Lamictal 5 mg tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-11-2023
Aktivni sastojci:
lamotrigin
Dostupno od:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
ATC koda:
N03AX09
INN (International ime):
lamotrigin
Doziranje:
5 mg
Farmaceutski oblik:
tableta za žvakanje / oralnu suspenziju
Sastav:
Urbroj: jedna tableta za žvakanje/tableta za oralnu suspenziju sadrži 5 mg lamotrigina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Delpharm Poznan S.A., Poznanj, Poljska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-287736527-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-287736527-02]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-287736527-03]; 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-287736527-04]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-287736527-05] Urbroj: 381-12-01/70-21-31
Datum autorizacije:
2021-08-20
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LAMICTAL 5 MG TABLETE ZA ŢVAKANJE/TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU
lamotrigin
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
ŠTO JE LAMICTAL I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LAMICTAL
3.
KAKO UZIMATI LAMICTAL
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI LAMICTAL
6.
SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1.
ŠTO JE LAMICTAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Lamictal sadrţi djelatnu tvar lamotrigin.
Lamictal pripada skupini lijekova koji se nazivaju _antiepileptici_.
Primjenjuje se u liječenju dvaju
stanja - EPILEPSIJE i BIPOLARNOG POREMEĆAJA.
LAMICTAL LIJEČI EPILEPSIJU blokiranjem signala u mozgu koji pokreću
epileptičke napadaje.
Za odrasle i djecu od 13 godina i stariju, Lamictal se moţe
primjenjivati sam ili uz druge
lijekove, u liječenju epilepsije. Lamictal se također moţe
primjenjivati s drugim lijekovima u
liječenju napadaja koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva
Lennox-Gastautov sindrom.
Za djecu u dobi od 2 do 12 godina, Lamictal se moţe primjenjivati s
drugim lijekovima u
liječenju navedenih stanja. Moţe se primjenjivati sam u liječenju
određenog tipa epilepsije
koji se naziva tipični apsans.
LAMICTAL TAKOĎER LIJEČI BIPOLARNI POREMEĆAJ.
Osobe s bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva _manična
depresija_) imaju ekstremne
promjene raspoloţenja, s razdobljima manije (uzbuđenje ili euforija)
koja se izmjenjuju s razdobljima
depresije (duboka tuga ili očaj). Za odrasl
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Lamictal 5 mg tablete za ţvakanje/tablete za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za ţvakanje/tableta za oralnu suspenziju sadrţi 5 mg
lamotrigina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za ţvakanje/tableta za oralnu suspenziju.
Bijele do gotovo bijele, duguljaste, bikonveksne tablete (širina 8,00
mm; duljina 4,0 mm) s mirisom
crnog ribiza i s utisnutom oznakom "GS CL2" na jednoj strani i "5" na
drugoj strani. Tablete mogu biti
blago prošarane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Epilepsija
_Odrasli i adolescenti – u dobi od 13 i više godina _
-
Monoterapijsko ili dodatno liječenje parcijalnih i generaliziranih
napadaja, uključujući
toničko-kloničke napadaje.
-
Napadaji povezani s Lennox-Gastautovim sindromom. Lamictal se daje kao
dodatna terapija,
ali moţe biti i početni antiepileptik (AED od engl. _antiepileptic
drugs_) u liječenju
Lennox-Gastautovog sindroma.
_Djeca i adolescenti - u dobi od 2 do 12 godina _
-
Dodatno liječenje parcijalnih i generaliziranih napadaja,
uključujući toničko-kloničke
napadaje i napadaje povezane s Lennox-Gastautovim sindromom.
-
Monoterapija tipičnih apsansa.
Bipolarni poremećaj
_Odrasli – u dobi od 18 i više godina _
-
Prevencija depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem
tipa I kod kojih su
dominantne depresivne epizode (vidjeti dio 5.1.).
Lamictal nije indiciran za akutno liječenje maničnih ili depresivnih
epizoda.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
H A L M E D
14 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Lamictal 5 mg tablete za ţvakanje/tablete za oralnu suspenziju mogu
se saţvakati, otopiti u malom
volumenu vode (barem dovoljnom da pokrije cijelu tabletu) ili
progutati cijele s malo vode. Ne
pokušavajte primijeniti djelomične količine tableta za
ţvakanje/oralnu suspenziju.
Ako izračunata doza lamotrigina (na primjer, za liječenje djece s
epilepsijom ili bolesnika s
oštećenjem jetre), ne odgo
Pročitajte cijeli dokument
