Lamictal

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Lamictal 5 mg tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta za žvakanje / oralnu suspenziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta za žvakanje/tableta za oralnu suspenziju sadrži 5 mg lamotrigina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Poljska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Lamictal 5 mg tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-287736527-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-287736527-02]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-287736527-03]; 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-287736527-04]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-287736527-05] Urbroj: 381-12-01/38-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-287736527
  • Datum autorizacije:
  • 18-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LAMICTAL 5 mg tablete za ţvakanje/tablete za oralnu suspenziju

lamotrigin

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Lamictal i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamictal?

Kako uzimati Lamictal?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Lamictal?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lamictal i za što se koristi?

Lamictal sadrži djelatnu tvar lamotrigin.

Lamictal pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici. Primjenjuje se u liječenju dvaju

stanja - epilepsije i bipolarnog poremećaja.

Lamictal liječi epilepsiju blokiranjem signala u mozgu koji pokreću epileptičke napadaje.

Za odrasle i djecu od 13 godina i stariju, Lamictal se može primjenjivati sam ili uz druge

lijekove, u liječenju epilepsije. Lamictal se također može primjenjivati s drugim lijekovima u

liječenju napadaja koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva Lennox-Gastautov sindrom.

Za djecu u dobi od 2 do 12 godina, Lamictal se može primjenjivati s drugim lijekovima u

liječenju navedenih stanja. Može se primjenjivati sam u liječenju određenog tipa epilepsije

koji se naziva tipični apsans.

Lamictal takoĎer liječi bipolarni poremećaj.

Osobe s bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva manična depresija) imaju ekstremne

promjene raspoloženja, s razdobljima manije (uzbuđenje ili euforija) koja se izmjenjuju s razdobljima

depresije (duboka tuga ili očaj). Za odrasle od 18 i više godina, Lamictal se može primjenjivati sam ili

s drugim lijekovima u prevenciji razdoblja depresije koje se javlja u bipolarnom poremećaju. Još

uvijek nije poznato kako Lamictal djeluje u mozgu te ostvaruje ovaj učinak.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamictal?

Nemojte uzimati Lamictal:

ako ste alergični na lamotrigin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas:

Obavijestite Vašeg liječnika, i ne uzimajte Lamictal.

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lamictal:

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima

ako ste ikad imali osip nakon uzimanja lamotrigina ili drugih lijekova za bipolarni poremećaj

ili epilepsiju

ako Vam se ikad razvio meningitis nakon uzimanja lamotrigina (pročitajte opis tih

simptoma u dijelu 4.: Rijetke nuspojave)

ako već uzimate lijekove koji sadrţe lamotrigin.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas:

Obavijestite Vašeg liječnika, koji može odlučiti o snižavanju doze ili odlučiti da Lamictal nije

pogodan za Vas.

Vaţne informacije o reakcijama potencijalno opasnim po ţivot

Malen broj ljudi koji uzimaju Lamictal dobije alergijsku reakciju ili potencijalno po život opasnu

reakciju na koži, koje se mogu razviti u ozbiljnije probleme ako se ne liječe. One mogu uključivati

Stevens–Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Potrebno je poznavati simptome na koje trebate

paziti tijekom primjene lijeka Lamictal.

Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4 ove upute pod „Reakcije potencijalno opasne po

život: odmah potražite liječničku pomoć―.

Misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu

Antiepileptici se primjenjuju za liječenje nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj.

Osobe s bipolarnim poremećajem mogu ponekad imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

Ako imate bipolarni poremećaj, veća je vjerojatnost da ćete razmišljati o spomenutom:

kada prvi puta počinjete s liječenjem

ako ste već prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

ako ste mlađi od 25 godina.

Ako imate uznemirujuće misli ili iskustva, ili ako primijetite da se osjećate lošije ili Vam se pojave

novi simptomi dok uzimate Lamictal:

Obratite se liječniku što je prije moguće ili idite u najbliţu bolnicu po pomoć.

Moţda će Vam pomoći ako obavijestite člana obitelji, skrbnika ili bliskog prijatelja da moţete

postati depresivni ili da imate značajne promjene raspoloţenja te ih zamolite da pročitaju ovu

uputu. Moţete ih zamoliti da Vas upozore ako su zabrinuti zbog Vaše depresije ili drugih

promjena u Vašem ponašanju.

Malen broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Lamictal također je imao misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se pojave takve misli u bilo kojem trenutku, odmah se

javite Vašem liječniku.

Ako uzimate Lamictal za epilepsiju

Napadaji u pojedinim tipovima epilepsije mogu se povremeno pogoršati ili se češće pojavljivati dok

uzimate Lamictal. Neki bolesnici mogu iskusiti teške napadaje, koji mogu izazvati ozbiljne

zdravstvene probleme. Ako su Vaši napadaji češći, ili ako dobijete teški napadaj dok uzimate

Lamictal:

Obratite se Vašem liječniku što je prije moguće.

Lamictal se ne smije davati osobama mlaĎim od 18 godina u liječenju bipolarnog poremećaja.

Lijekovi za liječenje depresije i drugih problema s mentalnim zdravljem povećavaju rizik od

suicidalnih misli i ponašanja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Lamictal

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, ili ako ste počeli s uzimanjem novih lijekova - to uključuje i biljne lijekove ili

druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Vaš liječnik treba znati ako uzimate druge lijekove za liječenje epilepsije ili za liječenje problema s

mentalnim zdravljem, kako bi bio siguran da uzimate odgovarajuću dozu lijeka Lamictal. Ovi lijekovi

uključuju:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid,

koji se primjenjuju u liječenju epilepsije

litij, olanzapin ili aripiprazol, koji se primjenjuju u liječenju problema s mentalnim

zdravljem

bupropion, koji se primjenjuje u liječenju problema s mentalnim zdravljem ili za prekid

pušenja

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova.

Pojedini lijekovi međusobno djeluju s lijekom Lamictal ili povećavaju vjerojatnost pojave nuspojava,

to uključuje:

valproat, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem

karbamazepin, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem

fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primjenjuju u liječenju epilepsije

risperidon, koji se primjenjuje u liječenju problema s mentalnim zdravljem

rifampicin, koji je antibiotik

lijekove koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)

(kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira)

hormonske kontraceptive, kao što su pilule (pogledajte u nastavku).

Obavijestite Vašeg liječnika, ako uzimate neke od spomenutih lijekova, ili ako počinjete ili

prekidate s njihovom primjenom.

Hormonski kontraceptivi (kao što je kontracepcijska pilula) mogu utjecati na način kako djeluje

Lamictal

Vaš liječnik može Vam preporučiti primjenu određenog tipa hormonskih kontraceptiva ili drugu

metodu kontracepcije, kao što su kondomi, dijafragma ili spirala. Ako primjenjujete hormonske

kontraceptive kao što je pilula, Vaš liječnik može dati Vaše uzorke krvi na provjeru razine lijeka

Lamictal. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive ili ako ih planirate primjenjivati:

Obavijestite Vašeg liječnika, koji će s Vama razmotriti odgovarajuće metode kontracepcije.

Lamictal također može utjecati na način kako djeluju hormonski kontraceptivi, iako nije vjerojatno da

će smanjiti njihovu djelotvornost. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive te primijetite određene

promjene u menstrualnom ciklusu, kao što su „probojno‖ krvarenje ili oskudno krvarenje između

ciklusa:

Obavijestite Vašeg liječnika. Ovo mogu biti znakovi da Lamictal utječe na način kako djeluju

kontraceptivi koje primjenjujete.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete prekinuti s liječenjem bez razgovora o tome sa svojim liječnikom. To je

posebno važno ako imate epilepsiju.

Trudnoća također može promijeniti učinkovitost lijeka Lamictal, tako da ćete možda

trebati napraviti krvne pretrage te prilagoditi dozu lijeka Lamictal.

Moguć je blago povećani rizik od urođenih oštećenja, uključujući rascjep usne ili

rascjep nepca ako se Lamictal uzimao tijekom prva 3 mjeseca trudnoće.

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Liječnik Vam može savjetovati dodatno uzimanje folatne kiseline ako planirate

trudnoću i tijekom trudnoće

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego

što uzmete ovaj lijek. Djelatna tvar lijeka Lamictal prolazi u majčino mlijeko te može utjecati

na Vaše dijete. Liječnik će s Vama razgovarati o rizicima i pozitivnim učincima dojenja dok

uzimate Lamictal, te će s vremena na vrijeme kontrolirati Vaše dijete ako odlučite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lamictal može izazvati omaglicu i dvoslike.

Ne upravljajte vozilima ili strojevima, osim ako niste sigurni da lijek nema utjecaj na Vas.

Ako imate epilepsiju, posavjetujte se sa Vašim liječnikom u vezi upravljanja vozilima i

strojevima.

Vaţne informacije o nekim sastojcima lijeka Lamictal

Lamictal tablete sadrže malu količinu šećera koji se naziva laktoza. Ako ne podnosite laktozu ili druge

šećere:

Obavijestite Vašeg liječnika i ne uzimajte Lamictal.

3.

Kako uzimati Lamictal?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Lamictal uzeti

Možda će trebati neko vrijeme dok Vam se ne utvrdi za Vas najbolja doza lijeka Lamictal. Doza koju

uzimate ovisit će o:

Vašoj dobi

uzimate li Lamictal istovremeno s drugim lijekovima

imate li probleme s bubrezima ili jetrom.

Vaš liječnik će Vam propisati nisku početnu dozu te će je postupno povisivati tijekom nekoliko

tjedana, dok ne postignete za Vas djelotvornu dozu (koja se naziva učinkovitom dozom). Nikada ne

uzimajte više lijeka Lamictal nego što Vam liječnik propiše.

Uobičajena učinkovita doza lijeka Lamictal za odrasle i djecu od 13 ili više godina je između 100 mg i

400 mg svaki dan.

Za djecu u dobi od 2 do 12 godina, učinkovita doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini - obično je između

1 mg i 15 mg za svaki kilogram djetetove težine, do maksimalne doze održavanja od 200 mg dnevno.

Lamictal se ne preporučuje djeci mlađoj od 2 godine.

Kako uzimati Vašu dozu lijeka Lamictal

Uzmite Vašu dozu lijeka Lamictal jednom ili dva puta dnevno, kako Vam savjetuje liječnik. Možete je

uzeti s hranom ili bez nje.

Uvijek uzmite cijelu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik. Nikad nemojte uzeti samo dio

tablete.

Liječnik Vam također može savjetovati da počnete ili prekinete s uzimanjem drugih lijekova, ovisno o

stanju zbog kojeg se liječite i načinu na koji reagirate na liječenje.

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Lamictal tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju mogu se progutati cijele s malo vode,

sažvakati ili pomiješati s vodom kako bi se otopile.

Ţvakanje tableta:

Možda ćete u isto vrijeme morati popiti malo vode kako bi pomogli otapanju tablete u ustima. Potom

popijte još malo vode kako biste bili sigurni da ste progutali cijeli lijek.

Otapanje lijeka u vodi:

Stavite tabletu u čašu s barem toliko vode da prekrije cijelu tabletu

Ili promiješajte kako bi se tableta otopila, ili pričekajte dok se tableta u potpunosti ne otopi

Popijte svu tekućinu

Dodajte još malo vode u čašu i popijte kako biste bili sigurni da nije ostalo lijeka u čaši.

Ako uzmete više lijeka Lamictal nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili odjelu hitne sluţbe u najbliţoj bolnici. Ako je moguće,

pokažite pakiranje lijeka Lamictal.

Ako ste uzeli previše lijeka Lamictal vjerojatnija je pojava ozbiljnih nuspojava koje mogu biti kobne.

Osoba koja je uzela previše lijeka Lamictal može imati bilo koji od sljedećih simptoma:

brze, nekontrolirane pokrete oka (nistagmus)

nespretnost i manjak koordinacije koji utječu na ravnotežu (ataksija)

promjene srčanog ritma (obično vidljive na EKG-u)

gubitak svijesti, napadaje (konvulzije) ili komu.

Ako ste zaboravili uzeti pojedinačnu dozu lijeka Lamictal

Nemojte uzeti dodatne tablete kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite

svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju ako ste zaboravili uzeti višestruke doze lijeka Lamictal

Posavjetujte se sa Vašim liječnikom kako početi s ponovnim uzimanjem. Ovo je važno

učiniti.

Ne prekidajte s primjenom lijeka Lamictal bez savjeta

Lamictal se mora uzimati onoliko dugo koliko to preporučuje Vaš liječnik. Ne prekidajte, osim ako

Vam liječnik tako ne savjetuje.

Ako uzimate Lamictal za epilepsiju

Prilikom prekidanja primjene lijeka Lamictal, vaţno je da se doza sniţava postupno, tijekom

otprilike 2 tjedna. Ako naglo prekinete uzimati Lamictal, moguć je povratak ili pogoršanje epilepsije.

Ako uzimate Lamictal za bipolarni poremećaj

Potrebno je određeno vrijeme kako bi Lamictal počeo djelovati, tako da se vjerojatno nećete odmah

početi osjećati bolje.

Ako prestanete uzimati Lamictal

Ako prekinete s uzimanjem lijeka Lamictal, nije potrebno postupno snižavanje doze. Međutim, još

uvijek je potrebno prvo se posavjetovati s liječnikom ako želite prekinuti primjenu lijeka Lamictal.

Ako imate bilo kakvih nejasnoća u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Reakcije potencijalno opasne po ţivot: odmah potraţite liječničku pomoć

Malen broj osoba koje uzimaju Lamictal dobije alergijsku reakciju ili reakcije na koži potencijalno

opasne po život, što se može razviti u ozbiljnije probleme ako se ne liječi.

Vjerojatnije je da će se ovi simptomi pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja lijekom

Lamictal, osobito ako je početna doza previsoka ili ako se doza povisuje prebrzo, ili ako se Lamictal

uzima s drugim lijekom koji se naziva valproat. Neki od simptoma češći su u djece, tako da roditelji

moraju biti osobito oprezni te paziti na njih.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

osipe ili crvenilo na koţi, koji se mogu razviti u reakcije na koži opasne po život, uključujući

rašireni osip s plikovima i ljuštenjem kože, osobito u predjelu oko usta, nosa, očiju i genitalija

(Stevens–Johnsonov sindrom), opsežno ljuštenje kože (više od 30% tjelesne površine –

toksična epidermalna nekroliza) ili generalizirani osip sa zahvaćanjem jetre, krvi i ostalih

organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao DRESS

sindrom preosjetljivosti)

ulceracije u ustima, grlu, nosu ili genitalijama

bolna usta ili crvene ili natečene oči (konjunktivitis)

visoka temperatura (vrućica), simptomi slični gripi ili omamljenost

otečenost oko lica, ili otečene ţlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama

neočekivano krvarenje ili pojava modrica, ili plavljenje prstiju

grlobolja, ili više infekcija (kao što su prehlade) nego obično

povišene razine jetrenih enzima u krvnim testovima

porast određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofila)

povećanje limfnih čvorova

zahvaćenost organa kao što su jetra i bubrezi

U mnogim slučajevima, ovi simptomi bit će znakovi manje ozbiljnih nuspojava. MeĎutim, morate

biti svjesni da su one potencijalno opasne po ţivot te da se mogu razviti u ozbiljnije probleme,

kao što su zatajenje organa, ako se ne liječe. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma:

odmah se javite liječniku. Vaš liječnik može odlučiti provesti ispitivanja Vaše jetre, bubrega ili

krvi, te Vam može reći da prekinete uzimati Lamictal. U slučaju da Vam se razviju Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza Vaš liječnik će Vam reći da više nikada

ne smijete koristiti lamotrigin.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

osip na koži.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba:

agresija ili razdražljivost

osjećaj pospanosti ili omamljenosti

osjećaj omaglice

tresenje ili nevoljno drhtanje (tremor)

problemi sa spavanjem (insomnija)

osjećaj uznemirenosti

proljev

suhoća usta

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

osjećaj mučnine ili povraćanje

osjećaj umora

bolovi u leđima ili zglobovima, ili drugdje.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba:

nespretnost i nedostatak koordinacije (ataksija)

dvoslike ili zamućen vid

neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose (alopecija).

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba:

po život opasne reakcije na koži (Stevens-Johnsonov sindrom): (pogledajte također

informacije na početku dijela 4.)

Skupina simptoma koji zajedno uključuju:

vrućicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i iznimnu osjetljivost na jaku svjetlost.

Ovo može biti izazvano upalom membrana koje prekrivaju mozak i leđnu moždinu

(meningitis). Ti simptomi obično nestaju s prekidom uzimanja lijeka. U slučaju da su

simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju, obratite se Vašem liječniku.

brzi, nekontrolirani pokreti oka (nistagmus)

svrbež očiju, s iscjetkom ili sasušenim sekretom na kapcima (konjunktivitis).

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba:

po život opasne reakcije na koži (toksična epidermalna nekroliza): (pogledajte također

informacije na početku dijela 4.)

reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS): (pogledajte također

informacije na početku dijela 4.)

visoka temperatura (vrućica): (pogledajte također informacije na početku dijela 4.)

otečenost oko lica (edem), ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama

(limfadenopatija): (pogledajte također informacije na početku dijela 4.)

promjene u funkciji jetre, koje će se pokazati u nalazima krvi, ili zatajenje jetre; (pogledajte

također informacije na početku dijela 4.)

ozbiljni poremećaj zgrušavanja krvi, što može uzrokovati neočekivano krvarenje ili pojavu

modrica (diseminirana intravaskularna koagulacija): (pogledajte također informacije na

početku dijela 4)

promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi — uključujući smanjeni broj crvenih krvnih

stanica (anemija), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija,

agranulocitoza), smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjeni broj svih ovih tipova

stanica (pancitopenija), te poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija

halucinacije (vide se ili čuju stvari koje ne postoje)

smetenost

osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja

nekontrolirani tjelesni pokreti (tikovi), nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju oči, glavu i

gornji dio trupa (koreoatetoza), ili drugi neuobičajeni tjelesni pokreti kao što su trzanje,

tresenje ili ukočenost

češći napadaji u osoba koje već imaju epilepsiju

u osoba koje već imaju Parkinsonovu bolest, pogoršanje simptoma

reakcija slična lupusu (simptomi koji uključuju: bol u leđima ili zglobovima koji ponekad

mogu biti popraćeni vrućicom i/ili općim lošim osjećanjem).

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ostale nuspojave

Ove nuspojave se javljaju kod malog broja osoba, ali njihova točna učestalost nije poznata:

Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje

gustoće kostiju) te prijelome. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako se

dugotrajno liječite lijekovima za liječene epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate

steroide.

noćne more.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lamictal?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP―.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lamictal ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Lamictal tablete za ţvakanje/tablete za oralnu suspenziju sadrţe?

Djelatna tvar je lamotrigin. Jedna tableta za žvakanje/tableta za oralnu suspenziju sadrži 5 mg

lamotrigina.

Pomoćne tvari su: kalcijev karbonat, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza, aluminijev

magnezijev silikat, natrijev škroboglikolat vrste A, povidon K30, saharinnatrij, magnezijev stearat,

aroma crnog ribiza.

Kako Lamictal tablete za ţvakanje/tablete za oralnu suspenziju izgledaju i sadrţaj pakiranja?

Lamictal tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju su bijele do gotovo bijele, i mogu biti blago

prošarane (širina 8,00 mm; duljina 4,0 mm).

Imaju miris na crni ribiz.

Lamictal tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju su duguljaste sa zakrivljenim stranama.

Imaju utisnutu oznaku "GS CL2" na jednoj strani i "5" na drugoj.

Svako pakiranje sadrži blistere s 30 ili 56 tableta ili bocu sa 30, 56 ili 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ProizvoĎač:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

Ul. Grunwaldzka 189,

60322 Poznan, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

18 - 05 - 2017

O D O B R E N O

3-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.