Lamisil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lamisil Once 10 mg/g otopina za kožu
  • Doziranje:
  • 10 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za kožu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g otopine za kožu sadrži 10 mg terbinafina (u obliku terbinafinklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • GlaxoSmithKline Consumer Healtcare GmbH & Co. KG, München, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lamisil Once 10 mg/g otopina za kožu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 4 g otopine u tubi, u kutiji [HR-H-645540658-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-645540658
  • Datum autorizacije:
  • 21-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lamisil Once 10 mg/g otopina za kožu

terbinafin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lamisil Once i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamisil Once?

Kako primjenjivati Lamisil Once?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lamisil Once?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lamisil Once i za što se koristi?

Lamisil Once sadrži djelatnu tvar terbinafin, koja pripada skupini lijekova pod nazivom

antimikotici (lijekovi koji uništavaju gljivice).

Lamisil Once je namijenjen za liječenje atletskog stopala (tinea pedis) u odraslih, u dobi

od 18 godina i starijih, samo jednom primjenom.

Lamisil Once djeluje tako što ubija gljivice koje uzrokuju atletsko stopalo.

Nakon što se lijek nanese na stopalo, stvara proziran film koji ostaje na koži i iz kojeg

djelatna tvar prodire u kožu.

Kako znate da imate atletsko stopalo?

Atletsko stopalo se pojavljuje samo na stopalima, obično na oba. Najčešće se prvo javlja

izmeĎu nožnih prstiju, ali se takoĎer može proširiti na tabane i bočne strane stopala.

Najčešći tip atletskog stopala uzrokuje pucanje i ljuštenje kože. Može takoĎer uključivati

blago oticanje, plikove ili vlažne čireve. Ove znakove bolesti često prati svrbež i osjećaj

peckanja.

Ako niste sigurni jesu li Vaši simptomi posljedica atletskog stopala, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete primjenjivati Lamisil Once.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamisil Once?

Nemojte primjenjivati Lamisil Once:

Ako ste alergični na terbinafin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Lamisil Once.

Ako bolujete od dugotrajne gljivične infekcije tabana i peta sa zadebljanom i/ili

vidljivo promijenjenom kožom, nemojte primjenjivati ovaj lijek. Obavijestite svog

liječnika ako mislite da imate ove promjene jer će Vam liječnik možda propisati drugi

lijek.

Ovaj lijek namijenjen je samo za vanjsku primjenu, na kožu. Primjenjujte ovaj lijek

samo za liječenje kože na stopalima.

Pazite da ga ne nanesete na lice ili u oči. Ako Vam lijek slučajno uĎe u oči, temeljito

ih isperite tekućom vodom. Ako nastavite osjećati nelagodu u očima, posjetite liječnika.

Izbjegavajte primjenu lijeka na oštećenu kožu, jer sadrži alkohol koji može djelovati

nadražujuće (npr. nakon izlaganja suncu ili u slučaju jakog ljuštenja kože).Čuvajte ovaj

lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Djeca i adolescenti

Lamisil Once se ne smije primjenjivati u osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Lamisil Once

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Nemojte nanositi druge lijekove ili preparate na stopala (uključujući one koje ste kupili bez

recepta) istodobno s lijekom Lamisil Once.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Lamisil Once se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik ne kaže

drugačije.

Lamisil Once se ne smije primjenjivati tijekom dojenja, jer se terbinafin izlučuje u majčino

mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lamisil Once ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Lamisil Once sadrži alkohol (etanol).

Lamisil Once sadrži alkohol (etanol), zbog čega ga je potrebno čuvati daleko od izvora

plamena.

3.

Kako primjenjivati Lamisil Once?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primijenite Lamisil Once samo jednom. Ne primjenjujte ga dvaput.

Lamisil Once morate nanijeti na oba stopala (izmeĎu, ispod i preko nožnih prstiju, preko

tabana i po strani stopala), čak i ako su znakovi bolesti vidljivi samo na jednom stopalu.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Razlog tome je da budete sigurni da ste se u potpunosti riješili gljivica koje mogu biti prisutne

na drugim dijelovima stopala čak i ako tamo nema vidljivih znakova njihove prisutnosti.

Nakon što se nanese na stopalo, otopina će se brzo osušiti i pretvoriti u bezbojni film.

Tuba sadrži dovoljno otopine za oba stopala.

Djelatna tvar iz lijeka Lamisil Once ulazi u kožu gdje se zadržava nekoliko dana i uništava

gljivice koje uzrokuju atletsko stopalo. Da biste dobili najbolje rezultate, nemojte prati niti

ispirati stopala 24 sata nakon nanošenja lijeka.

Kada primijeniti Lamisil Once?

Lamisil Once je najbolje primijeniti nakon tuširanja ili kupanja.

Kako primijeniti Lamisil Once?

Liječenje se sastoji od jednokratne primjene.

Operite stopala i pažljivo ih obrišite.

Operite i obrišite ruke.

Uklonite zatvarač s tube.

Otopinu nanesite na oba stopala – iskoristite približno polovicu sadržaja tube za

jednostopalo, a drugu polovicu za drugo, koliko je potrebno da se prekrije koža. Prvo

nanesite otopinu na jedno stopalo, pa tek onda na drugo.

Otopinu nanesite prstima na oba stopala kako je prikazano na slici niže. Jednoliko je

razmažite po koži izmeĎu, ispod i preko nožnih prstiju. Zatim je nanesite na tabane i po

strani stopala.

Nemojte utrljavati niti umasiravati otopinu u kožu.

Liječite i drugo stopalo na isti način, čak i ako koža izgleda zdravo. Tako ćete biti sigurni

da ste se u potpunosti riješili gljivica jer mogu biti prisutne na drugom stopalu, čak i ako

na njemu nema vidljivih znakova njihove prisutnosti.

Pričekajte 1-2 minute da se otopina osuši i stvori film prije nego što obujete obuću.

Zatvorite tubu nakon primjene lijeka i preostali dio lijeka zbrinite sukladno važećim

propisima.

Preostali dio lijeka nemojte zadržati niti dati drugima.

Nakon primjene operite ruke toplom vodom i sapunom.

Nemojte prati niti ispirati stopala 24 sata nakon primjene lijeka Lamisil Once.

Nemojte nanositi otopinu drugi put.

Koliko često i koliko dugo primjenjivati Lamisil Once?

Lamisil Once će odmah početi uništavati gljivice. Iz filma koji nastane djelatna tvar prodire u

kožu gdje nastavlja djelovati još nekoliko dana.

Koža bi se trebala početi oporavljati u roku od nekoliko dana, ali može biti potrebno i do 4

tjedna prije nego što potpuno zacijeli.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako ne primijetite nikakve znakove poboljšanja u roku od 1 tjedna nakon primjene lijeka

Lamisil Once, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Lijek primijenite samo jedanput. Ako nije djelovao nakon prve primjene, nemojte

primijeniti lijek drugi put tijekom iste epizode atletskog stopala.

Dodatne upute tijekom liječenja

Pazite da zahvaćeno područje kože bude čisto tako što ćete ga redovito prati nakon prva 24

sata. Pažljivo ga obrišite bez trljanja. Iako koža može svrbiti, pokušajte se ne češati zato što to

može izazvati dodatna oštećenja i usporiti proces cijeljenja ili dovesti do širenja infekcije.

Koristite vlastiti ručnik i nosite vlastitu odjeću, nemojte ih dijeliti s drugim osobama zato što

se atletsko stopalo lako prenosi. Da biste se zaštitili od ponovne infekcije, često perite ručnike

i odjeću.

Primjena u djece i adolescenata

Lamisil Once se ne smije primjenjivati u osoba mlaĎih od 18 godina.

Ako primijenite više lijeka Lamisil Once nego što ste trebali

Ako slučajno progutate dio otopine, obratite se svom liječniku koji će Vam savjetovati što

učiniti. Mogući simptomi predoziranja uključuju glavobolju, mučninu, bol u gornjem dijelu

trbuha i omaglicu.

Ako lijek slučajno dospije na lice ili u oči, temeljito isperite lice ili oči tekućom vodom.

Ako nastavite osjećati nelagodu, posjetite liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

PRESTANITE primjenjivati Lamisil Once i odmah potražite liječničku pomoć ako imate

bilo koji od sljedećih simptoma jer to može biti znak ozbiljne alergijske reakcije:

otežano disanje ili gutanje

oticanje lica, usana, jezika ili grla

jaki svrbež kože s crvenim osipom ili kvrgama, stvaranje mjehura po koži ili

koprivnjaču

U vrlo rijetkim slučajevima (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) može doći do

alergijske reakcije. Ako dobijete alergijsku reakciju prilikom primjene ovog lijeka, uklonite

film pomoću denaturiranog alkohola (može se nabaviti u ljekarnama), operite stopala toplom

vodom i sapunom, isperite ih, osušite i potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Lamisil Once:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Reakcije na mjestu primjene lijeka, koje mogu uključivati suhoću kože, nadraženost kože ili

osjećaj žarenja na koži. Ove su reakcije obično blage i prolazne.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lamisil Once?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati na temperaturi ispod 30 C.

Lijek čuvati daleko od izvora plamena jer sadrži alkohol.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lamisil Once sadrži?

Djelatna tvar je terbinafin (u obliku terbinafinklorida).

1 g otopine za kožu sadrži 10 mg terbinafina (u obliku terbinafinklorida).

Pomoćne tvari su: akrilati/oktilakrilamid kopolimer; hidroksipropilceluloza; trigliceridi,

srednje duljine lanca i etanol (96%-tni).

Kako Lamisil Once izgleda i sadržaj pakiranja?

Lamisil Once je bistra do blago zamućena otopina slična gelu.

Dostupan je u tubi s 4 g otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited,

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4, 80339 München

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

Tel: 01 6051999

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O