljedećih reakcija:

Ozbiljne nuspojave

Česte

nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

gubitak svijesti (nesvjestica, kojoj mogu prethoditi omaglica, ošamućenost ili smetenost)

akutno zatajenje bubrega (problemi s bubrezima koji se mogu prepoznati po zadržavanju

tekućine, oticanju nogu, gležnjeva ili stopala, omamljenosti, nedostatku zraka ili umoru)

preosjetljivost i ozbiljna alergijska reakcija (simptomi uključuju lokaliziran ili proširen svrbež

kože, omaglicu, otežano disanje, bol u prsnom košu, probavne simptome kao što su mučnina,

povraćanje, proljev ili bol u crijevima, oticanje grla, lica, usana ili jezika).

Ako imate bilo koju nuspojavu poput ovih, odmah obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

proljev

povećanje tjelesne težine

vrućica/povišena tjelesna temperatura

Česte

nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

usporeni otkucaji srca (bradikardija)

psihotično ponašanje (duševna bolest s halucinacijama, poteškoćama s jasnim razmišljanjem i

razumijevanjem stvarnosti, tjeskobom), početno otežano spavanje

smeteno stanje, nesvjestica, drhtanje, omaglica,glavobolja

bol u crijevima (trbuhu), nadraženost želuca uzrokovana želučanom kiselinom (refluksni

gastritis), mučnina, povraćanje

bol na mjestu davanja infuzije, zimica, osjećaj vrućine, malaksalost, umor

kožni osipi (koprivnjača), pojačano znojenje (hiperhidroza)

krvarenje iz nosa

bol u zglobovima, bol u leđima, ukočenost zglobova, bol u mišićima, bol u udovima (šakama,

stopalima)

nadraženost oka, oticanje vjeđa (edem vjeđa), crvenilo oka

pojačan apetit.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lamzede

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon rekonstitucije, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu

otopinu može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da rekonstituirana otopina sadrži

neprozirne čestice

ili je promijenila boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lamzede sadrži

Djelatna tvar je velmanaza alfa.

Jedna bočica sadrži 10 mg velmanaze alfa.

Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa (10 mg / 5 ml).

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol i

glicin.

Kako Lamzede izgleda i sadržaj pakiranja

Lamzede je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se isporučuje u staklenoj bočici.

Jedna kutija sadrži 1, 5 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italija

Proizvođač

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima”. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije

bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će

se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Lamzede se mora rekonstituirati i namijenjen je samo za intravensku primjenu.

Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.

Upute za rekonstituciju i primjenu

Lamzede mora rekonstituirati i primijeniti zdravstveni radnik.

Tijekom pripreme se mora primijeniti aseptični postupak. Tijekom pripreme se ne smiju koristiti igle s

filtrom.

Broj bočica koje će biti upotrijebljene treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog

bolesnika. Preporučena doza od 1 mg/kg određuje se pomoću sljedećeg izračuna:

Tjelesna težina bolesnika (kg) × doza (mg/kg) = doza za bolesnika (u mg)

Doza za bolesnika (u mg) podijeljena s 10 mg/bočica (sadržaj jedne bočice) = broj bočica

za rekonstituciju. Ako se izračunom ne dobije cijeli broj bočica, potrebno ga je zaokružiti

na sljedeći cijeli broj.

Potreban broj bočica mora se izvaditi iz hladnjaka približno 30 minuta prije

rekonstitucije. Prije rekonstitucije bočice moraju postići sobnu temperaturu (između 15°C

i 25°C).

Sadržaj svake bočice rekonstituira se polaganim ubrizgavanjem 5 ml vode za injekcije uz

unutarnju stijenku svake bočice. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa.

Treba se primijeniti samo volumen koji odgovara preporučenoj dozi.

Primjer:

Tjelesna težina bolesnika (44 kg) × doza (1 mg/kg) = doza za bolesnika (44 mg)

44 mg podijeljeno s 10 mg/bočica = 4,4 bočice; stoga je potrebno rekonstituirati sadržaj

5 bočica.

Od ukupnog rekonstituiranog volumena treba primijeniti samo 22 ml (što odgovara

44 mg).

Prašak se rekonstituira u bočici tako da se voda za injekcije sporo dodaje, kap po kap, niz

unutrašnju stijenku bočice, a ne izravno u liofilizirani prašak. Potrebno je izbjegavati snažno

ubrizgavanje vode za injekcije iz štrcaljke u prašak kako bi se smanjilo stvaranje pjene. Bočice s

rekonstituiranim sadržajem moraju stajati na stolu oko 5-10 minuta. Nakon toga, svaku bočicu

treba nagnuti i lagano kotrljati tijekom 15-20 sekundi da bi se olakšao proces otapanja. Bočicu

se ne smije preokretati, mućkati ili tresti.

Nakon rekonstitucije otopinu odmah treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije

promijenila boju. Otopina mora biti bistra i

ne smije se primijeniti ako se opaze neprozirne

čestice ili je otopina promijenila boju.

Zbog prirode ovog lijeka, rekonstituirana otopina može

ponekad sadržavati nešto proteinskih čestica u obliku tankih bijelih niti ili prozirnih vlakana

koje će ukloniti ugrađeni filtar tijekom infuzije (vidjeti točku e).

Rekonstituiranu otopinu treba polako i oprezno izvući iz svake bočice kako bi se izbjeglo

stvaranje pjene u štrcaljki. Ako je volumen otopine veći od kapaciteta štrcaljke, potrebno je

pripremiti potreban broj štrcaljki kako bi se štrcaljka mogla brzo zamijeniti tijekom infuzije.

Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i

ugrađenim filterom veličine pora od 0,22 μm i niske sposobnosti vezanja proteina.

Ukupni volumen infuzije određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika i treba ga primijeniti

tijekom najmanje 50 minuta. Za bolesnike tjelesne težine manje od 18 kg koji primaju manje od

9 ml rekonstituirane otopine, potrebno je izračunati brzinu infuzije tako da infuzija traje

≥ 50 minuta. Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat. Trajanje infuzije može se izračunati iz

sljedeće tablice:

Tjelesna

težina

bolesnika

(kg)

Doza

(ml)

Najveća

brzina

infuzije

(ml/sat)

Najkraće

trajanje

infuzije

(min)

Tjelesna

težina

bolesnika

(kg)

Doza

(ml)

Najveća

brzina

infuzije

(ml/sat)

Najkraće

trajanje

infuzije

(min)

5

53

26,5

6

54

7

55

27,5

8

56

9

57

28,5

10

58

11

59

29,5

12

60

13

61

30,5

14

62

15

63

31,5

16

64

17

10,2

65

32,5

18

10,8

66

19

11,4

67

33,5

20

68

21

10,5

12,6

69

34,5

22

13,2

70

23

11,5

13,8

71

35,5

24

14,4

72

25

12,5

73

36,5

26

15,6

74

27

13,5

16,2

75

37,5

28

16,8

76

29

14,5

17,4

77

38,5

30

78

31

15,5

18,6

79

39,5

32

19,2

80

33

16,5

19,8

81

40,5

34

20,4

82

35

17,5

83

41,5

36

21,6

84

37

18,5

22,2

85

42,5

38

22,8

86

39

19,5

23,4

87

43,5

40

88

41

20,5

24,6

89

44,5

42

90

43

21,5

91

45,5

44

92

45

22,5

93

46,5

46

94

47

23,5

95

47,5

48

96

49

24,5

97

48,5

50

98

Tjelesna

težina

bolesnika

(kg)

Doza

(ml)

Najveća

brzina

infuzije

(ml/sat)

Najkraće

trajanje

infuzije

(min)

Tjelesna

težina

bolesnika

(kg)

Doza

(ml)

Najveća

brzina

infuzije

(ml/sat)

Najkraće

trajanje

infuzije

(min)

51

25,5

99

49,5

52

Kad se isprazni i zadnja štrcaljka, štrcaljka za doziranje zamijeni se štrcaljkom od 20 ml

napunjenom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije. Volumen od 10 ml

otopine natrijevog klorida treba primijeniti kroz infuzijski sustav kako bi se bolesniku

infundirao dio lijeka Lamzede koji je preostao u infuzijskom setu.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

PRILOG IV.

ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Zaključci Europske agencije za lijekove:

Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima

Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može

preporučiti davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, što je dodatno

pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety