Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
velmanase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A16AB15
velmanase alfa
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
alfa-Mannosidosis
Zdravljenje brez nevrološke manifestacije pri bolnikih z blago do zmerno alfa-mannosidosis.
Revision: 6
Pooblaščeni
2018-03-23
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravilo je treba uporabiti nemudoma po rekonstituciji. Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite v hladilniku največ 24 ur. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje velmanaza alfa intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg 6. DRUGI PODATKI 25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO LAMZEDE 10 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE velmanaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dod Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 10 mg velmanaze alfa*. Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa (10 mg/5 ml). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. *Velmanaza alfa se proizvaja v sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje Prašek bele do belkaste barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Encimsko nadomestno zdravljenje ne-nevroloških manifestacij pri bolnikih z blago do zmerno alfa- manozidozo. Glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z alfa manozidozo ali izkušnje z uporabo drugih encimskih nadomestnih zdravljenj (ERT-enzyme replacement therapies) za motnje lizosomskega shranjevanja. Zdravilo Lamzede mora dati zdravstveni delavec, ki obvladuje ERT in nujno medicinsko pomoč. Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden v obliki intravenske infuzije z nadzorovano hitrostjo. Učinke zdravljenja z velmanazo alfa je treba redno ocenjevati in razmisliti o prenehanju zdravljenja, če ni mogoče opaziti nedvomnih koristi. _Posebne populacije _ _ _ _Starostniki _ Podatkov ni na voljo in zdravilo ni namenjeno za uporabo pri starejših bolnikih. _Okvara ledvic ali jeter _ Prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni potrebno. 3 _Pediatrična populacija _ Prilagajanje odmerka pri pediatrični populaciji ni potrebno. Način uporabe Samo za intravensko uporabo z infundiranjem. Pročitajte cijeli dokument