Lamzede
Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-02-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
22-02-2023
Aktivni sastojci:
velmanase alfa
Dostupno od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC koda:
A16AB15
INN (International ime):
velmanase alfa
Terapijska grupa:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Područje terapije:
alfa-Mannosidosis
Terapijske indikacije:
Il-kura ta ' manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi f'pazjenti b'indeboliment ħafif għal moderat alfa-mannosidosis.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Awtorizzat
Datum autorizacije:
2018-03-23
Uputa o lijeku
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LAMZEDE 10 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
velmanase alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lamzede u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lamzede
3.
Kif għandek tuża Lamzede
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lamzede
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LAMZEDE U GЋALXIEX JINTUŻA
Lamzede fih is-sustanza attiva velmanase alfa li tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini magħrufa bħala
terapiji ta’ sostituzzjoni tal-enzimi. Jintuża biex jikkura
pazjenti li għandhom il-marda
_alpha-mannosidosis _ħafifa sa moderata. Jingħata għat-trattament
ta’ sintomi mhux newroloġiċi tal-
marda.
Il-marda _alpha-mannosidosis_ hija disturb ġenetiku rari kkawżat
minn nuqqas ta’ enzima imsejħa
alpha-mannosidase, li hija meħtieġa biex tkisser ċerti komposti
taz-zokkor (imsejħa “oligosakkaridi li
fihom ħafna mannose”) fil-ġisem. Meta din l-enzima tkun nieqsa jew
ma taħdimx kif suppost, dawn il-
komposti taz-zokkor jakkumulaw fiċ-ċelluli u jikkawżaw is-sinjali u
s-sintomi tal-marda. Il-
manifestazzjonijiet tipiċi tal-marda jinkludu karatteristiċi
distinti fil-wiċċ, ritardazzjoni mentali,
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lamzede 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 10 mg ta’ velmanase alfa*.
Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta’ soluzzjoni fih 2 mg ta’
velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
*Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju
tal-Ħamster Ċiniż (CHO - _Chinese _
_Hamster Ovary_) permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Trab abjad sa abjad jagħti fil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi għat-trattament ta’
manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi
f’pazjenti b’_alpha-mannosidosis _ħafifa sa moderata. Ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1._ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jiġi ssorveljat minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ pazjenti
b’_alpha-mannosidosis _jew fl-għoti ta’ terapiji ta’
sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - _enzyme replacement _
_therapies_) oħrajn għal disturbi fil-ħażna lisosomali. L-għoti
ta’ Lamzede għandu jitwettaq minn
professjonist tal-kura tas-saħħa b’kapaċità li jimmaniġġja ERT
u emerġenzi mediċi.
Pożoloġija
Il-kors ta’ dożaġġ rakkomandat huwa 1 mg/kg ta’ piż tal-ġisem
mogħti darba kull ġimgħa permezz ta’
infużjoni ġol-vini b’veloċità kkontrollata.
L-effetti tat-trattament b’velmanase alfa għandhom ikunu evalwati
perjodikament u f’każijiet fejn ma
jkunux jistgħu jiġu osservati benefiċċji
Pročitajte cijeli dokument
