Lamivudine/Zidovudine Teva
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
21-03-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-03-2023
Aktivni sastojci:
la lamivudina, zidovudina
Dostupno od:
Teva Pharma B.V.
ATC koda:
J05AR01
INN (International ime):
lamivudine, zidovudine
Terapijska grupa:
Antivirales para uso sistémico
Područje terapije:
Infecciones por VIH
Terapijske indikacije:
Lamivudina/zidovudina Teva está indicado en terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de la infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Proizvod sažetak:
Revision: 16
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2011-02-28
Uputa o lijeku
33
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA TEVA 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
lamivudina/zidovudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lamivudina/Zidovudina Teva y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva.
3.
Cómo tomar Lamivudina/Zidovudina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lamivudina/Zidovudina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA TEVA SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA
INFECCIÓN PRODUCIDA POR EL VIH
(VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS Y NIÑOS.
Lamivudina/Zidovudina Teva contiene dos principios activos que se usan
para el tratamiento de la
infección producida por el VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos
pertenecen a un grupo de
medicamentos antirretrovirales denominados
_inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de _
_nucleósidos_
(
_INTIs_
).
Lamivudina/Zidovudina Teva no cura completamente la infección por el
VIH; reduce la cantidad de
virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta
el número de células CD4 en
sangre. Las células CD4
son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante
función
ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina/Zid
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Svojstava lijeka
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina
y 300 mg de zidovudina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película de color blanco, con forma de
cápsula, biconvexo, ranurado,
grabado con “L/Z” en una cara y “150/300” en la otra.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lamivudina/Zidovudina Teva está indicado en
el tratamiento antirretroviral combinado
para el
tratamiento de adultos y niños infectados por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH) (ver
sección 4.2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia deberá iniciarse por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el VIH.
Lamivudina/Zidovudina Teva puede administrarse con o sin alimentos.
Para asegurar la administración completa de la dosis, el (los)
comprimido(s) deben tragarse sin partir.
Los pacientes con dificultades para tragar los comprimidos enteros
pueden partirlos y añadirlos a una
pequeña cantidad de comida semisólida o líquido, la cual debe
tomarse inmediatamente (ver sección
5.2).
Adultos y adolescentes de al menos 30 Kg de peso
La dosis recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva es de un comprimido
dos veces al día.
Niños de peso entre 21 Kg y 30 Kg
La dosis oral recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva es de medio
comprimido por la mañana y
un comprimido entero por la noche.
Niños de peso entre 14 Kg y 21 Kg
La dosis oral recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva es de medio
comprimido dos veces al día.
El régimen de dosis para pacientes pediátricos que pesan entre 14-30
Kg está basado principalmente
en un modelo farmacoc
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