Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine zidovudinas
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Lamivudinas / Zidovudinas Teva yra skiriamas kartu su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, skirtais žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
Revision: 16
Panaikintas
2011-02-28
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS lamivudinas/zidovudinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lamivudine/Zidovudine Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lamivudine/Zidovudine Teva 3. Kaip vartoti Lamivudine/Zidovudine Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lamivudine/Zidovudine Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA GYDOMA SUAUGUSIŲJŲ IR VAIKŲ ŽIV (ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO) INFEKCIJA. Lamivudine/Zidovudine Teva sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma ŽIV infekcija: lamivudinas ir zidovudinas. Abi šios medžiagos priklauso antiretrovirusinių vaistų, kurie vadinami _ _ _nukleozidų analogais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI)_ , grupei. Lamivudine/Zidovudine Teva pilnai neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas mažina virusų kiekį organizme ir palaiko jį mažą. Be to, vaistas didina CD4 ląstelių kiekį kraujyje. CD4 ląstelės yra tai tam tikros rūšies baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcija. Kiekvienas organizmas kitaip reaguoja į gydymą Lamivudine/Zidovudine Teva. Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TE Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lamivudino ir 300 mg zidovudino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Balta, kapsulės formos, abipusiai išgaubta, plėvele dengta tabletė su vagele, vienoje pusėje yra įranta „L/Z“, kitoje – „150/300“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) infekuotų pacientų antiretrovirusinis kombinuotas gydymas (žr. 4.2 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti gydymą turi gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Lamivudine/Zidovudine Teva galima vartoti su maistu arba be jo. Kad dozė būtų suvartota visa, tabletę (tabletes) reikia praryti nesmulkintą. Pacientai, kurie negali praryti tablečių, gali susmulkinti tabletę (tabletes) ir ištirpinti nedideliame kiekyje pusiau skysto maisto arba skysčio ir visa tai turi būti nedelsiant suvartojama (žr. 5.2 skyrių). Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 30 kg Rekomenduojama vartoti po vieną Lamivudine/Zidovudine Teva tabletę du kartus per parą. Vaikams, sveriantiems 21–30 kg Rekomenduojama geriamoji Lamivudine/Zidovudine Teva dozė yra pusė tabletės ryte ir viena visa tabletė vakare. Vaikams, sveriantiems 14–21 kg Rekomenduojama geriamoji Lamivudine/Zidovudine Teva dozė yra po pusę tabletės du kartus per parą. Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 14–30 kg, dozavimas paremtas visų pirma farmakokinetiniu modeliavimu ir klinikiniais tyrimais, vartojant atskirus lamivudino ir zidovudino preparatus. Kadangi farmakokinetinis zidovudino veikimas gali būti perdėtas, būtina nuolat stebėti šiuos pacientus. Jei Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 pacientams, sveriantiems 2 Pročitajte cijeli dokument