Lamivudine/Zidovudine Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lamivudine/Zidovudine Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lamivudine/Zidovudine Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Lamivudin/zidovudin Teva je indiciran u antiretroviralne kombinirana terapija za liječenje infekcije virus humane imunodeficijencije (HIV).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001236
  • Datum autorizacije:
  • 28-02-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001236
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/717174/2015

EMEA/H/C/001236

EPAR, sažetak za javnost

Lamivudin/Zidovudin Teva

lamivudin/zidovudin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku

Lamivudin/Zidovudin Teva. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio

lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke

o uvjetima za primjenu lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva.

Što je Lamivudin/Zidovudin Teva?

Lamivudin/Zidovudin Teva lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, lamivudin (150 mg) i zidovudin

(300 mg). Dostupan je u obliku tableta.

Lamivudin/Zidovudin Teva je „generički lijek”. To znači da je lijek Lamivudin/Zidovudin Teva sličan

„referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Combivir. Više informacija

o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Lamivudin/Zidovudin Teva koristi?

Lamivudin/Zidovudin Teva koristi se u kombinaciji s najmanje jednim drugim lijekom za liječenje

infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u bolesnika zaraženih HIV-om, virusom koji

uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Lamivudin/Zidovudin Teva koristi?

Liječenje lijekom Lamivudin/Zidovudin Teva mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija

HIV-om.

Preporučena doza lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva za bolesnike starije od 12 godina i tjelesne težine

najmanje 30 kg jedna je tableta dva puta na dan. U djece (mlađe od 12 godina) s tjelesnom težinom

između 14 i 30 kg broj tableta i polovica tableta koje je potrebno uzimati ovisi o njihovoj težini. Djeca s

Lamivudin/Zidovudin Teva

EMA/717174/2015

Stranica 2/3

tjelesnom težinom manjom od 14 kg trebaju uzimati zasebne oralne otopine koje sadrže lamivudin i

zidovudin. Potrebno je pomno pratiti djecu koja uzimaju Lamivudin/Zidovudin Teva zbog mogućnosti

nuspojava.

Tablete bi se trebale progutati bez drobljenja. Bolesnici koji ne mogu progutati tablete, mogu ih

zdrobiti i dodati maloj količini hrane ili pića neposredno prije gutanja. Ako bolesnici moraju prekinuti

liječenje lamivudinom ili zidovudinom ili trebaju uzimati drugačije doze zbog problema s bubrezima,

jetrom ili krvlju, trebaju odvojeno uzimati lijekove koji sadrže lamivudin ili zidovudin.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Lamivudin/Zidovudin Teva?

Obje djelatne tvari lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori

reverzne transkriptaze (NRTI). Obje djeluju na sličan način blokirajući djelovanje reverzne

transkriptaze, enzima koji HIV proizvodi, a koji mu omogućuje da zarazi stanice i proizvodi više virusa.

Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim drugim lijekom za liječenje infekcije HIV-om,

Lamivudin/Zidovudin Teva smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je niskom.

Lamivudin/Zidovudin Teva ne liječi ni infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog

sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Obje djelatne tvari godinama su dostupne na području EU-a: lamivudin je od 1996. odobren kao lijek

Epivir, a zidovudin je dostupan na području EU-a od sredine 1980-ih.

Kako je lijek Lamivudin/Zidovudin Teva ispitivan?

Budući da je Lamivudin/Zidovudin Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Combivir. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva?

Budući da je Lamivudin/Zidovudin Teva generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i

oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Lamivudin/Zidovudin Teva odobren?

CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Lamivudin/Zidovudin Teva

posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Combivir. Stoga je stav Odbora kako

koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Combivir. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja

za stavljanje u promet lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva u EU-u.

Ostale informacije o lijeku Lamivudin/Zidovudin Teva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lamivudin/Zidovudin Teva

na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Lamivudin/Zidovudin Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija

o terapiji lijekom Lamivudin/Zidovudin Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Lamivudin/Zidovudin Teva

EMA/717174/2015

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmom obložene tablete

lamivudin/zidovudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lamivudin/Zidovudin Teva

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva

Kako uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lamivudin/Zidovudin Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lamivudin/Zidovudin Teva i za što se koristi

Lamivudin/Zidovudin Teva je namijenjen liječenju infekcija HIV-om (virusom humane

imunodeficijencije) u odraslih bolesnika i djece

Lamivudin/Zidovudin Teva

sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcije:

lamivudin i zidovudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih

nukleozidnim

inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI)

Lamivudin/Zidovudin Teva

ne liječi u potpunosti infekciju HIV-om, već smanjuje količinu virusa u

Vašem tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4

stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu da se

obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje Lamivudinom/Zidovudinom Teva

na isti način. Vaš liječnik

će nadzirati učinkovitost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva

Nemojte uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva:

ako ste alergični na lamivudin ili zidovudin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

ako im

vrlo nizak broj crvenih krvnih stanica

anemija

) ili

vrlo nizak broj bijelih krvnih

stanica

neutropenija

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s Lamivudinom/Zidovudinom Teva

Pojedine osobe koje uzimaju Lamivudin/Zidovudin Teva ili drugu kombiniranu terapiju za HIV su

pod višim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:

ako ste ikada bolovali od

bolesti jetre,

uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju

hepatitisa B nemojte prestajati uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva bez prethodnog savjetovanja

s Vašim liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)

ako imate

bubrežnu bolest

ako ste ozbiljno

pretili

(posebice ako ste žena)

Obavijestite Vašeg liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas

. Liječnik će odlučiti da

li je ovaj lijek pogodan za Vas. Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage,

dok uzimate ovaj lijek. Pogledajte dio 4 za više informacija.

Obratite pozornost na važne simptome

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV-a razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna.

Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost za

vrijeme uzimanja Lamivudina/Zidovudina Teva.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave kombinirane terapije HIV-a” u

dijelu 4 ove upute.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem prijenosa zaraženom

krvlju (npr. dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,

iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge

osobe.

Drugi lijekovi i

Lamivudin/Zidovudin Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove,

uključujući biljne lijekove ili one koje ste nabavili bez recepta.

Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove

dok uzimate istodobno Lamivudin/Zidovudin Teva.

Ovi lijekovi se ne bi smjeli uzimati zajedno s Lamivudinom/Zidovudinom Teva:

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje

infekcija HIV-om ili infekcije hepatitisa B

emtricitabin, za liječenje

infekcije HIV-om

stavudin ili zalcitabin, za liječenje

infekcije HIV-om

ribavirin ili injekcije ganciklovira, za liječenje

virusnih infekcija

visoke doze antibiotika

kotrimoksazola

kladribin, koristi se za liječenje

leukemije vlasastih stanica

Obavijestite

Vašeg liječnika

ako ste započeli s terapijom bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi mogu utjecati na češći razvoj nuspojava ili pogoršati postojeće nuspojave.

Oni uključuju:

natrijev valproat, za liječenje

epilepsije

interferon, za liječenje

virusnih infekcija

pirimetamin, za liječenje

malarije

i ostalih infekcija parazitima

dapson, za prevenciju

pneumonije

i liječenje kožnih infekcija

flukonazol ili flucitozin, za liječenje

gljivičnih infekcija

kao što je

kandida

pentamidin ili atovakvanon, za liječenje infekcija parazitima kao što je

Pneumocystis carinii

amfotericin ili kotrimoksazol, za liječenje

gljivičnih i bakterijskih infekcija

probenecid, za liječenje

gihta

i sličnih stanja, uz terapiju antibioticima radi bolje efikasnosti

metadon

, koji se primjenjuje kao

nadomjesna terapija za heroin

vinkristin, vinblastin ili doksorubicin, za liječenje

karcinoma.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju interakciju s Lamivudinom/Zidovudinom Teva

Oni uključuju:

klaritromicin,

antibiotik

ako uzimate klaritromicin, uzmite Vašu dozu 2 sata prije ili poslije uzimanja

Lamivudina/Zidovudina Teva.

fenitoin,

za liječenje

epilepsije

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate

Lamivudin/Zidovudin Teva.

Trudnoća

Ako ste trudni, ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, porazgovarajte sa svojim liječnikom o

mogućim nuspojavama te koristima i rizicima liječenja Lamivudinom/Zidovudinom Teva za Vas i

Vaše dijete.

Lamivudin/Zidovudin Teva i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece. Ako ste

Lamivudin/Zidovudin Teva uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito

provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece

čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u

odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti,

zbog toga što se

HIV infekcija može prenijeti na

dojenče putem majčina mlijeka.

Mala količina sastojaka lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte s Vašim liječnikom

Upravljanje vozilima i strojevima

Od Lamivudina/Zidovudina Teva možete osjećati omaglicu

ili druge nuspojave koje Vam mogu

smanjiti pažnju.

Nemojte voziti ili koristiti strojeve

ako se ne osjećate dobro.

3.

Kako uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik

. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lamivudin/Zidovudin Teva tablete progutajte s malo vode. Lamivudin/Zidovudin Teva možete

uzimati s ili bez hrane.

Ako ne možete progutati tabletu, možete je izdrobiti i pomiješati s malom količinom hrane ili

tekućine, te cijelu dozu odmah progutati.

Ostanite u redovitom kontaktu s Vašim liječnikom

Lamivudin/Zidovudin Teva Vam pomaže da kontrolirate stanje bolesti. Terapiju trebate uzimati

svakodnevno, kako bi spriječili da se bolest pogorša. No, Vi i nadalje možete razviti drugu infekciju ili

bolesti povezane s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu s Vašim liječnikom i nemojte prestati uzimati Lamivudin/Zidovudin

Teva

bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Koliku dozu uzeti

Odrasli i adolescenti tjelesne težine 30 kg ili više

Uobičajena doza Lamivudina/Zidovudina Teva je jedna tableta dva puta na dan.

Uzmite tablete u redovito vrijeme, s razmakom od otprilike 12 sati između svake tablete.

Djeca s tjelesnom težinom između 21 kg i 30 kg

Uobičajena početna doza Lamivudina/Zidovudina Teva je pola (½) tablete ujutro, a jedna cijela tableta

navečer.

Djeca s tjelesnom težinom između 14 kg i 21 kg

Uobičajena početna doza Lamivudina/Zidovudina Teva je pola (½) tablete ujutro i pola (½) tablete

navečer.

Za djecu s tjelesnom težinom manjom od 14 kg, preporučuje se odvojeno uzimanje lamivudina i

zidovudina (sastojaka Lamivudina/Zidovudina Teva) kao zasebnih pripravaka.

Ako uzmete više

Lamivudina/Zidovudina Teva nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Lamivudina/Zidovudina Teva, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili

se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Lamivudin/Zidovudin Teva

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite i nastavite sa terapijom kao prije. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje lijekom Lamivudin/Zidovudin Teva često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama

i licu (lipoatrofija). Taj gubitak tjelesne masti nije se potpuno oporavio nakon prekidanja liječenja

zidovudinom. Vaš liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Obavijestite svog liječnika ako

primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u Vašim nogama, rukama i licu. Kad se ti znakovi pojave,

valja prekinuti primjenu lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane

Lamivudinom/ZidovudinomTeva, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same

bolesti.

Zato je vrlo važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama Vašeg zdravstvenog

stanja.

Osim nuspojava navedenih dolje za

Lamivudin/Zidovudin Teva,

za vrijeme kombinirane terapije

za HIV,

mogu se

razviti i druge nuspojave.

Vrlo je važno pročitati informacije u dijelu “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za

HIV”.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

mučnina.

Česte nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:

povraćanje

proljev

bolovi u trbuhu

gubitak apetita

omaglica

umor, gubitak energije

vrućica (visoka temperatura)

opće loše osjećanje

teškoće pri spavanju (

insomnija

mišićna bol i neugoda

bol u zglobu

kašalj

nadraženost nosa ili curenje iz nosa

osip

gubitak kose

(alopecija)

Česte nuspojave koje se mogu javiti u krvim pretragama:

niski broj crvenih krvnih stanica

(anemija)

ili niski broj bijelih krvnih stanica (

neutropenija

leukopenija

porast razine jetrenih enzima

povišenje razine

bilirubina

(tvar koja se stvara u jetri) u krvi što može činiti Vašu kožu žutom.

Manje česte nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:

osjećaj nedostatka zraka

vjetrovi (

nadutost

svrbež

slabost mišića.

Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u krvim pretragama:

smanjenje broja stanica važnih za zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

) ili svih vrsta krvnih stanica

pancitopenija

Rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla što može dovesti do

poteškoća u gutanju ili disanju

poremećaji jetre, kao što je žutica, povećana ili masna jetra, upala (

hepatitis

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi;

pogledajte sljedeći odjeljak „Ostale moguće

nuspojave kombinirane terapije

HIV-a

“)

upala gušterače (

pankreatitis

bol u prsištu, bolest srčanog mišića (

kardiomiopatija

napadaji (

konvulzije

osjećaj depresije ili anksioznosti, nemogućnost koncentracije, pospanost

probavne tegobe, smetnje vezane za okus

promjene boje noktiju, kože ili unutrašnjosti usta

simptomi slični gripi - zimica i znojenje

osjećaj trnaca u koži (iglica ili pribadača)

osjećaj slabosti u udovima

razgradnja mišićnog tkiva

utrnulost

učestalo mokrenje

povećanje dojki u muškaraca

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

povišena razina enzima koji se zovu amilaze

zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica u koštanoj srži (

aplazija crvenih krvnih stanica

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba:

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

zatajenje stvaranja novih crvenih ili bijelih krvnih stanica iz koštane srži (

aplastična anemija

Ako dobijete nuspojave

Potrebno je

obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika

ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako

primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale moguće nuspojave kombinirane terapije HIV-a

Kombinirana terapija kao što je Lamivudin/Zidovudin Teva može uzrokovati druga stanja koja se

mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.

Stare infekcije mogu se ponovno javiti

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) imaju oslabljeni imunološki sustav, te su skloniji

razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kada takvi bolesnici započinju liječenje može

se dogoditi da je došlo do ponovne aktivacije starijeg do tada skrivenog upalnog procesa koji može

uzrokovati znakove i simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog

sustava, kako bi tijelo započelo borbu s tim infekcijama.

Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija,

mogu se također pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ukoliko primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao što su mišićna

slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, tremor i

hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.

Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma prilikom uzimanja Lamivudina/Zidovudina Teva:

Odmah obavijestite liječnika.

Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego li se

savjetujete s Vašim liječnikom.

Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna nuspojava

Pojedine osobe koje uzimaju Lamivudin/Zidovudin Teva, razviju stanje koje se zove laktacidoza,

zajedno s povećanjem jetre.

Laktacidoza je uzrokovana nakupljanjem mliječne kiseline u tijelu. Rijetko se javlja, a ako se javi to je

obično nakon nekoliko mjeseci liječenja. Može postati po život opasna, uzrokujući zatajenje

unutarnjih organa. Laktacidoza će se prije razviti kod osoba koje imaju oštećenje jetre, ili su pretile

(osobe s prekomjernom tjelesnom težinom), posebice žene.

Znakovi laktacidoze uključuju:

duboko, ubrzano, otežano disanje

omamljenost

utrnulost ili slabost u ekstremitetima

mučninu, povraćanje

bol u trbuhu.

Za vrijeme liječenja liječnik će nadzirati moguću pojavu znakova laktacidoze kod Vas. Ako imate bilo

koji od gore navedenih simptoma ili bilo koje druge simptome koji Vas zabrinjavaju:

Posjetite Vašeg liječnika čim prije je moguće

Možete imati problema s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza. U

tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Stoga bolesnici mogu

češće razviti navedeno stanje:

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz dulje razdoblje

ako su također uzimali protuupalne lijekove nazvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako je imunološki sustav vrlo oslabljen

ako su suviše pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

stalni tupi bolovi i povremeni jači bolovi (posebice u kuku, koljenu i ramenu)

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite Vašeg liječnika

Ostali učinci koji se mogu pojaviti u krvnim pretragama

Kombinirana terapija za HIV može isto tako uzrokovati:

povišene razine mliječne kiseline u krvi koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do

laktacidoze

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lamivudin/Zidovudin Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lamivudin/Zidovudin Teva sadrži

Djelatne tvari su 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina.

Pomoćne tvari su: Jezgra tablete: Celuloza, mikrokristalična, natrijev škroboglikolat (vrste

A), natrijev stearilfumarat. Ovojnica tablete:

Hipromeloza 3cP, hipromeloza 6cP, polisorbat

80, makrogol 400, titanijev dioksid E171.

Kako

Lamivudin/Zidovudin Teva izgleda i sadržaj pakovanja

Bijele, bikonveksne filmom obložene tablete oblika kapsule s razdjelnom crtom i utisnutim natpisom

„L/Z“ na jednoj strani i „150/300“ na drugoj strani tablete.

Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.

Lamivudin/Zidovudin Teva filmom obložene tablete dostupne su u aluminijskim blisterima ili HDPE

spremnicima koji sadrže 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Pliva Krakow

Zaklady Farmaceutyczne S.A.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germany

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety