Lamivudine Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lamivudine Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lamivudine Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis B, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Lamivudin Teva je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B kod odraslih osoba s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001113
  • Datum autorizacije:
  • 23-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001113
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lamivudin Teva 100 mg filmom obložene tablete

lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lamivudin Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin Teva

Kako uzimati Lamivudin Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lamivudin Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lamivudin Teva i za što se koristi

Djelatna tvar u Lamivudinu Teva je lamivudin.

Lamivudin Teva se koristi u liječenju dugotrajne (kronične) infekcije hepatitisom B u odraslih

bolesnika.

Lamivudin Teva je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i pripada skupini lijekova koji se

nazivaju

nukleozidni analozi

inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)

Hepatitis B je virus koji zahvaća jetru, uzrokuje dugotrajnu (kroničnu) infekciju i može dovesti do

njenog oštećenja. Lamivudin Teva se može primjenjivati u ljudi čija je jetra oštećena, ali još uvijek

normalno funkcionira (kompenzirana bolest jetre).

Liječenje Lamivudinom Teva može smanjiti količinu virusa hepatitisa B u tijelu. To bi trebalo dovesti

do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Ne reagiraju svi jednako na liječenje

lijekom Lamivudin Teva. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja redovitim krvnim

pretragama.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin Teva

Nemojte uzimati Lamivudin Teva

ako ste

alergični

na lamivudin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Provjerite sa svojim liječnikom

ako mislite da se ovo odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Lamivudin Teva ili neki

drugi sličan lijek. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

ako ste nekad imali drugi tip

bolesti jetre

, na primjer hepatitis C

ako ste izrazito

pretili

(posebno ako ste žena)

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako se nešto od toga odnosi na Vas

. Možda ćete trebati

dodatne preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.

Pogledajte dio 4.

dodatne informacije o rizicima.

Nemojte prestati uzimati Lamivudin Teva

bez savjeta liječnika jer postoji rizik od pogoršanja

hepatitisa. Kad prestanete uzimati Lamivudin Teva, liječnik će pratiti Vaše stanje još najmanje četiri

mjeseca kako bi uočio eventualne probleme. To znači da će uzimati uzorke krvi radi provjere jetrenih

enzima, čije abnormalne vrijednosti upućuju na oštećenje jetre. Pogledajte dio 3. za dodatne

informacije o tome kako uzimati Lamivudin Teva.

Pazite na pojavu važnih simptoma

U nekih se ljudi koji uzimaju lijekove za infekciju hepatitisa B mogu razviti i druga stanja koja mogu

biti ozbiljna. Trebate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima dok uzimate Lamivudin Teva.

Pročitajte “Druge moguće nuspojave liječenja hepatitisa B” u dijelu 4 ove upute.

Zaštitite druge ljude

Infekcija hepatitisa B širi se spolnim odnosom s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi

(primjerice korištenjem zaraženih injekcijskih igala). Lamivudin Teva neće spriječiti da infekciju

hepatitisa B prenesete na druge ljude. Da biste zaštitili druge ljude od zaraze hepatitisa B:

Rabite prezervativ

prilikom oralnog ili penetracijskog spolnog odnosa.

Spriječite rizik od zaraze putem krvi

— primjerice, nemojte razmjenjivati injekcijske igle

Drugi lijekovi i Lamivudin Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ne zaboravite liječniku ili ljekarniku reći ako počnete uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije

lijekom Lamivudin Teva.

Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno s lijekom Lamivudin Teva:

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om (ponekad

zvanu AIDS)

emtricitabin koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om ili hepatitisom B

kladribin, koji se primjenjuje za liječenje leukemije srpastih stanica

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete:

razgovarajte sa svojim liječnikom

o rizicima i prednostima uzimanja lijeka Lamivudin Teva

za Vas i Vaše dijete.

Ne prekidajte liječenje lijekom Lamivudin Teva ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Dojenje

Sastojci lijeka Lamivudin Teva mogu prijeći u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate dojiti:

razgovarajte sa svojim liječnikom

prije nego počnete uzimati Lamivudin Teva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lamivudin Teva može uzrokovati umor, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

Nemoje upravljati vozilima ni strojevima osim ako niste sigurni da lijek ne utječe negativno

na Vas.

3.

Kako uzimati Lamivudin Teva

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik

. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom

Lamivudin Teva pomaže u kontroli infekcije hepatitisa B. Morate ga uzimati svaki dan kako biste

kontrolirali infekciju i spriječili pogoršanje bolesti.

Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Lamivudin Teva

Vam to nije savjetovao liječnik.

Koliku dozu lijeka uzeti

Uobičajena doza lijeka Lamivudin Teva je jedna tableta (100 mg lamivudina) jedanput na dan.

Vaš liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Lamivudin Teva ako imate problema s bubrezima.

Za osobe koji trebaju manju dozu od uobičajene ili koji ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna

otopina.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako se ovo odnosi na Vas.

Ako već uzimate drugi lijek koji sadrži lamivudin za infekciju HIV-a, liječnik će Vas nastaviti liječiti

višom dozom (obično 150 mg dva puta na dan), zbog toga što doza lamivudina u lijeku Lamivudin

Teva (100 mg) nije dovoljna za liječenje infekcije HIV-a. Ukoliko planirate promijeniti liječenje

infekcije HIV-a, razgovarajte o ovoj promjeni prvo sa Vašim liječnkom.

Tabletu progutajte cijelu, s vodom. Lamivudin Teva se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Ako uzmete više lijeka Lamivudin Teva nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka

Lamivudin Teva. Ako ste slučajno uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na

odjel hitne pomoći najbliže bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Lamivudin Teva

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nastavite s liječenjem na uobičajen

način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lamivudin Teva

Ne smijete prestati uzimati Lamivudin Teva ako Vam to nije savjetovao liječnik

Postoji rizik da se Vaš hepatitis pogorša (pogledajte dio 2). Kad prestanete uzimati Lamivudin Teva,

liječnik će Vas nadzirati još najmanje četiri mjeseca kako bi uočio eventualne probleme. To znači da

će uzimati uzorke krvi kako bi provjerio jesu li vrijednosti jetrenih enzima povišene, što može

ukazivati na oštećenje jetre.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Uz nuspojave lijeka Lamivudin Teva spomenute u daljnjem tekstu

mogu se razviti i druga stanja

tijekom liječenja infekcije Hepatitisa B.

Važno je pročitati informacije u nastavku teksta pod naslovom “Druge moguće nuspojave

liječenja infekcije hepatitisa B.”.

Nuspojave često zabilježene u kliničkim ispitivanjima s Lamivudinom bile su umor, infekcije dišnih

puteva, neugoda u grlu, glavobolja, neugoda i bol u želucu, mučnina, povraćanje i proljev, povišene

vrijednosti jetrenih enzima i enzima koje proizvode mišići (pogledajte ispod).

Alergijske reakcije

One su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba). Znakovi uključuju:

oticanje vjeđa, lica ili usana

otežano gutanje ili disanje

Kontaktirajte svog liječnika odmah

ako ste primjetili ove simptome.

Prestanite uzimati

Lamivudin Teva.

Nuspojave za koje se smatra da su uzrokovane Lamivudinom Teva

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od

1 na 10

osoba) koje se mogu pojaviti u Vašim krvnim

testovima su:

povišene vrijednosti jetrenih enzima (

transaminaze

) što može upućivati na upalu ili oštećenje

jetre

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do

1 od 10

osoba)

grčevi i bolovi u mišićima

kožni osip ili “koprivnjača” bilo gdje na tijelu

Česte nuspojave

koje se mogu pojaviti u Vašim krvnim testovima su:

povišene vrijednosti enzima koji se stvara u mišićima (kreatin fosfokinaza) što može upućivati

na oštećenje tjelesnog tkiva.

Druge nuspojave

Druge su se nuspojave javile u vrlo malog broja ljudi, ali njihova učestalost nije poznata

razgradnja mišićnog tkiva

pogoršanje jetrene bolesti nakon prekida liječenja lijekom Lamivudin Teva ili tijekom terapije

u slučaju pojave rezistencije na Lamivudin Teva. To može biti smrtonosno u nekih bolesnika.

laktacidoza (

pogledajte i naredni dio “Druge moguće nuspojave liječenja infekcije hepatitisa

B”)

Druge nuspojave koje se mogu javiti u krvnim pretragama su:

smanjenje broja krvnih stanica važnih za zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

Ako primijetite nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije

navedena u ovoj uputi.

Druge moguće nuspojave liječenja infekcije hepatitisa B

Lamivudin Teva i slični lijekovi (NRTI) mogu uzrokovati razvoj drugih stanja tijekom liječenja

infekcije hepatitisa B.

Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna nuspojava

U nekih se ljudi koji uzimaju Lamivudin Teva ili druge slične lijekove (NRTIs) razvija stanje nazvano

laktacidoza, zajedno s povećanjem jetre.

Laktacidoza nastaje nakupljanjem mliječne kiseline u tijelu. Ta je nuspojava rijetka. Ako se javi,

obično se razvije nakon nekoliko mjeseci liječenja. Može biti opasna po život i uzrokovati zatajenje

unutarnjih organa.

Laktacidoza će se prije javiti u ljudi koji imaju bolest jetre ili koji su pretili (imaju izrazito

prekomjernu tjelesnu težinu), a posebno kod žena.

Simptomi laktacidoze uključuju

:

duboko, ubrzano, otežano disanje

omamljenost

utrnulost

slabost

u udovima

mučninu, povraćanje

bol u želucu

Liječnik će tijekom liječenja pratiti jesu li se pojavili simptomi laktacidoze. Ako imate neki od prije

spomenutih simptoma ili neke druge simptome zbog koji ste zabrinuti:

Javite se svojem liječniku što prije možete

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lamivudin Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj

lijek se ne

smije

upotrijebiti

nakon

isteka

roka

valjanosti

navedenog

na.kutiji i

blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja..

Lamivudin Teva se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakve promjene u izgledu tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Lamivudin Teva

Djelatna tvar je lamivudin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina.

Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat. Film-

ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80, žuti

željezov

oksid (E172), crveni

željezov

oksid (E172).

Kako Lamivudin Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Narančasta, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsula, s utisnutom oznakom “L100” na

jednoj strani i bez oznake na drugoj strani

Lamivudin Teva dostupan je u aluminijskim blisterima koji sadrže 28, 30, 84 ili 100 tableta ili u

spremnicima od polietilena visoke gustoće koji sadrže 60 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Operations Poland Sp.z o. o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

gotovog lijeka u promet

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél:

+32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/

Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filial

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

ΕλλάδαΤηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety