Lamivudine Teva Pharma B.V.

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lamivudine Teva Pharma B.V.
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lamivudine Teva Pharma B.V.
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Lamivudin Teva Pharma B. V. naznačena je kao dio antiretrovirusne kombinacijske terapije za liječenje odraslih i djece s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001111
  • Datum autorizacije:
  • 10-12-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001111
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/583601/2016

EMEA/H/C/001111

EPAR, sažetak za javnost

Lamivudine Teva Pharma B.V.

lamivudin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Lamivudine Teva

Pharma B.V. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi

donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o

uvjetima za primjenu lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.

Što je Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Lamivudine Teva Pharma B.V. lijek je koji sadrži djelatnu tvar lamivudin. Dostupan je u obliku tableta

(150 i 300 mg).

Lamivudine Teva Pharma B.V. je „generički lijek”. To znači da je Lamivudine Teva Pharma B.V. sličan

„referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Epivir. Više informacija o

generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Lamivudine Teva Pharma B.V. koristi?

Koristi se u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece zaraženih

virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije

(AIDS).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Lamivudine Teva Pharma B.V. koristi?

Liječenje lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju

infekcija HIV-om.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

EMA/583601/2016

Stranica 2/3

Preporučena doza lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. za odrasle i djecu tjelesne mase veće od 25 kg

iznosi 300 mg dnevno. Ta se doza može uzimati kao jedna dnevna doza ili podijeljena u 150 mg dva

puta na dan. U djece tjelesne težine manje od 25 kg preporučena doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.

Tablete lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. trebale bi se progutati bez drobljenja. Bolesnici koji ne

mogu progutati tabletu trebaju uzimati oralnu otopinu lamivudina ili mogu usitniti tablete i dodati ih u

male količine hrane ili pića neposredno prije gutanja. U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s

bubrezima dozu lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. potrebno je prilagoditi. Za postizanje primjerene

doze lamivudina može se koristiti oralna otopina. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Djelatna tvar lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, nukleozidni je inhibitor reverzne

transkriptaze (NRTI). Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban

HIV-u za proizvodnju genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena.

Lamivudine Teva Pharma B.V. primijenjen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje

količinu virusa HIV u krvi i održava je niskom. Lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. ne liječi se

infekcija virusom HIV ni AIDS, ali njegovom se primjenom može odgoditi narušavanje imunosnog

sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je Lamivudine Teva Pharma B.V. ispitivan?

Budući da je Lamivudine Teva Pharma B.V. generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena

na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Epivir. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Budući da je Lamivudine Teva Pharma B.V. generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku,

smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a,

potvrđeno kako lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. posjeduje usporedivu kvalitetu te je

bioekvivalentan s lijekom Epivir. Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i

kod lijeka Epivir. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lamivudine

Teva Pharma B.V. u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u

uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Lamivudine Teva Pharma B.V.

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Lamivudine Teva Pharma

B.V. vrijedi na prostoru Europske unije od 10. prosinca 2009.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

EMA/583601/2016

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više informacija

o terapiji lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak posljednji put ažuriran u 09.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lamivudin Teva Pharma B.V. 150 mg filmom obložene tablete

lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lamivudin Teva Pharma B.V. i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.

Kako uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lamivudin Teva Pharma B.V.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lamivudin Teva Pharma B.V. i za što se koristi

Lamivudin Teva Pharma B.V. primjenjuje se za liječenje infekcije HIV-om (virusom humane

imunodeficijencije) u odraslih bolesnika i djece.

Djelatna tvar u lijeku Lamivudin Teva Pharma B.V je lamivudin. Lamivudin Teva Pharma B.V. je

antiretrovirusni lijek. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

nukleozidni analozi inhibitora reverzne

transkriptaze

Lamivudin Teva Pharma B.V. ne može potpuno izliječiti infekciju HIV-om; smanjuje količinu virusa

u tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašoj krvi. CD4 stanice

su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u pružanju podrške organizmu u obrani od

infekcija.

Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Lamivudin Teva Pharma B.V. Liječnik će nadzirati

učinkovitost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.

Nemojte uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.

ako ste

alergični

na lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Provjerite s liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lamivudin Pharma B.V.

Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Lamivudin Teva Pharma

B.V. ili neku drugu kombiniranu terapiju za HIV. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

• ako ste ikad imali neku

bolest jetre

, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisom B,

nemojte prestati uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V. prije nego što Vam to savjetuje liječnik jer se

hepatitis može vratiti)

• ako ste izrazito pretili

(a posebno ako ste žena)

ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima

, liječnik može promijeniti dozu lijeka.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se nešto od toga odnosi na Vas.

Možda ćete trebati dodatne

preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.

Pogledajte dio 4. za dodatne

informacije.

Pazite na pojavu važnih simptoma

U nekih se ljudi koji uzimaju lijekove za infekciju HIV-om mogu razviti i druga stanja, koja mogu biti

ozbiljna. Trebate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima dok uzimate Lamivudin Teva

Pharma B.V.

Pročitajte “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za bolesnike s HIV-om” u dijelu 4

ove upute

Zaštitite druge ljude

Infekcija HIV-om širi se spolnim putem s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (primjerice

korištenjem zaraženih injekcijskih igala). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako

je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge

osobe.

Drugi lijekovi i Lamivudin Teva Pharma B.V.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,

nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ne zaboravite liječniku ili ljekarniku reći da ste počeli uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije

lijekom Lamivudin Teva Pharma B.V.

Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno s lijekom Lamivudin Teva Pharma B.V.:

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje

infekcija HIV-om ili

hepatitisom B

emtricitabin (koji se primjenjuju za liječenje

infekcija HIV-om

visoke doze antibiotika

kotrimoksazola

kladribin (koji se primjenjuje za liječenje leukemije vlasastih stanica).

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim

liječnikom o rizicima i prednostima uzimanja lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. za Vas i Vaše

dijete.

Lamivudin Teva Pharma B.V. i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece. Ako ste

Lamivudin Teva Pharma B.V. uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito

provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece

čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u

odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom

prenijeti na dijete.

Mala količina sastojaka lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

odmah se javite svojem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost utjecaja lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

3.

Kako uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik

. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu progutajte s vodom. Lamivudin Teva Pharma B.V. može se uzimati s hranom ili bez hrane.

Ako tabletu ne možete progutati cijelu, možete je zdrobiti i pomiješati s manjom količinom hrane ili

pića te odmah uzeti cijelu dozu.

Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom

Lamivudin Teva Pharma B.V. pomaže u kontroli Vašeg stanja. Morate ga uzimati svaki dan da biste

spriječili pogoršanje bolesti. Ipak, mogu se javiti infekcije i bolesti povezane s infekcijom HIV-om.

Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.

ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Koliko tableta uzeti

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od najmanje 25 kg:

Uobičajena doza lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. je 300 mg na dan.

Može se uzeti ili kao jedna

tableta od 150 mg dvaput na dan (s razmakom od približno 12 sati između doza) ili kao dvije tablete

od 150 mg jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.

Djeca tjelesne težine najmanje 20 kg, ali manje od 25 kg

Uobičajena doza lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. je 225 mg na dan.

Može se primijeniti kao

75 mg (pola tablete od 150 mg) ujutro i 150 mg (jedna cijela tableta od 150 mg) navečer ili kao

225 mg (jedna i pol tableta od 150 mg) jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.

Djeca tjelesne težine najmanje 14 kg, ali manje od 20 kg:

Uobičajena doza lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. je 150 mg na dan.

Može se primijeniti kao

75 mg (pola tablete od 150 mg) dvaput na dan (s razmakom od približno 12 sati između doza) ili kao

150 mg (jedna tableta od 150 mg) jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.

Za liječenje djece u dobi od više od tri mjeseca ili ljudi koji trebaju manju dozu od uobičajene ili koji

ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna otopina.

Ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima

, može biti potrebno promijeniti dozu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako se to odnosi na Vas ili vaše dijete.

Ako uzmete više lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka

Lamivudin Teva Pharma B.V.

Ako ste uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na odjel hitne pomoći najbliže

bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Lamivudin Teva Pharma B.V.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite te nastavite s liječenjem na uobičajen

način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Ako lijek uzimate zbog infekcije HIV-om, teško je reći je li neki simptom nuspojava lijeka Lamivudin

Teva Pharma B.V. ili drugih lijekova koje uzimate ili se radi o simptomu same bolesti.

Zato je vrlo

važno s liječnikom razgovarati o svim promjenama u zdravstvenom stanju.

Uz nuspojave lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. spomenute u daljnjem tekstu

mogu se razviti i

druga stanja tijekom primjene kombinirane terapije za HIV.

Važno je pročitati informacije u nastavku teksta pod naslovom “Druge moguće nuspojave kombinirane

terapije za HIV”.

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod

najviše 1 od 10

ljudi:

glavobolja

mučnina

povraćanje

proljev

bolovi u želucu

umor, nedostatak energije

vrućica (povišena tjelesna temperatura)

općenito se osjećate loše

bol i nelagoda u mišićima

bol u zglobovima

teškoće sa spavanjem (

nesanica

kašalj

nadražen nos ili curenje iz nosa

osip

gubitak kose (

alopecija

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti kod

najviše 1 od 100

ljudi:

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama su:

smanjen broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

) ili bijelih krvnih stanica (

neutropenija

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod

najviše 1 od 1000

ljudi:

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla, što može izazvati teškoće

s gutanjem ili disanjem

upala pankreasa (

pankreatitis

razgradnja mišićnog tkiva

jetreni poremećaji, poput žutice, povećane ili masne jetre, upale (

hepatitis

Rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

povišena vrijednost enzima amilaze.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod

najviše

1 od 10.000

ljudi:

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

osjećaj trnjenja ili ukočenosti ruku, nogu, šaka ili stopala.

Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica

(aplazija crvenih krvnih stanica)

Ako primijetite nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako neka nuspojava postane ozbiljna ili zabrinjavajuća ili

primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV

Kombinirana terapija koja sadrži Lamivudin Teva Pharma B.V. može uzrokovati razvoj drugih bolesti

i stanja tijekom liječenja HIV-a.

Stare infekcije mogu se razbuktati

Ljudi s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav i skloniji su

razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kad ti ljudi započnu liječenje, mogu se ponovo

javiti stare prikrivene infekcije i uzrokovati simptome upale. Te simptome vjerojatno uzrokuje

imunološki sustav koji postaje jači kako bi se tijelo počelo boriti s infekcijama.

Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija,

mogu se također pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ukoliko primjetite bilo koji simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna

slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, tremor ili

hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.

Ako zadobijete bilo koji od simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Lamivudin Teva Pharma

B.V.:

Odmah se javite svojemu liječniku

. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju ako Vam to nije

savjetovao liječnik.

Možete imati probleme s kostima

Kod nekih se ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV javlja

osteonekroza,

bolest u kojoj

dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kost. Ta će se bolest prije javiti kod

ljudi:

koji duže vrijeme uzimaju kombiniranu terapiju

koji također uzimaju protuupalne lijekove koji se zovu kortikosteroidi

koji piju alkohol

čiji je imunološki sustav jako oslabljen

koji su pretili.

Simptomi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

bolove

(posebno u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje

Ako primijetite neki od tih simptoma:

obavijestite svog liječnika

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lamivudin Teva Pharma B.V.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lamivudin Teva Pharma B.V. sadrži

Djelatna tvar je lamivudin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat. Film-

ovojnica: hipromeloza, titaniijev dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80, žuti željezov oksid

(E172), crni željezov oksid (E172)

Kako Lamivudin Teva Pharma B.V. izgleda i sadržaj pakiranja

Svijetlo siva, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku dijamanta, s utisnutom oznakom “L 150”

i razdjelnom crtom na jednoj strani te razdjelnom crtom na drugoj strani.

Lamivudin Teva Pharma B.V. dostupan je u aluminijskim blisterima s 20, 30, 60, 80, 90, 100 i 500

tableta ili spremnicima od polietilena visoke gustoće sa 60 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lamivudin Teva Pharma B.V. 300 mg filmom obložene tablete

lamivudin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lamivudin Teva Pharma B.V. i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.

Kako uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lamivudin Teva Pharma B.V.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lamivudin Teva Pharma B.V. i za što se koristi

Lamivudin Teva Pharma B.V. primjenjuje se za liječenje infekcija HIV-om (virusom humane

imunodeficijencije) u odraslih bolesnika i djece.

Djelatna tvar u lijeku Lamivudin Teva Pharma B.V. je lamivudin. Lamivudin Teva Pharma B.V. je

antiretrovirusni lijek. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

nukleozidni analozi

inhibitora reverzne

transkriptaze

Lamivudin Teva Pharma B.V. ne može potpuno izliječiti infekciju HIV-om; smanjuje količinu virusa

u tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašoj krvi. CD4 stanice

su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u pružanju podrške organizmu u obrani od

infekcija.

Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Lamivudin Teva Pharma B.V. Liječnik će nadzirati

učinkovitost liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.

Nemojte uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.

ako ste

alergični

na lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Provjerite s liječnikom

ako mislite da se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lamivudin Pharma B.V.

Rizik od pojave ozbiljnih nuspojava povećan je u nekih ljudi koji uzimaju Lamivudin Teva Pharma

B.V. ili neku drugu kombiniranu terapiju za HIV. Morate biti svjesni da je rizik povećan:

• ako ste ikad imali neku

bolest jetre

, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisom B,

nemojte prestati uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V. prije nego što Vam to savjetuje liječnik jer se

hepatitis može vratiti)

• ako ste izrazito

pretili

(a posebno ako ste žena)

ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima

, liječnik može promijeniti dozu lijeka.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se nešto od toga odnosi na Vas.

Možda ćete trebati dodatne

preglede, uključujući i krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.

Pogledajte dio 4. za dodatne

informacije.

Pazite na pojavu važnih simptoma

U nekih se ljudi koji uzimaju lijekove za infekciju HIV-om mogu razviti i druga stanja, koja mogu biti

ozbiljna. Trebate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima dok uzimate Lamivudin Teva

Pharma B.V.

Pročitajte “Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za bolesnike s HIV-om” u dijelu 4

ove upute

Zaštitite druge ljude

Infekcija HIV-om širi se spolnim putem s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (primjerice

korištenjem zaraženih injekcijskih igala). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako

je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge

osobe.

Drugi lijekovi i Lamivudin Teva Pharma B.V.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,

nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove ili lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ne zaboravite liječniku ili ljekarniku reći da ste počeli uzimati neki novi lijek za vrijeme terapije

lijekom Lamivudin Teva Pharma B.V.

Sljedeći se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno s lijekom Lamivudin Teva Pharma B.V.:

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje

infekcija HIV-om ili

hepatitisom B

emtricitabin (koji se primjenjuju za liječenje

infekcije HIV-om

visoke doze antibiotika

kotrimoksazola

kladribin (koji se primjenjuje za liječenje leukemije vlasastih stanica)

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od tih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim

liječnikom o rizicima i prednostima uzimanja lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. za Vas i Vaše

dijete.

Lamivudin Teva Pharma B.V. i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u nerođene djece. Ako ste

Lamivudin Teva Pharma B.V. uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito

provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. U djece

čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u

odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje

Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom

prenijeti na dijete.

Mala količina sastojaka lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. također može prijeći u majčino mlijeko.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

odmah se javite svojem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost utjecaja lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

3.

Kako uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik

. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu progutajte s vodom. Lamivudin Teva Pharma B.V. može se uzimati s hranom ili bez hrane.

Ako tabletu ne možete progutati cijelu, možete je zdrobiti i pomiješati s manjom količinom hrane ili

pića te odmah uzeti cijelu dozu.

Budite u redovnom kontaktu sa svojim liječnikom

Lamivudin Teva Pharma B.V. pomaže u kontroli Vašeg stanja. Morate ga uzimati svaki dan da biste

spriječili pogoršanje bolesti. Ipak, mogu se javiti infekcije i bolesti povezane s infekcijom HIV-om.

Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Lamivudin Teva Pharma B.V.

ako Vam to nije savjetovao liječnik.

Koliko tableta uzeti

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od najmanje 25 kg

Uobičajena doza je jedna tableta od 300 mg jedanput na dan.

Za liječenje djece od navršena 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 25 kg dostupna je i Lamivudin

Teva Pharma B.V. tableta od 150 mg.

Za liječenje djece u dobi od više od 3 mjeseca ili ljudi koji trebaju manju dozu od uobičajene ili koji

ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna otopina.

Ako Vi ili Vaše dijete imate problema s bubrezima

, može biti potrebno promijeniti dozu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom

ako se to odnosi na Vas ili vaše dijete.

Ako uzmete više lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. nego što ste trebali

Mala je vjerojatnost ozbiljnijih problema u bolesnika koji su slučajno uzeli preveliku dozu lijeka

Lamivudin Teva Pharma B.V.

Ako ste uzeli preveliku dozu, javite se svom liječniku ili ljekarniku ili na odjel hitne pomoći najbliže

bolnice i zatražite savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Lamivudin Teva Pharma B.V.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite te nastavite s liječenjem na uobičajen

način. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi

katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Ako lijek uzimate zbog infekcije HIV-om, teško je reći je li neki simptom nuspojava lijeka Lamivudin

Teva Pharma B.V. ili drugih lijekova koje uzimate ili se radi o simptomu same bolesti.

Zato je vrlo

važno s liječnikom razgovarati o svim promjenama u zdravstvenom stanju.

Uz nuspojave lijeka Lamivudin Teva Pharma B.V. spomenute u daljnjem tekstu

mogu se razviti i

druga stanja tijekom primjene kombinirane terapije za HIV.

Važno je pročitati informacije u nastavku teksta pod naslovom “Druge moguće nuspojave kombinirane

terapije za HIV”.

Česte nuspojave

Mogu se javiti kod

najviše 1 od 10

ljudi:

glavobolja

mučnina

povraćanje

proljev

bolovi u želucu

umor, nedostatak energije

vrućica (povišena tjelesna temperatura)

općenito se osjećate loše

bol i nelagoda u mišićima

bol u zglobovima

teškoće sa spavanjem (

nesanica

kašalj

nadražen nos ili curenje iz nosa

osip

gubitak kose (

alopecija

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti kod

najviše 1 od 100

ljudi:

Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama su:

smanjen broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi (

trombocitopenija

nizak broj crvenih krvnih stanica (

anemija

) ili bijelih krvnih stanica (

neutropenija

povišene vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod

najviše 1 od 1000

ljudi:

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla, što može izazvati teškoće

s gutanjem ili disanjem

upala pankreasa (

pankreatitis

razgradnja mišićnog tkiva

jetreni poremećaji, poput žutice, povećane ili masne jetre, upale (

hepatitis

Rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

povišena vrijednost enzima amilaze.

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti kod

najviše

1 od 10.000

ljudi:

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)

osjećaj trnjenja ili ukočenosti ruku, nogu, šaka ili stopala.

Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:

zatajenje koštane srži u stvaranju novih crvenih krvnih stanica

(aplazija crvenih krvnih stanica)

Ako primijetite nuspojave

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika

ako neka nuspojava postane ozbiljna ili zabrinjavajuća ili

primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV

Kombinirana terapija koja sadrži Lamivudin Teva Pharma B.V. može uzrokovati razvoj drugih bolesti

i stanja tijekom liječenja HIV-a.

Stare infekcije mogu se razbuktati

Ljudi s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav i skloniji su

razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kad ti ljudi započnu liječenje, mogu se ponovo

javiti stare prikrivene infekcije i uzrokovati simptome upale. Te simptome vjerojatno uzrokuje

imunološki sustav koji postaje jači kako bi se tijelo počelo boriti s infekcijama.

Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija,

mogu se također pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada

zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka

liječenja. Ukoliko primjetite bilo koji simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna

slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, tremor ili

hiperaktivnost, javite se odmah svom liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.

Ako zadobijete bilo koji od simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Lamivudin Teva Pharma

B.V.:

Odmah se javite svojemu liječniku

. Ne uzimajte druge lijekove za infekciju ako Vam to nije

savjetovao liječnik.

Možete imati probleme s kostima

Kod nekih se ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV javlja

osteonekroza,

bolest u kojoj

dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kost. Ta će se bolest prije javiti kod

ljudi:

koji duže vrijeme uzimaju kombiniranu terapiju

koji također uzimaju protuupalne lijekove koji se zovu kortikosteroidi

koji piju alkohol

čiji je imunološki sustav jako oslabljen

koji su pretili.

Simptomi osteonekroze uključuju:

ukočenost zglobova

bolove

(posebno u kuku, koljenu ili ramenu)

otežano kretanje

Ako primijetite neki od tih simptoma:

obavijestite svog liječnika

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lamivudin Teva Pharma B.V.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lamivudin Teva Pharma B.V. sadrži

Djelatna tvar je lamivudin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat. Film-

ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80, žuti željezov oksid

(E172), crni željezov oksid (E172)

Kako Lamivudin Teva Pharma B.V. izgleda i sadržaj pakiranja

Siva, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, s utisnutom oznakom “L 300” na

jednoj strani i bez oznake na drugoj strani

Lamivudin Teva Pharma B.V. dostupan je u aluminijskim blisterima s 20, 30, 60, 80, 90, 100 i 500

tableta ili spremnicima od polietilena visoke gustoće s 30 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety